Главная » Просмотр файлов » Диссертация

Диссертация (1173577), страница 4

Файл №1173577 Диссертация (Международное патентование фармацевтических продуктов) 4 страницаДиссертация (1173577) страница 42020-05-16СтудИзба
Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 4)

18 ст.18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-2.ФЗ "Об обращении лекарственных средств" положением о том, что для целейстатьи понятие использование в коммерческих целях должно включать в себявведение воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственногопрепарата в гражданский оборот, если при государственной регистрациивоспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препаратавывод о его эффективности и безопасности при регистрации был сделан наоснованиирезультатовдоклиническихиклиническихисследованийэффективности и безопасности оригинального (референтного) препарата.

Данноетребование будет способствовать соблюдению установленного шестилетнегосрока охраны данных и служить целям Соглашения ТРИПС 1994 г. в том, что втечениеустановленногосрокаиспользованиеданныхисследованийнедопускается в коммерческих целях, и что такое использование являетсянедобросовестным коммерческим использованием.3.Установить в приказе Роспатента недопустимость разработки,получения или производства фармацевтических продуктов, сопряженных сиспользованием метода уничтожения эмбриона человека.

Закрепить указанное18положение в качестве сверхимперативной нормы в п.4 ст.1349 Гражданскогокодекса РФ путем ее дополнения подпунктом, устанавливающим запрет напатентование лекарственных средств, разработка, получение или производствокоторых сопряжены с использованием метода уничтожения эмбриона человека.Для целей патентования фармацевтических продуктов необходимо выработатьопределение понятия «эмбрион человека».Апробация результатов исследования. Основные положения, выводы ирезультатыисследованиярекомендованныхВАКотраженыМинистерстваавторомвобразованиянаучныхинаукижурналах,РФ,«ИС.Промышленная собственность» № 7, 2015 и № 9, 2016, «Вопросы экономики иправа», № 7, 2016, в главе в составе кафедральной монографии «Унификация игармонизация в международном частном праве. Вопросы теории и практики», атакже в материалах X и XI Международных научно-практических конференций(Кутафинские чтения) 2016 и 2017 гг.

Знания, полученные при проведенииисследования, были использованы автором в рамках практических занятий подисциплинам «Право промышленной собственности» и «Основные проблемыохраны интеллектуальной собственности в международном частном праве» вМосковском государственном юридическом университете имени О.Е.

Кутафина(МГЮА)».Диссертация подготовлена и обсуждена на кафедре международногочастного права Московского государственного юридического университета(МГЮА) имени О.Е. Кутафина.Структура диссертационного исследования обусловлена его предметом,целями и задачами и состоит из введения, трех глав, объединяющих десятьпараграфов, заключения, списка терминов и списка литературы.19Глава 1. Особенности международного патентования фармацевтическихпродуктов§ 1.

Фармацевтические продукты как объекты международной патентнойохраны. Международно-правовое регулированиеВусловияхглобализациимировойэкономикипатентнаяохранафармацевтических продуктов имеет ключевое значение для решения вопросадоступности лекарственных средств для населения, в том числе в отношении ихцены. Для целей настоящей работы, посвященной проблемам правовой охраныинтеллектуальнойсобственностивфармацевтическойиндустрии,будетиспользоваться основное понятие «фармацевтический продукт» для обозначениялекарственных средств, препаратов и фармацевтических субстанций – объектов,подлежащих защите в соответствии с международным, региональным инациональным законодательством по охране промышленной собственности9.Для целей анализа особенностей охраны интеллектуальной собственностипри обращении на рынке лекарственных средств применение указанного понятияв настоящее время обосновано фактом существования на современномфармацевтическомрынкеразличныхвидовобъектовпромышленнойсобственности в сфере фармацевтики, которые могут составлять понятие«фармацевтический продукт».

К ним относятся лекарственные средства, основукоторых составляют вещества или их комбинации10. К лекарственным средствамотносятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. По составу,структуре и массе молекулы выделяют низкомолекулярные препараты, которыеполучают путем поэтапного химического синтеза, и биотерапевтическиелекарственные препараты, вырабатываемые живыми организмами в ходе9Определения представлены в списке терминов к настоящей работе.Ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред.

от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств»10(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 19.04.2010. № 16. Ст. 1815.20сложных процессов и имеющие более многообразную структуру и молекулярныйсостав 11 . В свою очередь, низкомолекулярные препараты подразделены наоригинальные (референтные) и воспроизведенные лекарственные препараты –дженерики, а биотерапевтические – на оригинальные (референтные) и подобныебиотерапевтические препараты (биоподобные).Таким образом, к лекарственным средствам, которые подпадают подпонятие «фармацевтический продукт», относятся оригинальные лекарственныепрепараты,являющиесяинновационнымилекарственнымисредствами,прошедшими полный цикл доклинических и клинических исследований,находящиеся под патентной охраной на срок до 20 лет, и воспроизведенныелекарственные препараты – копии оригинальных препаратов, эквивалентные импо химическому составу12.

Биоподобные препараты являются версиями,«подобными», но не всегда идентичными инновационным биотерапевтическимпрепаратам, используемым для сравнения13.В отличие от химически синтезированных лекарственных средств,биоподобныенебиотерапевтическихмогутбытьпрепаратови,точнымикаккопиямиследствие,могутинновационныхиметьразныйтерапевтический эффект, хотя и быть идентичными по признакам, составляющимформулу изобретения для целей патентования. Проявление на практике такойособенности биологических препаратов, связанной с идентичностью признаковформулы изобретения, может быть основанием для признания фармацевтическогопродукта непатентоспособным. Однако при использовании иного способапроизводствабиоподобногопрепаратаонможетиметьтакжеинойтерапевтический эффект по сравнению с оригинальным биотерапевтическим11Руководство ВОЗ по оценке подобных биотерапевтических препаратов, 2009.

34 с. Guidelines on Evaluation ofSimilar Biotherapeutic Products (SBPs), WHO Expert Committee on Biological Standardization. Geneva, 19 to 23October2009.URL:http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf (дата обращения: 01.04.2017).12Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики а это не дженерики? Или их еще как-то так называют? и эквивалентность –что стоит за терминами.

Неотложная терапия. 2004. С. 1— 2; С. 16 — 17.13Подробный анализ особенностей разработки и производства биологических фармацевтических продуктовпроставлен в публикации Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций «Что такоебиопрепараты?»—«Whatarebiopharmaceuticals?».URL:http://www.ebebiopharma.org/index.php?option=com_content&task=view&id=26&Itemid=102 (дата обращения: 01.04.2017).21препаратом, что может повлечь признание такого биоподобного препарата, какзаявленногообъектаизобретения,патентоспособным,гдеопределяющимпризнаком патентоспособности будет являться способ производства, при условии,что он будет указан в формуле изобретения.Специфика,связаннаясправовойохранойопределенноговидафармацевтического продукта, а также способа его применения, способа леченияприегоиспользовании,способаполучениявещества,тоестьспособпроизводства, будет рассмотрена на примере правового регулирования в США,ЕС и РФ.Понятие «фармацевтический продукт» используется в актах Евразийскойэкономическойкомиссии,распространяющихсянаотношениявнешнеэкономической деятельности 14 , судебной практике 15 , а также в научнойлитературе16.

К фармацевтическим продуктам относятся химические соединенияи биотехнологические продукты, обладающие фармакологической активностью, ифармацевтическиекомпозиции,содержащиенесколькоингредиентов17.В подзаконном нормативно-правовом акте РФ18 фармацевтические субстанции, всоставе которых содержится одно или несколько веществ, обладающиефармакологическойактивностьюипотенциальноподпадающиеподхарактеристику изобретения, отнесены также к фармацевтической продукции.Таким образом, использование понятия «фармацевтический продукт» в качествеобобщающего для целей настоящей работы представляется оправданным.

Важноотметить, что термин «продукт» неоднократно встречается в тексте четвертой14Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54 (ред. от 30.11.2016) «Об утвержденииединой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза иЕдиного таможенного тарифа Евразийского экономического союза» (с изм. и доп., вступ. в силу с 22.01.2017) //Таможенный вестник, сентябрь 2012 г., № 17.15Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15.10.2014 № 09АП-38389/2014-ГК по делу№ А40-14800/14 касательно разрешения спора о поставке фармацевтического продукта // URL:http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=MARB;n=691920#0 (дата обращения: 30.04.2017).16Право ВТО: теория и практика применения: монография / Л.П.

Ануфриева, В.А. Жданов, П.А. Калиниченко идр.; под ред. Л.П. Ануфриевой. М. : Норма, ИНФРА-М, 2016. 528 с.17Игнатов М.Е., Серова М.А. Некоторые аспекты правовой охраны изобретений в области фармацевтики имедицины в Евразийском патентном ведомстве // ИС. Промышленная собственность. 2016. № 8. С. 32 — 40.18Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 (ред. от 17.01.2017) «О критериях отнесенияпромышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в РоссийскойФедерации» // Собрание законодательства РФ, 27.07.2015. № 30.

Ст. 4597.22частиГражданскогокодексаРоссийской19Федерациоднако,интереспредставляет употребление термина «продукт» в смысле п. 1 ст. 1350 ГК РФ, гдеон используется в широком смысле и фактически означает, исходя изформулировки п. 1 ст. 1350 ГК РФ, и устройство, и штамм микроорганизма, ивещество, составляющее основу лекарственных средств20.Вопрос правовой природы патентных прав в целом оценивается в доктриненеоднозначно,однакоисключительностьюбольшинствопатентныхправцивилистовмонополиюихпонимаютподобладателя.Так,Ю.Т. Гульбин считает, что «монополизацию прав можно рассматривать каквторое значение термина “исключительные права”»21.Е.А.

Суханов указывает, чтоисключительные права обеспечивают ихносителям правомочия на совершение различных действий с одновременнымзапрещениемвсемдругимА.А. Пиленко оцениваллицамсовершатьисключительноеправоуказанныекакдействияабсолютное22.право,содержание которого составляет право запрещения, не дозволяющее третьимлицам экономически пользоваться данным объектом23.Вместе с тем в юридической среде существует также и точка зрения,согласно которой патент — это форма монополии, оказывающая негативноевлияние на рыночные отношения24. Такое понимание было отражено в одном изпервых сводов законов, принятом в Англии в 1623 г., – Статуте о монополиях,посредством которого парламент попытался установить запрет на монополии,служившиекоролюисточникомдоходов,которыенеподвергалисьпарламентскому контролю25, в результате чего первоначально было ограничено19Например, п.

2 и 3 ст. 1358, п. 1 и 2 ст. 1359 Гражданского кодекса РФ // Гражданский кодекс РоссийскойФедерации (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ (ред. от 03.07.2016, с изм. от 28.03.2017) (с изм. и доп., вступ.в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 25.12.2006. № 52 (1 ч.). Ст. 5496.20Пиличева А. В.

Характеристики

Тип файла
PDF-файл
Размер
2,37 Mb
Высшее учебное заведение

Список файлов диссертации

Международное патентование фармацевтических продуктов
Свежие статьи
Популярно сейчас
Как Вы думаете, сколько людей до Вас делали точно такое же задание? 99% студентов выполняют точно такие же задания, как и их предшественники год назад. Найдите нужный учебный материал на СтудИзбе!
Ответы на популярные вопросы
Да! Наши авторы собирают и выкладывают те работы, которые сдаются в Вашем учебном заведении ежегодно и уже проверены преподавателями.
Да! У нас любой человек может выложить любую учебную работу и зарабатывать на её продажах! Но каждый учебный материал публикуется только после тщательной проверки администрацией.
Вернём деньги! А если быть более точными, то автору даётся немного времени на исправление, а если не исправит или выйдет время, то вернём деньги в полном объёме!
Да! На равне с готовыми студенческими работами у нас продаются услуги. Цены на услуги видны сразу, то есть Вам нужно только указать параметры и сразу можно оплачивать.
Отзывы студентов
Ставлю 10/10
Все нравится, очень удобный сайт, помогает в учебе. Кроме этого, можно заработать самому, выставляя готовые учебные материалы на продажу здесь. Рейтинги и отзывы на преподавателей очень помогают сориентироваться в начале нового семестра. Спасибо за такую функцию. Ставлю максимальную оценку.
Лучшая платформа для успешной сдачи сессии
Познакомился со СтудИзбой благодаря своему другу, очень нравится интерфейс, количество доступных файлов, цена, в общем, все прекрасно. Даже сам продаю какие-то свои работы.
Студизба ван лав ❤
Очень офигенный сайт для студентов. Много полезных учебных материалов. Пользуюсь студизбой с октября 2021 года. Серьёзных нареканий нет. Хотелось бы, что бы ввели подписочную модель и сделали материалы дешевле 300 рублей в рамках подписки бесплатными.
Отличный сайт
Лично меня всё устраивает - и покупка, и продажа; и цены, и возможность предпросмотра куска файла, и обилие бесплатных файлов (в подборках по авторам, читай, ВУЗам и факультетам). Есть определённые баги, но всё решаемо, да и администраторы реагируют в течение суток.
Маленький отзыв о большом помощнике!
Студизба спасает в те моменты, когда сроки горят, а работ накопилось достаточно. Довольно удобный сайт с простой навигацией и огромным количеством материалов.
Студ. Изба как крупнейший сборник работ для студентов
Тут дофига бывает всего полезного. Печально, что бывают предметы по которым даже одного бесплатного решения нет, но это скорее вопрос к студентам. В остальном всё здорово.
Спасательный островок
Если уже не успеваешь разобраться или застрял на каком-то задание поможет тебе быстро и недорого решить твою проблему.
Всё и так отлично
Всё очень удобно. Особенно круто, что есть система бонусов и можно выводить остатки денег. Очень много качественных бесплатных файлов.
Отзыв о системе "Студизба"
Отличная платформа для распространения работ, востребованных студентами. Хорошо налаженная и качественная работа сайта, огромная база заданий и аудитория.
Отличный помощник
Отличный сайт с кучей полезных файлов, позволяющий найти много методичек / учебников / отзывов о вузах и преподователях.
Отлично помогает студентам в любой момент для решения трудных и незамедлительных задач
Хотелось бы больше конкретной информации о преподавателях. А так в принципе хороший сайт, всегда им пользуюсь и ни разу не было желания прекратить. Хороший сайт для помощи студентам, удобный и приятный интерфейс. Из недостатков можно выделить только отсутствия небольшого количества файлов.
Спасибо за шикарный сайт
Великолепный сайт на котором студент за не большие деньги может найти помощь с дз, проектами курсовыми, лабораторными, а также узнать отзывы на преподавателей и бесплатно скачать пособия.
Популярные преподаватели
Добавляйте материалы
и зарабатывайте!
Продажи идут автоматически
6537
Авторов
на СтудИзбе
301
Средний доход
с одного платного файла
Обучение Подробнее