Диссертация (1173577), страница 30
Текст из файла (страница 30)
VI Abschnitt. Kartellverfahrensverordnung in Ulrich Immenga, Ernst-Joachim Mestmäcker,Wettbewerbsrecht Kommentar zum Europäischen Kartellrecht, 4. Auflage, München, Verlag C. H. Beck, 2007.302Holman C.M. Do Reverse Payment Settlements Violate the Antitrust Laws? Vol. 23, Santa Clara Computer & HighTech. L.J., 2007. P. 489.
URL: http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=989611 (дата обращения: 30.04.2017).303Communication from the Commission — Guidelines on the application of Article 101 of the Treaty on the FunctioningoftheEuropeanUniontotechnologytransferagreements.URL:http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/?uri=CELEX:52014XC0328(01) (дата обращения: 30.04.2017).304Whish R. Competition Law, Oxford, Oxford University Press, 2008. P. 786.141сдерживающимобстоятельствомдлявведениядженерикавобращение.Переговорный процесс составляет частноправовой элемент отношений в сфереобращения лекарственных средств.§ 3.
Проблемы обеспечения патентной охраны фармацевтических продуктовв Российской ФедерацииПри рассмотрении вопроса о патентной охране новых показаний возникаетпроблема действия патента на фармацевтический продукт в условиях правовогорегулированияобращениялекарственныхсредств.Прирегистрациивоспроизведенного препарата Минздравом РФ не установлено требование опредоставлении результатов проведения собственных клинических исследований.Разработчику дженерика достаточно доказать эквивалентность своего препаратаоригинальному фармацевтическому продукту, патентные права на который недолжны быть нарушены.Патентная охрана на такие объекты, как применение фармацевтическогопродукта, при введении в обращение дженериков является уязвимой, так как прирегистрации лекарственного препарата для целей введения в оборотвинструкции к препарату-дженерику указываются показания к применению,которые охраняются патентом.В Законе «Об обращении лекарственных средств» 305 предусмотрено, чтопроект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержатьсведения о показаниях для его применения.
Представляется, что данная нормапредоставляет право разработчику дженерика в инструкции по его применениюопределять любое показание для применения лекарственного препарата, чтоможет непосредственно затрагивать права патентообладателя.Правомерность таких действий может быть поставлена под сомнение. Хотясуществует и практика подачи заявлений на регистрацию воспроизведенных305Подпункт г) пункта 16 статьи 18 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств».142препаратов при наличии действующего патента на аналогичный оригинальныйпродукт, а также способ его производства.Согласно п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств решениеоб отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключениилекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средствпринимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти вслучае вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектовинтеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.
Даннаянорма не носит предупреждающий характер, и функции обеспечения патентныхправ при обращении лекарственных средств возложены на суд. Однако судебныйпроцесс занимает значительное время, в течение которого фармацевтическийпродукт, потенциально нарушающий патентные права, будет находиться вобращении до момента признания его контрафактным судом.
Такие последствияотражаютнеобходимостьсовершенствованиянормативно-правовогорегулирования в этой области.Особый интерес представляют правовые аспекты соотношения патентныхправ на фармацевтический продукт и равной возможности регистрацииоригинальных лекарственных препаратов и дженериков в пределах надлежащейохраны прав интеллектуальной собственности.Так, на практике в Российской Федерации нередки случаи государственнойрегистрации уполномоченным органом дженериков при наличии действующегопатента на оригинальный лекарственный препарат. При этом сам фактрегистрации создает возможность для вывода и обращения дженерика на рынке внарушение патентных прав на оригинальный препарат, в том числе в рамкахпроцедуры закупок для государственных нужд в силу того, что в РФ неустановлена процедура, направленная на выявление действующих патентов приподаче заявлений на регистрацию воспроизведенных препаратов.
Подобныеслучаи затрагивают права как на дополнительный патент, так и патент на143вещество, являющийся основным306и наиболее устойчивым патентом. Поутверждению Э.П. Гаврилова государственная регистрация лекарственногосредства,представляясобойподготовительныедействияпрактическогохарактера, которые служат цели введения препарата в оборот, не может бытьпризнана научными исследованиями, следовательно, их осуществление в периоддействия патента на оригинальный препарат должно быть признано нарушениемисключительных прав патентообладателя307.Длялучшегопониманиятенденцийразвитияотечественногозаконодательства в рамках правовой охраны патентных прав в областифармацевтики необходимо обратиться к практике рассмотрения судебных споровмежду правообладателями и другими участниками рынка, намереннымивыпускать в обращение копии оригинальных препаратов, срок действияпатентной охраны на которые не истек.На сегодняшний день судебная практика, выражающаяся в динамикеразвития основных подходов судов разных уровней к решению патентных споровв фармацевтическом секторе, отражает степень эффективности защиты правинтеллектуальной собственности.
Согласно текущей ситуации, сложившейся вправоприменительной практике, примеры из которой будут рассмотрены далее,действия производителявоспроизведенныхлекарственныхпрепаратов поподготовке и представлению в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации документов для целей государственной регистрации до истечениясрока патентной защиты на оригинальныйлекарственный препарат непризнаютсясоответственно,использованиемисключительногоправа,аизобретенияи,квалифицируютсялишькакнарушениемподготовкакиспользованию и выводу препарата на рынок.306Регламент Совета Европейского Союза от 6 мая 2009 года № 469/2009; Regulation (EC) No.
469/2009 of theEuropean Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinalproducts // URL: http://www.wipo.int/wipolex/ru/text.jsp?file_id=180304 (дата обращения:30.04.2017).307Гаврилов Э.П. Судебная практика по охране интеллектуальной собственности // Хозяйство и право. 2010. № 7 //СПС «КонсультантПлюс».144Любыедействиясостороныпроизводителявоспроизведенныхлекарственных препаратов, направленные на подготовительную стадию выводасвоего продукта на рынок, включая подачу документов на регистрациювоспроизведенного лекарственного средства до истечения срока патентнойзащиты, не означают нарушение исключительного права.С одной стороны, акт регистрации воспроизведенного лекарственногопрепарата не свидетельствует о нарушении патентных прав, поскольку всоответствии со статьей 1359 ГК РФ признается проведением эксперимента надзапатентованным продуктом, и препарат не обязательно должен быть выведен вобращение сразу после регистрации.Однако с другой стороны, в связи с тем, что регистрация лекарственныхпрепаратов, будучи необходимым условием вывода лекарственного препарата нарынок, является одновременно и достаточным юридическим фактом длявозможности его обращения на рынке, и учитывая отсутствие в законодательстве,регулирующем обращение лекарственных средств, норм, ограничивающих выходна рынок воспроизведенных от оригинальных лекарственных средств внарушение прав патентообладателей,возникает вопрос об обязанностиуполномоченного органа по регистрации осуществлять проверку наличиядействующего патента на оригинальный препарат при подаче заявки нарегистрацию дженерика – препарата, воспроизведенного от оригинального.
Так,например, в соответствии с п.29 ст.4 Закона РФ об обращении лекарственныхсредств под обращением лекарственных средств понимается разработка,доклиническиеисследования,клиническиеисследования,экспертиза,государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство,изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз изРоссийской Федерации, реклама, отпуск 308 , реализация, передача, применение,уничтожение лекарственных средств.308Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (ред.
от 22.04.2014) «О Порядке отпускалекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 16.01.2006 № 7353).145В связи с тем, что государственная регистрация лекарственных средствпризнается обращением препаратов на рынке, сам факт легитимности подачизаявки на регистрацию дженерика при наличии действующего патента наоригинальный препарат может быть поставлен под сомнение в условиях текущегорегулирования обращения лекарственных средств в РФ.Как было указано ранее, в правовой системе США рассматриваемый вопросбыл урегулирован во второй половине XX века путем установления «положенияо безопасной гавани» или «оговорки Болар», согласно которой действия,обоснованно направленные на подготовку к сокращенной процедуре регистрациипрепарата, не являются нарушением патентных прав309.Однако одновременно принимая во внимание, что акт регистрации сам посебе дает возможность производства, использования, предложения к продаже,продажу и импорт заявленного изобретения, было установлено, что факт подачизаявки на сокращённую процедуру регистрации дженерика при наличиидействующего патента является нарушением патентных прав310.Кромелекарственныхтого,обеспечениесредствпатентнойобеспечиваетсяичистотыпосредствомприрегистрациипроцедурыучетадействующих патентов на лекарственные средства в FDA, хотя у данной системыесть и свои недостатки.
Так, FDA не ведет контроль за корректностьюпредставленных данных об объеме патентных прав, и на практике происходилислучаи, когда оригинаторы предоставляли недостоверную информацию о том, чтопатент на способ применения распространялся на все одобренные FDA показанияк применению лекарственного средства, что было признано Верховным судомСША незаконным и ограничивающим права других участников рынка311. Крометого, затяжной процесс переговоров между оригинатором и дженериковой309The Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / PART III / CHAPTER 28 / § 271(e)(1) URL:http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 12.04.2016).310The Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / PART III / CHAPTER 28 / § 271(e)(2) URL:http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 12.04.2016).311Caraco Pharmaceutical Labs, Ltd.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
