Диссертация (1173577), страница 39
Текст из файла (страница 39)
Вместе с тем, в случае еслидействующее ранее исключительное право было установлено в рамках патентнойохраны в соответствии с режимом эксклюзивности данных, предоставляемым дляпрепаратов, допустимых для применения в педиатрии, срок действия патента непродлевается, а устанавливается срок действия исключительного права на выводпрепарата на рынок, а именно: срок, в течение которого заявка на регистрациюдженерика может быть подана, однако уполномоченный орган не имеет право еёодобрить. В правовой системе США и ЕС такой срок именуется также «периодмаркетинговой эксклюзивности» (от англ. – marketing exclusivity) 375 . Для целейнастоящего исследования представляется целесообразным именовать указанныйпериодвкачествепериодадополнительнойэксклюзивностиданныхисследований фармацевтических продуктов.Первым законодательным актом, в котором было закреплено положение обэксклюзивности данных исследований препаратов для применения для детей, сталЗакон США о реструктуризации Управления по контролю пищевых продуктов илекарственных средств 1997 г.376Окончательно режим охраны данныхисследований препаратов в сфере педиатрии был установлен в Законе США о374The Code of Laws of the United States of America, TITLE 21 / CHAPTER 9 / SUBCHAPTER V / PART A / § 355a.URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 01.05.2016).375Hathaway C., Manthei J.
and Scherer C. Exclusivity Strategies in the United States and European Union Update 2009,Issue 3 With Permission from FDLI // URL: www.fdli.org (дата обращения: 01.05.2016).376Thamoas, J.R. The value of patent term extensions to the pharmaceutical industry in the USA, Journal of GenericMedicines, 2010. P. 201.182безопасности и инновациях 2012 г. (FDASIA) 377 , в Законе США об улучшениифармакотерапии в педиатрии 2002 г.
(BPCA)378 и Законе США об обязательностипедиатрических исследований 2003 г. (PREA)379.Необходимо отметить, что разработчик имеет право на получениедополнительного периода охраны данных исследований сроком шесть месяцевтолько в случае проведения исследований у детей при условии полученияписьменного запроса FDA и предоставления в ответ отчета по соответствующимпоказателям, указанным и истребуемым в запросе, даже в случае, если результатыисследований не подтвердили показатели эффективности и безопасностиприменения препарата у детей.В Законе США об орфанных лекарственных препаратах установленсемилетний срок действия исключительного права на вывод препарата на рынок,применимый как для низкомолекулярных, так и для биологических препаратов,предназначенных для лечения редких заболеваний380.Для получения семилетнего периода охраны данных статус орфанноголекарственногопрепаратадляопределенногопоказаниядолженбытьподтвержден FDA.Срок действия исключительного права начинает исчисляться с моментаодобрения лекарственного препарата в качестве орфанного и ограничивает правоFDA на одобрение последующих заявок на такие же лекарственные препараты саналогичнымипоказаниямикприменению.Однаковданномслучаепредусмотрено исключение, в соответствии с которым последующая заявкаподобного препарата по новым показаниям может быть одобрена при условии,377Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA); S.3187 — 112th Congress (2011-2012) // URL:https://www.congress.gov/bill/112th-congress/senate-bill/3187/text (дата обращения: 30.04.2017).378BestPharmaceuticalsforChildrenAct107thCongress,2001 – 2002//URL:http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/tag/best-pharmaceuticals-for-children-act-bpca/ (дата обращения: 30.04.2017).379PediatricResearchEquityActS.650108thCongress,2003 – 2004//URL:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/UCM077853.pdf(датаобращения: 30.04.2017).380Rzakhanov Z.
Regulatory policy, value of khowledge assts and innovation strategy: The case of the Orphan Drug Act,Research Policy, 2008. P. 37.183если производитель оригинального орфанного препарата не возражает или необеспечивает рынок своим продуктом в достаточном объеме381 .Режимы эксклюзивности данных, рассмотренные ранее и применяемые длялекарственныхпрепаратов,представляющихсобойнизкомолекулярныехимические соединения, неприменимы для такой категории фармацевтическихпродуктов, как биологические лекарственные препараты.Принимая во внимание указанные ранее положения о более сложнойструктуреимолекулярномбиотерапевтическиепрепараты,препаратыявляютсяинновационнымисоставетаких(далее – ПБП),версиями,или«подобными»,биотерапевтическимипрепаратов,простонопрепаратами,неподобныебиоподобныеидентичнымииспользуемымидлясравнения.
В отличие от химически синтезированных лекарственных средств,ПБП не могут быть точными копиями инновационных биотерапевтическихпрепаратов, используемых для сравнения.Сложная структура биологических препаратов является одной из причинвысоких показателей их эффективности. Они имеют доказанную эффективностьприлечениисостояний,которыедосихпорнеудавалосьлечитьнизкомолекулярными лекарственными средствами, полученными химическимсинтезом.
В течение последних 30 лет достижения в области медицинскогоприменения биотерапевтических лекарственных средств фокусировались налечении множества хронических заболеваний, включая рак, диабет, гепатит С ихроническую почечную недостаточность, а также на лечении менее частовстречающихся заболеваний, таких как гемофилия, болезнь Фабри, гипофизарныйнанизм, рассеянный склероз и болезнь Крона382.Сложность производственного процесса биологических препаратов состоитв том, что они производятся с использованием живых систем, которые в большей381Thamoas J.R. Pharmaceutical Patent Law, 2nd edition, BNA Books Arlington, 2010.
P. 463.Подробный анализ особенностей разработки и производства биологических фармацевтических продуктовпроставлен в публикации Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций «Что такоебиопрепараты?» – «Whatarebiopharmaceuticals?».URL:http://www.ebebiopharma.org/index.php?option=com_content&task=view&id=26&Itemid=102 (Дата обращения: 01.04.2017).382184степени подвержены изменениям, чем процесс направленного химическогосинтеза,обычноиспользуемыйдляпроизводстванизкомолекулярныхлекарственных средств. Свойства получаемого препарата, таким образом,определяются широким спектром факторов, являющихся частью конкретногопроизводственного процесса, и даже небольшие изменения в этом процессе могутоказать влияние на эффект от приема получаемого препарата, посколькубиотерапевтические лекарственные средства состоят из более крупных и болеесложных молекул, которые трудно детально охарактеризовать.Соответственно, право на охрану данных, предусмотренное в Акте ХэтчаВаксмана, не действует в отношении некоторых продуктов биологическогопроисхождения, таких как определенные типы гормональных препаратов,антибиотиков, а также препаратов на основе клеток и тканей человека383.Одновременно принимая во внимание указанные факторы, в Законе оценовой конкуренции и инновациях биологических лекарственных препаратов2009 года были утверждены правила сокращенной процедуры регистрацииприменительно к биопрепаратам.
Для целей одобрения, в соответствии с Законом,учитываются показатели подобия, а не биоэкивалентности, которые применимы кхимическим лекарственным препаратам.Учитываятотфакт,чтобиоподобныепрепаратымогутбытьнеидентичными по отношению друг к другу, возникает вопрос о коллизии междупатентным правом и правом на защиту данных исследований, так как некоторыенебольшие отличия биоподобного от оригинального биологического препаратамогут быть признаны значительными для установления отсутствия признаковнарушения патентных прав на оригинальный биологический препарат, однакоодновременнодостаточносхожимидлярегистрациипосокращеннойпроцедуре384.
Таким образом, в данном случае действие режима охраны данных383Raines L. Biotechnology and patent term extension issues. Food & Drug L.J., 1999. P. 54.Grabowski H. Data exclusivity for biologics: What is the appropriate priod of protection? AEI Outlook Series, 2009.P. 10. URL: www.aei.org/outlook/100068 (дата обращения: 30.04.2017).384185может послужить дополнительным способом охраны оригинального препаратапри отсутствии действия патентных прав.В соответствии с Законом США о ценовой конкуренции и инновацияхбиологическихлекарственныхпрепаратов385FDAпринимаетмерыпообеспечению исполнения режима эксклюзивности в течение четырех идвенадцати лет для биопрепаратов 386 .
В частности, в течение четырех лет смомента регистрации оригинального биологического препарата разработчикбиоподобного препарата не имеет права подать заявку на регистрацию. В течениеуказанногочетырехлетнегопериоданепосредственнодействуетрежимэксклюзивности. В течение двенадцати лет с момента первичной регистрацииоригинального биопрепарата FDA не имеет права одобрить заявку нарегистрацию биоподобного препарата. Соответственно, восемь лет из двенадцатипредставляют собой период маркетинговой эксклюзивности.
В случае признаниябиопрепарата в качестве орфанного или возможного к применению в педиатрии,срок охраны данных, предусмотренный для указанных категорий, применим и кбиопрепаратам. Так, например, при предоставлении данных исследованийбиопрепарата в области педиатрии по запросу FDA двенадцатилетний режимохраны данных, предусмотренный для биологических препаратов, может бытьувеличен дополнительно на шесть месяцев.В то время как при охране изобретения необходимо запатентоватьопределенные признаки фармацевтического продукта (действующее вещество,лекарственную форму, показания к медицинскому применению и т.д.), для чего, всвою очередь, применяются средства ограничения доступа к использованиюзапатентованного объекта, как было указано ранее, режим эксклюзивностиданных основан исключительно на информации, предоставленной в ходепроцедуры регистрации препарата и содержащей признаки, определяющие385BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct2009.URL:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm216146.pdf (дата обращения:30.04.2017).386The Code of Laws of the United States of America, TITLE 42 § 262(k)(7)(A&B).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
