Диссертация (1173577), страница 22
Текст из файла (страница 22)
В данном случаеприменительнокфармацевтическимпродуктампонимаетсяспособихпроизводства.В соответствии с п. 8.3.1 сведения о результатах использования объектаявляются наиболее доказательными. Указанное положение носит диспозитивныйхарактер, в то время как результат применения фармацевтического продуктаявляется существенным при определении его промышленной применимости.В ходе проверки принципиальной патентоспособности заявленного вкачестве изобретения объекта по основаниям, установленным в п. 4 ст.
1349Кодекса, необходимо убедиться в том, что заявленный объект не является:1) способом клонирования человека;2) способом модификации генетической целостности клеток зародышевойлинии человека;3)использованиемчеловеческихэмбрионоввпромышленныхикоммерческих целях;4) иным решением, противоречащим общественным интересам, принципамгуманности и морали.Предусмотренные в РФ исключения для объектов патентных прав подобныустановленным в ЕС и США.
Однако положения относительнопониманияуказанных исключений недостаточно четкие. Так, не установлено понимание102использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях.Соответственно, необходимо, в частности, внесение ясности для целейпатентования фармацевтических продуктов в содержание понятия «эмбриончеловека».Утверждениеуказанногопонятиядляцелейоценкипатентоспособности изобретения несомненно требует комплексного анализа смедицинской точки зрения. Однако не оставляет сомнений последовательностьподхода, установленного в ЕС, согласно которому установлены границы впатентовании, – недопускаетсяразработка,получениефармацевтическихпродуктов,сопряженныесилипроизводствоиспользованиемметодауничтожения эмбриона человека.
Представляется целесообразным закрепитьуказанное положение в качестве сверхимперативной нормы в отечественномзаконодательстве, в частности путем введения дополнительного подпункта вп.4 ст.1349 Гражданского кодекса РФ.Опираясьнаположенияст.1347ГКРФ,авторомизобретения,характеризующего фармацевтический продукт, может быть любое лицо,творческимтрудомкоторогосоздансоответствующийрезультатинтеллектуальной деятельности.Патентная охрана на фармацевтический продукт предоставляется на 20 летс учетом возможности продления этого срока максимально на 5 лет, если онотвечает критериям патентоспособности.
Возможность продления срока действияисключительного права посредством выдачи дополнительного патента сформулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения,характеризующей продукт, на применение которого получено разрешение, как и вправовом регулирования США и ЕС, предусмотрена согласно ст. 1363 ГК РФ.Предоставленная законодателем возможность продления действия патентаобеспечивает соблюдение интересов обладателя патента, который не имеетвозможностиреализоватьсвоеисключительноеправонапротяженииустановленного срока действия патента, поскольку использование изобретения потакому патенту возможно только после получения разрешения.103Возможность продления действия патента на время, прошедшее со дняподачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первогоразрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет, являетсянеобходимым для фармацевтической индустрии.
Так как на практике разрешениена применение фармацевтического продукта может быть получено по заявлениюпатентообладателя намного позже регистрации патента.Действие дополнительного патента в данном случае сужается по сравнениюс основным патентом, который не был ограничен объемом той части формулыизобретения, на которую было выдано регистрационное удостоверение налекарственный препарат. Представляется, что рациональность применения такогоподхода, аналогичного правовому регулированию в США и ЕС, обоснована всилу того, что он не ограничивает других потенциальных субъектов рынка отпроведения новых исследований и разработок тех объектов, которые выходят запределы действия дополнительного патента, что, в свою очередь, способствуетобеспечению доступности лекарственных препаратов населению.При продлении действия патентных прав при выдаче дополнительногопатента на фармацевтический продукт доступность фармацевтических продуктовповышается, так как охрана будет распространяться не на все соединениявеществ, описанных, например, формулой Маркуша, включая активнуюсубстанцию и все ее вспомогательные вещества, а будет ограничена лишь темобъемом соединения, на которое выдано регистрационное удостоверение.Срок действия патента может быть продлен и при выявлении новогопоказания к применению известного лекарства, так как по новому применениюможно получить правовую охрану не только по основному патенту, но и в рамкахдополнительного патента, при условии получения разрешения на такоеприменение.
Такая возможность предусмотрена положениями ГК РФ, всоответствии с которыми не запрещено выдавать дополнительный патент нановое применение вещества, находящегося под патентной охраной. Однако дляправообладателя такой подход может быть не всегда приемлем, как было указаноранее, учитывая, что законодательством об обращении лекарственных средств104требуется проведение клинических исследований при расширении показаний поприменению лекарственного препарата, период проведения которых являетсядлительным и ресурсозатратным.Необходимо отметить, что в отечественной судебной практике существуютположительные примеры ограничения злоупотребления патентными правами напродукт или способ производства, дополнительно подчеркивающие, чтосуществование системы патентования не является единственной причинойограничения доступности лекарств.
Так, Решением Высшего Арбитражного СудаРФ по делу ВАС-3927/2012 было признано, что продление срока действия патентана лекарственное средство возможно лишь в той мере, в какой охраняемоетехническоерешениеотноситсякпродукту – лекарственномусредству,независимо от того, как именно последнее охарактеризовано в формулеизобретения – как применение или как способ227.Таким образом, в рамках действующего законодательства предусмотрены«рычаги», направленные на обеспечение баланса интересов правообладателей иобщества, при условии создания мер, обеспечивающих надлежащую экспертизулекарственных средств, заявленных как объект патентования.На основе рассмотренных положений настоящего параграфа можно прийтик следующим выводам.
При оценке патентоспособности фармацевтическогопродукта должны приниматься во внимание существенные признаки, корректнохарактеризующие свойства заявленного изобретения и находящиеся в причинноследственной связи с заявленным терапевтическим эффектом.При выявлении нового эффекта и действия известных лекарственныхпрепаратов в случае получения их новой лекарственной формы, дозировки,комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, применениелекарственногосредствапоновомупоказаниюпридоказательствеихклинической значимости и эффективности, такие лекарственные препаратыудовлетворяют требованию новизны.227Джермакян В.
Ю. Возможность охраны изобретений c формулой на применение у ВАС РФ не вызываетсомнений, а у Роспатента? // Патентный Поверенный, № 1, 2013.105Конкретное соединение, признаки которого составляют формулу Маркуша,не может быть ограничено в его использовании третьими лицами без нарушенияпатентных прав. Целесообразно установить позитивную норму, в соответствии скоторойизвестностьобщейструктурнойформулы,охарактеризованнойформулой Маркуша, не порочит новизну конкретных соединений, которые вцелом или в части составляют общую формулу.В алгоритме оценки изобретательского уровня фармацевтического продуктанеобходимопредусмотретьродственногопофармацевтическомусвоимобязательностьпризнакампродукту.установлениязаявленномуСпециалистдолженизобретения,длярегистрациивыявитьобъективныедоказательства неочевидности изобретения с учетом технических характеристик,указанных в заявке, которые могут иметь прямое и косвенное отношение кдостижению заявленного технического результата, так как, в частности, функциибиологического препарата, проявляющиеся при воздействии на живой организм,при лечении могут иметь неожиданный для специалиста результат, являющийсянеочевидным, в отличие от его функций в пробирке (вне живого организма),которые могут явным образом следовать из уровня техники для специалиста.Для установления соответствия заявленного решения, охарактеризованногоформулой Маркуша, условию патентоспособности «изобретательский уровень»необходимо указание в описании изобретениясведений или данных,подтверждающих достижение заявленного технического результата.Дляопределенияпромышленнойприменимостифармацевтическогопродукта должны быть приведены сведения, характеризующие его назначение ввиде медицинского применения, способ получения объекта изобретения.Необходимоустановитьвкачествесверхимперативнойнормывотечественном законодательстве, а также закрепить в приказе Роспатентаположение о том, что не допускается разработка, получение или производствофармацевтическихпродуктов,уничтожения эмбриона человека.сопряженныесиспользованиемметодаДля целей патентования фармацевтическихпродуктов необходимо определение содержания понятия «эмбрион человека».106ВСШАпредусмотренапроцедурапереговороввотношениидействительности патентных прав на фармацевтический продукт междуоригинатором и разработчиком биоподобного препарата при осуществлениипроцедуры регистрации фармацевтического продукта.
В РФ не установленовзаимосвязи процедуры регистрации лекарственных препаратов и действия наних патентных прав. Данная проблема освещена во втором и третьем параграфахвторой главы настоящей работы.107Глава 2. Проблемы международно-правовой охраны фармацевтическихпродуктов§ 1. Выбор применимого права к отношениям по охране патентных прав нафармацевтические продуктыЛ.А.Лунцинтеллектуальнойвсвоихработахсобственности,отмечал,«отличаютсячтонормы,строгокасающиесятерриториальнымхарактером»228. Принцип территориальности действия исключительных прав яркопроявляется применительно к промышленной собственности, где охранаобусловленасоблюдениемформальностей,связанныхсрегистрациейиполучением патента, в том числе на фармацевтический продукт.Территориальный характер исключительных прав традиционно отмечаетсявнаучнойлитературевкачествеосновногоотличительногопризнакаинтеллектуальных прав от прав, возникающих в рамках других институтовчастного права229, и является общепризнанным в науке международного частногоправа230.По утверждению французского ученого Ф.
Дессемонтье, патентное правотерриториально, поскольку связано с экономической политикой государства всилу того, что результаты интеллектуальной деятельности играют большую рольв развитии экономики231 именно этого конкретного государства. Действительно,правовое регулирование интеллектуальной собственности, которое отражаетнациональные интересы государства, является обоснованием признания за228Лунц Л.А.. Международное частное право. Курс лекций в 3 т. Т. 2. С.
664.Международное частное право / под ред. Г.К. Дмитриевой. 2-е изд. перераб. и доп. М.: Велби; Проспект, 2004. С.299; Богуславский М. М. Международное частное право: учебник. 5-е изд., перераб. и доп., с изм. М. : Юрист,2005. С. 359; Канашевский В.А. Международное частное право: учебник. М. : Международные отношения, 2006.С. 458 – 459.230Шугурова И.В. Территориальный принцип действия прав интеллектуальной собственности: основныетенденции развития // Современное право. 2010.
№ 10. С. 76 – 81.231Dessemonte F. Conflict of laws for Intellectual Property in Cyberspace. Электронный ресурс:http://www.unil.ch/webdav/site/cedidac/shared/Articles/Conflict%20of%20Laws%20in%20Cyberspace.pdf(Датаобращения: 29.06.2016).229108государствомправаопределятьвидырезультатовинтеллектуальнойдеятельности; виды прав на результаты интеллектуальной деятельности;возникновение,действительность,содержаниеисключительныхправ,прекращение прав, допустимые способы распоряжения правом. Только тотнематериальныйобъект,которыйотвечаеттребованиямнациональногозаконодательства конкретного государства или требованиям региональныхмеждународных соглашений, может выступать объектом гражданского права вотношении результата интеллектуальной деятельности на территории этойстраны.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
