Диссертация (1173577), страница 45

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 45)

Представляетсянеобходимым определить функцию государства в части обеспечения охраныданных исследований от недобросовестного коммерческого использования. Вчастности,врамкахфармацевтическихдействияпродуктов,специальногоаименнорежимавправовойпериодохраныдополнительнойэксклюзивности данных исследований целесообразно установление обязанностиуполномоченного органа не регистрировать лекарственный препарат в течениеоставшегосясрокаохраныданных,следующимзапериодомпростойдействиярежимаэксклюзивности.Установлениедифференцированныхсроковэксклюзивности данных для разных видов лекарственных препаратов, а такжевозможность их продления представляется перспективой дальнейшего развитиязаконодательства в Российской Федерации.212Патентныеправаиохранаданныхисследованийвотношениифармацевтических продуктов выступают одной из главных предпосылокстановленияинновационнойэкономикиипривлеченияинвестицийприобеспечении баланса прав и законных интересов общества и правообладателей.Такой подход поддерживается Всемирной организацией здравоохранения, поутверждению которой, облекаемые в патентные права новые лекарства служатобществу, идее оздоровления, предотвращают попадание на фармацевтическиерынки контрафактной некачественной продукции.213Список используемых терминовЛекарственные средства: вещества или их комбинации, вступающие вконтакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, тканиорганизма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики(за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмомчеловека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения,предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмыкрови, из органов, тканей организма человека или животного, растений,минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Клекарственнымсредствамотносятсяфармацевтическиесубстанцииилекарственные препараты.Фармацевтическая субстанция: лекарственное средство в виде одногоили нескольких обладающих фармакологической активностью действующихвеществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено дляпроизводства,изготовлениялекарственныхпрепаратовиопределяетихэффективность.Оригинальный (референтный) лекарственный препарат: лекарственныйпрепарат, который впервые зарегистрирован в соотвествии с требованияминационального/регионального законодательства, качество, эффективность ибезопасность которого доказаны на основании результатов доклиническихисследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственныхпрепаратов.Воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик): лекарственныйпрепарат, который имеет такой же качественный состав и количественный составдействующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальный(референтный)лекарственныйпрепарат,терапевтическаяэквивалентностькоторогоибиоэквивалентностьоригинальномуили(референтному)лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.Препарат, лекарственная форма, действие, способ применения, качество,214характеристики и показания применения которого сопоставимы (аналогичны)соответствующим показателям оригинального (референтного) препарата.Биологические лекарственные препараты: лекарственные препараты,действующее вещество которых произведено или выделено из биологическогоисточника и для определения свойств и качества которых необходимакомбинация биологических и физико-химических методов.

К биологическимлекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственныепрепараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы кровичеловека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологическиелекарственныепрепараты,генотерапевтическиелекарственныепрепараты.Биологические лекарственные препараты также называют биопрепаратами,биотерапевтическимиибиофармпрепаратами.Представляютсобойлекарственные средства, производимые путем биотехнологических процессов, аименно:спомощьюДНК-рекомбинантнойтехнологии,контролируемойэкспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков впрокариотахиэукариотах,методовсиспользованиемгибридовимоноклональных антител.Биоподобный лекарственный препарат: биологический лекарственныйпрепарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности среферентнымбиологическимлекарственнымпрепаратомвтакойжелекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.Фармацевтическая композиция: смеси или составы фармакологическиактивных и, при необходимости, фармацевтически приемлемых вспомогательныхвеществ, предназначенныедлялечебно-профилактическихцелейв виделекарственных средств или препаратов либо для изыскания таких средств илипрепаратов.Международноенепатентованноенаименованиелекарственногосредства: наименование действующего вещества фармацевтической субстанции,рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.215Оригинатор: производитель оригинального лекарственного препарата,понятие которого для целей настоящей работы включает в себя запатентованныйфармацевтическийпродукт.Однаковрамкахправовогорегулированияоригинальный препарат не всегда может находиться под патентной охраной.Фармакотерапия: лечение заболеваний лекарственными средствами.Терапевтическаяэквивалентность:достижениеклиническисопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственныхпрепаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных поодним и тем же показаниям к применению.Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата: видклинического исследования лекарственного препарата, проведение которогоосуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного илинескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ,количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, ирезультатыкоторогопозволяютсделатьвыводобиоэквивалентностивоспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственнойформе и дозировке, соответствующих форме и дозировке оригинального(референтного)лекарственногопрепарата.Биоэквивалентностьдженерикаоригинальному (референтному) препарату означает, что он имеет такие жепоказатели, как и у оригинального (референтного) препарата, а именно:действующее вещество, способ доставки действующего вещества, дозировку итерапевтический эффект.Доклиническое исследование лекарственного средства: биологические,микробиологические,фармакологические,иммунологические,физические,химическиетоксикологические,идругиеисследованиялекарственного средства путем применения научных методов оценок в целяхполучения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственногосредства.Клиническоеисследованиелекарственногопрепарата:изучениедиагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств216лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, втом числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путемприменения научных методов оценок в целях получения доказательствбезопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных онежелательных реакциях организма человека, животного на применениелекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другимилекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.Формула Маркуша: химическое соединение, подпадающее под общуюструктурную формулу группы известных соединений и при этом проявляющееновые,неизвестныедляколичественном отношении.этойгруппысвойствавкачественномили217Список использованной литературыМеждународные договоры и иные документы международного характера1.20.03.1883Парижская конвенция по охране промышленной собственности отг.Публикация№201(R).

– Женева:Всемирнаяорганизацияинтеллектуальной собственности. – 1990.2.Соглашениепоторговымаспектамправинтеллектуальнойсобственности (ТРИПС/TRIPS) (заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 года).Документ на русском языке опубликован не был. См.: СПС «КонсультантПлюс».3.Договор о патентной кооперации (PCT) (Подписан в г.

Вашингтоне19.06.1970) (с изм. и доп. от 03.10.2001) // СПС «КонсультантПлюс», 2012.4.Конвенция о выдаче европейских патентов от 5 октября 1973 года.Convention on the Grant of European Patents (European Patent Convention), of 5October 1973, as amended by the act revising Article 63 EPC of 17 December 1991 andby decisions of the Administrative Council of the European Patent Organisation of 21December 1978, 13 December 1994, 20 October 1995, 5 December 1996, 10 December1998 and 27 October 2005 and comprising the provisionally applicable provisions ofthe act revising the EPC of 29 November 2000.

Характеристики

Список файлов диссертации