Диссертация (1173577), страница 20
Текст из файла (страница 20)
В частности, такимлекарственным препаратам и способам лечения, как применение известногосоединения по новому назначению; новые лекарственные формы известногосоединения; способы лечения с использованием известного лекарственногосредства в случае, если выявлены новые заболевания или подобраны новые дозыизвестного лекарственного средства при лечении. Патенты на такие изобретениятакже называют «вторичными» патентами 213 , хотя они являются патентами на«продукт» или «способ», а также на «применение продукта или способа поопределенному назначению», которые охраняются в качестве изобретения всоответствии с Гражданским кодексом РФ при условии соответствия критериямпатентоспособности.Наличие возможных препятствий для выхода на рынок препаратовдженериков в условиях действия «вторичных» патентов стало основанием дляотрицательных оценок 214 такой практики, согласно которым фармацевтическиекомпании искусственно увеличивают срок патентной охраны своих продуктов за211Приказ Роспатента от 25.07.2011 № 87 (ред.
от 14.01.2014) «О введении в действие Руководства по экспертизезаявок на изобретения» // СПС «КонсультантПлюс».212Нижегородцев Т.В. Патент – это защита добросовестной конкуренции или защита от конкуренции? URL:http://fas.gov.ru/upload/documents/analyticdocs.pdf (дата обращения: 21.09.2016).213Ворожевич А.С. Вторичные патенты на лекарственные препараты: нужно ли ограничить их выдачу? // Закон.2016. № 9. С. 117 – 130.214Там же.93счет получения новых патентов на так называемые «усовершенствования иулучшения»215.Однако на основании примеров из практики ЕС и США важно установить,что усовершенствования и улучшения известных изобретений могут приводить кполучению неожиданного технического результата при применении такихизобретений. Это является основанием для их патентования при условиисоответствиякритериямпатентоспособности.Припатентованиифармацевтических продуктов к таким улучшениям относятся и новые показания ких применению.
Российский законодатель прямо допускает патентованиеприменения лекарств по новому назначению, а именно показания к применению.В соответствии со ст. 1358.1 ГК РФпризнаетсявозможностьпатентованияизобретения в виде применения по определенному назначению продукта, вкотором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритетдругое изобретение, применение которого в продукте или способе невозможнобез использования такого изобретения.Определение новизны такого изобретения осуществляется по общемуправилу согласно п.2 ст.1350 ГК РФ, в соответствии с которым изобретениеявляется новым, если оно неизвестно из уровня техники.
Уровень техникивключает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритетаизобретения. При этом установленный шестимесячный период, предоставленныйдля заявителя для обращения в патентное ведомство с заявкой на выдачу патентас даты раскрытия информации об изобретении, отражает сбалансированныйподход российского законодателя.Установленная в законодательстве РФ возможность получения основногопатента на применение известного продукта по новому назначению являетсяактуальной для фармацевтических производителей.
Изучение возможностирасширения показаний для медицинского применения является одной из целей215Давыдов Ю.Г. Использование «гибких возможностей» ТРИПС для развития конкуренции на рынкелекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации // Конкурентное право. 2016.№ 2. С. 37 – 40.94проведенияклиническихисследованийлекарственныхпрепаратов,всоответствии с п.4 ч.1 ст.38 Закона РФ об обращении лекарственных средств. Тоесть для получения патента на применение лекарственного средства по новомупоказаниютребуетсяпроведениеклиническихисследований,длячегонеобходимо время и привлечение дополнительных инвестиций.
Соответственно,патентная охрана, в части расширения показаний по применению, представляетсяобоснованнойдлятого,чтобыстимулироватьпроведениедальнейшихисследований и разработок.Одновременно в российском законодательстве не ограничена возможностьпредоставления дополнительного патента при выявлении новых показаний,однако в интересах правообладателя получение первичного патента на показанияпо применению более обоснованно, принимая во внимание понесенные имзатраты, связанные с проведением клинических исследований.На основании анализа практики патентования фармацевтических продуктовв США и ЕС, освещенной в предыдущем параграфе, особенно важно указать, чтоцелесообразность патентования новых модификаций лекарственных препаратовоправдана, так как она обеспечивает выявление нового эффекта и действиялекарственныхпрепаратов,неизвестныхранее,приполученииновойлекарственной формы, дозировки, комбинации зарегистрированных ранеелекарственных препаратов, применение лекарственного средства по новомупоказанию при доказательстве их клинической значимости и эффективности.В Приказе Роспатента установлено 216 , что не следует отрицать новизнуизобретения, заключающуюся в применении, если оно известно, но имеет инуюпрепаративную форму.
Применение лекарственного препарата в иной формедействительно может иметь неожиданный технический результат, что особенноявноможетпроявлятьсявсвойствахбиологическихфармацевтическихпродуктов.216П. 8.3.2 Приказа Роспатента от 25.07.2011 № 87 (ред. от 14.01.2014) «О введении в действие Руководства поэкспертизе заявок на изобретения».95Химические вещества или соединения не удовлетворяют требованиюновизны, если ониимеют известную структуру, обладают известнымисвойствами, назначением. Однако необходимо помнить об особенностяхбиологических препаратов, которые при оценке их структуры и признаков могутбыть известны из уровня техники и не отвечать критерию новизны, однако иметьновые свойства по причине использования иного способа при их производстве.Ведь процесс получения биообъектов непосредственно влияет на оценку ихпатентоспособности217.Принимая во внимание изменчивые свойства фармацевтических продуктов,зависимые от вспомогательных факторов, касающихся их формы или способапроизводства,представляетсянеобходимымпредусмотретьопределеннуюпоследовательность в оценке критериев патентоспособности.
Критерий новизныдля фармацевтического продукта – рационально анализировать в последнююочередь, так как новые свойства лекарственного препарата могут быть выявленыименно на этапе оценки признаков, оказывающих влияние на определениепромышленной применимости и изобретательского уровня заявленного объектапатентования.Вместе с тем в практике известны случаи 218 , когда лекарственные средствахарактеризовались признаками, формально не известными из уровня техники,однако присущими уже имеющемуся на рынке фармацевтическому продукту.Например, к указанным формальным отличительным признакам относятся такиеспецификации, как: «раствор остается прозрачным в течение срока хранения»,«таблетки упакованы в блистер по 26 таблеток» или «принимать препарат послеприема пищи».
Такие признаки являются основаниями для выдачи патентов нафармацевтические продукты, которые фактически не имеют изобретательскогоуровня и не являются новыми. Для преодоления указанного несовершенствапредставляется, что при оценке патентоспособности фармацевтического продукта217Богатырева М.А.
К вопросу об идентификации биотехнологических объектов в рамках различных патентныхсистем // Право и экономика. 2016. N 1. С. 66 – 70.218На основе анализа данных, представленных в электронном онлайн-реестре интеллектуальной собственности.URL: http://www.findpatent.ru/catalog/1/21/ (дата обращения: 30.04.2017).96должны приниматься во внимание только существенные признаки, корректнохарактеризующие свойства заявленного изобретения и находящиеся в причинноследственной связи с заявленным техническим результатом.В Приказе Роспатента от 25.07.2011 № 87219 установлен алгоритм проверкиизобретательскогоуровняизобретения,которыйвключаетследующиепоследовательные этапы: определение наиболее близкого аналога; выявлениепризнаков, которыми заявленное изобретение отличается от наиболее близкогоаналога; выявление из уровня техники решений (т.е.
не только аналогов),имеющихпризнаки,совпадающиесотличительнымипризнакамирассматриваемого изобретения, и анализ этих решений для установленияизвестности влияния отличительных признаков на указанный заявителемтехнический результат.Как и в практике правового регулирования США и ЕС, рассмотреннойранее, оценка наличия изобретательского уровня для фармацевтическогопродукта в РФ определяется решением технической задачи, ранее неизвестной, аименно фактом выявления нового терапевтического действия лекарственногопрепарата.Однаковпоследовательностьрассмотренномдействийдляалгоритмеоценкинеучтенанеобходимаяизобретательскогоуровня.Использование термина «аналог» для обозначения изобретения, известного изуровня техники, представляется не совсем корректным, так как подразумеваетполную идентичность.
Целесообразнее установить изобретение, родственное посвоим признакам заявленному для регистрации фармацевтическому продукту.Кроме того, в указанном алгоритме отсутствует определение роли специалиста,которыйдолженвыявитьобъективныедоказательстванеочевидностиизобретения с учетом технических характеристик, указанных в заявке.219П. 6.2.1 Приказа Роспатента от 25.07.2011 № 87 (ред. от 14.01.2014) «О введении в действие Руководства поэкспертизе заявок на изобретения».97Согласно Приказу Роспатента 220 изобретение явным образом следует дляспециалиста из уровня техники, если оно может быть признано созданным путемобъединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихсяв уровне техники, и/или общих знаний специалиста.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
