Диссертация (1173577), страница 14
Текст из файла (страница 14)
В качестве компенсационных мер запроведение исследований препарата у детей срок патентной охраны продлеваетсяна шесть месяцев.Объем дополнительной правовой охраны не выходит за рамки прав,предоставленных в рамках основного патента, включая производные основноговещества (соли, эфиры), находящегося под охраной 143 , при условии если такиепроизводные не имеют свой собственный терапевтический эффект, отличный отэффекта основного действующего вещества144. Однако для биологическихпроизводных, обладающих более сложным молекулярным составом, когдасложно определить эквивалентность, например, когда идентичные белки имеютразный профиль гликозилирования, строгое определение объема правовой охранызатрудняется.Поэтомудополнительнойохранырациональностькпрепаратупривязкивыдачи(продукту)сСвидетельствадействующимрегистрационным удостоверением представляется оправданным при разрешениивопроса об идентичности продуктов в случае продления патентных прав в объеме,аналогичном тому, который установлен в основном патенте.Необходимо отметить, что о продлении срока действия патента нафармацевтический продукт в полном объеме при предоставлении Свидетельствадополнительной охраны можно говорить не во всех случаях.
Согласно Регламенту№ 469/2009 Свидетельство дополнительной охраны действует в отношениипродукта, который получил разрешение на применение в качестве лекарственногосредства. При этом вещество в основе фармацевтического продукта должнообладать конкретным лечебным эффектом. Таким образом, срок действия патентана фармацевтический продукт продлевается только в той части его показателей,на которые выдано регистрационное удостоверение. Данное условие, несомненно,143Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 (selected provisions).Рекомендации по гармонизации Европейского и Российского законодательства по вопросам дополнительнойпатентнойохраныД-рМартиндеЛанге,ГолландскоепатентноеведомствоURL:http://www.rupto.ru/activities/inter/bicoop/rus_es/comp5/rekom.pdf (дата обращения :30.04.2017).14465является рычагом, обеспечивающим баланс между интересами правообладателя,общества и третьих лиц.Принимая во внимание особенности патентования фармацевтическихпродуктовсучетомфармацевтическогокритериеврынка,ихпатентоспособностисуществуетрядввспомогательныхрамкахсредств,используемых фармацевтическими компаниями для целей обеспечения защитысвоих патентных прав.
В ряде случаев использование таких средств являетсяобоснованным,однакоможетграничитьсрискомзлоупотребленияправообладателем своими правами.Вдокладеорезультатахфармацевтической промышленностистратегиипатентования,исследования145Еврокомиссиивобластибыли указаны некоторые негативныеиспользуемыеразработчикамиоригинальныхпрепаратов, которые направлены на «увеличение объема и срока патентнойохраны» и «ограничение и препятствование выводу на рынок дженериков». Средиуказанных стратегий на практике используется, в частности, зонтичноепатентование.Зонтичные патенты охватывают формирование дополнительных объемовпатентно-правового поля, включающего все возможные варианты, модификацииидажеперспективусовершенствованияпатентуемогообъекта.Такиемодификации могут находиться под патентной охраной автономно друг от друга,составляя признаки отдельных патентов, включающие признаки основного.Ввидутого,чтоосновузонтичныхпатентовсоставляетсовокупностьсущественных признаков, ориентированных на концентрацию в формулемаксимального количества признаков в их наиболее обобщающем виде,разработчику дженерика, намеревающемуся ввести свой лекарственный препаратв оборот, сложно определить объем патентной охраны145146.
В условияхEuropean Commission, Communication from the Commission - Executive Summary of the PharmaceuticalSector Inquiry Report. URL: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html (дата обращения:30.04.2017).146Mavroghenis S. Article 82 EC and Strategic Patenting – Patent Thickets, Defensive Patents, and Follow-on Patents.P. 4. URL: http://www.droit.ulg.ac.be/ieje/fileadmin/IEJE/Pdf/Mavroghenis_Strategic_Patenting_and_Article_82_EC.pdf (дата обращения: 30.04.2017).66всестороннегоохватабольшогоколичествапризнаковсобеспечениемневозможности регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, ненарушая права владельца зонтичного патента и достижения при этом предельнобольшого патентно-правового объема, получаемые формулы изобретенийвыглядят достаточно сложно.Вместе с тем возникает вопрос о возможном нарушении конкуренции всоответствии с договором о функционировании Евросоюза 147 .
Данный вопросявляется дискуссионным с точки зрения соотношения антимонопольногорегулирования и права интеллектуальной собственности, учитывая его природу.Так, в случае если единственной целью зонтичного патентования являетсяустранение потенциальной конкуренции, то такие действия не являютсясоответствующими задачам, заложенным в основу системы патентования, идолжны признаваться антиконкурентными148.
Одновременно, как указываетЕвропейская комиссия, легально обоснованные бизнес-процессы не могут бытьпризнанынезаконнымиприосуществлениивзаимосвязанныхиливзаимодополняющих друг друга действий. Вместе с тем признается проблемазлоупотребления законными исключительными правами, однако учитывая рольпатентованиявстимулированииинноваций,приусловиисоответствияизобретения критериям патентоспособности, конкурентное право не должноявляться дополнительным рычагом в рамках правового регулирования отношенийв сфере использования результатов интеллектуальной деятельности149. Поскольку,например, в практике патентования фармацевтических продуктов изменениеформы 150 лекарственного препарата может быть причиной более эффективногодействия147препаратаилиприводитькзначительнымтерапевтическимConsolidated Version of the Treaty on the Functioning of the European, 26.10.2012, Official Journal of the EuropeanUnion, C 326/47.
P. 344. URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT (датаобращения: 30.04.2017).148Mavroghenis S. Article 82 EC and Strategic Patenting – Patent Thickets, Defensive Patents, and Follow-on Patents.P. 4. URL: http://www.droit.ulg.ac.be/ieje/fileadmin/IEJE/Pdf/Mavroghenis_Strategic_Patenting_and_Article_82_EC.pdf (дата обращения: 30.04.2017).149European Commission, Communication from the Commission - Executive Summary of the PharmaceuticalSector Inquiry Report.
URL: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html (дата обращения:30.04.2017).150Существуют твердые лекарственные формы в виде таблеток, жидкие в виде растворов для инъекций, мягкиелекарственные формы в виде пасты, суппозитории и др.67улучшениям, неизвестным ранее151. В силу этого нормы в сфере поддержания иразвития конкуренции следует применять с учетом условий, характерных дляфармацевтическогорынкаиотличающихегоотдругихобластейпромышленности.Несмотря на то, что патентообладателю или лицензиату исключительноеправо предоставляется на 20-летний период в обмен на раскрытие информации освоем изобретении и в целом знаний о новейших достижениях в области научнотехнического развития, инновационные компании изыскивают различныеспособы продления срока действия патентных прав.
Так, например, на практикеиспользуется такой метод продления срока действия патента, как обновлениепатента (от англ. «еvergreening»). Если переводить дословно, то такие патентыможно называть «вечнозелеными» или даже «бессрочными».В научной литературе152 термин «обновление патента» часто используется внегативном смысле, в частности, как использование патентообладателями мер позлоупотреблению правом в целях расширения своих монопольных прав вотношении высокорентабельных инновационных лекарственных препаратовблокбастеров.Такиемерыреализуютсяпутемподачипатентов,модифицированных на высокопрофессиональном уровне сразу после истечениясрока действия основного патента. Модификации могут касаться измененияспособа доставки действующих веществ препаратов в организм человека,фармацевтически приемлемых производных препарата, его изомерных форм,механизма действия, схемы применения, дозировки, методов лечения153.С одной стороны, обновление патента, предоставляя возможность продлитьмонопольное положение определенного продукта на рынке, позволяет создатьцелыйпатентныйпортфельнаосновепервоначальноразработанноголекарственного препарата, что, в свою очередь, может существенно ограничить151“NDC Health.
NDC Health: 2003 Year in Review. URL: www.ndchealth.com/pdf/NDCHealthYIR_ 2003_0604.ppt(дата обращения: 30.04.2017). (based on data from NDC Pharmaceutical Audit Suite (PHAST)). Atlanta GA 2003.152Давыдов Ю.Г. Использование «гибких возможностей» ТРИПС для развития конкуренции на рынкелекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации // Конкурентное право. 2016.№ 2.
С. 37 — 40.153Bansal I.S., Sahu D., Bakshi G., Singh S. Evergreening – A Controversial Issue in the Pharma Milieu. Journal ofInternational Property Rights, 2009, Vol. 14. P. 299.68конкуренцию154. Обновление патента имеет место в разных отрасляхпромышленности, однако наиболее существенно и часто проявляетсяфармацевтическойраспространятьсясфере,натаккакотдельныедействиепатентнойсоставляющиепризнакиохранывможетлекарственногопрепарата с точки зрения изобретения, такие как его действующее вещество,лекарственная форма, методы лечения, способ производства155.Однакоучитываярассмотренныеособенностипатентованияновыхпоказаний по применению, которые играют определяющую роль в установленииновизны изобретения, однозначность заявления о недопустимости и негативномвлиянии такой стратегии на конкуренцию не представляется приемлемой, так какопределяющим условием допуска на рынок таких модифицированных препаратовс точки зрения патентного права является установление патентоспособностиизобретения.На основе проведенного анализа можно сделать следующие промежуточныевыводы.
Способ производства фармацевтического продукта не всегда являетсяпризнаком, определяющим новизну изобретения, так как сам продукт по общемуправилу не ограничен способом его производства. Однако для некоторыхфармацевтических продуктов, в особенности биологических, как объектовпатентной охраны, указанный признак может иметь существенную роль дляопределения новизны изобретения, так как способ производства биологическогопрепарата может влиять на его терапевтические показатели.Новое применение известного вещества или композиции как способлечения,являетсяопределяющимусловиемприопределенииновизныфармацевтического продукта.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
