Диссертация (1173577), страница 8
Текст из файла (страница 8)
31 ТРИПС допускаетсяпринудительное лицензирование, которое подразумевает использование объектапатента без разрешения правообладателя, включая использование государствомили третьими лицами, уполномоченными государством, в случае чрезвычайнойситуации в стране или других обстоятельств крайней необходимости, или в71T’H. E. TRIPS, pharmaceutical patents, and access to essential medicines: a long way from Seattle to Doha.
ChicagoJournal International of Law. P. 27 — 48.72Oliveira M. A., Bermudez J.A.Z., Chaves G.C., Velásquez G. Has the implementation of the TRIPS Agreement in LatinAmerica and the Caribbean produced intellectual property legislation that favours public health? 2004 Nov. P. 5-21. URL:http://www.who.int/bulletin/volumes/82/11/en/815.pdf (дата обращения: 30.04.2017).73Пирогова В.В. Принудительные лицензии в Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальнойсобственности (ст. 28, 30, 31 ТРИПС) // URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=CJI;n=63980#0 (дата обращения: 30.04.2017).37случае некоммерческого использования государством. При наличии указанныхусловий разрешение от правообладателя не требуется.Одновременно любое такое использование разрешается в первую очередьдля обеспечения потребностей внутреннего рынка государства, применяющегомеханизм принудительного лицензирования.
Таким образом, в соответствии снормами ТРИПС допускается производство запатентованных продуктов безразрешения правообладателя при определенных условиях, например еслифармацевтический продукт входит в категорию жизненно необходимых иважнейших лекарственных препаратов, однако необходимо отметить, чтопроизводство в таких условиях возможно только для внутреннего рынка.Учитываяотсутствиересурсовумногихразвивающихсястран,необходимых для обеспечения производства для внутреннего рынка, в 2001 г.
в г.Доха состоялся раунд переговоров, результатами которых стало принятие 14ноября 2001 г. на IV Министерской конференции ВТО Декларации о соглашениипо ТРИПС и общественном здравоохранении (Дохийская декларация) 74 . ВДохийской декларации признается право государств полностью использоватьгибкость Соглашения ТРИПС для охраны здоровья населения и содействоватьвсеобщему доступу к лекарственным средствам. Для достижения указаннойзадачи в области здравоохранения допускается принудительное лицензирование,осуществляемоепоинициативегосударственныхорганов,которымивырабатываются критерии для обязательного предоставления патентных прав.Согласно п.5 Декларации такая гибкость охватывает не только право выдаватьпринудительные лицензии, но также и свободно определять основания выдачипринудительныхлицензий,обстоятельствакрайнейнеобходимостиинациональной чрезвычайной ситуации, понимая при этом, что кризисы в областиобщественного здравоохранения, в том числе связанные с ВИЧ/СПИДом,туберкулезом, малярией и другими эпидемиями, могут представлять собой74Declaration on the TRIPS agreement and public health Adopted on 14 November 2001, Doha WTO Ministerial2001: WT/MIN(01)/DEC/2, 20 November 2001.38национальнуючрезвычайнуюситуациюилиобстоятельствакрайнейнеобходимости.Важно помнить, что при применении указанных положений Декларацииследует учитывать содержание ст.
31 Соглашения ТРИПС, согласно которойобъем и сроки использования должны быть соотнесены с целями такогоиспользования. Представляется, что цели в данном случае должны следовать изоснованийиспользования — в случае чрезвычайной ситуации в стране илидругих обстоятельств крайней необходимости или в случае некоммерческогоиспользования государством. То есть при прекращении существования такихоснований дальнейшее использование без разрешения патентообладателя должнобыть прекращено в соответствии с выполнением установленных объемов исроков.Принимая во внимание трудности, связанные с недостатком и/илиотсутствиемпроизводственныхмощностейвфармацевтическомсекторенекоторых стран, которые могут возникнуть на практике при применениимеханизма принудительного лицензирования, Совету по ТРИПС было порученонайти быстрые решения этой проблемы до 2002 г. Впоследствии РешениемГенерального Совета «О реализации параграфа 6 Декларации Доха относительноСоглашения ТРИПС и общественного здоровья», принятым в соответствии сположениями декларации Доха 30 августа 2003 года75, было предложено внестиизменения в ТРИПС.Согласнопредоставлятьпредложеннымизменениямпринудительныелицензиифармацевтическихразвивающимсяпродуктов,инаименеечленамнанаходящихсяразвитымВТОразрешаетсяпроизводствоподстранампатентнойсиэкспортохраной,недостаточнымипроизводственными мощностями или без таковых в фармацевтическом секторе.Данное Решение было оформлено в виде Протокола о внесении изменений в75Решение Генерального совета ВТО от 30 августа 2003 года, WT/L/540.
1, 1 сентября 2003 года. General CouncilWT/L/540 and Corr.1, 1 September 2003 , Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPSAgreement and public health Decision of the General Council of 30 August 2003.URL:https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm (дата обращения: 30.04.2017).39Соглашение по ТРИПС в 2005 г., который вступает в силу после принятия егодвумя третями стран—членов ВТО. Однако на основании решения Генеральногосовета ВТО от 30 ноября 2015 г.76, в котором признается, что принятие Протоколагосударствами требует больше времени, срок, предусмотренный для подписанияПротокола двумя третями членов ВТО, был продлен до 31 декабря 2017 г.23 января 2017 г. изменения вступили в силу – 114 государств подписалиПротокол, включая ЕС и США.
Президент Российской Федерации подписал законо принятии Протокола 26 июля 2017 года77. Для целей расширения возможностейимпорта фармацевтических продуктов для государств, которые не обладаютдостаточным потенциалом для их производства, согласно предложеннымпоправкам, ограничения ст. 31 ТРИПС в части использования механизмапринудительного лицензированияисключительно для внутреннегорынкаприменяются при следующих двух условиях:1.Страна, имеющая статус наименее развитой, или страна, котораясообщает о своем намерении осуществлять импорт на основании Протокола, вслучае подтверждения отсутствия мощностей для производства необходимыхлекарственных препаратов обязана направить в Совет по ТРИПС информацию онеобходимыхпрепаратахиихколичестведляцелейудовлетворенияпотребностей внутреннего рынка.
Государство-импортер в данном случае обязанообеспечитьприменениемеханизмапринудительноголицензированиявотношении запрашиваемых лекарственных препаратов на своей территории.2.В свою очередь, государство-экспортер, объявляющее о намеренииосуществлятьимпортера,производстводолжнолекарственногопринятьмерыпопрепаратавнедрениюдлягосударства-принудительноголицензирования на своей территории с предоставлением Совету по ТРИПС76Amendments to the TRIPS Agreement – Fifth Extension of the Period for the Acceptance by Members of the ProtocolAmendingtheTRIPSAgreement,Decisionof30November,2015.URL:https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm (дата обращения: 30.04.2017).77Федеральный закон от 26.07.2017 № 184-ФЗ «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговымаспектам прав интеллектуальной собственности» // Собрание законодательства РФ, 31.07.2017, № 31 (Часть I), ст.4733.40данныхоправообладателяхвотношениифармацевтическогопродукта,планируемого к экспорту.
Производство препаратов возможно исключительно вколичестве, строго ограниченном нуждами государства-импортера. При этомэкспортеромдолжнабытьпроизведенанадлежащаякомпенсацияпатентообладателю с учетом экономической стоимости препарата в странеимпортере.Единственным реальным примером применения на практике гибкихположений Решения от 30 августа 2003 г. в государстве с развитой экономикойстала выдача в 2007 г.
принудительной лицензии в соответствии с Канадскимрежимом обеспечения доступа к лекарствам78. Тогда механизм принудительноголицензирования был использован в отношении комбинированного препарата сустановленной дозой применения для лечения СПИДа исключительно дляэкспортных поставок в Руанду. Тогда фармацевтическая компания Апотекс(Apotex) запросила лицензию у трех фармацевтических компаний, которыеобладалипатентаминапрепараты,комбинациюкоторыхсоставлялантиретровирусный препарат Триавир (TriAvir). Апотекс получила двухлетнююлицензию на производство 15,6 млн.
таблеток и экспортировала в Руандудженерик препарата Триавир79. Экспорт допускался в количестве, достаточномдля лечения в течение одного года приблизительно 21 тыс. людей, живущих сВИЧ, по самой доступной цене в мире, равной 0,19 долл. США за одну таблетку80.Вместе с тем целесообразность применения Решения от 30 августа 2003года в качестве долгосрочного для целей повышения доступности патентованныхлекарств может быть оспорена по следующим причинам:— отсутствует четкий механизм определения адекватной компенсации дляпатентообладателя;78Report on the Statutory Review of Sections 21.01 to 21.19 of the Patent Act - Canada's Access to Medicines RegimeCAMR), Government of Canada, December 14, 2007. URL: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/canadaaccess-medicines-regime.html (дата обращения: 30.04.2017).79World Health Organization.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
