Диссертация (1173577), страница 43
Текст из файла (страница 43)
18 позволяет утверждать, чтоустановленный в ней запрет не касается информации, опубликованной вспециализированных печатных изданиях. Использование такой информациипризнается законодателем законным.Необходимо принимать во внимание, что применение толкования, согласнокоторому защите подлежит только закрытая информация о результатахисследований, представленная заявителем для государственной регистрациипрепарата, может привести к следующим негативным последствиям.Во-первых, так как в текущем законодательстве отсутствует определение«закрытая информация», Федеральное государственное бюджетное учреждение«Научный центр экспертиз средств медицинского применения», которое405Суд кассационной инстанции и Верховный Суд РФ не поддержали выводы суда апелляционной инстанциио том, что защите подлежат любые данные о доклинических и клинических исследованиях (как закрытые, так иоткрытые): http://kad.arbitr.ru/Card/cfc9e917-e5e7-4c27-bbf8-e5c8827f60fb (дата обращения: 30.04.2017).201осуществляет экспертизу лекарственных препаратов, не сможет однозначноопределить в каждом конкретном случае, действует ли режим эксклюзивностиили нет, что создает риски увеличения непрозрачности регистрационныхпроцедур406.Во-вторых, инновационные компании, осознающие свою ответственностьперед обществом и публикующие данные своих доклинических и клиническихисследований в России и за рубежом, начнут ограничивать доступ к такимданным, что негативно отразится в первую очередь на знаниях медицинскихспециалистов о передовых методах лечения.Рассмотренные положения подтверждают обоснованность внесенныхизменений в ст.
18 в ее действующей формулировке, однако несмотря на то, что всоответствии с ней использование данных исследований в коммерческих целях недопускается в течение шести лет с даты регистрации референтного препарата,уже по истечении четырех лет от даты регистрации референтного лекарственногопрепаратазаявлениеогосударственнойрегистрациивоспроизведенноголекарственного препарата может быть подано в уполномоченный федеральныйорган исполнительной власти. В отношении такой категории препаратов, какбиоподобные препараты, указанный срок сокращен до трех лет.Однако в соответствии с вышеуказанными положениями российскогозаконодательствапериодохраныданныхисследованийлекарственныхпрепаратов, по сути, сокращается.
Ведь в соответствии со ст. 18 не установленаобязанность уполномоченного органа осуществлять процедуру регистрации сучетомположенияобохранеданныхисследований.Хотяисходяизрассмотренных положений ТРИПС следует вывод, что охрана данных являетсягосударственной гарантией, а не только бременем для участников рынка.406Данный риск также связан с тем, что, согласно позиции Министерства здравоохранения РФ (МинздравРоссии) и текущим судебным толкованиям, для принятия Минздравом России решения о государственнойрегистрации лекарственного препарата достаточно наличия положительного заключения экспертовуполномоченного экспертного учреждения, выводы которого по существу экспертизы Минздрав России не вправепереоценивать.202Анализ положений Доклада Рабочей группы также позволяет выявитьнесоответствие положений ст. 18 об охране данных исследований относительносокращениясрокаохраныданныхпринятымРоссийскойФедерациейобязательствам о минимальном шестилетнем сроке охраны данных исследованийфармацевтических продуктов, в течение которого не допускается не толькоиспользование таких данных непосредственно в целях вывода продукта на рынок,но также и любая ссылка на них при подаче документов на регистрациюлекарственного препарата.Стоит отметить, что в подзаконных актах Министерства здравоохраненияРФ, устанавливающих процедуру государственной регистрации лекарственныхсредств, в частности, в Административном регламенте по предоставлениюгосударственнойуслугипогосударственнойрегистрациилекарственныхпрепаратов для медицинского применения (Административный регламент), неучитываютсятребования охраны данныхдоклиническихиклиническихисследований.В целом представляется целесообразной имплементация практики США иЕС в части правовой охраны данных исследований в рамках нормативноправового регулирования обращения лекарственных препаратов в РоссийскойФедерации, в частности, относительно объективной возможности продлениясрока действия режима эксклюзивности, а такжеразделения общего срокаправовой охраны данных исследований на период простой эксклюзивности ипериод дополнительной эксклюзивности, когда заявление на регистрациюдженерика уже подано на законных основаниях, однако уполномоченный органне имеет право зарегистрировать препарат в течение оставшегося срока охраныданных.
Вместе с тем при условии рецепции опыта правового регулирования вчасти разделения срока охраны данных о результатах проведенных исследований,что, в свою очередь,российскогоможет стать положительным шагом для развитиязаконодательства,действительнаяэффективностьтакогоразграничения единого периода правовой охраны для разных категорийлекарственных препаратов может быть поставлена под сомнение,если в203законодательстве,регулирующемобращениелекарственныхсредствнатерритории РФ, не будет предусмотрена обязанность уполномоченного органа порегистрации лекарственных средств при приеме заявки на регистрациюдженерика проверять информацию о действующем режиме эксклюзивностиданныхисследованийразработчикоригинальногодженерика,инепрепарата,регистрироватьнатакойкоторыессылаетсявоспроизведенныйлекарственный препарат в период действия режима эксклюзивности, в частностидополнительной эксклюзивности.Таким образом, усматривается целесообразность урегулирования вопросаусовершенствованиягосударственнойфункцииуполномоченногоорганагосударственной власти в отношении обеспечения международных обязательствРФ по охране данных доклинических и клинических исследований.Предлагается ввести в Административный регламент требование обобязательноманализестатусаэксклюзивностиданныхприрегистрациидженериков и приостанавливать или прекращать процедуру регистрации, еслиимеетсянарушениеэксклюзивностиданных,атакжеустановитьсоответствующие полномочия Министерства здравоохранения РФ по данномунаправлению; ввести в реестр лекарственных средств графу, содержащуюинформацию о статусе эксклюзивности данных оригинальных препаратов исделатьоткрытойинформациюолекарствах,находящихсявпроцессерегистрации, чтобы сделать механизм правовой защиты данных прозрачным.Стоит признать, что разработка оригинальных лекарственных препаратов,оказывая положительное социально-экономическое воздействие на общественныеотношения, является не просто фундаментом для развития новых технологий, ноинеотъемлемойбазойдлясозданиявоспроизведенныхлекарственныхпрепаратов, цена которых более доступна для потребителя.Учитывая высокую затратность деятельности по проведению исследований,гарантия обеспечения охраны данных является дополнительной компенсациейдля разработчика инновационного препарата в случае истечения срока действияпатентной защиты, поскольку нередко с момента регистрации патентных прав и204до момента действительного вывода препарата на рынок проходит длительныйпериод времени.Вместе с тем в качестве основы для создания механизма, гарантирующегоохрану данных исследований, в котором может учитываться категориялекарственного препарата на примере США и ЕС, а также подробнойрегламентации государственной функции относительно соблюдения режимаэксклюзивности данных представляется целесообразным дополнить норму ч.
18ст.18 Закона об обращении лекарственных средств следующим положением: «Дляцелей настоящей статьи использование в коммерческих целях включает в себявведение воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственногопрепарата в гражданский оборот, если при государственной регистрациивоспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препаратавывод о его эффективности и безопасности при регистрации был сделан наоснованиирезультатовдоклиническихиклиническихисследованийэффективности и безопасности референтного препарата».
Данное требованиебудетспособствоватьсоблюдениюшестилетнегосрокаохраныданныхисследований фармацевтических продуктов и служить целям СоглашенияТРИПС – запрета на использование данных исследований в коммерческих целях втечение установленного срока, поскольку это является недобросовестнымкоммерческим использованием.205ЗаключениеКоличествонаучныхработ,посвященныхпроблемепатентованияфармацевтических продуктов, свидетельствует о важности и актуальности темыдиссертации.Проведенноедиссертационноеисследованиепозволяетсделатьопределенные выводы, а также обозначить некоторые проблемы, которыетребуют дальнейшего осмысления.Анализ проблемы выбора применимого права к отношениям по охранепатентныхправнафармацевтическиепродуктыпоказал,чтовысокотехнологичность производства фармацевтических продуктов, а такжепроцесс разработки и производства фармацевтических продуктов, способныйодновременно затрагивать многие государства, в частности, когда использованиеисключительного права связано с последующими улучшениями в отношениилекарственного препарата, могут оказывать влияние на коллизионно-правовоерегулированиедоговорныхотношений,связанныхсиспользованиемзапатентованного продукта лицензиатом.Формула lex loci protectionis − закон государства, в отношении которогоиспрашивается охрана, является устойчивой коллизионной привязкой приопределении деликтного и интеллектуального статутов к отношениям, связаннымс использованием запатентованного лекарственного средства, исходя из принципатерриториальности.
Однако в договорных обязательствах, например, в случаевнесения усилиями лицензиата определенных улучшений фармацевтическогопродукта, или когда согласно договору лицензиат обязуется произвестидальнейшие исследования и разработку запатентованного лекарственногопрепарата и/или поддерживать патент в силе, целесообразно принятие решения оприменимом праве по формуле характерного исполнения. Выбор применимогоправа должен быть основан на законе государства, где фармацевтический продуктбудет использоваться в случае, если право передается по лицензионномудоговору на территорию одного государства. Такой выбор применимого права206представляется приемлемым, в том числе потому, что указанные действиялицензиата непосредственно могут оказывать влияние на рыночные отношениятого государства, на территории которого находится его основное местоосуществления деятельности.
В случае если исключительное право передаётсяилиотчуждаетсяодновременнонатерриториюнесколькихгосударств,целесообразно применение права государства места жительства или основногоместа деятельности лицензиара/правообладателя.Анализособенностейпатентованияфармацевтическихпродуктов,алгоритма оценки их патентоспособности и полезных улучшений лекарственныхпрепаратов, при помощи которых достигается новое терапевтическое действие,показал, что решение проблемы баланса интересов правообладателей идоступности лекарственных средств для населения может быть найдено в рамкахприменения норм патентного права, связанного с экспертизой патентных заявокбез однозначного и исключительного применения механизма принудительноголицензирования.Наоснованиипроведенногоанализамеждународно-правовыхнормнеобходимо сделать вывод, что применение механизма принудительноголицензирования в отношении фармацевтических продуктов может быть введенопри соблюдении следующих условий: основание использования должнопредставлять собой чрезвычайную ситуацию или другие обстоятельства крайнейнеобходимости, связанные с охраной здоровья населения в определенномгосударстве-участнике Соглашения ТРИПС 1994 г.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
