Диссертация (1173577), страница 38
Текст из файла (страница 38)
Правовой режим охраны данных о результатах доклинических иклинических исследований фармацевтических продуктов в СоединенныхШтатах Америки и Европейском СоюзеВ Европейском Союзе и США 363 применяется подход разделения срокаохраны данных, в соответствии с которым указанный период четко разграниченна период, в течение которого третьим лицам запрещено подавать заявку нарегистрацию со ссылкой на данные исследований, и период, исчисляемый смомента подачи заявки и до момента регистрации, в течение которого науполномоченный орган по регистрации возлагается обязанность по недопущениюрегистрации воспроизведенного лекарственного препарата.В этой связи необходимо подробно проанализировать особенностиправовой охраны данных исследований лекарственных препаратов в зарубежныхстранах с целью рассмотрения возможности применения такого подхода вправовой системе Российской Федерации.В Законе США «О ценовой конкуренции на рынке лекарственных средств ивосстановлении срока действия патента» от 1984 года – «Акте Хэтча-Ваксмана»364был установлен режим эксклюзивности данных, в рамках которого определенсрок охраны данных для различных категорий лекарственных препаратов.
Еслиобращаться к порядку допуска на рынок лекарственных средств, установленномув США, то на сегодняшний день в соответствии с правовым регулированием вСША существует три варианта 365 подачи заявки на регистрацию препарата вУправление США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственныхсредств (далее – «FDA»), а именно:363Hathaway C., Manthei J. and Scherer C. Exclusivity Strategies in the United States and European Union May/June 2009URL: http://www.lw.com/upload/pubcontent/_pdf/pub2655_1.pdf (дата обращения: 01.05.2016).364An act to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to revise the procedures for new drug applications, to amendtitle 35, United States Code, to authorize the extension of the patents for certain regulated products, and for other purposes.S.1538 - 98th Congress (1983-1984)URL: https://www.congress.gov/bill/98th-congress/senate-bill/1538 (датаобращения: 01.05.2016).365The Code of Laws of the United States of America, TITLE 21 / CHAPTER 9 / SUBCHAPTER V / PART A / § 355(a)URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).178– заявка на регистрацию нового лекарственного препарата («заявка NDA»),включающаяданныеклиническихисследованийпобезопасностииэффективности препарата;– заявка 505 (b) (2), в которой содержится ссылка на данные клиническихисследований по безопасности и эффективности препарата, проведенных ранеедругим лицом, а не непосредственным заявителем;– заявка на сокращенную процедуру регистрации препарата (заявка«ANDA»), которая содержит данные исследований биоэквивалентности междувоспроизведенным (далее также – «дженерик») и оригинальным лекарственнымпрепаратомбезссылкинаданныеисследованийпобезопасностииэффективности препарата.В рамках подачи заявки 505 (b) (2), представляющей смешение признаков,составляющих заявки NDA и ANDA, заявитель имеет право не проводить веськомплекс исследований по безопасности и эффективности препарата иодновременно не имеет права осуществлять сравнительные исследованиябиоэкивалентностис оригинальным препаратом.
Вместо этого заявительссылается на данные исследований оригинального лекарственного препарата идолжен предоставить данные исследований, подтверждающие, что критериибезопасности и эффективности дженерика не отличаются от аналогичныхкритериев показателей оригинального препарата366.Актом Хэтча-Ваксмана предусмотрен пятилетний период действия режимаэксклюзивности,предоставляемыйприрегистрацииновогохимическогосоединения. В данном контексте в понятие нового химического соединениявключен лекарственный препарат, действующее вещество которого ранее не былоодобрено FDA 367 . В течение указанного периода эксклюзивности заявитель нарегистрацию воспроизведенного лекарственного препарата не имеет праваподавать как заявку 505 (b) (2), так и заявку на сокращенную процедуру366The Code of Laws of the United States of America, TITLE 21 / CHAPTER 9 / SUBCHAPTER V /PART A / § 355(b)(2) URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).367The Code of Laws of the United States of America, TITLE 21 / CHAPTER 9 / SUBCHAPTER V /PART A / § 355(c)(3)(E) URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).179регистрации препарата, даже если заявка на препарат содержит новые показания кприменению, форму и дозировку368.
В целом режим эксклюзивности определяетсяпятилетним периодом, к которому прибавляется время на рассмотрение иодобрение заявки на регистрацию дженерика.Однако в рамках указанного периода охраны данных предусмотреноисключение, в соответствии с которым заявитель на регистрацию дженерикаможет подать заявку по истечении четырех летпосле регистрации новогопрепарата, в случае если указанный заявитель обращается в уполномоченныйорган с требованием об оспаривании патента, информация о которомзафиксирована в Едином реестре «Одобренные лекарственные препараты споказателями терапевтической эквивалентности» – «Орандж Бук» 369 . В данномконтекстеприрассмотрениивопросаобобязанностиуполномоченногогосударственного органа проверять данные о действующем патенте при приемезаявки на регистрацию дженерика, стоит отметить, что при подаче заявки нарегистрациюновогопрепаратазаявитель,являющийсяпроизводителеморигинального препарата, должен уведомить FDA обо всех действующихпатентах на заявленный лекарственный препарат 370 .
Если подается заявка нарегистрацию дженерика 505 (b) (2) или ANDA при подтверждении того факта,что патент, срок которого не истек, не используется правообладателем, признаннедействительным или производство, использование, предложение к продаже,продажа или импорт воспроизведенного препарата, заявленного к сокращеннойпроцедуре регистрации, не будут являться нарушением патентных прав371, FDAне имеет права одобрить заявку на регистрацию дженерика в течение 7,5 лет смомента одобрения заявки на регистрацию нового препарата372.368The Code of Laws of the United States of America, TITLE 21 / CHAPTER 9 / SUBCHAPTER V /PART A / § 355(c)(3)(E)(ii) and § 355(j)(5)(F)(ii).
URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).369ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations//URL: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm (дата обращения: 30.04.2017).370The Code of Laws of the United States of America, TITLE 21 / CHAPTER 9 / SUBCHAPTER V / Part A/ § 355(b)(1).URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 12.04.2016).371The Code of Laws of the United States of America, TITLE 21 / CHAPTER 9 / SUBCHAPTER V / Part A/§ 355(j)(2)(A)(vii)(I)-(IV). URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 12.04.2016).372The Code of Laws of the United States of America, TITLE 21 / CHAPTER 9 / SUBCHAPTER V / PARTA / § 355(c)(3)(E)(ii) and § 355(j)(5)(F)(ii). URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).180ОдновременновАктеХэтча-Ваксманаустановленыположения,стимулирующие совершенствование уже зарегистрированных лекарственныхпрепаратовприусловиипроведенияновыхклиническихисследованийпосредством предоставления трехлетнего периода эксклюзивности, в течениекоторого не допускается одобрение заявки на регистрацию, а не самавозможность подачи такой заявки.
Вместе с тем данный режим эксклюзивностиприменим исключительно в случаях, если информация, полученная припроведении новых клинических исследований, признана существенной для целейодобренияFDA.Например,еслирезультатыисследованийдоказываютвозможность применения препарата по новым показаниям, допустимостьиспользования препарата в новой дозировке. При этом необходимо соблюдениеследующих условий:– результаты исследования должны быть новыми: это значит, что они немогли быть использованы ранее при подаче заявки;– финансирование исследований должно осуществляться от именизаявителя;– должны быть проведены клинические исследования, а не исследованиябиоэквивалентности373.Возвращаясь к вопросу о разделении срока охраны данных исследований напериод, в течение которого не допускается подача заявки на регистрациюдженерика, и период, при котором уполномоченный орган не имеет правоодобрить заявку, для определенных групп препаратов, таких как биологическиелекарственные препараты, препараты для детей (далее также – «для применения впедиатрии») или лечения редких заболеваний (далее – «орфанные препараты») вправовой системе США предусмотрены отдельные режимы эксклюзивностиданных.При предоставлении периода эксклюзивности для препаратов, допустимыхк использованию для детей, предусмотрен дополнительный срок действия373The Code of Laws of the United States of America, TITLE 21 / CHAPTER 9 / SUBCHAPTER V /PART A / § 355(c)(3)(E)(iii).
URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).181исключительного права на вывод препарата на рынок, закрепленного за лицом,обеспечивающим финансирование исследования и являющимся первоначальнымразработчиком препарата374. Указанный дополнительный срок составляет шестьмесяцев и одновременно не является независимым, а добавляется к ранеепредоставленному периоду действия исключительных прав, удостоверенныхпатентом, или к периоду охраны данных исследований, предусмотренномуположениями Акта Хэтча-Ваксмана. Начало течения шестимесячного срока вданномслучаеисчисляетсясмоментаокончаниясрокадействияисключительного права, предоставленного ранее.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
