Диссертация (1173577), страница 12
Текст из файла (страница 12)
Так, было установлено, что не исключаются изпатентоспособности лекарственные средства с новым способом их применения,хотяивотношениизаболевания,влечениикоторогоприменялсязапатентованный лекарственный препарат с аналогичным веществом иликомпозицией.
Указанное положение также относится и к режиму дозирования,если он является определяющим признаком, не известным из уровня техники.В национальном законодательстве государств—членов ЕС есть положения,идентичные установленным в ст.
54 ЕПК. Например, в п. 4 ст. 46 Кодекса Италиио промышленной собственности предусмотрено правило, согласно которому неисключается патентоспособность вещества или комбинации веществ, ужесодержащихся в современном уровне техники, но только для целей их новогоиспользования111.110111Enlarged Board of Appeal Decision G 2/08, OJ EPO 2010, 456 – Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY.Пиличева А.В.
Лекарственные средства как объекты патентных прав. М. : Инфотропик Медиа, 2016. 184 с.54Соответственно, использование известных из уровня техники вещества иликомпозиции веществ по новому применению, которое не известно из уровнятехники, не порочит новизны фармацевтического продукта112.В законодательстве ЕС нет количественных ограничений патентованияпоказаний к применению уже известных лекарственных средств. Однако пределыдействия патентных прав сведены в отношении конкретных показаний кприменению определенного лекарства на основе грамотно составленной формулыизобретения, в которойдолжно быть четко обозначено новое целевоеприменение лекарства 113 , а не описание процесса или механизма действияизвестного показания к применению, как, например, в споре 114 по применениюпрепарата в терапии диабета первого и второго типа, в формуле изобретениякоторого в качестве определяющего признака было указано «стимулированиеразрастания бета-клеток 115 » в качестве технического эффекта.
И хотя ранее вформуле изобретения такой эффект не был описан, он не был признан новым дляцелей определения патентоспособности, так как рассматриваемое изобретениеуже запатентовано как фармацевтический продукт, используемый в лечениидиабета, и рассматриваемый технический эффект не был признан как новоеприменение в терапевтических целях, так как являлся составляющим иопределяющим известного терапевтического эффекта в данной конкретнойтерапии.Способы определения наличия или отсутствия изобретательского уровняизобретений, в особенности для лекарственных препаратов, в целом носятдостаточно субъективный характер, так как при таком определении используетсяпо общему правилу критерий очевидности изобретения для специалиста среднегоуровня, обладающего стандартным набором знаний в определенной области.112Gervais B.
L. Life Sciences and Chemical Patent Practice in Canada: A Practical Guide. Borden Ladner Gervais LLP,2011. P. 93.113Domeij Pharmaceutical patents in Europe, Kluwer Law International/Norstedts Juridik, 2000. P. 183.114Decision of 16 January 2008 – Stimulation of beta cell proliferation /Novo Nordisk.115Бета-клетки продуцируют гормон инсулин, понижающий уровень глюкозы крови. Вследствиепрогрессирующей гибели бета-клеток поджелудочной железы развивается инсулиновая недостаточность //Соколова И.Б. Клеточная терапии сахарного диабета I типа. Цитология, том 51, №12, 2009.
URL:http://tsitologiya.cytspb.rssi.ru/51_12/sokolova.pdf (дата обращения: 30.04.2017).55В практикеправовогоопределениирегулированияизобретательскогопатентованияуровнявЕСизобретенияподходыбылиприобобщеныАпелляционной палатой116 в следующем виде:— сначала устанавливается изобретение, известное из уровня техники, посвоим признакам родственное изобретению, заявляемому для регистрации;— затем оценивается технический результат, достигаемый в результатеприменения сравниваемых изобретений;— далее определяется техническая задача, которая разрешается приприменении заявляемого для регистрации изобретения;— в завершение определяется, установил бы специалист возможностьдостижения заявляемого в формуле технического результата и решениятехническойуказанныхзадачивпосредствомзаявке,дляреализацииопределениятехническихнеочевидностихарактеристик,изобретенияизсуществующего уровня техники.Введение последнего требования о необходимости оценки условийпатентоспособности изобретения на основе учета указанных в формулеизобретения технических характеристик, являющихся неотъемлемым условиемдостижения заявленного технического результата, важное обстоятельство вотношении патентования лекарственных средств, особенно применительно кобласти биотехнологий, так как при анализе изобретательского уровняприменение стандартных технических параметров не всегда может привести крешениюзадачи,поставленнойизобретательского уровнязаявителем.Поэтомуприоценкеследует исходить из принципов разумности, вчастности, когда есть разумное основание ожидать достижения успеха,проявляющегося в заявленном техническом результате, что нельзя путать с«надеждой на успех»117, то есть низкой долей вероятности решения техническойзадачи, например при использовании стандартных аналитических методов, не116Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office, 6th edition, Munich 2010.
P. 162.Board of Appeal Decision T 296/93 of 28 July 1994 – HBV antigen production/BGIOGEN INC. URL:https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t980091eu1.html (дата обращения: 30.04.2017).11756являющихся в конкретном случае актуальными и подходящими. Применениеданного подхода не исключает использование стандартных подходов в оценкеизобретательского уровня, применение которых может быть достаточным 118 , аподразумевает необходимость учета специфических характеристик изобретения вкаждом конкретном случае, исходя из объективных данных, содержащихся вописании изобретения.Вотличиеотрассмотренныхпризнаковпатентоспособностифармацевтических продуктов, в ЕС критерий промышленной применимости вбольшинстве случаев не рассматривается как сложное для определения условие.Согласно ст.
57 ЕПК изобретение считается промышленно применимым,если оно может быть изготовлено или использовано в любой отраслипромышленности, в том числе и в сельском хозяйстве. Вместе с тем, например,условия абстрактного промышленного использования изобретения нашли своеотражениевДирективепобиотехнологиям119.СогласноДирективепромышленное применение последовательности генов, включая их функции(назначение), должны быть в описании изобретения.Одновременно, исходя из практики 120 Апелляционной палаты патентноговедомства, можно сделать вывод, что фармацевтический продукт как объектизобретения,непростоисследовательскоготерапевтическийзаболеванияилидолженпотенциала,механизмабытьинтересенсдолжензаключатьвдействияподдержаниядлякачестваточкисебецелейлеченияжизнипациента.зренияреальныйопределенногоВслучаенедостаточности понимания функции действующего вещества по медицинскомуназначению может быть сделан вывод о несоответствии фармацевтическогопродукта условию патентоспособности «промышленная применимость».118Board of Appeal Decision T 91/98 of 29 May 2001 – Antiviral nucleoside/Wellcome.Article 5(3) and Recitals 22 to 24 DIRECTIVE 98/44/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THECOUNCILof 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31998L0044:EN:HTML (дата обращения: 30.04.2017).120Board of Appeal Decision T 870/04 of 11 May 2005 – BDPI Phospharase/MAX-PLANCK.11957Даже если прямое функциональное назначение в лечении заболеваниявыявить трудно, однако вещество обладает определенными терапевтическимихарактеристиками, например, противовоспалительным эффектом или влияет навосстановление и оздоровление тканей, вследствие чего имеет потенциал ксозданию и усовершенствованию новых лекарственных средств, как в решении повопросу оценки действия синтетического белка 121 , то может быть признаносоответствие изобретения условию «промышленная применимость».
При этомнадлежащее внимание должно быть отдано описанию целевого назначенияизобретения, условиям и методам его промышленного применения для решенияпоставленной технической задачи122, а также доказательствам действиязаявленного объекта, полученного экспериментальным путем123, несмотря на то,что отдельные признаки препарата могут потребовать отдельной оценки иизучения124.Принимаявовниманиерассмотрениекритериевоценкиусловийпатентоспособности фармацевтических продуктов, сложившихся в рамкахправоприменительной практики в ЕС, необходимо отметить, что дополнительнымнеотъемлемымусловиемрассмотренияособенностейпатентоспособностилекарственных средств является вопрос об исключениях из патентоспособностидля фармацевтических продуктов.Обеспечение соблюдения баланса прав и интересов правообладателя иобщества достигается введением исключений в отношении некоторых объектовправовой охраны в законодательстве ЕС.
Согласно ст. 53(с) ЕПК европейскиепатенты не выдаются на способы лечения людей или животных с помощьюхирургии или терапии и методы диагностики, применяемые в медицине иливетеринарии. Данное положение соответствует Соглашению ТРИПС, в которомоговаривается, что государства могут исключать из области патентуемыхдиагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей или121Board of Appeal Decision T 604/04 of 16 March 2006 – PF4A receptors/Genentech.Board of Appeal Decision T 898/05 of 7 July 2006 – Hematopoietic receptor/Zymogenetics.123Board of Appeal Decision T 1452/06 of 10 May 2007 – Serine Protease / Bayer.124Board of Appeal Decision T 18/09 of 21 October 2009 – Neutrokine/Human Genome Sciences.12258животных.
Вместе с тем, как установлено в ст. 53(с) ЕПК, указанное исключениене распространяется на продукты, в частности вещества (субстанции) или составы(композиции), используемые в этих способах или методах, а именно: в хирургии,терапии и диагностике. Таким образом, лекарственные препараты, вакцины идругие фармацевтические продукты, используемые в медицине, являютсяобъектами патентной охраны.Более глубокого анализа требует рассмотрение возможности патентованияфармацевтических продуктов в случаях, затрагивающих публичный порядок,например связанных с технологией применения эмбриональных стволовых клетокпри разработке инновационных лекарственных препаратов. Современный уровеньразвития фармацевтической отрасли несомненно связан с биотехнологиями инаучными достижениями, в частности в области генной терапии125.В этой связи важно проанализировать случаи коммерческого использованияфармацевтических продуктов, использование которых может противоречитьпубличному порядку согласно ст.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
