Диссертация (1173577), страница 3
Текст из файла (страница 3)
Ulmer),(A. Troller ),Т. ТэрреллД. Хартридж(R.G. Frank),(T. Terrell),Э. Ульмер(D. Hartridge),К. Шэлли(C. Shelley), Д. Шэнкер (D. Shanker), А. Энегльберг (A. Engelberg), Р.Дж. Юнг(R.J. Young).Нормативнаямеждународныебазадоговоры,диссертационногонормыисследованияотечественногоправаивключаетзарубежногозаконодательства таких стран, как США и государств ЕС.Научная новизнаНастоящая работа представляет собой первое комплексное исследование, вкотором рассмотрены особенности коллизионного регулирования договорных ивнедоговорных отношений в сфере патентной охраны фармацевтическихпродуктов. На основании анализа отечественной и зарубежной судебной практикиавтором обоснованы подходы к оценке патентоспособности фармацевтическихпродуктов, к правовому регулированию трансграничных договорных отношенийпо патентной охране фармацевтических продуктов в условиях специфическогопорядкаобращениялекарственныхсредств,предложенымерыпосовершенствованию правового регулирования отношений в области охраныпатентных прав на лекарственные препараты.
В диссертационном исследованииопределяется значение режима эксклюзивности данных как специального режимаправовой охраны для фармацевтических продуктов, выявляются особенности ипорядок правового регулирования в рамках действия режима эксклюзивностиданных.
Дается научное обоснование предлагаемых изменений в действующееотечественное законодательство.Основные выводы, конкретизирующие научную новизну исследования,отражены в основных положениях, выносимых на защиту:1.Для вопросов, входящих в сферу интеллектуального и деликтногостатутов, выбор применимого права с целью регулирования трансграничных12отношений по охране фармацевтических продуктов, находящихся под патентнойохраной, характеризуется устойчивым использованием коллизионной привязки –закон государства, в отношении которого испрашиваетсяохрана (lex lociprotectionis).2.Для вопросов, входящих в сферу договорного статута, в отношенияхпо передаче и отчуждению исключительных прав на фармацевтические продуктыустойчивой формулойвыбора применимого права являетсямодель гибкойколлизионной нормы:генеральная коллизионная привязка - закон, избранный сторонами(lex voluntatis);субсидиарные привязки действуют по формуле характерного исполнения(lex causae) в случае, если стороны не выбрали применимое право:законгосударства,гдефармацевтическийпродуктбудетиспользоваться или закон государства, на территории которого будет действоватьотчуждаемое исключительное право - в случае, если право передается полицензионному договору или отчуждается на территорию только одногогосударства;законгосударстваместажительстваилиосновногоместадеятельности лицензиара/правообладателя - в случае, если исключительное правопередаётся / отчуждается на территорию одновременно нескольких государств.3.При регулировании трансграничных договорных отношений поохране фармацевтических продуктов, подвергшихся улучшениям, требуется новаяоценка патентоспособности усовершенствованного продукта, в процессе которойпатентным органам государств следует учитывать существенные признаки,корректно характеризующие новые свойства заявленного изобретения инаходящиеся в причинно-следственной связи с заявленным терапевтическимэффектом (Парижская конвенция 1886 г.
и Соглашение ТРИПС 1994 г.).Поскольку новые свойства лекарственного препарата могут быть выявленыименно на этапе оценки признаков, оказывающих влияние на определениепромышленной применимости и изобретательского уровня заявленного объекта13патентования, целесообразно критерий новизны фармацевтического продуктаанализировать в последнюю очередь.При оценке изобретательского уровня улучшенного фармацевтическогопродукта следует учитывать, что даже минимальная модификация, в том числеотличающиеся свойства действия лекарственного препарата внутри живогоорганизма и действия в пробирке, могут превосходить предсказуемый иочевидный результат использования изобретения, известного из уровня техники,тем самым создавая новый, неизвестный ранее, терапевтический эффектфармацевтического продукта в сравнении с фармацевтическим продуктом довнесения в него улучшений.Приоценкепромышленнойприменимостиулучшенногофармацевтического продукта следует оценивать реальный терапевтическиймеханизмдействия,включаявнекоторыхслучаяхспособполучениялекарственного препарата.4.В связи с некорректным использованием при регулировании правовыхотношений, связанных с обращением запатентованных фармацевтическихпродуктов в РФ, выработанного в практике США понятия «оговорка Болар»,требуется его уточнение.
«Оговорка Болар» применяется в случаях, когда приналичии действующего патента на фармацевтический продукт на рынкеодновременно существует воспроизведенный/биоподобный препарат, прошедшийгосударственную регистрацию. «Оговорку Болар» следует понимать как запрет накоммерческое использование воспроизведенного/биоподобного лекарственногопрепарата до тех пор, пока действует патент на оригинальный фармацевтическийпродуктдлятого,чтобывоспроизведенного / биоподобногоограничитьвведениелекарственноговпрепаратаобращениепослеегогосударственной регистрации при условии действия патента на оригинальныйлекарственный препарат.5.Оптимизация правового регулирования отношений в сфере охраныпатентных прав на фармацевтические продукты в РФ, затрагивающих в контексте14национальногорежимаинтересыиностранногоправообладателя,требуетустранения пробелов в отечественном законодательстве:- введения механизма фиксации данных в государственном реестрелекарственных средств о действующих патентах на фармацевтические продукты,относящихся к зарегистрированному лекарственному средству;- введения мер, обеспечивающих возможность приостановления процессагосударственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата вслучае возникновения судебного спора об исключительном праве до вынесениясудебного решения.6.Целесообразно выделять два самостоятельных режима, направленныхв совокупности на достижение единой цели – всеобъемлющей правовой охраныфармацевтических продуктов в процессе их создания и оборота: общий режим –режим патентной охраны, и специальный режим - режим эксклюзивности данных.Предложенная классификация обоснованна следующими причинами:- охраняемый объект имеет особый статус применительно к каждому изрежимов – фармацевтический продукт как изобретение и информация обохраняемыхданныхорезультатахисследований,сопровождающаяфармацевтический продукт;-специфическийпорядокправовогорегулированияустановленприменительно к каждому из режимов, заключающийся, в том числе, в особойкомпетенции публично-властных органов.Действие режима эксклюзивности данных перекрывается действием режимапатентной охраны в случае их одновременного функционирования; однако,режим эксклюзивности данных имеет отдельное значение, когда продлеваетпериод эксклюзивного обращения фармацевтического продукта на рынке послеистечения срока действия патента, владельцем которого может быть иностранныйправообладатель.7.Режимпатентнойохраныирежимэксклюзивностиданныхобеспечивают как в совокупности, так и сепаратно, наиболее полную иустойчивуюправовуюохрануфармацевтическихпродуктов.Режим15эксклюзивности данных имеет двойное действие: как дополнительное кпатентной средство охраны, а также как самостоятельное средство охраны, внезависимости от того, находится ли продукт под патентной охраной, то есть вслучаях изначального отсутствия патентной охраны, истечения срока ее действия,признания патента недействительным.Специфика порядка правового регулирования в рамках каждого из двухрежимов заключается в срочном характере их действия и в ограничениинесанкционированных действий третьих лиц в отношении объектов охраны.Критериями, раскрывающими задачу действия каждого режима, являются:объект охраны,предмет охраны,условияохраны:критерийновизны,необходимостьоценкиохраноспособности по существу, регистрация как условие возникновения,оспоримость объекта охраны,вид правоустанавливающего документа как основание охраны.8.Характероткрытый-илизакрытый(конфиденциальный)эксклюзивных данных исследований фармацевтических продуктов не являетсякритериемвозможностиилиневозможностиустановлениярежимаэксклюзивности данных, вопреки тому, как это сложилось в современнойотечественной правоприменительной практике.
Основное первичное назначениедействия режима эксклюзивности данных состоит в обеспечении охраны данныхисследований от недобросовестного коммерческого использования в течениеопределенногосрока(СоглашениеТРИПС1994г.).Опытправовогорегулирования США и ЕС свидетельствует, что гарантия обеспечения охраныданных заложена в установлении ограничений разработчикам воспроизведенныхи биоподобных лекарственных препаратов возможности ссылаться и опираться натакие данные при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата, атакже в закреплении корреспондирующей обязанности уполномоченного органане выдавать разрешение на применение воспроизведённого и биоподобноголекарственного препарата в течение установленного срока.16Целесообразно9.сцельювыполненияРоссийскойФедерациеймеждународных обязательств (Соглашение ТРИПС 1994 г.) установить внациональномправеразделениешестилетнегосрокадействиярежимаэксклюзивности данных на два поступательных периода, каждый из которыхнаправлен на уточнение интересов производителей воспроизведенных ибиоподобных лекарственных препаратов и владельцев данных исследований:- период простой эксклюзивности, в течение которого не допускаетсяподачазаявкинарегистрациювоспроизведенногоилибиоподобноголекарственного препарата со ссылкой на результаты исследований, ранеепроведенных разработчиком оригинального препарата;- период дополнительной эксклюзивности, в течение которого возможностьподачи заявки допускается, однако уполномоченный орган не имеет правазарегистрировать препарат в течение оставшегося срока охраны данных.Практическая и теоретическая значимость исследования заключаются втом, что в нем анализируются актуальные вопросы для научно-теоретической ипрактической деятельности.
Основные положения и выводы в рамках настоящейработы могут служить базой для дальнейшего исследования проблем охраныисключительных прав на фармацевтические продукты в процессе регулированиятрансграничныхотношенийинтеллектуальнойсобственности.Результатыдиссертационного исследования могут быть использованы в учебном процессе подисциплинам «Международное частное право», «Гражданское право», «Правоинтеллектуальной собственности», «Медицинское право».Диссертационные выводы могут быть использованы в нормотворческой иправоприменительной деятельности по совершенствованию отечественногоправовогорегулированиятрансграничныхотношенийинтеллектуальнойсобственности в области охраны исключительных прав на фармацевтическиепродукты.
Работа может представлять интерес для юристов, судей, арбитров ипредпринимателей, которые сталкиваются в своей деятельности с вопросамипатентной охраны и действия режима эксклюзивности данных в отношениифармацевтическихпродуктовв трансграничныхотношениях.Выводы и17рекомендации автора в известной степени вносят вклад в исследования по даннойпроблематике и могут быть использованы в научных публикациях по вопросамколлизионно-правового и материально-правового регулирования отношений всфере международного патентования фармацевтических продуктов.В целях совершенствования отечественного правового регулированиярассматриваемых в настоящей работе трансграничных отношений предлагается:Дополнить ч.2 ст.18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об1.обращении лекарственных средств" положением, в соответствии с которым взаявлении о государственной регистрации лекарственного препарата длямедицинскогоприменения,заявителемдополнительнодолжныбытьпредставлены данные о действующем патенте на лекарственный препарат илиподтверждено отсутствие нарушения прав на результат интеллектуальнойдеятельности.Дополнить норму ч.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
