Диссертация (1173577), страница 13
Текст из файла (страница 13)
53(а) ЕПК.Согласно ст. 27(2) ТРИПС государства-члены могут исключать из областипатентуемых изобретения, коммерческое использование которых необходимопредотвратить в пределах их территорий для охраны общественного порядка илиморали. Однако условия применения таких исключений достаточно узкие.Условия применения принципа публичного порядка имеют важнейшеезначение в целях поддержания дальнейшего развития технологий и устранениявозможных злоупотреблений, которые ставят под угрозу такое развитие. Длясоблюдения баланса между принципом публичного порядка и необходимостьюразвития технологий в ЕПК установлено, что коммерческое использованиеизобретения не может рассматриваться как противоречащее общественномупорядку или морали только потому, что оно запрещено законодательными илинормативными положениями во всех или некоторых Договаривающихся125Лечение наследственных и приобретенных заболеваний путем введения в соматические клетки пациентагенетических элементов для восстановления или подавления функций генов и придания клеткам заданных свойств.// Баранов В.С.
Генная терапия – медицина XXI века, Соросовский образовательный журнал. №3. 1999. С. 63.59государствах126. То есть если изобретение запрещено к обращению, это не значит,что оно не подлежит патентованию.Принцип публичного порядка не может применяться лишь по причине того,что использование изобретения является неправильным или нецелевым. Так,например, оружие и другие технологии, использование которых сопряжено сопасностью, признаются в качестве объекта патентования.
Относительноограничений в патентовании в соответствии со ст. 53 ЕПК позиция ЕвропейскогоСоюза была сформулирована как не допускающая этих ограничений и, какследствие, требующая предоставления более широких правовых норм дляпатентования в области биологических изобретений127.Вопрос о соотношении обеспечения необходимого уровня защиты прав идостоинства человека и использовании последних достижений в развитиибиотехнологий, генной инженерии и технологий в сфере репродукции человекаявляется неоднозначным. В целях определения некоторых границ для возможногоиспользования биотехнологий в Директиве о биотехнологиях в ст. 6(2) 128 былзакреплен открытый перечень примеров, подпадающих под исключения изпатентоспособности. Указанный перечень был имплементирован также в Правило28 ЕПК, согласно которому не подлежат патентованию следующие видыизобретений в области биотехнологий: способы клонирования человека; способымодификации зародышевой генетической идентичности человека; использованиечеловеческого эмбриона в промышленных или коммерческих целях; способымодификации генетической идентичности животных, риск вреда от применениякоторых превышает пользу от их применения в медицинских или ветеринарныхцелях, а также животные, происходящие в результате применения таких способов.Запрет на использование эмбриона человека в промышленных иликоммерческих целях порождает споры, так как оно может воспрепятствовать126Ст.
53(a) ЕПК.Пирогова В.В. Модернизация концепции охраны интеллектуальной собственности в условиях правовогорежима ВТО (Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности — ТРИПС) // СПС«КонсультантПлюс», 2012.128Directive 98/44/EC of the European Parliament and the Coucnil of 6 July 1998 on the legal protection ofbiotechnological Inventions.12760совершенствованию технологий в области изучения эмбриональных стволовыхклеток и их возможного использования в фармацевтической отрасли для лечениятяжелых заболеваний129.В решении Большой апелляционной палаты 130 было подчеркнуто, что,согласно правилу 28(с) ЕПК, не допускается патентование биотехнологическихизобретений, разработка, получение или производство которых сопряжены сиспользованием метода уничтожения эмбриона человека, даже если указанныйметод не является составляющим признаком формулы изобретения.То естьустановленный запрет не распространяется на возможность патентованияаналогичных изобретений, создание которых не сопряжено с использованиемупомянутого метода.Позиция Большой апелляционной палаты была позже подтвержденаЕвропейским судом131в рамках толкования ст.
6(2)(с) Директивы побиотехнологиям. Европейский суд установил, что не подлежит патентованиюизобретение, способ производства которого неизбежно влечет за собойуничтожение человеческого эмбриона или основан на его использовании как наисходном материале для производства. В случаях, когда описание процессапроизводствапродуктаневключаеткакую-либоотметкуохарактереиспользования эмбриона в нем, такой продукт также не подлежит патентнойохране.Указанное разъяснение было окончательно подтверждено Большой ПалатойЕвропейского суда по правам человека в решении от 18 октября 2011 132 .Использование эмбриона человека было дополнительно ограничено научноисследовательскими целями, в дополнение к промышленным и коммерческим, соговоркой о том, что патентование допустимо только при условии использованияэмбриона в терапевтических (лечебных) и диагностических целях.129Schuster M.
The Court of Justice of the European Union’s Ruling on the Patentability of Human Embryonic Stem-CellRelated Inventions, 2012, P. 43.130Decision G 2/06 of the Enlarged Board of Appeal of 25 November 2008, OJ EPO 2009, 306 – Use of embryos/WARF.131Decision of 17 December 2009, GPUR Int. 2009, 236 – Neurale Vorläuferzellen = 41 IIC 853 (2010) – Neural precursorcells/ Brüstle’s patent (Greenpeace v. Oliver Brüstle).132European Court of Justice Case C-34/10, Oliver Brüstle v Greenpeace e.v., Official Unpublished. Reportes in IIC, 43,711 (2012). URL: http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&num=C-34/10 (дата обращения: 30.04.2017).61В контексте рассматриваемого исключения патентоспособности стоитобратить внимание на патентоспособность изобретений в области генетическихисследований,которыесоставляютосновумногихразработоквфармацевтической области.Согласно ст.
5(1) Директивы по биотехнологиям тело человека и простоеисследование его составляющих, включая последовательность генов, не можетявляться объектом патентования. Однако отдельные составляющие человеческоготела, включая последовательность генов, в том числе созданные в результатепримененияопределенныхтехнологий,могутбытьпризнаныобъектомпатентования, даже если их структура идентична той, которая была сформированав естественной природной среде 133 .
При этом, согласно ст. 5(3), заявка нарегистрациюпатентадолжнасодержатьописаниенуклеотиднойпоследовательности гена. Аналогичные положения содержатся в Правиле 29 ЕПКи национальном патентном законодательстве членов ЕС, однако, например вГермании, указанное положение было дополнено. Так, согласно Разделу 1а(4)Патентного закона Германии134 в случае подачи заявки на регистрацию патента,объектомкоторогоявляетсяпоследовательностьгенов,соответствующаячеловеческой, в формуле изобретения должно быть указано промышленноеприменение такого объекта135.В научной литературе высказывается мнение 136 , что вследствие такогодополнения объем правовой охраны ограничивается определенной областьюиспользования, что может противоречить положению ст.
27(1) ТРИПС онедискриминации, согласно которому патенты выдаются на любые изобретенияво всех областях техники, независимо от того, являются ли они продуктом илиспособом, при условии, что они обладают новизной, содержат изобретательский133Directive 98/44/EC of the European Parliament and the Coucnil of 6 July 1998 on the legal protection ofbiotechnological Inventions (art.5(2)) and Rule 27(a) in EPC.134Patentgesetz vom 16.
Dezember 1980, zuletzt • vom 19. Oktober 2013 (BGBl.) // Bundesgesetzblatt I. S. 3830. URL:http://www.wipo.int/wipolex/en/text.jsp?file_id=401314 (дата обращения: 30.04.2017).135Lutz D. purpose- or function-related product protection, with particular regard to biotechnological inventions, OJ EPO,Special Edition 2, 2007. P. 170.136Prinz zu Waldeck W. und Pyrmont, Special legislation for genetic inventions – Aviolation of Article 27(1) TRIPS?, InPatent and Technological Progress in a Globalized World, Liber Amicorum Joseph Straus, Berlin/Heidelberg, 2009.
P. 289.62уровень и являются промышленно применимыми. Однако можно не согласиться суказаннойточкойзрения.Техническаясущностьбиотерапевтическихфармацевтических продуктов должна заключаться в определении их свойств,функций и назначения в медицине137, находящихся в основе их промышленнойприменимости.Общество не может быть заинтересовано в том, чтобывозможность оказания медицинской помощи ставилась в зависимость от волиобладателя патента 138 , так как назначениеи полезность запатентованногофармацевтического продукта должны быть определены. Поэтому указаниепромышленнойприменимостибиотерапевтическихпрепаратовдляиспользования в медицинских целях представляется необходимым.Специфика патентования для фармацевтических продуктов осложняется иособенностями в регулировании обращения лекарственных средств.Насегодняшний день период между подачей заявки на выдачу патента на новыйлекарственный препарат и получением регистрационного удостоверения дляцелей вывода его на рынок является длительным, что создает условия дляпромедления в использовании патента, так как действительный период патентнойохраны в большинстве случаев недостаточен для покрытия временных иинвестиционныхзатрат,положенныхнаразработкуиисследованияфармацевтического продукта.В целях устранения такой очевидной уязвимости в части фактическогосокращения срока патентной охраны для лекарственных препаратов Совет ЕСпринял Регламент 1768/92 139 , утвердив Свидетельство дополнительной охраныдля лекарственных препаратов.
В Регламенте констатируется, что отсутствиеблагоприятных условий, обеспечивающих достаточную защиту патентных правна лекарственные препараты для поддержки137длительных и дорогостоящихБузанов В.Ю. Научно-практический комментарий к части четвертой Гражданского кодекса РоссийскойФедерации / под общ. ред. Е.А. Суханова // Труды юридического факультета: В 50 т. М., 2008. Т. 9. С. 381, 382.138Право интеллектуальной собственности: актуальные проблемы: монография / С.М. Михайлов, Е.А.
Моргунова,А.А. Рябов и др.; под общ. ред. Е.А. Моргуновой. М.: Норма, ИНФРА-М, 2014. 176 с.139Council Regulation 1768/92, of 18 June 1992, concerning the creation of a supplementary protection certificate formedicinal products, 2.7.1992, OJ L 182. URL: http://www.wipo.int/wipolex/en/text.jsp?file_id=126837 (дата обращения:30.04.2017).63исследований фармацевтических продуктов, могут ограничить их дальнейшуюразработку в Европе в целом.Во избежание таких негативных последствий и компенсации затратзаявителя на исследования в Регламенте было закреплено, что срок действияпатента может быть продлен до пяти лет. Одновременно в соответствии спреамбулой Регламента максимально возможный срок действия исключительногоправа может составлять 15 лет с момента получения разрешения на введениефармацевтического продукта в гражданский оборот. Объектом дополнительнойохраны, согласно ст.
4 Регламента, должен являться лекарственный препарат какобъект патентной охраны по основному патенту при условии наличиядействующего регистрационного удостоверения на такой препарат и любоепоказание к его применению, зарегистрированное до истечения срока действияпатента.ТоестьвкачествеусловияпредоставленияСвидетельствадополнительной охраны предусмотрена действительная возможность обращенияпродукта на рынке для целей обеспечения доступности фармацевтическихпродуктов и ограничения существования «мёртвых патентов» 140 , создающихбарьеры для возможного вывода на рынок дженериков.В решении Европейского суда от 21 апреля 2005 г.141 было установлено, чтодействие Свидетельства дополнительной охраны начинается с момента окончаниясрока действия основного патента и составляет период с даты подачи заявки нарегистрацию основного патента до даты получения первого регистрационногоудостоверения, сокращённый до пяти лет.Отдельный дополнительный срок патентной охраны предусмотрен длялекарственных препаратов, допустимых для применения у детей.
СогласноРегламенту № 1901/2006 от 12 декабря 2006 года140142для целей выдачиПод «мертвыми патентами» в данном контексте понимаются патенты на изобретения, которые не воплощаютсяв жизнь, в частности фармацевтические продукты, которые не введены в обращение.141Court of Justice of the European Union (CJEU), Cases C-207/03 Novartis v. Comptroller General and C-252/03Ministre de l'Economie v Millenium Pharmaceuticals, 2005. URL:http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?num=C207/03&language=en (дата обращения: 30.04.2017).142Council Regulation 1901/2006, of 12 December 2006, on medicinal products for paediatric use, amendingRegulation (EEC) 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) 726/2004, 27.12.2006, OJ L378.64регистрационного удостоверения на препарат должен быть составлен планисследования препарата у детей и направлен в Европейское агентство полекарственным средствам (EMA).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
