Диссертация (1173577), страница 34
Текст из файла (страница 34)
39.3 установлено широкое поле для маневра в установлениигосударствами–членамиВТОподходящихмерохраны,исключающихустановление охраны данных исследований, так как необходимость охраны отнедобросовестного коммерческого использования не подразумевает обязательное332Gervais D. The TRIPS agreement. Drafting history and analysis, Thomson-Sweet and Maxwell, 2nd edition, 2006.Correa C. Intellectual property rights, the WTO and developing countries: The TRIPS agreement and policy options,Zed Books, Third Work Network, 2000.334Разработчику воспроизведенного препарата достаточно представить доказательства эквивалентности своегопрепарата оригинальному без проведения собственных исследований // Fellmeth A.X. Secrecy, Monopoly, andAccess to Pharmaceuticals in International Trade Law, 45 Harv.
Int'l L.J, 2004.335Abbott F.M., Cottier T., Gurry F. International Intellectual Property in an integrated economy, 2nd edition, WoltersKluwer Law & Business, 2011, ch 5.333160признание режима эксклюзивности данных. Такая позиция была обоснованаразвивающимися государствами на Конференции ООН по Торговле и Развитию(ЮНКТАД) в 1996 г. 336 в следующей формулировке: «Охрана должна бытьпредусмотрена в отношении “недобросовестного коммерческого использования”конфиденциальных данных.
Это означает, что третья сторона не можетполагаться на результаты конфиденциальных данных о результатах исследований,еслитакаяинформациябылаприобретенанедобросовестно.Однакоруководствуясь ст. 39.3, не ограничивается использование данных, находящихся взаконномраспоряженииуполномоченногоорганапорегистрацииприрассмотрении им заявки на регистрацию дженерика. Такое использование небудет являться недобросовестным коммерческим использованием».Действительно, с формальной точки зрения такие данные находятся враспоряженииуполномоченногоорганавсвязисисполнениемегогосударственной функции.
Однако если такие данные взяты за основу длярегистрации дженерика без разрешения оригинатора, который первоначальнопредоставил данные исследований, представляется, что такое использованиебудет являться недобросовестным, так как включает в себя возможностьобращения дженерика на рынке в период действия режима эксклюзивностиданных на оригинальный фармацевтический продукт.Юридическим обоснованием своей позиции представители развивающихсястран определили следующее: обязательства по отказу от недобросовестногокоммерческого использования, согласно Соглашению ТРИПС, возлагаются научастников рынка, а не на уполномоченные органы; не установлен срок, в течениекоторого уполномоченные органы не могут опираться на данные исследований,находящиеся в их распоряжении, для оценки последующих заявлений нарегистрацию дженериков; согласно ст. 39.3 устанавливается необходимостьсоблюдения режима конфиденциальности данных, и, таким образом, если данныеявляются открытыми, их использование допустимо.336UNCTAD/ITE‘TheTRIPSagreementandDevelopinghttp://www.unctad.org/en/docs/ite1_en.pdf (дата обращения: 30.04.2017).Countries’(1996)48//URL:161В условиях специфики обращения лекарственных средств, когда праваобщества на получение достоверной информации о безопасности, эффективностии качестве лекарственных средств, получаемые при проведении исследований,должны быть первостепенными, установление требования о соблюденииконфиденциальности может быть поставлено под сомнение.
Данный вопрос будетрассмотрен далее при проведении анализа положений ст. 39.3 СоглашенияТРИПС для целей выявления ее основного назначения.Учитывая отличающиеся мнения государств в отношении содержаниярежима эксклюзивности данных, во многих странах положения ТРИПС не былиимплементированы. Так, например, в Индии, несмотря на введение указанногорежимав 2005г., его действие остается слабым 337 . В свою очередь, СШАпроводят проактивный курс по введению минимального пятилетнего срокаохраны данных на территории развивающихся государств, путем заключениясоглашений о свободной торговле.
Так, согласно ЦентральноамериканскомуСоглашению о свободной торговле 2005г., пятилетний срок охраны данныхисследований, предоставленный в рамках регистрации в одном государстве–участнике Соглашения «А», ограничивает регистрацию воспроизведенногопрепарата в другом государстве–участнике «Б». На практике, когда вгосударстве–участнике «Б» подается заявление на регистрацию оригинальногопрепарата, ему предоставляются дополнительные пять лет правовой охраны, иобщий срок действия режима эксклюзивности данных может составлять в общейсложности 10 лет.
Такой подход трансграничного действия рассматриваемогоположенияявляетсяспорнымвконтекстедостиженияцелипомощиразвивающимся странам в развитии технологий.Учитывая рассмотренные позиции государств относительно интерпретациисодержания режима эксклюзивности данных исследований лекарственных337Satyanarayana K., Srivastava S. and Ganguly N.K. Data Protection Issues in India. Indian Journal of Medical Research,2006.162препаратов, проведем структурированный анализ положений ст.39.3 СоглашенияТРИПС338.Опираясьобязательстванаст.39.3СоглашенияТРИПС,можноструктурироватьгосударств–членов ВТО относительно режима охраны данных,полученных в результате проведения доклинических и клинических исследованийлекарственных препаратов.
В частности, в соответствии с Соглашением ТРИПСгосударства–члены обязаны:1)обеспечиватьохрануданных,касающихсяновыххимическихвеществ, получение которых сопряжено со значительными усилиями, отнедобросовестного коммерческого использования;2)обеспечиватьохранууказанныхданныхотраскрытия,заисключением случаев, когда это необходимо в интересах защиты общества;3)обеспечиватьохрануданныхорезультатахисследованийфармацевтических продуктов от раскрытия, если меры по обеспечению их охраныот недобросовестного коммерческого использования не предпринимаются.В контексте понимания сущности и назначения ст.39.3 уместно отметитьположения ст.31 Венской конвенции о праве международных договоров(Заключена в Вене 23.05.1969), согласно которым договор должен толковатьсядобросовестно в соответствии с обычным значением, которое следует придаватьтерминам договора в их контексте, а также в свете объекта и целей договора.В соответствии со ст.
I ТРИПС объект правовой охраны, указанный вст. 39, относится к категории интеллектуальной собственности. Одновременно, сучетом отсутствия признания данных исследований в качестве традиционногообъектапромышленнойисследованийсобственности,фармацевтическихстоитпродуктовквалифицироватьвкачестведанныерезультатаинтеллектуальной деятельности в целом и установить связь исключительногоправа и права на защиту от недобросовестной конкуренции, которое взарубежном законодательстве в ряде случаев выступает как вспомогательное338Dinca R.
The «Bermuda Triangle» of pharmaceutical Law. Is Data Protection a lost ship? 8 the Journal of WorldIntellectual Property, 2005. P. 56.163средство, дополняющее исключительное право на результат интеллектуальнойдеятельности339.Согласно ст. 39.3 Соглашения ТРИПС в процессе обеспечения эффективнойзащиты от недобросовестной конкуренции, как предусмотрено в ст. 10.bisПарижской конвенции по охране промышленной собственности340, государствачлены обязуются охранять сведения, представленные правительствам илигосударственным органам, то есть информацию о результатах исследованийфармацевтических продуктов.Вместе с тем, согласно п.
2 ст. 10.bis Парижской конвенции по охранепромышленной собственности, актом недобросовестной конкуренции считаетсявсякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных иторговых делах. Представляется, что термины «недобросовестная конкуренция» и«недобросовестное коммерческое использование» сходны по своему содержанию,и «недобросовестное коммерческое использование» данных исследованийфармацевтических продуктов выступает в виде одной из форм «недобросовестнойконкуренции».
Так, например, согласно п. 5 ч. 1 ст. 14 Федерального закона от 26июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»341, не допускается незаконноеполучение,использование,разглашениеинформации,составляющейкоммерческую, служебную или иную охраняемую законом тайну.Охраняемая нормами регионального или национального законодательстваинформация о результатах исследований лекарственных препаратов представляетдля их разработчика коммерческую ценность, так как без ее использования он неимеет возможности зарегистрировать и, как следствие, вывести лекарственныйпрепарат на рынок.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
