Диссертация (1173577)
Текст из файла
Министерство образования и науки Российской Федерациифедеральное государственное бюджетное образовательное учреждениевысшего образования«Московский государственный юридический университетимени О.Е. Кутафина (МГЮА)»На правах рукописиПриходько Мария АлександровнаМЕЖДУНАРОДНОЕ ПАТЕНТОВАНИЕФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВДиссертацияна соискание ученой степени кандидата юридических наукСпециальность: 12.00.03 – гражданское право, семейное право,предпринимательское право, международное частное правоНаучный руководителькандидат юридических наук,доц. О.В.
ЛутковаМосква – 2018 г.2СодержаниеВведение................................................................................................................. 3Глава 1. Особенности международного патентования фармацевтическихпродуктов ....................................................................................................................... 19§ 1. Фармацевтические продукты как объекты международной патентнойохраны. Международно-правовое регулирование ..................................................... 19§ 2. Региональное патентование фармацевтических продуктов по правуЕвропейского Союза .....................................................................................................
46§ 3. Система международного патентования фармацевтических продуктов вСоединенных Штатах Америки ................................................................................... 69§ 4. Международное патентование фармацевтических продуктов вРоссийской Федерации ................................................................................................. 89Глава 2. Проблемы международно-правовой охраны фармацевтическихпродуктов ..................................................................................................................... 107§ 1. Выбор применимого права к отношениям по охране патентных прав нафармацевтические продукты......................................................................................
107§ 2. Охрана патентных прав в условиях регулирования обращенияфармацевтических продуктов в Соединенных Штатах Америки .......................... 126§ 3. Проблемы обеспечения патентной охраны фармацевтических продуктовв Российской Федерации ............................................................................................ 141Глава3.Данныедоклиническихиклиническихисследованийвтрансграничных частноправовых отношениях ........................................................
154§ 1. Режим эксклюзивности данных как дополнительный механизмправовой охраны для фармацевтических продуктов............................................... 154§ 2. Правовой режим охраны данных о результатах доклинических иклинических исследований фармацевтических продуктов в Соединенных ШтатахАмерики и Европейском Союзе................................................................................. 177§ 3. Правовой режим охраны данных о результатах доклинических иклинических исследований в Российской Федерации ............................................ 193Заключение ........................................................................................................
205Список используемых терминов ..................................................................... 213Список использованной литературы............................................................... 2173ВведениеАктуальность темы исследованияПроблемы правовой охраны интеллектуальной собственности в социальнозначимыхсферахэкономики,вчастностивсферепроизводствафармацевтических продуктов, направленной на поддержание здоровья иувеличение продолжительности жизни людей, представляют особый интерес.
Содной стороны, интеллектуальная собственность является главным факторомповышения конкурентоспособности производителей продукции на мировомрынке, а с другой, острым является вопрос доступности лекарственныхпрепаратов для населения при наличии на них действующих патентных прав.Система правовой охраны интеллектуальной собственности лежит в основевозможностиучастниковрыночныхотношенийвсфереобращениялекарственных средств вести научно-исследовательские разработки, которыенеобходимы для прогресса в создании лекарств по борьбе с заболеваниями,распространенными как в развитых, так и в развивающихся странах. Вопросы,связанныесрегулированиемтрансграничныхотношенийпоохранефармацевтических продуктов приобретают особую актуальность, так какнесмотря на принятые международно-правовые стандарты охраны изобретений,правовое регулирование и подходы к патентованию лекарственных средств вразных государствах отличаются друг от друга.Предусмотренное законодательством исключительное право производить,использовать и продавать изобретенный продукт с параллельным запретомиспользования этого продукта для любых третьих лиц в течение ограниченногопериода времени является стимулом для изобретателей брать на себязначительные затраты и принимать риски, связанные с инновациями икоммерческим развитием.
В связи с этим способы решения задачи пообеспечению баланса частных и публичных интересов в сфере патентования,направленной на укрепление предоставленной пациентам возможности получения4необходимого лечения посредством фармакотерапии, требуют отдельногорассмотрения.Обращение на рынке любого фармацевтического продукта должно бытьсанкционировано уполномоченным контролирующим органом исполнительнойвласти конкретного государства или объединения государств. При этомусловиямирегистрациилекарственныхсредствявляютсяпоказателибезопасности и эффективности заявленного препарата, доказанные на основерезультатов проведенных доклинических и клинических исследований.
В целомпроцедура от разработки до вывода лекарственного препарата на рынок вконкретном государстве может занимать от 10 до 15 лет 1 . Таким образом,патентообладатель в течение указанного срока фактически не имеет возможностипрактической реализации патентных прав на рынке.В настоящем исследовании представлен анализ практических аспектовдействияпатентныхправвусловияхпараллельногофункционированияразрешительной процедуры обращения лекарственных средств как особойкатегории товаров. В целом в мире, и в частности, согласно отечественномузаконодательству 2 , в котором установлены нормы правового регулированияотношений в сфере обращения лекарственных средств, разработчики иоригинальных (референтных), и воспроизведенных лекарственных средств(дженериков) имеют равную возможность государственной регистрации своихпродуктов для целей их введения в обращение, однако в пределах надлежащейохраны прав интеллектуальной собственности, которые должны приниматься вовнимание разработчиками дженериков.Фармацевтические компании несут значительные затраты в процессеподготовки лекарственного препарата для вывода на рынок.
Так, в 2015 году наисследования и разработки индустрией были понесены затраты в размере1Qualification Process for Drug Development Tools, U.S. Department of Health and Human Services Food and DrugAdministration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). January 2014.URL: http://www.fda.gov/forpatients/approvals/drugs/default.htm (дата обращения: 30.04.2017).2Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. идоп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 19.04.2010. № 16. Ст.
1815.5149,8 млрд. долл. США 3 . Несомненно, в таких условиях компании используютпатентную охрану как механизм, способствующий компенсации высоких затрат идальнейшему развитию технологий. Если в других отраслях промышленностиразработчик продукта может вводить его в оборот задолго до истечения срокадействия патента на него, то в фармацевтической индустрии период, когдакомпания имеет возможность вернуть свои инвестиции, связанные с разработкой,исследованием и производством лекарственного препарата, значительно меньше,чем за двадцатилетний срок патентной охраны.Согласно Стратегии развития фармацевтической промышленности напериод до 2020 года («Фарма-2020»)4 в числе проблем фармацевтической отраслиуказываетсянедостаточныйзаконодательствамеждународныхиуровеньразвитияправоприменительнойстандартов.ПервостепеннойроссийскогопрактикизадачейпатентногоотносительноСтратегииявляетсяувеличение производства высококачественной фармацевтической и медицинскойпродукции, где наличие добросовестной конкуренции служит немаловажныминдикатором прогресса отечественной фармацевтической промышленности.Вместе с тем, в условиях текущей мировой геополитической обстановки вРоссийской Федерации принята государственная программа импортозамещения,за реализацией которой следит специальная Правительственная комиссия 5 .Однако импортозамещение в определенных секторах экономики, в частности, втаких как фармацевтическая промышленность, которая имеет существенныйсоциальный эффект, связанный с охраной жизни и здоровья, должно проводитьсяв соответствии с международными стандартами охраны прав интеллектуальнойсобственности, обеспечивающими дальнейшее научно-техническое развитие.3Evaluate Pharma, World Preview 2016, Outlook to 2022.
Характеристики
Тип файла PDF
PDF-формат наиболее широко используется для просмотра любого типа файлов на любом устройстве. В него можно сохранить документ, таблицы, презентацию, текст, чертежи, вычисления, графики и всё остальное, что можно показать на экране любого устройства. Именно его лучше всего использовать для печати.
Например, если Вам нужно распечатать чертёж из автокада, Вы сохраните чертёж на флешку, но будет ли автокад в пункте печати? А если будет, то нужная версия с нужными библиотеками? Именно для этого и нужен формат PDF - в нём точно будет показано верно вне зависимости от того, в какой программе создали PDF-файл и есть ли нужная программа для его просмотра.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
