Диссертация (1173577), страница 10
Текст из файла (страница 10)
Однако для использованияфармацевтических продуктов как социально значимых объектов охраны важнооценить возможность их производства третьими лицами.Поэтому обязательным условием выдачи принудительной лицензии наиспользование запатентованного фармацевтического продукта должны бытьпредварительные переговоры с правообладателем, в том числе в отношенииисследования характера и сложности производственного процесса для оценкиперспективной возможности производства аналогичного продукта с учетомтребований к его безопасности и качеству.
Данное требование соотносится снеобходимостью обеспечения здоровья населения государства в соответствии сцелями ТРИПС и Декларацией Доха.88Пирогова В.В. Принудительные лицензии в Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальнойсобственности (ст. 28, 30, 31 ТРИПС) // СПС «КонсультантПлюс», 2012.46В случае использования запатентованного изобретения патентообладателюдолжно быть выплачено соразмерное вознаграждение (роялти). Соразмерностьроялтидолжнасоотноситьсясобъемомисрокомиспользованиязапатентованного изобретения.Срочность принудительной лицензии является обязательным условием еевыдачи. То есть при завершении существования обстоятельств чрезвычайнойситуацииввидеэпидемийдальнейшееиспользованиебезразрешенияпатентообладателя должно быть прекращено в соответствии с выполнениемустановленных объемов производства и сроков использования принудительнойлицензии при достижении цели преодоления угрозы здоровью населенияконкретного государства.§ 2.
Региональное патентование фармацевтических продуктов по правуЕвропейского СоюзаОснова патентного законодательства ЕС представляет сложную структуруввиду корреляции международного и национального права государств—членовЕС.Учитывая влияние Соглашения ТРИПС, материально-правовую основупатентной охраны составляют Европейская патентная конвенция 200089 (ЕПК) инормы национального права государств—участников ЕПК, в большей степенисоответствующиеЕПК.Объемправовойохраны,вопросы,касающиесяреализации и нарушения патентных прав, регулируются нормами национальногозаконодательства89членовЕПК.Однакогармонизация90патентногоConvention on the Grant of European Patents (European Patent Convention), of 5 October 1973, as amended by the actrevising Article 63 EPC of 17 December 1991 and by decisions of the Administrative Council of the European PatentOrganisation of 21 December 1978, 13 December 1994, 20 October 1995, 5 December 1996, 10 December 1998 and 27October 2005 and comprising the provisionally applicable provisions of the act revising the EPC of 29 November 2000.90В регламентах ЕС выражен высокий уровень гармонизации норм Европейского Союза в сфере патентного права.Имплементация директив в области патентного права в законодательство стран ЕС не означает, что страны несохраняют свои национальные особенности.
Например в Италии и Испании действует явочная система выдачипатента // Актуальные проблемы частного права: сборник статей к юбилею Павла ВладимировичаКрашенинникова: Москва - Екатеринбург, 21 июня 2014 г. / В.В. Витрянский, С.Ю. Головина, Б.М. Гонгало и др.;отв. ред. Б.М. Гонгало, В.С. Ем. М. : Статут, 2014.
272 с.47законодательства ЕС в некоторой степени была достигнута благодаря первичнымусилиям разработчиков Конвенции о европейском патенте для Общего рынка,заключенной 15 декабря 1975 г. в Люксембурге 91 , которая, однако, так и невступила в силу. Наиболее значимыми нормативно-правовыми актами ЕС дляпатентной охраны в сфере обращения лекарственных средств являются Директива98/44/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 июля 1998 года о правовойохране биотехнологических изобретений92, Регламент Европейского парламента иСовета ЕС No. 469/2009 от 06 мая 2009 о свидетельстве дополнительной охраныдля лекарственных препаратов93 и Регламент Европейского парламента и СоветаЕС No. 1610/96 от 23 июля 1996 о дополнительном патенте для препаратов длязащиты растений94.Одной из причин комплексной природы патентного законодательства ЕСявляется отсутствие единого судебного органа по рассмотрению и разрешениюпатентных споров о нарушении или признании недействительными патентныхправ.
Стоит указать, что на сегодняшний день подготовлено, однако еще невступило в силу, Соглашение о Едином патентном суде от 19 февраля 2013 г.95,реализация положений которого будет способствовать более эффективномуфункционированию патентной системы ЕС в силу более высокой ступениинтеграции материального и процессуального права Европейского Союза.Согласно Соглашению Единый патентный суд создается для урегулированияспоров, связанных с европейскими патентами и единым европейским патентом.При этом основой для принятия решений будет не только право ЕвропейскогоСоюза, ЕПК и другие международные договоры в области патентов, обязательныедля всех договаривающихся государств, но и национальное право.91Convention for the European Patent for the Common Market (Community Patent Convention) 76/76/EEC, OfficialJournaloftheEuropeanCommunitiesNoL\17/1URL:http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1976:017:0001:0028:EN:PDF (дата обращения: 30.04.2017).92Directive 98/44/ЕС of the European Parliament and the Council of 6 July 1998 on the legal protection ofbiotechnological Inventions, OJ EC L 2013 of 30 July 1998, 13 = OJ EPO 1999, 101.93Regulation (EC) No.
469/2009 of the European Parliament and the Council of 6 May 2009 concerning the supplementarycertificate for medicinal products.94Regulation (EC) No. 1610/96 of the European Parliament and the Council of 23 July 1996 concerning the creation of asupplementary certificate for plant protection products.95Agreement on a Unified Patent Court (2013/C175/01) // Official Journal of the European Union. 20.06.2013 URL:https://www.epo.org/law-practice/unitary/patent-court.html (дата обращения: 30.04.2017).48Заявка на регистрацию патента на фармацевтический продукт может бытьподана как в европейское, так и в национальное патентное ведомство каждого изгосударств—участников ЕПК.
Европейский патент, согласно ст. 64 ЕПК, начинаяс даты публикации сообщения о его выдаче в Европейском патентном бюллетене,предоставляет его владельцу в каждом Договаривающемся государстве, гдеистребуется охрана, те же права, которые ему предоставлял бы выданный в этомгосударстве национальный патент96. Срок действия европейского патентасоставляет 20 лет, считая с даты подачи заявки, в соответствии со ст. 63 ЕПК.В Европейской конвенции закреплен принцип свободного доступа к нейпредставителей любой страны, независимо от членства в Европейской патентнойорганизации.
Заявка на европейский патент может быть подана любым лицом, внезависимости от его гражданства и места жительства.Согласно ст. 28 ТРИПС патент обязывает третьих лиц воздерживаться отсоздания, использования, предложения для продажи, продажи и ввоза продукта,находящегося под патентной охраной, без согласия правообладателя. А еслиобъектом патента является способ, третьим лицам запрещается производитьаналогичные действия с продуктом, полученным непосредственно упомянутымспособом.На практике участниками фармацевтического рынка заявка на регистрациюпатента подается в уполномоченный орган на этапе разработки и исследованийтого или иного лекарственного препарата, когда до момента его вывода на рыноктребуется значительное время, за счет чего 20-летниий срок патентной охраныфактически существенно сокращается.Большинство фармацевтических компаний в ЕС подают заявки нарегистрацию патента в Европейское или национальное патентное ведомствогосударства—участника ЕПК на основании положений Договора о патентнойкооперации (PCT)97.96Решения Большой апелляционной палаты Европейского патентного ведомства № G 2/88, № G 1/98 URL:http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/eba/number.html (дата обращения: 30.04.2017).97Договор о патентной кооперации (PCT) (Подписан в г.
Вашингтоне 19.06.1970) (с изм. и доп. от 03.10.2001) //СПС «КонсультантПлюс», 2012.49Третьи лица имеют право в анонимном порядке направлять возраженияпротив регистрации патента98, в свою очередь, заявитель имеет право направитьответ на это возражение. При отклонении заявки заявитель имеет право податьапелляцию для рассмотрения Большой апелляционной палатой 99 .
В целомЕвропейское патентное ведомство регистрирует патенты на патентоспособныеизобретения, которые обладают признаками новизны, изобретательского уровня ипромышленной применимости100.Сточкизрениякритериевпатентоспособностифармацевтическихпродуктов целесообразно рассмотреть некоторые практические особенностиреализации положений европейского патентного законодательства.В ст. 54(4) и 54(5) ЕПК установлены требования к новизне и промышленнойприменимости, как условиям патентоспособности для субстанций и композиций,составляющих основу фармацевтических продуктов.Важное значение при определении критерия новизны изобретений вфармацевтике имеет составление и толкование пунктов формулы изобретения.Показательным примером может быть формула изобретения на продукт,характеризуемый способом его получения, которая в практике патентованияфармацевтических продуктов в ЕС101 может быть схожа с формулой изобретениянепосредственно на продукт без спецификации способа его производства в силутого, что сам продукт в целом по общему правилу не ограничен способом егопроизводства, указанным в качестве признака формулы изобретения102.Указанный подход в целом предопределяет значимость условия определения98European Patent Office Annual Report 2006.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
