Диссертация (1173577), страница 15
Текст из файла (страница 15)
Объем правовой охраны при выявлении новогоприменения известного вещества или композиции, не применявшихся ранее вкачестве фармацевтического продукта в медицинских целях, действует в154Myers S. B. A Healthy Solution for Patients and Patents: How India‟s Legal Victory Against A Pharmaceutical GiantReconciles Human Rights with Intellectual Property Rights.
2008, 10 Vanderbilt Journal of Entertainment and TechnologyLaw. P. 763.155Bansal I.S., Sahu D., Bakshi G., Singh S. Evergreening – A Controversial Issue in the Pharma Milieu. Journal ofInternational Property Rights, 2009, Vol. 14. P. 2.69отношении продукта в целом. Однако при выявлении новых показаний кприменению уже известного фармацевтического продукта объем правовойохраны распространяется исключительно на такие новые показания.При оценке изобретательскогоуровня фармацевтическогопродуктанеобходим положительный ответ на вопрос, ожидается ли для специалиста,применяющего разумные методы оценки всех заявленных характеристик,достижение успеха в виде решения заявленной технической задачи.Для соответствия фармацевтического продукта критерию промышленнойприменимости должны быть предоставлены доказательства того, что этот продуктсодержит в себе реальный терапевтический механизм действия.Публичный порядок при патентовании фармацевтических продуктов,связанных с технологией применения эмбриональных стволовых клеток и геннойтерапии, не распространяет свое действие на случаи, не связанные сиспользованием метода уничтожения эмбриона человека.
При патентованииизобретения,объектомкоторогоявляетсяпоследовательностьгенов,соответствующая человеческой, в формуле изобретения должно быть указанопромышленное применение такого объекта.§ 3. Система международного патентования фармацевтических продуктов вСоединенных Штатах АмерикиСогласно параграфу 101 раздела 35 Свода законов США 156 любой, ктоизобретает или делает открытие какого-либо нового и полезного способа,устройства, производства или состава вещества, или любого нового и полезногоих улучшения, может получить на них патент в соответствии с условиями итребованиямираздела35СводазаконовСША,положениякоторогораспространяются на отношения, субъектом которых является любое лицо внезависимости от гражданства.
В США – государстве, являющемся членом156Свод законов США. Раздел 35. Часть 2, глава 10. Патенты. Патентоспособность изобретений и выдача патентов.The Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / CHAPTER 10 / PART II / § 101 URL:http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).70Парижской конвенции с 1887 года, в отношении охраны промышленнойсобственности действует национальный режим.В Разделе 35 части 2 Свода законов США установлены нормы правовогорегулирования в части установления патентоспособности изобретений ипроцедуры выдачи патентов.
Для более комплексного анализа условийпатентования и осуществления патентных прав для фармацевтических продуктовцелесообразно рассмотреть практические аспекты применения законодательстваСША, согласно которому для удовлетворения требований патентоспособностиизобретение как объект патентной охраны так же, как и в европейском патентномзаконодательстве 157 , должно отвечать критериям новизны, неочевидности, подкоторымпонимаетсяизобретательскийуровень,ипромышленнойприменимости158.Как в ЕПК, так и в Своде законов США установлены критериипатентоспособности изобретения, включающие общий перечень патентуемыхобъектов. Однако в рамках установленных требований есть отличия.Согласно параграфу 101 раздела 35 Свода законов США патентуемыеобъекты включают в себя пять категорий, а именно: способ, устройство, способпроизводства, вещество или композицию веществ, а также их новое и полезноеусовершенствование.
В непатентоспособный класс объектов включены законы ипродукты природы, природные явления, теоретические абстрактные идеи иконцепции, умственные процессы, являющиеся, по сути, общественнымдостоянием в области получения новых знаний и развития науки 159 . Длясравнения, в ЕПК нет ограничительного перечня объектов, являющихсяизобретениями, однако есть перечень объектов, не признаваемых в качествеизобретений. Согласно ст. 52(2) ЕПК изобретениями не признаются открытия,научные теории и математические методы; эстетические решения; схемы, правила157Ст. 52 ЕПК.Свод законов США.
Раздел 35, Часть 2, глава 10, параграфы 101, 102, 103, 112.159Funk Prothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127, 1948.15871и методы интеллектуальной или хозяйственной деятельности, а также программыдля ЭВМ; простое представление информации.Определение критерия новизны как условия патентоспособности объекта вСША основано на том, что изобретение признается новым, если оно отличаетсяот уже существующего изобретения, известного общественности. При этом,согласно ст. 102 Руководства по проведению патентной экспертизы в США 160 ,учитывается информация об известном изобретении, опубликованная или инымобразом разглашенная за пределами США, то есть устанавливается критериймировой новизны, как в ЕС, однако в США изобретатель или третье лицо ссогласия изобретателя имеют право в течение года с момента разглашенияинформации об изобретении подать заявку на регистрацию патентных прав.
ВЕПК 161 установлено требование абсолютной новизны, согласно которому любоепубличное раскрытие информации об изобретении не только изобретателем, но илюбым третьим лицом будет означать, что новизна отсутствует162.Хотя в ст. 55 ЕПК определен шестимесячный льготный период, в течениекоторого раскрытие изобретения не порочит его новизну, он действует висключительных случаях: в случаях очевидного злоупотребления, совершенногов отношении заявителя, либо экспонирования заявителем своего изобретения наофициально признанных выставках163. Таким образом, при разглашенииинформации об изобретении вне установленных случаев в США, ЕС или РФновизна утрачивается в ЕС, однако сохраняет свое действие в течение года вСША – с момента публичного раскрытия информации об изобретении самимизобретателем или другим лицом с согласия изобретателя164.160Manual of Patent Examining Procedure.
9th Edition, March 2014. The official Website of the United States Patent andTrademark Office. URL: http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/index.htm (дата обращения: 01.04.2015).161В абз. 2 ст. 54 ЕПК под информацией, определяющей существующий уровень техники, понимается «все, чтостало общедоступным путем письменного или устного описания, использования или любым другим способом додаты подачи заявки на европейский патент».162Пиличева А.
В. Лекарственные средства как объекты патентных прав: дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 /Пиличева Анна Владимировна. М., 2015. С. 53.163Еременко В.И. О реформе патентного законодательства Соединенных Штатов Америки // Законодательство иэкономика. 2012. № 6. С. 50 – 65.164Рекомендации ICC по интеллектуальной собственности. Обзор актуальных вопросов для предпринимателей иорганов власти. Выпуск № 11 // Международная торговая палата, 2012.72По мнению Еременко В.И., указанный годичный льготный период можетсоздавать ограничения для третьих лиц, первыми подавших заявку нарегистрацию патента165. Однако полагаем, что для фармацевтических продуктовтакой подход представляется необходимым, так как компенсирует не толькоиздержки, связанные с процессом их разработки и исследований до моментастановления в качестве потенциального предмета предложения к продаже, но иявляется стимулом к научным изысканиям в поиске новых технических решенийтретьими лицами, намеренными в дальнейшем совершенствовать изобретение,информация о котором была раскрыта изобретателем.
Указанный положительныйэффект действующего в США льготного периода подтверждается мнением судьиВерховного суда США Стивена Брейера: «Патентное право предполагаетдостижение довольно непростого компромисса, потому что оно стремитсяпродвигатьнаукуиинновации,предоставляяизобретателювременнуюмонополию на прибыль от использования его изобретения»166.Характерным признаком фармацевтических продуктов является наличие вих составе компонентов, которые могут быть запатентованы или сами по себе вотдельности утратили новизну.
Как отмечается в юридической среде167, об утратеновизны можно говорить тогда, когда стали известны абсолютно все сведениялибо когда полностью раскрыта существенная информация о лекарственномсредстве, описывающая его неотъемлемые ключевые признаки. Таким образом,если комбинация веществ, представляющая собой известные существенныепризнаки фармацевтического продукта, является уникальной, разработана ираскрыта впервые, заявленный объект должен быть признан соответствующимкритерию «новизны». Данное положение следует из параграфа 102 раздела 35Свода законов США 168 , как и из ст.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
