Диссертация (1173577), страница 17
Текст из файла (страница 17)
Examination guidelines for determining obviousness under 35 U.S.C. 103in view of the Supreme Court Decision in KSR International Co. v. Teleflex Inc. Federal register, Vol. 72, No. 195 oct 10,2007.78известные из уровня техники, могут иметь разный технический результат, аименно,различныефункциональныехарактеристикифармацевтическогопродукта в силу иного способа производства и, возможно, как следствие, иногомеханизма взаимодействия веществ в нем.Копировать биологические препараты гораздо сложнее 179 . Так, например,биологические препараты «Эпоген» и «Эпрекс» для лечения анемииодинаковойаминокислотнойпоследовательностью,произведенные180ссиспользованием одной технологии рекомбинантных ДНК 181 , из-за небольшихразличий в лекарственной форме имели разное действие. При приеме препаратов«Эпрекс» вырабатывалось значительно большее количество антител, чтоприводило не просто к отсутствию какой-либо реакции, но также и к ухудшениюсостояния пациента.В связи с этим стоит отметить, что процесс одобрения биологическихпрепаратов занимает гораздо больше времени и требует значительных затрат, чтонесомненно, отражается на их стоимости.
Годовая стоимость препарата«Авастин» для лечения рака составляет около 60 тыс. долл. США182, и 300 тыс.долл. США в год составляет стоимость препарата «Церезим», применяемого втерапии болезни Гоше183.При патентовании биотерапевтических препаратов на практике выявляютсястратегии, применяемые фармацевтическими компаниями, которые не всегдареализуются добросовестными методами. Так, например, как было отмечено вовтором параграфе настоящей главы, так называемая стратегия обновленияпатента подразумевает охрану изобретения при регистрации патентных прав наотдельные признаки этого изобретения. Особенно часто данный способпродления срока действия патента применяется в области производства179Singer N.
In pursuit of a pipeline of biological treatments. New York: New York Times; January 27, 2009.Benett CL. et al. Longterm outcome of individuals with pure red cell aplasia and antierythropoietin antibodies inpatients treated with recombinant epoetin: a follow-up report from the research on adverse drug events and reports(RADAR). Project, 106 BLOOD 3343, 2005.181Schellekens H., Jiskoot W. Letter to the editor, eprex-associated pure red cell aplasia and leachtes. 24 NatureBiotechnol, 2006.
P. 613-614.182Trioni P. Pharmaceutical pricing: a review of proposals to improve access and affordability of prescription drugs. 19Ann Health Law, 2010. P. 311.183Generic Drug Savings in the U.S. Fourth Annual Edition, The Generic Pharmaceutical Association.: 2012.18079биологических лекарственных препаратов. Так, например, если заявка нарегистрацию патента на действующее вещество была подана в 2005 г.
и вдальнейшем на способ производства данного вещества в 2010 г., то компания,разработавшая дженерик, произведенный по той же технологии, не сможет еговыпустить в оборот до 2030 г., хотя патент на вещество истечет в 2025 г.Классическим примером обновления патента стало патентование продуктаобмена, образующегося при употреблении запатентованного антигистаминногопрепарата «Кларитин» 184 , срок охраны на который истекал на два года ранееоснованного на нем патента на продукт обмена. Однако патент на продукт обмена(вторичный патент с более поздней датой выдачи) был отменен 185 на томосновании, что данный продукт образуется при каждом приеме препаратачеловеком и, соответственно, имеет известный терапевтический эффект, как иранее запатентованный фармацевтический продукт. В одном из исследований,касающемся трех запатентованных продуктов, использующих метод обновленияпатента, был сделан вывод о том, что использование такого метода привело кпотере 1.5 млрд долл.
США доходной части бюджета, которые могли бытьиспользованы для целей реализации программы бесплатной медпомощи припродаже воспроизведенных препаратов.Однако стоит признать, что с учетом условий патентоспособностиизобретений, когда определенные изменения в известном изобретении могутпривести к ранее не выявленному результату, запрет на обновление патентаявляется необоснованным в той мере, в которой не относится к злоупотреблениюисключительными правами.В то время как при обновлении патента вторичные патенты основаны напервичном, возникает проблема при патентовании измененийлекарственногопрепарата, на который был зарегистрирован первоначальный патент.
Такиеизменения могут быть признаны очевидными в ряде случаев. Так, например, по184United States Court of Appeals, Federal Circuit. Aug. 1, 2003, Shering v Geneva pharmaceutical, 339 F3d 1373, FCCA,2003.185NIHCM Foundation. Prescription drugs and intellectual property protection, issue brief, August 2000. URL:https://www.nihcm.org/pdf/prescription.pdf (дата обращения: 30.04.2017).80мере приближения даты окончания срока действия патента на фармацевтическийпродукт омепразол компания зарегистрировала патент на эзомепразол186. Однакосуд признал вторичный патент недействительным, так как отличия вкачественных характеристиках препарата были незначительными по сравнению спрепаратом, на который был выдан первичный патент 187 .
Действительно, внаучной литературе отмечается, что на сегодняшний день нет доказательств того,что указанные препараты, несмотря на некоторые различия, существующиемежду ними, имеют заметно разную степень эффективности при терапиикислотозависимых заболеваний188.Однако в практике обновления патента представлены и примерыдобросовестных действий производителей фармацевтических продуктов, когдаизобретениесвнесеннымиизменениямипризнавалосьсоответствующимкритерию «изобретательский уровень».Например, в споре, касающемся нарушения патентных прав на антибиотиккларитромицин189, ответчик – производитель дженерика заявил встречноетребование о несоответствии изобретения изобретательскому уровню.
Ответчикутверждал, что для целей достижения улучшения действия антибиотика,заявляемого патентообладателем в качестве достижения технического результата,специалист среднего уровня в соответствующей области знаний мог быпроизвести аналогичные улучшения, что, в свою очередь, могло привести кзаявленнымфармакологическимсвойствампутемиспользованияпролонгированного высвобождения действующего вещества, то есть применениярутинного исследования и доступного экспериментального метода. При этомответчик не доказал, что фармакологические свойства заявленного изобретенияследуют из уровня техники в сравнении с лекарственными средствами, чьи186Эзомепразол (англ.
esomeprazole) — противоязвенное лекарственное средство, ингибитор протонной помпы(ИПП).187Canadian Federal Court Decision, AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc., 2010, FC 714. URL: http://decisions.fctcf.gc.ca/fc-cf/decisions/en/item/58357/index.do (дата обращения: 30.04.2017).188Васильев Ю.В. Ингибиторы протонной помпы в терапии язв желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциируемых с нестероидными противовоспалительными препаратами // Фарматека. 2005.
№ 7. С. 1–4.189United States Court of Appeals, Federal Circuit, Abbott Laboratories v. Sandoz, Inc. 544 F.3d 1341, Fed. Cir. 2008.81составляющие признаки известны из уровня техники и содержатся в заявленномизобретении.Тем не менее правообладатель доказал, что фармакологические свойствазаявленного изобретения не следуют из уровня техники, так как экстраполяцияочевидных для специалиста среднего уровня результатов эксперимента «invitro»190 на терапевтическое действие препарата, которое может быть доказано висследовании«invivo»,недопустима,посколькунаоснованиитакойэкстраполяции может сложиться недостоверное представление о терапевтическихсвойствах препарата 191 . Доказанный правообладателем факт иного действияпрепарата на живом организме, в сравнении с его очевидным действием впробирке, стал основанием для утверждения, что очевидность лекарственногопрепарата, которая может констатироваться на основании данных, полученных висследовании «in vitro», может отсутствовать в результате проведенияисследований «in vivo».Кроме того, в рассматриваемом решении суд указал, что при установленииВерховным судом подхода о выявлении изобретательского уровня на основаниистандартных оценок, приемлемых для известных изобретений, не былозакреплено, что очевидность изобретения презюмируется в случае, если признакизаявленного объекта или их совокупность известны из уровня техники.Представляется, что оценка изобретательского уровня для лекарственных средствдолжна производиться с учетом всех описанных в заявке особенностей итехнических характеристик, направленных на достижение заявленного результатаи основанных на применении нестандартных для известных изобретений методовоценки их функций.
Для признания изобретательского уровня фармацевтическогопродукта очевидна целесообразность применения всесторонней оценки всех190In vitro (с лат.— «в стекле») — это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся «впробирке» — вне живого организма. В общем смысле этот термин противопоставляется термину in vivo —исследования на живом организме. Эксперименты in vitro, в тех случаях, когда альтернативой являютсяисследования на животных или человеке, считаются менее достоверными, чем in vivo, и часто являютсянеобходимой предварительной стадией для оценки возможности и необходимости последующих исследований invivo // Rothman, S.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
