Диссертация (1173577), страница 44
Текст из файла (страница 44)
и Декларации Доха 2001 г.Целитакогоиспользованияиспользования,должнынеобходимаследоватьоценкауказаннымвозможностиоснованиямпроизводствафармацевтического продукта третьими лицами, обязательность предварительныхпереговоров с правообладателем, в том числе в отношении исследованияхарактера и сложности производственного процесса для оценки перспективнойвозможности производства аналогичного продукта с учетом требований к егобезопасностиикачеству;патентообладателюдолжнобытьвыплаченовознаграждение (роялти), соразмерное с объемом и сроком использования207запатентованного изобретения. В целом ограничения, установленные в рамкахпринудительной лицензии, не должны вступать в противоречие с нормальнымиспользованием патента и ущемлять законные интересы патентообладателя,Патентоспособность улучшений известных фармацевтических продуктов неоставляет сомнений.
Однако отдельные виды фармацевтических продуктов, вчастности, охарактеризованные формулой Маркуша, которые в доктринеименуются как селективные изобретения, требуют дальнейшего доктринальногоосмысления с точки зрения их патентоспособности. Это касается и таких видовфармацевтических продуктов, как биологические лекарственные препараты, напатентоспособность которых существенное влияние может оказывать способ ихпроизводства.Выявленные в рамках настоящего исследования проблемы международногопатентования фармацевтических продуктов, связанные с разными подходамигосударствкоценкепатентоспособностилекарственныхпрепаратов,вособенности известных препаратов с новыми показаниями по медицинскомуприменению, способом их производства или механизмом действия, а такжеанализ методов решения указанных проблем позволили обосновать актуальныеспособы оценки патентоспособности фармацевтических продуктов.
Так, вчастности,длянекоторыхфармацевтическихпродуктов,вособенностибиологических лекарственных препаратов, способ их производства может влиятьна их терапевтические показатели и, соответственно иметь существенноезначение для определения новизны изобретения.На основе комплексного исследования правовых норм и судебной практикиприменительно к оценке патентоспособности фармацевтических продуктов вСША и ЕС, представляется обоснованным, что новое применение известногофармацевтического продукта является важным условием при определенииновизны фармацевтического продукта. Однако объем правовой охраны привыявлении нового применения известного лекарственного препарата можетдействовать как в отношении продукта в целом, так и распространяться208исключительно на такие новые показания, в зависимости от положениянационального законодательства конкретного государства.Дополнение к сложной молекулярной структуре лекарственного препарата,изменение лекарственной формы или дозировки могут являться основанием длядостижения нового терапевтического эффекта известного фармацевтическогопродукта, что определяет изобретательский уровень лекарственного препаратакак объекта патентных прав.
В целом при оценке изобретательского уровняфармацевтического продукта необходимо получить положительный ответ навопрос, превосходит ли по ожиданию специалиста, применяющего разумныеметоды оценки всех заявленных характеристик, заявленное усовершенствование визвестном изобретении предсказуемый и очевидный результат использованияизобретения, известного из уровня техники в соответствии с его назначением изаявленной технической задачей его использования. Так, например, в силу того,что действие лекарственного препарата внутри живого организма можетсущественно отличаться от его действия в пробирке, подобные характеристики исвойства как объективные доказательства неочевидности изобретения дляспециалиста должны учитываться при оценке изобретательского уровня.Промышленная применимость определяется при идентификации реальноготерапевтического механизма действия фармацевтического продукта реальнойвозможностипотенциальногоправообладателяпроизводитьзаявленныйлекарственный препарат.Обоснована необходимость применения указанных подходов в рамкахправового регулирования в Российской Федерации.
В целом, при оценкепатентоспособности фармацевтического продукта должны приниматься вовниманиесущественныепризнаки,корректнохарактеризующиесвойствазаявленного изобретения и находящиеся в причинно-следственной связи сзаявленным терапевтическим эффектом.Исследование проблемы патентования селективных изобретений, которыемогут включать сотни групп соединений, позволило прийти к выводу, чтоналичие в составе фармацевтического продукта компонентов, которые могут быть209запатентованы или сами по себе в отдельности утратили новизну, несвидетельствуетобутратеновизныфармацевтическогопродукта.Соответственно, известность общей структурной формулы, охарактеризованнойформулой Маркуша, не должна порочить новизну конкретных соединений,которые в целом или в части составляют общую формулу.В правовом регулировании США и ЕС четко определено, что публичныйпорядокприпатентованиифармацевтическихпродуктов,связанныхстехнологией применения эмбриональных стволовых клеток, не распространяетсвое действие на случаи,эмбрионачеловека.связанные с использованием метода уничтоженияПредставляетсянеобходимымзакрепитьуказанноеположение в качестве сверхимперативной нормы в праве РФ и определить, что немогут быть объектами патентных прав лекарственные средства, разработка,получение или производство которых сопряжены с использованием методауничтожения эмбриона человека.
Представляется, что проблемы, связанные сособенностями патентования лекарственных препаратов и затрагивающиепубличный порядок, требуют комплексного юридического научного подхода ванализе и являются перспективой дальнейшего изучения.Принимая во внимание, что обращение лекарственных средств на рынкеимеет разрешительныйхарактер, правила регистрации фармацевтическихпродуктов в уполномоченном органе должны соотноситься с действием патентовна лекарственные средства.В РФ не установлено взаимосвязи процедуры регистрации лекарственныхпрепаратов и действия на них патентных прав, в то время как, например, в СШАпредусмотрена процедура переговоров в отношении действительности патентныхправ на фармацевтический продукт между правообладателем и разработчикомдженерика при осуществлении процедуры регистрации фармацевтическогопродукта.В настоящей работе предложен механизм учета данных о действующихпатентах, относящихся к зарегистрированному фармацевтическому продукту.Такой механизм может быть реализован путем предоставления Роспатентом210государственной услуги по выдаче по запросу правообладателя дополнительногосвидетельства, удостоверяющего право на патент и подтверждающего, что патентна вещество, соединение веществ, на их применение или способ производствараспространяет свое на действие на конкретный фармацевтический продукт.Однако данное предложение требует дальнейшей проработки на практике, так какпредусматриваетнеобходимостьпредоставлениядополнительнойгосударственной услуги Роспатентом при межведомственном взаимодействии сМинистерством здравоохранения РФ.В условиях взаимодействия двух систем – правового регулированияобращения лекарственных средств и патентования фармацевтических продуктов,их функционирование в части установления надлежащей патентной охраныпредставляется более эффективным.
Этоспособствовало бы дальнейшемуразвитию практики оспаривания патентных прав на фармацевтические продукты,не находящиеся в гражданском обороте. Действиями по предупреждениюнарушения патентных прав на лекарственный препарат при регистрациидженерика в текущих условиях могут выступать меры, обеспечивающиевозможностьприостановленияпроцессагосударственнойрегистрациивоспроизведенного лекарственного препарата в случае возникновения судебногоспора об исключительном праве до вынесения судебного решения.
В данномконтексте рациональное применение «Оговорки Болар» в обстоятельствах, когдапри наличии действующего патента на фармацевтический продукт на рынкеодновременно существует воспроизведенный/биоподобный препарат, прошедшийгосударственную регистрацию, представляется необходимым. Понятие «ОговоркаБолар» в такой ситуации стоиттолковать как запрет на коммерческоеиспользование воспроизведенного/биоподобного лекарственного препарата дотех пор, пока действует патент на оригинальный фармацевтический продукт длятого, чтобы ограничить введение в обращение воспроизведенного / биоподобноголекарственного препарата после его государственной регистрации при условиидействия патента на оригинальный лекарственный препарат.211Соблюдениебалансаинтересовинновационныхкомпаний –патентообладателей и интересов общества может быть обеспечено введением воборот воспроизведенных лекарственных препаратов.
Данной цели служитпрактикаразделениясрокадействиярежимаэксклюзивностиданных,применяемая в США и ЕС. Хотя в РФ указанный срок также разделен, положенияотечественного законодательства в части установления срока охраны данныхисследований фармацевтических продуктов имеютнедостатки. В частности,разделение срока охраны данных исследований в РФ не соответствуетминимальному шестилетнему сроку охраны, принятому в соответствии собязательствами России в ВТО.В целом право на охрану данных исследований в настоящей работерассматриваетсякакправоsuigeneris,расширяющеесферудействияисключительных прав в контексте положений Соглашения ТРИПС.Введение режима эксклюзивности данных как специального режимаправовой охраны в РФ в соответствии с международными обязательствами РФ врамках ВТО требует доработки норм отечественного законодательства с учетомособенностей определенных видов лекарственных препаратов.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
