Диссертация (1173577), страница 40
Текст из файла (страница 40)
URL: http://uscode.house.gov/ (датаобращения: 01.05.2016).186соответствующий лекарственный препарат. Режим эксклюзивности данныхдействует вне зависимости от того, запатентован ли фармацевтический продукт.В праве Европейского Союза и в рамках правовых систем государств–членов ЕС предусмотрены различные типы режима эксклюзивности данных.Режим эксклюзивности данных в ЕС включает в себя базовый режимэксклюзивности данных, предусмотренный для любого фармацевтическогопродукта, зарегистрированного впервые, и другие виды режима эксклюзивностидлязарегистрированныхранеелекарственныхпрепаратов,однакосмодифицированным действующим веществом.Положения о базовом режиме эксклюзивности закреплены в праве ЕС,регулирующем отношения по регистрации лекарственных препаратов387.
Заявкиили правоустанавливающие документы в дополнение к предоставляемомурегистрационному удостоверению не требуются. Согласно статье 6(1) Директивы№ 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза «ОКодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения»(Принята в г. Брюсселе 06.11.2001) (далее – Директива № 2001/83/EC) средстваправовойзащитыначинаютсвоедействиесразупослеполучениярегистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
Другими словами,создание условия для функционирования режима эксклюзивности приравниваетсяк факту выдачи регистрационного удостоверения.Режим эксклюзивности данных применяется относительно действующеговещества(молекулы)эксклюзивности387лекарственногопредоставляетсятолькопрепарата:внапример,отношениитехрежимпрепаратов,Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О Кодексе Сообщества олекарственных препаратах для медицинского применения» (Принята в г. Брюсселе 06.11.2001) Directive2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating tomedicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001.
P. 67 // URL:http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf (дата обращения: 30.04.2017).Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. по установлениюпроцедуры Сообщества по допуску и надзору в сфере обращения лекарственных средств для медицинского иветеринарного применения, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA)REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinaryuseandestablishingaEuropeanMedicinesAgency.URL:http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:en:PDF (дата обращения: 30.04.2017).187действующее вещество которых не является точной или доработанной копиейуже зарегистрированного лекарственного препарата.
В данном контексте статья6(1)(2) Директивы № 2001/83/EC обуславливает концепцию существованияРегистрационного удостоверения глобального действия, в соответствии с которой«усиленное действие, фармацевтическая форма, способ доставки, форма выпуска,так же как и любые изменения массы вещества, должны рассматриваться в светеих принадлежности к одномуРегистрационному удостоверению глобальногодействия, в частности для целей применения статьи 10(1)» (например, прирегистрации дженерика при действующем режиме эксклюзивности). Инымисловами,основнойрежимДирективы № 2001/83/EC,эксклюзивности,предоставляетсясогласнооднократностатьепри10(1)регистрацииглобального действия.В соответствии со статьей 10(1) Директивы № 2001/83/EC от заявителя «нетребуетсяпредоставлениерезультатовдоклиническихиклиническихисследований, если он может доказать, что лекарственное средство являетсявоспроизведенным от референтного оригинального лекарственного средства,которое зарегистрировано или было зарегистрировано не менее восьми лет назадв государстве–члене ЕС или в Союзе».
Ссылка на результаты исследований,содержащиеся в регистрационном досье на оригинальный препарат, до истечениявосьмилетнегопериодадопустиматолькоприсогласиидержателярегистрационного удостоверения. Вместе с тем должно пройти еще два года допредоставления регистрационного удостоверения в пользу дженерика, согласноположениям ст. 10(1)(2) Директивы 2001/83/ЕС и ст. 14(11), РегламентаЕвропейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта2004 г.388 В целом общий срок охраны данных исследований составляет 10 лет.Только восемь из этих десяти лет подпадают под действие режимаэксклюзивности в узком смысле слова, а именно составляют период простойэксклюзивности.
Остальные два года являются периодом дополнительной или388Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. // URL:http://eulaw.edu.ru/documents/legislation/svob_peredv/svoboda_pered12.htm (дата обращения: 30.04.2017).188маркетинговой эксклюзивности, что основано на фактическом исключительномположении референтного (оригинального) лекарственного средства на рынке.Послеподачизаявкипроизводителемвоспроизведенноголекарственногопрепарата обычно проходит несколько месяцев.
В случае если по заявке нарегистрацию дженерика решение готово ранее чем через два года после подачизаявки, что часто происходит, процедура должна быть временно приостановлена.Режим эксклюзивности в широком смысле является гибридной формой охраны исоставляет в совокупности восьмилетний период действия запрета ссылаться насоответствующие данные исследований оригинального препарата и двухлетнийпериод фактического исключительного положения на рынке, или маркетинговаяэксклюзивность, так называемая система «8+2».Система«8+2» – результаткомпромисса:первоначальноенамерениеЕвропейской комиссии ввести десятилетний период режима эксклюзивности вузком понимании могло бы привести к возникновению срока охраны данныхисследований фактически от 10,5 до 11,5 лет: в частности, действияпроизводителя дженерика могли бы быть отклонены в течение последующихмесяцев или даже лет. Соответственно, система «8+2» направлена на обеспечениерегистрации дженериков при своевременной подаче соответствующей заявки поистечении 10 лет после первичной регистрации референтного оригинальногопрепарата.Кроме заявителя на регистрацию оригинального лекарственного препарата,только орган исполнительной власти имеет доступ к досье на оригинальныйпрепарат.
Поскольку в статье 10(1)(1) Директивы № 2001/83/EC установлено, чтопо истечении восьмилетнего периода после регистрации оригинального препаратазаявитель на регистрацию дженерика может ссылаться на данные более позднегорегистрационного досье, орган исполнительной власти несет соответствующиеобязательства по приостановлению выдачи регистрационного удостоверения навоспроизведенный препарат в течение двух лет с момента подачи заявки, так какдо истечения восьми лет орган исполнительной власти не имеет права приниматьзаявку на регистрацию дженерика, в которой заявитель ссылается на данные189доклинических и клинических исследований взаимозаменяемого препаратасравнения. Более того, при режиме эксклюзивности не устанавливается запрет наполучение заявителем на регистрацию дженерика результатов исследованийоригинального препарата без согласия производителя оригинального препарата.В соответствии со ст.
10(1) Директивы № 2001/83/EC не устанавливается запретдаже на использование производителем дженерика информации из доступнойдокументации по клиническим исследованиям для целей копирования данных орезультатах доклинических и клинических исследований.Такимобразом,держательрегистрационногооригинальный препарат не имеет средств защитыданных,кактакового,отпроизводителейудостоверениянарежима эксклюзивностидженериков,чтоявляетсясущественным конструктивным отличием права на охрану данных исследованийлекарственных препаратов от патентных прав правообладателя. Владелецрегистрационного удостоверения может отстаивать свои права в рамках режимаэксклюзивности только перед органом исполнительной власти.
Соответственно,могут применяться средства правовой защиты исключительно в рамкахпубличного права. Более того, режим эксклюзивности не ограничиваетвозможностипроизводителявоспроизведенногопрепаратанапроведениеповторных доклинических и клинических исследований, не принимая вовнимание наличие других исключительных прав производителя оригинальногопрепарата.В европейском законодательстве, так же как и в законодательстве США,предусмотрена возможность увеличения срока действия режима эксклюзивностиданных при соблюдении ряда условий.Так, в зависимости от типа совершенствования действующего вещества вчасти введения новой лекарственной формы, расширения показаний поприменению или другихмодификаций уже существующего препарата,относительно которого уже действует общий десятилетний срок охраны данных,учитываянеобходимостьсоблюденияположенийст.10(3)Директивы № 2001/83/EC, согласно которой в указанных случаях должны быть190представлены данные исследований, служащие доказательством отсутствияразличий между показателями эффективности и безопасности существующего имодифицированного препарата389, в праве ЕС предусмотрены три случаявозможности продления срока эксклюзивности данных.В первом случае при условии, если в течение первых восьми лет с моментарегистрациидержатель регистрационного удостоверения на оригинальныйпрепарат зарегистрирует одно или более новых показаний к применению своегопрепарата, которые привели к достижению значительного положительногоклинического результата по сравнению с прежним390, то предоставляетсядополнительный период маркетинговой эксклюзивности сроком на один год.Вместестемстоитотметить,чтовсоответствиисост.10(1)(4)Директивы № 2001/83/EC дополнительный срок может быть предоставлен толькоодин раз и, таким образом, максимальный срок охраны в рассматриваемомслучае может составлять не более одиннадцати лет.Принимая во внимание существенное условие продления, выступающее ввиде необходимости «достижения значительного положительного клиническогорезультата», важно пояснить его значение и содержание.С одной стороны, можно рассмотреть условие патентоспособности новогопоказания к применению в качестве определяющего фактора продления срокаохраны данных, в частности, должно ли показание быть запатентованным дляпредоставления дополнительного срока охраны результатов исследований,учитывая тот факт, что за время проведения исследований препарата истекаетзначительный срок действия патента.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
