Диссертация (1173577), страница 26
Текст из файла (страница 26)
P. 1135.122вознаграждение, и предпринимать меры по поддержанию патента в силе воизбежание принудительного лицензирования в интересах правообладателя,применение личного закона лицензиара является обоснованным.Однако когда действие договора затрагивает не только права сторон, но итретьих лиц, применение привязки lex loci protectionis должно превалировать.Например, при создании совместного предприятия с участием иностранногокапитала в лице английской и голландской компании стороны договорились осоздании фармацевтического производства и, соответственно, учреждениидочерних компаний на территории стран Латинской Америки, в связи с чемуказаннымкомпаниямпредоставленылицензиинаосуществлениеихисключительных прав.
К данным отношениям будет применима привязка lex lociprotectionis.Вцеломможноустановить,чтокдоговорамораспоряженииисключительными правами применимо как право страны, предоставляющейправовуюохрану,такиправолицензиара/правообладателяилиправолицензиата/приобретателя. То есть, если стороны не выбрали применимое праводля вопросов, входящих в сферу договорного статута, в отношениях по передачеи отчуждению исключительных прав на фармацевтические продукты, тоцелесообразно определение применимого права по формуле характерногоисполнения (lex causae).Дляустановленияобоснованногопримененияправалицензиара/правообладателя или права лицензиата/приобретателя необходимоустановить факторы, оказывающие влияние на выявление наиболее тесной связидоговора с правом того или иного государства.В принципах CLIP к договорам, целью которых является создание илипередачаисключительногоправа, применяетсяправогосударстваместажительства лицензиата, когда передача прав осуществляется в отношенииуказанного государства с обязательным использованием исключительного права,и вознаграждение по договору определяется от цены продажи товаров,произведенныхсиспользованиемисключительныхправ.Личныйзакон123лицензиараприменяется,когдапередачаосуществляетсявотношениигосударства, в котором находится место жительства лицензиара, лицензиявыдается для одноразового использования и определена твердая суммавознаграждения.Дляфармацевтическойпромышленностиприменениеустановленной в CLIP нормы оправданно, так как производственный процессфармацевтических продуктов имеет существенное значение и может определятьтесную связь договора с правом страны лицензиата, осуществляющегопроизводство и возможные улучшения продукта.Одновременно в принципах ALI установлена презумпция наиболее теснойсвязи с правом страны лицензиара/правообладателя.
Разработчики обосновываютэто тем, что объект охраны создается именно лицензиаром, привлекающим дляэтих целей необходимые ресурсы. Соответственно, согласно принципам CLIP иALI, при определении наиболее тесной связи необходимо опираться на доктринухарактерногоисполнениянаосновеанализакаждогоконкретногоправоотношения.Можно сделать вывод, что суд должен первично рассмотреть вопрос овозможном применении права государства, предоставляющего охрану. Однако вслучае если таких государств несколько, по принципу наиболее тесной связидолжен быть установлен личный закон лицензиара или лицензиата. Если правосторон не совпадает в сфере обращения лекарственных средств, то в случае еслипередается право на высокотехнологичный фармацевтический продукт сулучшениями, произведенными лицензиаром, то выбор в пользу правалицензиара будет обоснованным.Соответственно целесообразно принимать во внимание и характерноеисполнение договора, когда рассматривается привязка к праву лицензиата вслучаях, когда согласно договору лицензиат обязуется произвести дальнейшиеисследования и разработку запатентованного фармацевтического продукта, или вслучае исключительной лицензии, когда лицензиат обязан поддерживать патент всиле и предпринимать все действия и нести затраты на восстановление действияпатентных прав.124В целом можно сделать вывод, что в зарубежной доктрине предпочтениеотдаетсяколлизионнойпривязкекместуиспользованиярезультатаинтеллектуальной деятельности, которое может и совпадать с правом лицензиата,однако не всегда.
Учитывая сложность договорных отношений по использованиюисключительных прав на высокотехнологичные фармацевтические продукты,способ их производства, необходимо исходить из содержания договорныхотношений на основе принципа наиболее тесной связии характерногоисполнения обязательств по договору.В ст. 1211 ГК РФ предпочтение отдано праву государства местаиспользованияфармацевтическогопродуктавотношениидоговораоботчуждении исключительного права и лицензионного договора. Предусмотреноприменение права страны, где находится место жительства или основное местодеятельностиправообладателя/лицензиара,еслииспользованиеисключительного права осуществляется на территории нескольких государств.Однако не учитывается содержание договорного обязательства, которое можетбыть характерно для отраслей экономики, которым присуще применение высокихтехнологий.
На основе рассмотренного правового анализа целесообразнопредусмотреть возможность применения права страны, с которой договор болеетесно связан в случае, если из закона, условий или существа договора либосовокупности обстоятельств дела явно вытекает, что договор более тесно связан справом этой страны. Например, при производстве приобретателем/лицензиатомзапатентованного биотехнологического фармацевтического продукта обоснованавозможность применения права страны приобретателя/лицензиата, так какпроцесс производства требует значительных ресурсов и затрат на обеспечениепроизводства.В условиях рыночной экономики увеличение числа споров, связанных снарушением исключительных прав патентообладателя, является одним из важныхфакторов развития здоровой конкуренции и рыночных отношений. Вопрос оприменимом праве в спорах об интеллектуальной собственности на такиеизобретения,какфармацевтическиепродукты,вразныхгосударствах125разрешается, как правило, при условии применения права того государства, вотношении которого испрашивается охрана или с которым правоотношениенаиболее тесно связано по формуле характерного исполнения.
Обоснованностьприменения такого подхода к категории дел, связанных с правовыми спорами обинтеллектуальной собственности на лекарственные препараты, представляетсяцелесообразной в силу того, что для целей подтверждения безопасности иэффективностинациональномлюбогоилилекарственногорегиональномпрепарата,рынкедолжноегобытьобращениенасанкционированоуполномоченным контролирующим органом исполнительной власти конкретногогосударства или объединения государств. Разрешительный характер в рамкахрегулирования обращения фармацевтических продуктов и, соответственно,возможное влияниедоговорных отношений, касающихся использованиязапатентованного фармацевтического продукта, могут определять их связь справом того государства, на чей рынок такие отношения оказывают существенноевлияние, что часто совпадает с правом страны, на территории которойиспользуетсярезультатинтеллектуальнойдеятельности.Такойподходустановлен в ст.
1211 ГК РФ.Таким образом, для разрешения вопросов, входящих в сферу договорногостатута, выбор применимого права для регулирования отношений по передаче иотчуждению исключительных прав на фармацевтические продукты генеральнойколлизионной привязкой является - закон, избранный сторонами (lex voluntatis). Вслучае,еслистороныневыбралиприменимоеправо,целесообразноиспользование субсидиарных привязок, действующих по формуле характерногоисполнения (lex causae), а именно: применение закона государства, гдефармацевтический продукт будет использоваться или закона государства, натерритории которого будет действовать отчуждаемое исключительное право, вслучае, если право передается по лицензионному договору или отчуждаетсятолько на территорию одного государства, или закона государства местажительства или основного места деятельности лицензиара/правообладателя в126случае, если исключительное право передаётся / отчуждается одновременно натерриторию нескольких государств.Для вопросов, входящих в сферу интеллектуального и деликтного статутов,выбор применимого права для регулирования трансграничных отношений поохранезапатентованныхфармацевтическихпродуктовхарактеризуетсяустойчивым использованием коллизионной привязки lex loci protectionis.§ 2.
Охрана патентных прав в условиях регулирования обращенияфармацевтических продуктов в Соединенных Штатах АмерикиСледуя целям соблюдения баланса законных интересов правообладателей иобщества, важно определить взаимное влияние и соотношение действияпатентных прав и регулирования процедуры обращения лекарственных средств нарынке от процесса разработки до регистрации лекарственного препаратауполномоченным органом.Процесс одобрения лекарственных препаратов в США регулируется всоответствии c Законом США «О продуктах питания, лекарствах и косметическихсредствах»262, принятым Конгрессом в 1938 г. В 1962 г. в Закон были принятыпоправки263, согласно которым при регистрации лекарственного препаратадолжны быть приведены не только доказательства его безопасности, но также егоэффективности, данные о нежелательных реакциях вследствие приема препарата.Указанные поправки были приняты с целью избежать вероятности повторенияТалидомидовой трагедии, при которой в период с 1956 по 1962 гг.
в ряде стран262Federal Food, Drug and Cosmetic Act, As Amended Through P.L. 107–377, Dec. 19, 2002.URL:http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/(дата обращения: 30.04.2017).263Kefauver-Harris Amendments Revolutionized Drug Development Drug Efficacy Amendment enacted bythe 87thUnitedStatesCongress,EffectiveOctober10,1962.URL:http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm322856.htm (дата обращения: 30.04.2017).127мира родились дети с врождёнными дефектами, обусловленными тем, чтоженщины принимали во время беременности препарат талидомид264.Введение дополнительных требований несомненно привело к увеличениювременных и финансовых затрат, направленных на введение лекарственныхпрепаратов в оборот. В целом регулирование процесса обращения лекарств былоразделеноначетырефазы:изыскание,доклиническиеиклиническиеисследования и процедура регистрации нового лекарственного препарата, краткоеосвещение которых необходимо для понимания особенностей и обоснованностипатентования лекарственных средств.Этап изыскания включает в себя мероприятия по поиску действующеговещества с определённым типом фармакологической активности, которое врезультате может иметь определенное действие по медицинским показаниям вкачестве потенциального фармацевтического продукта.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
