Диссертация (1173577), страница 4
Текст из файла (страница 4)
18 ст.18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-2.ФЗ "Об обращении лекарственных средств" положением о том, что для целейстатьи понятие использование в коммерческих целях должно включать в себявведение воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственногопрепарата в гражданский оборот, если при государственной регистрациивоспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препаратавывод о его эффективности и безопасности при регистрации был сделан наоснованиирезультатовдоклиническихиклиническихисследованийэффективности и безопасности оригинального (референтного) препарата.
Данноетребование будет способствовать соблюдению установленного шестилетнегосрока охраны данных и служить целям Соглашения ТРИПС 1994 г. в том, что втечениеустановленногосрокаиспользованиеданныхисследованийнедопускается в коммерческих целях, и что такое использование являетсянедобросовестным коммерческим использованием.3.Установить в приказе Роспатента недопустимость разработки,получения или производства фармацевтических продуктов, сопряженных сиспользованием метода уничтожения эмбриона человека.
Закрепить указанное18положение в качестве сверхимперативной нормы в п.4 ст.1349 Гражданскогокодекса РФ путем ее дополнения подпунктом, устанавливающим запрет напатентование лекарственных средств, разработка, получение или производствокоторых сопряжены с использованием метода уничтожения эмбриона человека.Для целей патентования фармацевтических продуктов необходимо выработатьопределение понятия «эмбрион человека».Апробация результатов исследования. Основные положения, выводы ирезультатыисследованиярекомендованныхВАКотраженыМинистерстваавторомвобразованиянаучныхинаукижурналах,РФ,«ИС.Промышленная собственность» № 7, 2015 и № 9, 2016, «Вопросы экономики иправа», № 7, 2016, в главе в составе кафедральной монографии «Унификация игармонизация в международном частном праве. Вопросы теории и практики», атакже в материалах X и XI Международных научно-практических конференций(Кутафинские чтения) 2016 и 2017 гг.
Знания, полученные при проведенииисследования, были использованы автором в рамках практических занятий подисциплинам «Право промышленной собственности» и «Основные проблемыохраны интеллектуальной собственности в международном частном праве» вМосковском государственном юридическом университете имени О.Е.
Кутафина(МГЮА)».Диссертация подготовлена и обсуждена на кафедре международногочастного права Московского государственного юридического университета(МГЮА) имени О.Е. Кутафина.Структура диссертационного исследования обусловлена его предметом,целями и задачами и состоит из введения, трех глав, объединяющих десятьпараграфов, заключения, списка терминов и списка литературы.19Глава 1. Особенности международного патентования фармацевтическихпродуктов§ 1.
Фармацевтические продукты как объекты международной патентнойохраны. Международно-правовое регулированиеВусловияхглобализациимировойэкономикипатентнаяохранафармацевтических продуктов имеет ключевое значение для решения вопросадоступности лекарственных средств для населения, в том числе в отношении ихцены. Для целей настоящей работы, посвященной проблемам правовой охраныинтеллектуальнойсобственностивфармацевтическойиндустрии,будетиспользоваться основное понятие «фармацевтический продукт» для обозначениялекарственных средств, препаратов и фармацевтических субстанций – объектов,подлежащих защите в соответствии с международным, региональным инациональным законодательством по охране промышленной собственности9.Для целей анализа особенностей охраны интеллектуальной собственностипри обращении на рынке лекарственных средств применение указанного понятияв настоящее время обосновано фактом существования на современномфармацевтическомрынкеразличныхвидовобъектовпромышленнойсобственности в сфере фармацевтики, которые могут составлять понятие«фармацевтический продукт».
К ним относятся лекарственные средства, основукоторых составляют вещества или их комбинации10. К лекарственным средствамотносятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. По составу,структуре и массе молекулы выделяют низкомолекулярные препараты, которыеполучают путем поэтапного химического синтеза, и биотерапевтическиелекарственные препараты, вырабатываемые живыми организмами в ходе9Определения представлены в списке терминов к настоящей работе.Ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред.
от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств»10(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 19.04.2010. № 16. Ст. 1815.20сложных процессов и имеющие более многообразную структуру и молекулярныйсостав 11 . В свою очередь, низкомолекулярные препараты подразделены наоригинальные (референтные) и воспроизведенные лекарственные препараты –дженерики, а биотерапевтические – на оригинальные (референтные) и подобныебиотерапевтические препараты (биоподобные).Таким образом, к лекарственным средствам, которые подпадают подпонятие «фармацевтический продукт», относятся оригинальные лекарственныепрепараты,являющиесяинновационнымилекарственнымисредствами,прошедшими полный цикл доклинических и клинических исследований,находящиеся под патентной охраной на срок до 20 лет, и воспроизведенныелекарственные препараты – копии оригинальных препаратов, эквивалентные импо химическому составу12.
Биоподобные препараты являются версиями,«подобными», но не всегда идентичными инновационным биотерапевтическимпрепаратам, используемым для сравнения13.В отличие от химически синтезированных лекарственных средств,биоподобныенебиотерапевтическихмогутбытьпрепаратови,точнымикаккопиямиследствие,могутинновационныхиметьразныйтерапевтический эффект, хотя и быть идентичными по признакам, составляющимформулу изобретения для целей патентования. Проявление на практике такойособенности биологических препаратов, связанной с идентичностью признаковформулы изобретения, может быть основанием для признания фармацевтическогопродукта непатентоспособным. Однако при использовании иного способапроизводствабиоподобногопрепаратаонможетиметьтакжеинойтерапевтический эффект по сравнению с оригинальным биотерапевтическим11Руководство ВОЗ по оценке подобных биотерапевтических препаратов, 2009.
34 с. Guidelines on Evaluation ofSimilar Biotherapeutic Products (SBPs), WHO Expert Committee on Biological Standardization. Geneva, 19 to 23October2009.URL:http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf (дата обращения: 01.04.2017).12Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики а это не дженерики? Или их еще как-то так называют? и эквивалентность –что стоит за терминами.
Неотложная терапия. 2004. С. 1— 2; С. 16 — 17.13Подробный анализ особенностей разработки и производства биологических фармацевтических продуктовпроставлен в публикации Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций «Что такоебиопрепараты?»—«Whatarebiopharmaceuticals?».URL:http://www.ebebiopharma.org/index.php?option=com_content&task=view&id=26&Itemid=102 (дата обращения: 01.04.2017).21препаратом, что может повлечь признание такого биоподобного препарата, какзаявленногообъектаизобретения,патентоспособным,гдеопределяющимпризнаком патентоспособности будет являться способ производства, при условии,что он будет указан в формуле изобретения.Специфика,связаннаясправовойохранойопределенноговидафармацевтического продукта, а также способа его применения, способа леченияприегоиспользовании,способаполучениявещества,тоестьспособпроизводства, будет рассмотрена на примере правового регулирования в США,ЕС и РФ.Понятие «фармацевтический продукт» используется в актах Евразийскойэкономическойкомиссии,распространяющихсянаотношениявнешнеэкономической деятельности 14 , судебной практике 15 , а также в научнойлитературе16.
К фармацевтическим продуктам относятся химические соединенияи биотехнологические продукты, обладающие фармакологической активностью, ифармацевтическиекомпозиции,содержащиенесколькоингредиентов17.В подзаконном нормативно-правовом акте РФ18 фармацевтические субстанции, всоставе которых содержится одно или несколько веществ, обладающиефармакологическойактивностьюипотенциальноподпадающиеподхарактеристику изобретения, отнесены также к фармацевтической продукции.Таким образом, использование понятия «фармацевтический продукт» в качествеобобщающего для целей настоящей работы представляется оправданным.
Важноотметить, что термин «продукт» неоднократно встречается в тексте четвертой14Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54 (ред. от 30.11.2016) «Об утвержденииединой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза иЕдиного таможенного тарифа Евразийского экономического союза» (с изм. и доп., вступ. в силу с 22.01.2017) //Таможенный вестник, сентябрь 2012 г., № 17.15Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15.10.2014 № 09АП-38389/2014-ГК по делу№ А40-14800/14 касательно разрешения спора о поставке фармацевтического продукта // URL:http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=MARB;n=691920#0 (дата обращения: 30.04.2017).16Право ВТО: теория и практика применения: монография / Л.П.
Ануфриева, В.А. Жданов, П.А. Калиниченко идр.; под ред. Л.П. Ануфриевой. М. : Норма, ИНФРА-М, 2016. 528 с.17Игнатов М.Е., Серова М.А. Некоторые аспекты правовой охраны изобретений в области фармацевтики имедицины в Евразийском патентном ведомстве // ИС. Промышленная собственность. 2016. № 8. С. 32 — 40.18Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 (ред. от 17.01.2017) «О критериях отнесенияпромышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в РоссийскойФедерации» // Собрание законодательства РФ, 27.07.2015. № 30.
Ст. 4597.22частиГражданскогокодексаРоссийской19Федерациоднако,интереспредставляет употребление термина «продукт» в смысле п. 1 ст. 1350 ГК РФ, гдеон используется в широком смысле и фактически означает, исходя изформулировки п. 1 ст. 1350 ГК РФ, и устройство, и штамм микроорганизма, ивещество, составляющее основу лекарственных средств20.Вопрос правовой природы патентных прав в целом оценивается в доктриненеоднозначно,однакоисключительностьюбольшинствопатентныхправцивилистовмонополиюихпонимаютподобладателя.Так,Ю.Т. Гульбин считает, что «монополизацию прав можно рассматривать каквторое значение термина “исключительные права”»21.Е.А.
Суханов указывает, чтоисключительные права обеспечивают ихносителям правомочия на совершение различных действий с одновременнымзапрещениемвсемдругимА.А. Пиленко оцениваллицамсовершатьисключительноеправоуказанныекакдействияабсолютное22.право,содержание которого составляет право запрещения, не дозволяющее третьимлицам экономически пользоваться данным объектом23.Вместе с тем в юридической среде существует также и точка зрения,согласно которой патент — это форма монополии, оказывающая негативноевлияние на рыночные отношения24. Такое понимание было отражено в одном изпервых сводов законов, принятом в Англии в 1623 г., – Статуте о монополиях,посредством которого парламент попытался установить запрет на монополии,служившиекоролюисточникомдоходов,которыенеподвергалисьпарламентскому контролю25, в результате чего первоначально было ограничено19Например, п.
2 и 3 ст. 1358, п. 1 и 2 ст. 1359 Гражданского кодекса РФ // Гражданский кодекс РоссийскойФедерации (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ (ред. от 03.07.2016, с изм. от 28.03.2017) (с изм. и доп., вступ.в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 25.12.2006. № 52 (1 ч.). Ст. 5496.20Пиличева А. В.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
