Диссертация (1173577), страница 9
Текст из файла (страница 9)
Global Price Reporting Mechanism for HIV, tuberculosis, and malaria. Geneva: WHO;c2015, Jan 13. URL: http://www.who.int/hiv/amds/gprm/en/ (дата обращения: 30.04.2017).80Delivery past due: global precedent set under Canada’s Access to Medicines Regime, Vol. 13, Number 1, July 2008.URL: http://www.aidslaw.ca/site/wp-content/uploads/2013/04/CAMR_131-e.pdf (дата обращения: 30.04.2017).41— не установлен запрет на отказ государства от статуса импортера, чтоможет привести к неблагоприятным последствиям в случае эпидемии в этомгосударстве, в котором отсутствуют собственные ресурсы для производстванеобходимых для населения фармацевтических продуктов;— отсутствуют гарантии запрета для промышленно развитых государств наустановление более строгих норм применения принудительного лицензированияв рамках двусторонних или региональных соглашений о свободной торговле сразвивающимися странами, которые могут содержать так называемые положения«ТРИПС-плюс»81— стандарты охраны интеллектуальной собственности,выходящие за пределы минимальных норм, требуемых в соответствии сСоглашением ТРИПС.К числу таких положений, которые включались в соглашения о свободнойторговле в прошлом и которые в настоящее время могут влиять на общественноездравоохранение или могут затруднять использование гибких положенийСоглашения ТРИПС, относятся:— установление срока патентной охраны, превышающего 20 лет, напримерв качестве компенсации за время, потраченное в процессе проведения процедурырегистрации лекарственного препарата;— ограничение правовой возможности выдачи принудительных лицензийусловиемиспользованиядлябытовыхцелей,хотясучетомвысокотехнологичности современной фармацевтической промышленности такоеограничение не релевантно, или установление барьеров для обращения на рынкедженериков.В системе охраны прав на результаты интеллектуальной деятельности врамках фармацевтического рынка механизм принудительного лицензированияможно считать одним из способов решения проблемы доступности лекарств.Однако стоит признать, что только умеренное и тщательно продуманное81ОбязательстваТРИПС-плюс — обязательства,предполагающиепревышениетехминимальныхгармонизированных стандартов защиты прав ИС, которые предусмотрены.
Шугуров М.В. Соглашение ТРИПС,международный трансфер технологий и последствия усиления защиты прав интеллектуальной собственности //Международное право и международные организации. 2015. № 4. С. 405 — 436.42использование этого механизма может быть допустимо. Анализ результатаработынадпоставленнымизадачамипосредствомвведениямеханизмапринудительного лицензирования на примере его применения в разныхгосударствахможетспособствоватьболеечеткомупониманиювлиянияпринудительного лицензирования на доступность лекарственных препаратов.Вмировойпрактикемеханизмпринудительноголицензированияиспользуется только в случаях исключительной необходимости, связанной сугрозами здоровью населения страны, для подавления серьезных заболеваний(эпидемий).СредиразвивающихсяпринудительногостранлицензированиябольшевИндии.всегоВслучаевпримененияИндии требованиеопринудительном лицензировании может быть подано не только со стороныгосударства, но и собственно производителями дженериков82.Первое решение о принудительном лицензировании в Индии было принятов мае 2012 г.83 — тогда местная индийская компания Натко Фарма (Natco PharmaLtd.) получила право на производство противоопухолевого препарата Нексавар(Nexavar), патентом на который обладала компания Байер (Bayer)84.
Индийскойкомпании было разрешено производить и продавать аналог препарата Нексаварпо цене, составляющей 3% от цены оригинального средства (8 800 рупий в месяцна одного пациента, что на тот момент было примерно эквивалентно 164 долл.США) с уплатой 6% роялти (от стоимости продаж препарата компании НаткоФарма) компании Байер. В марте 2013 года компания Байер обратилась сапелляцией в Верховный Суд г. Мумбаи. Решение о принудительномлицензировании было отменено только после того, как другая индийскаякомпания — Ципла (Cipla) — снизила цены на свой аналог оригинальногопрепарата компании Байер до 6840 рупий. После установления новой цены82Mathur V., Nagori B.P., Tiwari M.
Compulsory Licensing of Pharmaceutical Patents in India: A Research Study.EuropeanJournalofPharmaceuticalandMedicalResearch, 2016. P. 532-543.URL:http://www.ejpmr.com/admin/assets/article_issue/1457001699.pdf (дата обращения: 30.04.2017).83ER B., Cockburn IM. The hidden cost of low prices: limited access to new drugs in India. Health Aff (Millwood), 2014.P. 33.84Natco Pharma Ltd.
v. Bayer Corporation. C.L.A No. 1 of 2011. March 9, 2012. URL:http://ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_12032012.pdf (дата обращения: 30.04.2017).43принудительное лицензирование потеряло смысл, и компании Байер быливозвращенывсепрежниеправа.Тоестьосновнойцельювведенияпринудительного лицензирования являлось снижение цены на оригинальныйпрепарат. С практической точки зрения такая цель может быть оправдана, однакоона не соответствует назначению рассмотренных положений ТРИПС иДохийской декларации, согласно которым основное назначение введенияпринудительного лицензирования в сфере здравоохранения заключается вустранении чрезвычайных ситуаций, в частности в виде эпидемий, которые носятвременный характер.Ещеоднапопыткаиспользованиямеханизмапринудительноголицензирования в Индии имела место в 2013 г.
в отношении противоопухолевогопрепарата «Спрайсел» (МНН - Дазатиниб), запатентованного в Индии компаниейБристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) 85 . Однако так как заявитель неприложил усилия к ведению переговоров с правообладателем о выдаче лицензии,Патентное ведомство Индии отклонило заявление индийской компании о выдачепринудительной лицензии. То есть на практике должны быть предприняты мерыпо проведению переговоров с правообладателем о выдаче лицензии наиспользование результата интеллектуальной деятельности в фармацевтическойпромышленности.Безопасностьиэффективностьлекарственныхпрепаратовимеетпервостепенное значение именно в отношении социально значимых препаратов,применяемыхобщественныйприсерьезныхрезонансжизнеугрожающихполучилпрецедентзаболеваниях.примененияШирокийпринудительнойлицензии в Таиланде в 2006 году по препарату для лечения ВИЧ\СПИД 86 :несмотря на существенные государственные инвестиции в модернизациюпроизводства, локальный фармпроизводитель не смог обеспечить выпускпрепарата по принудительной лицензии с соблюдением надлежащих стандартов85BDR Pharmaceuticals International Pvt.
Ltd. v. Bristol-Myers Squibb Company. C.L.A. No. 1. October 29, 2013.URL: http://ipindia.nic.in/iponew/Order_30October2013.pdf (дата обращения: 30.04.2017).86Abbott v. Thailand Fact Sheet. URL: www.amsa.org/global/aids/AbbottThailandFactSheet.doc (датаобращения: 30.04.2017).44качества, эффективности и безопасности, в результате чего у 20% ВИЧпозитивных пациентов выработалась устойчивость организма к воздействиюлекарственныхсредств,чтопривелокувеличениюобщихзатратздравоохранения, связанных с необходимостью госпитализации и переключенияна более мощный и дорогостоящий режим терапии87. В 2007 г.
в ответ на выдачуТаиландом принудительной лицензии на препарат Калетра (Kaletra) компанияЭбботт(Abbott) заявила,что вдальнейшемотказываетсярегистрироватьновые препараты для реализации на территории Таиланда и отозвала рядзаявлений, которыеужебылиподаныдляполучениярегистрационногоудостоверения. Таким образом, необходимость проведения переговоров собладателемсоставляющейпатентавнафармацевтическийоценкепотенциалапродуктявляетсялицензиатаважнойпроизводитьвысокотехнологичный препарат.Анализ приведённых примеров позволяет сделать вывод, чтовведениемеханизма принудительного лицензирования должно быть обосновано задачейсоциального характера, а именно: в целях обеспечения населения необходимымилекарственными препаратами.Применение механизма принудительного лицензирования в качестве мерыпо повышению доступности лекарств не должно носить характер ситуационногонормотворчества, так как чрезмерно ускоренное введение такого механизма приотсутствии острой необходимости, предусмотренной Дохийской декларацией,может снизить стимулы для прямых иностранных инвестиций, включая передачутехнологий.Государства-члены могут предусматривать ограничения исключительныхправ, предоставляемыхпатентом, приусловии, что такие ограничениянеобоснованно не вступают в противоречие с нормальным использованием87Lybecker K.M., Fowler E.
Compulsory Licensing in Canada and Thailand: Comparing Regimes to Ensure LegitimateUse of the WTO Rules, Journal of Law, Medicine & Ethics, 2009. P. 222 — 239.45патента и не ущемляют законные интересы патентообладателя, учитываязаконные интересы третьих лиц88.При применении положений Дохийской декларации следует учитыватьсодержание ст. 31 Соглашения ТРИПС, согласно которой объем и срокииспользования должны быть соотнесены с целями такого использования.Представляется, что цели в данном случае должны следовать из основанийиспользования — в случае чрезвычайной ситуации в стране или другихобстоятельствкрайнейнеобходимости,иливслучаенекоммерческогоиспользования государством.Государственноенекоммерческое использованиекак основаниедляпринудительного лицензирования может представлять собой использованиепатента в интересах национальной безопасности.
Интересы национальнойбезопасности в соответствии с национальным законодательством разныхгосударств могут быть очень широкими, что может выступать против интересовпатентообладателя. Кроме того, в национальном законодательстве государстваможет быть предусмотрено, что винтересах национальной безопасностивозможно использование запатентованного продукта без разрешения обладателяпатента и без обращения к принудительной лицензии.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
