Диссертация (1173577), страница 16
Текст из файла (страница 16)
54 ЕПК, рассмотренной в параграфе 2настоящей главы. Например, если фармацевтический продукт представляет собой165Еременко В.И. О реформе патентного законодательства Соединенных Штатов Америки // Законодательство иэкономика. 2012. № 6. С. 50 – 65.166Понкин И.В. О критериях патентоспособности изобретений в области биообъектов, биоматериалов ибиотехнологий // ИС. Промышленная собственность. 2016. № 8.
С. 41 – 50.167Пиличева А.В. Лекарственные средства как объекты патентных прав. М. : Инфотропик Медиа, 2016. 184 с.168The Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / CHAPTER 10 / PART II / § 102 URL:http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).73уникальную композицию элементов «А», «Б» и «В», он будет являться новым,даже если один или два из указанных элементов в любой их комбинации ужеявляются составляющими другого продукта. Однако если существует продукт, вкоторомсодержитсятакаякомпозициясдополнительнымнеизвестнымчетвертым элементом «Г», она утратит свою уникальность, так как дляудовлетворения требования новизны фармацевтическийпродукт не долженсодержать все элементы и признаки другого известного изобретения.Особенностью,которойопределяетсяновизнаизобретениядляфармацевтического продукта, является выявление новых показаний по егомедицинскому применению. В США закреплен отличный от ЕС подход кустановлению новизны изобретения в области фармацевтики в случае выявлениямедицинского применения известного соединения веществ.
Если в ЕС привпервые выявленном показании по медицинскому применению известногосоединения патент предоставляется на фармацевтический продукт, то в СШАприменительно к патентованию показания к применению известного веществаили соединения веществ, выявленных впервые для целей использования втерапевтических медицинских целях, патент выдается не на продукт, а только наего применение.Действительно, согласно ст. 1 Соглашения ТРИПС государства–члены ВТОсвободны в определении надлежащего метода исполнения положений указанногоСоглашения в рамках своих правовых систем.
Соответственно, государство–членВТО свободно в определении патентоспособности продукта в целом привыявлении его медицинского применения, выявленного впервые, как установленов ЕС. Однако такая широкая правовая охрана представляется на первый взглядчрезмерной, так как вещество или соединение веществ в таком случае ужеизвестно. Вместе с тем, в силу того, что применение в медицинских целях такогоизвестного вещества или соединения выявлено впервые и созданы условия длятакого применения в фармакотерапии, подобный подход представляетсяобоснованным.
Несмотря на то что в США применяется ограничительный подходпри впервые выявленном медицинском применении известного соединения74вещества, правовая охрана предоставляется только в отношении показания поприменению, а не на продукт в целом, такая возможность оправдана в отношенииувеличения количества дженериков на рынке, которые могут быть применимы поиномунезапатентованномупоказанию.Всилутого,чтодостигаетсятерапевтический эффект, как новый технический результат использованияизвестного вещества, патентование показания по применению фармацевтическогопродукта целесообразно.Одновременно в законодательстве США не установлено ограничений оназначении лекарственного препарата, находящегося под патентной охраной, поопределенному показанию. Согласно параграфу 287(c) 169 раздела 35 Сводазаконов США врач при осуществлении своей профессиональной деятельности ненесетответственностипривозможномназначениидженерикапозапатентованному показанию к применению.Согласно Своду законов США170фармацевтическая компания несетответственность в случае, если стимулирует назначение врачом лекарственногопрепарата в нарушение патентных прав патентообладателя, например назначениедженерика по запатентованному показанию по применению.
Такое нарушениехарактеризуется, согласно законодательству США, как косвенное нарушение.К категории косвенных нарушений относятся случаи, когда лицо содействует илиподталкивает третье лицо к нарушению патентных прав. Ответственность приэтом несет лицо, побуждающее к совершению нарушения, так как именно оноимело намерение171.
Хотя в ряде случаев косвенное нарушение может вытекать изпрямого, так как к обращению на рынке допускаются только зарегистрированныелекарственные средства, а вывод препарата на рынок в нарушение действующего169The Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / CHAPTER 10 URL: http://uscode.house.gov/ (датаобращения: 01.05.2016) .170§271(b) of the Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / CHAPTER 10 URL:http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).171United States Court of Appeals, Federal Circuit, Warner-Lambert Co.
v. Apotex Corp., 394 F. 3d 1348 (Fed. Cir. 2003).URL: https://casetext.com/case/warner-lambert-co-v-apotex-corp (дата обращения: 02.01.2017)75патентанаоснованииполученияразрешенияуполномоченногоорганапредставляет собой прямое нарушение172.При прямом нарушении 173 лицо без согласия правообладателя создает,использует, предлагает к продаже, продает на территории США или импортируетна территорию США запатентованный продукт в течение действия срокаправовойохраны.Приэтомналичиенамерениянарушитьилидажеосведомленность о наличии действующих патентных прав не требуется.Вопрос о возможном нарушении патентных прав может быть разрешен ипри регистрации воспроизведенного лекарственного препарата в FDA.
Например,при рассмотрении судом спора о регистрации вFDA воспроизведенногоперорального противозачаточного средства по запатентованному показанию поприменению174 не было признано нарушение патента в части регистрации одногоиз запатентованных показаний по применению. Обоснованием в данном случаеявлялось то, что действие патента распространялось на одновременноеприменение по трем зарегистрированным показаниям, включая такие показанияприменения, как контрацепция и антиандрогенный эффект 175 . Однако так какпроизводитель дженерика запрашивал в FDA регистрацию только на однопоказание – контрацепцию, суд не признал факт нарушения патента.На основании приведенного примера можно сделать вывод, что припатентовании единственного впервые выявленного показания по применениюизвестного соединения степень правовой охраны фармацевтического продукта вчасти его применения по определенному назначению является более устойчивой,чем при одновременном патентования нескольких показаний.
Так как применение172§271 of the Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / CHAPTER 10 URL: http://uscode.house.gov/(дата обращения: 02.01.2017).173§271(а) of the Code of Laws of the United States of America, TITLE 35/ CHAPTER 10URL:http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 02.01.2017).174United States Court of Appeals, Federal Circuit, Bayer Schering Pharma AGv Lupin, 676 F. 3d 1316, 1328 (Fed.Cir.2012).
URL: https://casetext.com/case/warner-lambert-co-v-apotex-corp (дата обращения: 02.01.2017) .175Основное антиандрогенное действие препарата состоит в подавлении синтеза гормона андрогена у женщин, таккак гиперандрогения (повышение в крови уровня мужских половых гормонов, которые в норме у женщинсинтезируются в предельно малых количествах) – одна из наиболее частых причин бесплодия. В дерматологиигиперандрогения является причиной акне, себореи // Антиандрогенные эффекты современных контрацептивов.Л.В.
Ткаченко, Н.И. Свиридова, Д.Н. Исайкин. Кафедра акушерства и гинекологии ФУВ Волгоградскогогосударственного медицинского университета // Лекарственный вестник, 8/2006.76дженерика по одному из показаний, составляющего часть запатентованногокомплекса показаний по медицинскому применению, не является нарушениемпатента. Нарушением патента будет являться регистрация в FDA и применениекопии оригинального препарата в целом одновременно по всем показаниям,составляющим единство изобретения.Несмотря на то, что патентование продукта в ЕС при выявлении впервыепоказания по применению в терапии известного соединения представляетсянаиболее надежной степенью правовой охраны для фармацевтических продуктов,патентная охрана способа, характеризующего применение известного соединенияпо новому назначению, также представляется обоснованной, так как неограничивает других хозяйствующих субъектов в разработке дженериков поиному показанию, не охватываемому патентом.При установлении изобретательского уровня патентуемого изобретения всудебной практикеСША заоснову принимаются следующиеусловия,сформулированные Верховным судом176: объем правовой охраны и содержаниеописания известного изобретения, средний уровень компетентности специалистав определенной области техники, отличия заявленного изобретения от ужеизвестного,объективныедоказательстванеочевидностиизобретениядляспециалиста.
Верховный суд также установил вторичные критерии определенияизобретательского уровня, такие как: коммерческая эффективность с точкизрения реальной доступности изобретения на рынке и давно назревшаяпотребность в нем. Впоследствии в 2007 году Бюро по патентам и товарнымзнакам США, основываясь на решении Верховного суда 177 , подтвердившемнеобходимость применения указанных условий, установило требование, всоответствии с которым суд должен оценить, превосходит ли по ожиданиюспециалиста в определённой области заявленное усовершенствование в известном176U.S. Supreme Court, Graham et al. v. John Deere Co.
of Kansas City et al, 383 U.S 1, 1966. URL:https://supreme.justia.com/cases/federal/us/383/1/case.html (дата обращения: 08.09.2017)177U.S. Supreme Court, KSR International v. Teleflex, 550 U.S. _; 127 S.Ct. 1727, 2007. URL:https://www.supremecourt.gov/opinions/06pdf/04-1350.pdf (дата обращения: 08.09.2017)77изобретении предсказуемый и очевидный результат использования изобретения,известного из уровня техники в соответствии с его назначением178.Решение Верховного суда, в котором указанное требование былозакреплено, касалось констатации очевидности изобретения, относящегося ксистеме механизма действия педали тормоза транспортного средства.
Верховнымсудом была установлена очевидность заявленного объекта на основании того, чтопедаль будет оставаться в фиксированном положении вне зависимости от наличиянового признака в составе изобретения, в частности, будет ли закреплен датчик наопорном элементе педали или нет, принимая во внимание, что все элементы ипризнаки изобретения очевидны из уровня техники. То есть функциональноеназначение педали не изменится, а останется очевидным для специалиста,применяющего базовые известные методы оценки известного для себяизобретения.Применение подобного метода установления изобретательского уровня дляфармацевтическихпродуктовне всегдаявляется приемлемым,так какдополнение к сложной молекулярной структуре лекарственного препарата напервый взгляд незначительной составляющей в виде изменения лекарственнойформы или дозировки может являться основанием для достижения новоготерапевтического эффекта известного фармацевтического продукта.Совершенствование подходов в применении требования, установленногоВерховнымсудом,дляоценкикритерияочевидностиизобретениядлялекарственных средств было в дальнейшем проведено на практике.Для лекарственных препаратов со сложной структурой, в особенности вотношенииизобретения,биотерапевтическихвключающегопрепаратов,признакиустановлениеизвестногоочевидностиизобретения,должнопроизводиться на основе заявленных в описании изобретения особенностей.Такие препараты, несмотря на содержащиеся в них подобные признаки,178United States Patent and Trademark office.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
