Диссертация (1173577), страница 18
Текст из файла (страница 18)
S. Lessons from the living cell: the culture of science and the limits of reductionism. — New York:McGraw-Hill, 2002. — ISBN 0-07-137820-0191Rothman S. S. Lessons from the living cell: the culture of science and the limits of reductionism. — New York:McGraw-Hill, 2002.82характеристик, заявленных в описании, которые могут иметь косвенноеотношение к известным признакам, составляющим основу патента. К такимхарактеристикам,лекарственноговчастности,препаратамогутв живомотноситьсяорганизмепроявления(«invivo»),свойствявляющихсянеочевидными, в отличие от свойств, проявляющихся вне живого организма («invitro»).Еще одним примером, когда на первый взгляд незначительные измененияне признавались очевидными, является патент на комбинацию лекарственныхпрепаратов, сроки действия независимых патентов на которые истекали.Необходимо отметить, что в случае повышения цены на запатентованнуюкомбинацию препаратов, только один из препаратов комбинации становитсядоступнее для пациентов, которые нуждаются только в одном из них, так как вобороте присутствуют их дженерики.В целом в отношении патентования комбинации Суд федерального округапостановил, что очевидность может быть подтверждена исключительно приналичии опубликованных данных, раскрывающих методы, предложения и мотивыкомбинации спорных элементов заявленной формулы изобретения192.
В решенииВерховногосуда2007г.193былоустановлено,чтоприопределениипатентоспособности изобретения необходим положительный ответ на вопрос отом, превосходит ли заявленное улучшение предсказуемый результат прииспользовании изобретения, известного из уровня техники, что можнорассматриватькакограничениепатентоспособностимногихзначимыхулучшений и модификаций известных изобретений.Однако применительно к патентованию фармацевтических продуктовнеобходимо признать, что патентоспособность лекарственных препаратов должнаоцениваться с учетом характерных признаков, которые служат достижениюзаявленного результата и качественные характеристики которых, хотя и могут192Federal Trade Commission.
To promote innovation: the proper balance of competition and patent law and policy, 2003.Supreme Court, KSR International v. Teleflex, 550 U.S.; 127 S.Ct. 1727, 2007. URL:https://www.supremecourt.gov/opinions/06pdf/04-1350.pdf (дата обращения: 08.09.2017).19383быть очевидными на первый взгляд для специалиста, однако не являютсятаковыми при проведении соответствующего анализа всех факторов исходя изописания изобретения.Из рассмотренной судебной практики следует вывод, что из очевидностисоставных признаков изобретения не всегда следует очевидность изобретения вцелом.Так,например,припатентованиифармацевтическогопродукта,выраженного формулой Маркуша, которая может охватывать или содержатьпобочные вещества большого количества химических соединений, некоторые изкоторых могут являться очевидными и известными из уровня техники,внимание уделяется факту доказыванияособоетого, что такие фармацевтическиепродукты обладают ценными свойствами, оказывающими влияние на их действиепо существенно новому назначению194 .
Однако если химическое соединение, всостав которого входит побочное вещество, составляющее формулу Маркуша,известно и обладает таким же техническим эффектом, как и заявленныйфармацевтический продукт, описанный общей структурной формулой, впатентной практике США так же, как и в ЕС, констатируется отсутствие единстваизобретения.ОписаниеформулыМаркуша,выраженнойвединствезапатентованного изобретения, должно вести к изобретательскому замыслу,согласно позиции Бюро по патентам и товарным знакам США 195 . Данноеположение напрямую связано с определением соответствия фармацевтическогопродукта критерию промышленной применимости.В отношении определения критерия промышленной применимости взаконодательстве США установлено, что если изобретение в целом имееточевидную практическую ценность для лица, которое его использует, такоеизобретение является промышленно применимым.
Однако для некоторыхизобретений, таких как соединения веществ, установление их целевого194Агуреев А.П. Особенности защиты новых химических соединений с использованием «структуры Маркуша» //Проблемы промышленной собственности. № 9. 1998. С.18–26.195Examination of Patent Applications That Include Claims Containing Alternative Language Federal Register / Vol. 72,No.154/Friday,August10,2007/ProposedRules.URL:https://www.uspto.gov/sites/default/files/web/offices/com/sol/notices/72fr44992.pdf (дата обращения: 30.04.2017).84назначения зачастую проблемно, как было выявлено и в европейскомрегулировании.В частности, в споре, касающемся применения стероидного соединения196,Верховный суд США постановил, что патентование способа производства вобласти химической промышленности без указания его назначения илиприменения не удовлетворяет критерию промышленной применимости, так какотсутствие определенного показания к использованию изобретения не позволяетопределить границы патентных прав и может ограничивать права третьих лиц вчасти разработки и создания новых технических решений.
В дальнейшемАпелляционный суд федерального округа США следовал 197 данной позицииВерховного суда в деле по патентованию пяти производных очищеннойнуклеиновойхарактерныхкислотыдляиликаждогокороткихмаркерныхэкспрессируемогогенапоследовательностей,человека,назначениеприменения которых не было описано в заявке, в связи с чем было признано, чтообъектпатентованиянесоответствовалкритерию«промышленнаяприменимость».В отличие от патентного законодательства ЕС, в США требуетсяидентификацияпрактическойценностиизобретения.Однако,какбылоустановлено ранее, основываясь на правоприменительной практике ЕС, описаниев изобретении функционального назначения фармацевтического продуктанеобходимо.Практическая ценность изобретения также может проявляться в наличииреальной возможности заявителя производить заявленный объект изобретения.Так, например, в соответствии с Законом о патентной реформе США, в рамкахрассмотрения спора в отношении производных изобретений 198 , в деле 199 ,196U.S.
Supreme Court, Brenner v. Manson, 383 U.S. 519, 1966. URL: https://casetext.com/case/brenner-v-manson (датаобращения: 30.04.2017).197United States Court of Appeals, Federal Circuit. In re Fisher 421 F. 3d 1365. URL: https://casetext.com/case/in-refisher-6 (дата обращения: 30.04.2017).198Еременко В.И. О реформе патентного законодательства Соединенных Штатов Америки // Законодательство иэкономика. 2012. № 6. С. 50 – 65.85касающемся действительности патента на способ производства гормона ростачеловека, патент был признан недействительным на основании того, чтозаявитель испрашивал приоритет, ссылаясь на изобретение, известное из уровнятехники, способ производства которого не был основным объектом охраны.
Приэтомзаявканарегистрациюисключительновкачествехарактеристик,имеющихспособапримерабезопределяющеепроизводствабылаподробногоописаниязначениедляприведенабазовыхустановленияпатентоспособности с точки зрения промышленной применимости – компаниязаявитель не уведомила патентное ведомство США об отсутствии возможностипроизводить готовый гормон роста человека способом, описанным в примере.Решение окружного суда о признании патента недействительным быловпоследствии подтверждено Апелляционным судом США по федеральномуокругу, который указал, что неисполнение обязанности раскрытия всей известнойинформации, относящейся к заявке, посредством искажения фактов, имеющихсущественное значение, представление недостоверных сведений о свойствахфармацевтических продуктов приводит к признанию действий заявителянедобросовестными.
При этом выявление факта недобросовестности можетпривести к признанию недействительными всех пунктов формулы изобретения.Впоследствии врешении Федерального окружного суда200былозакреплено, что для установления стандарта доказывания недобросовестныхдействий должно быть свидетельство «намеренного решения» ввести взаблуждение патентное ведомство. Лицо, которому вменяется нарушениепатентных прав, должно доказать, что заявитель при подаче заявки нарегистрацию патента знал о необходимости ссылаться на факты, имеющиесущественное значение, и принял намеренное решение не сообщать о них.199United States Court of Appeals, Federal Circuit. Novo Nordisk Pharms.
V. Bio-Technology General Corp., 424 F. 3d1347, Fed. Cir. 2005. URL: https://casetext.com/case/novo-nordisk-v-bio-technology-general (дата обращения:30.04.2017).200United States Court of Appeals, Federal Circuit. Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson and Co. 649 F. 3d 1276 – Courtof Appeals, Federal Circuit, 2011. URL: https://casetext.com/case/therasense-inc-now-known-as-abbott-diabetes-care-incv-becton (дата обращения: 30.04.2017).86Стоит указать, что в отношении заявок на регистрацию патентных прав набиологические фармацевтические продукты установлена отдельная процедура ихрассмотрениявЗаконеСШАоценовойконкуренциииинновацияхбиологических лекарственных препаратов 201 .
Согласно Закону лицо, подающеезаявлениенарегистрациюуполномоченномубиоподобногопредставителюпрепарата,производителяобязанонаправитьоригинальногопрепарата(оригинатору) копию заявления и дополнительную информацию о процессепроизводства биоподобного препарата в течение 20 дней с момента принятиязаявления в FDA.Представитель производителя оригинального биологического препарата, всвою очередь, в течение 60 дней может направить в ответ на предоставленнуюинформацию список действующих патентов, права на которые, по егоубеждению, могут быть нарушены, и указать, по какому из указанных патентовможет быть выдана лицензия. После этого лицо, подающее заявление нарегистрацию биоподобного препарата, в течение 60 дней может направитьвозражения на полученный ответ путем указания из полученного списка техпатентов, по которым им могут быть предъявлены встречные требования обоспаривании патентных прав или которые не могут быть нарушены действиямизаявителя.
Кроме того, заявитель может подтвердить, что не намерен вводитьбиоподобный препарат в оборот до истечения действия патентных прав. Дляответа на возражения у оригинатора дополнительно есть 60 дней. После этого обестороны должны провести переговоры в течение 15 дней для определенияобъекта, который может стать предметом иска о нарушении патентных прав.Таким образом, можно заключить, что введение указанной процедурыявляетсяследствиемпониманиявысокотехнологичностипроизводствалекарственных средств, в особенности биотерапевтических препаратов, инаправлено на снижение рисков, связанных с качеством, эффективностью ибезопасностью лекарств.
Биологические препараты в рамках патентного201Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, Public Law 111–148, 124 Stat. 119.http://www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=7398 (дата обращения: 30.04.2017).URL:87законодательства могут быть идентичными по своей структуре, однакотерапевтический эффект от их применения может быть различен, так как онипроизводятся с использованием живых систем, которые в большей степениподвержены изменениям. И воспроизведение подобных биотерапевтическихпрепаратов без необходимых производственных мощностей может бытьневозможно или даже угрожать жизни пациентов при их применении.В научной юридической литературе высказывается мнение в пользусужения патентной охраны для лекарственных средств, в том числе длябиотехнологий202, так как требуемые затраты на проведение исследований ведуткнеобходимостиудорожаниялекарственныхсредств.Вместестемвысокотехнологичное производство может развиваться при его стимулировании,выражающемся в гарантии правовой охраны новейших разработок в течениесрока действия патента.В США, как и в ЕС, используются меры в части продления срока действияпатентных прав.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
