Диссертация (1173577), страница 19
Текст из файла (страница 19)
Двадцатилетний период действия патента может быть продленПатентным ведомством США при применении двух механизмов.Первый механизм связан с возможностью компенсации за промедление приведении дела по заявке на выдачу патента. Согласно Акту Хэтча-Ваксмана срокдействия патента увеличивается на один день за каждый день просрочки выдачипатента по вине патентного ведомства при несоблюдении им установленногосрока. Условия компенсации за промедление в процедуре регистрации патентныхправ различны203.Так, в одном случае срок действия патента продлевается на один день закаждый день промедления со стороны патентного ведомства при несоблюдениисроков, касающихся отдельных мероприятий в рамках рассмотрения заявки,например несоблюдение срока выдачи первого заключения эксперта в течение 14месяцев.
Во втором случае срок продлевается на один день за каждый день202Кобаяси Н. Введение в нанотехнологию / пер. с японского. М. : Бином «Лаборатория знаний» 2008. С. 97– 100.§153 of the Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / CHAPTER 10. URL: http://uscode.house.gov/(дата обращения: 01.05.2016).20388задержки выдачи патента при превышении трехлетнего срока рассмотрениязаявки в целом с момента ее подачи. Согласно решению Федерального окружногосуда 204 при промедлении со стороны патентного ведомства США как в частиотдельных мероприятий при экспертизе заявки, так и в целом при несоблюденииобщего срока рассмотрениязаявки –указанныепериодымогутбытьсуммированы в случае, если даты задержки не совпадают. Указанное решениеявляется значимым для фармацевтической индустрии, особенно в сферепроизводства биологических лекарственных препаратов, экспертиза патентов накоторые часто занимает свыше трех лет.Вторым способом продления действия патента на лекарственный препаратявляется компенсация задержек, возникших при осуществлении процедурырегистрации препарата в FDA.
Данное условие предусмотрено в Акте ХэтчаВаксмана205 для патентов на продукт, способ его применения и производства, приусловии если промедление при осуществлении регистрации было допущено повине FDA. Однако дополнительный срок патентной охраны не может превышать5 лет, и общий срок патентной охраны в случае его продления не можетпревышать 14 лет с даты одобрения в FDA лекарственного препарата.
Патентдолжен быть действующим.Рассмотрение условий патентоспособности фармацевтических продуктов вСШАпозволяетобозначитьследующиевыводы.Наличиевсоставефармацевтического продукта компонентов, которые могут быть запатентованыили сами по себе в отдельности утратили новизну, не свидетельствует об утратеновизны фармацевтического продукта.Новое применение известного вещества или композиции определяетновизну изобретения, однако в США, в отличие от правового регулирования в ЕС,применительно к патентованию показания к применению, выявленного впервыедля целей использования в медицинских целях, патент выдается не на продукт, а204United States Court of Appeals, Federal Circuit. Wyeth v.
Kappos, No. 2009-1120, 2010 U S App. Lexis 300, 2010 WL27184, Fed. Cir. Jan. 7, 2010.205§156 of the Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / CHAPTER 10. URL: http://uscode.house.gov/(дата обращения: 01.05.2016).89только на его применение. Соответственно, предоставляется более узкий объемправовой охраны.Факт патентования нескольких показаний по применению, согласно единойформуле изобретения, не ограничивает использование фармацевтическогопродукта только по одному из показаний.При оценке изобретательскогоуровня фармацевтическогопродуктанеобходимо получить положительный ответ на вопрос, превосходит ли поожиданию специалиста заявленное усовершенствование в известном изобретениипредсказуемый и очевидный результат использования изобретения, известного изуровня техники в соответствии с его назначением.
Так как действиелекарственного препарата внутри живого организма может существенноотличаться от его действия в пробирке, подобные характеристики и свойства какобъективные доказательства неочевидности изобретения для специалиста должныучитываться при оценке изобретательского уровня. Дополнение к сложноймолекулярной структуре лекарственного препарата, изменение лекарственнойформы или дозировки могут являться основанием для достижения новоготерапевтическогоэффектаизвестногофармацевтическогопродукта,чтоопределяет изобретательский уровень изобретения.Промышленнаяпрактическойприменимостьценностиизобретенияопределяетсяиреальнойприидентификациивозможностизаявителяпроизводить заявленный фармацевтический продукт.§ 4. Международное патентование фармацевтических продуктов вРоссийской ФедерацииОбъектамипатентногоправавсоответствиисдействующимзаконодательством Российской Федерации являются изобретения, полезные90модели и промышленные образцы, что полностью соответствует положениямПарижской конвенции по охране промышленной собственности206.Для установления видов объектов патентных прав в фармацевтическойиндустрии необходимо обратиться к положениям п.
1 ст. 4 Федерального законаот 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее –ЗаконРФобобращениилекарственныхсредств),согласнокоторомулекарственные средства – это вещества или их комбинации, которые:– вступают в контакт с организмом человека или животного, проникают ворганы, ткани организма человека или животного;– применяются для профилактики, диагностики (за исключением веществили их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного),лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения илипрерывания беременности;– получены из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человекаили животного, растений, минералов методами синтеза или с применениембиологических технологий207.К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции илекарственные препараты, основу которых также составляют вещества и/или ихкомбинации.На основании приведенного определения можно выделить потенциальныеобъекты патентования в рамках функционирования фармацевтического сектораэкономики – вещество или комбинации веществ.
Кроме того, способ примененияфармацевтических продуктов, способ лечения при их использовании, способполучения вещества, то есть способ производства также являются объектамиохраны208.206Конвенция по охране промышленной собственности (Заключена в Париже 20.03.1883) // Закон. № 7, 1999(извлечение).207Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм.и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 19.04.2010. № 16. Ст.
1815.208Международное частное право: учебник: в 2 т. / Е.А. Абросимова, А.В. Асосков, А.В. Банковский и др.; отв.ред. С.Н. Лебедев, Е.В. Кабатова. М. : Статут, 2015. Т. 2: Особенная часть. 764 с.91Согласно ч. 1 ст. 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняетсятехническое решение в любой области, относящееся к продукту, в частностивеществу или способу (процессу осуществления действий над материальнымобъектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продуктаилиспособапредоставляетсяпоопределенномуправоваяохрана,назначению.еслионоПриэтомявляетсяизобретениюновым,имеетизобретательский уровень и промышленно применимо209.Основу любого фармацевтического продукта составляет вещество иликомбинация веществ, которые представляют собой объект изобретения210. Такимобразом, патентная охрана фармацевтического продукта предоставляется в формепатента на изобретение как техническое решение, относящееся к веществу,комбинации веществ, способу производства, представляющему собой процессосуществления действий над веществом с помощью материальных средств, илиспособу применения по определенному назначению.Присоблюдениизакрытогоперечняусловийпатентоспособностиизобретения потенциальному объекту патентования предоставляется правоваяохрана, в том числе в отношении защиты дополнительных или новых показаний кприменению, комбинаций действующих веществ, способов производства, новыхлекарственных форм и доз известных лекарственных средств, так как все этиобъекты соответствуют определению изобретения, то есть представляют собойрешение технической задачи в виде достижения терапевтического эффекта приприменении лекарственного средства, относящегося к материальному объекту –продукту или процессу осуществления действий над материальным объектом спомощьюматериальныхсредств – способу.Всвязисчемрезультатуинтеллектуальной деятельности, не соответствующему хотя бы одному изкритериев изобретения, патентная охрана не предоставляется.209Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ (ред.
от 03.07.2016, сизм. от 28.03.2017) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 25.12.2006, № 52 (1ч.). Ст. 5496.210Пиличева А. В. Лекарственные средства как объекты патентных прав: дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 /Пиличева Анна Владимировна. М., 2015. С. 111.92Вопроссоответствияфармацевтическихпродуктовкритериямпатентоспособности оценивается в рамках процедуры осуществления патентнойэкспертизы.
Методические подходы при проведении экспертизы заявок на выдачупатента на изобретение отражены в Приказе Роспатента № 87 «О введении вдействие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» 211 , в котором вкачестве изобретения признается фармацевтическая композиция, представляющаясобой смеси или составы фармакологически активных и, при необходимости,фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ.В настоящее время в Российской Федерации дискуссионными являютсявопросы правомерности предоставления патентной охраны изобретениям 212 ,относящимся к модификациям известных препаратов.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
