Диссертация (1173577), страница 42
Текст из файла (страница 42)
16 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств отчет опроведенныхисследованияхдокументациивключаетсярегистрационногодосьевнасоставразделалекарственныйклиническойпрепаратдлямедицинского применения. Таким образом, доклинические и клиническиеисследования лекарственных препаратов являются неотъемлемым этапом ихразработки, предшествующим регистрации и дальнейшему выводу препарата нарынок. Соответственно, вопрос о правовой охране данных, полученных припроведении указанных исследований, на основе проведенного анализа опытамеждународногонормативно-правовогорегулированиятребуетотдельногорассмотрения.В связи с вступлением 22 августа 2012 года Российской Федерации воВсемирнуюторговуюорганизацию(ВТО)возникланеобходимостьвсовершенствовании правового регулирования различных отношений, включаяотношения в сфере обращения лекарственных препаратов,применительно ккоторым значимое место отводится режиму охраны данных, полученных врезультатепроведениядоклиническихиклиническихисследованийлекарственных препаратов.Начало переговорному процессу по вступлению России в ВТО былозаложено в 1995 году, однако только с 2000 года переговоры перешли вполномасштабный режим и стали касаться всех аспектов присоединения России,что в конечном итоге ознаменовалось тем фактом, что 22 августа 2012 годаРоссия стала 156-м членом ВТО.С 1 января 2016 г.
в России действует правовой режим охраны данныхисследований лекарственных препаратов, согласно которому использование такихданных в коммерческих целях не допускается без согласия заявителя, которыйтакие данные предоставил для государственной регистрации референтного197лекарственного препарата в течение шести лет от даты его регистрации в РФ,однако уже по истечении четырех лет от даты регистрации такого лекарственногопрепаратазаявлениеогосударственнойрегистрациивоспроизведенноголекарственного препарата (дженерика) может быть подано в уполномоченныйфедеральный орган исполнительной власти.
В отношении такой категориипрепаратов, как биоподобные препараты, указанный срок сокращен до трех лет397.Обеспечивает ли установленный российским законодателем подходразделения общего срока охраны данных исследований надлежащую правовуюзащиту таких данных? В США и ЕС указанный период четко разграничен насрок, в течение которого недопустимо подавать заявку на регистрацию соссылкой на данные исследований, и период, исчисляемый с момента подачизаявки и до момента регистрации, в течение которого на уполномоченный органпо регистрации возлагается обязанность по недопущению регистрации препарата.Несмотря на то, что в соответствии с ч.
18 ст. 18 Закона РФ об обращениилекарственных средств не допускается использование в коммерческих целяхинформации орезультатахдоклиническихиклиническихисследованийлекарственных препаратов для медицинского применения, представленнойзаявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без егосогласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтноголекарственного препарата в Российской Федерации, вопрос о надлежащемприменении указанного положения на практике не решен, так как заявление нарегистрацию дженерика может быть подано в уполномоченный орган ранеешестилетнегопериода,иобязанностьуполномоченногооргана,осуществляющего регистрацию лекарственных препаратов, по соблюдениюустановленного срока прямо не установлена законодательством.При этом согласно п.
1295 Доклада Рабочей группы398 по присоединениюРоссийской Федерации к ВТО, являющегося неотъемлемой частью Соглашения397Ч. 18, 20, 21 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственныхсредств».398Доклад Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО от 16 ноября 2011 года. URL:http://wto-inform.ru/upload/documents/report_of_working_group_orig.htm (дата обращения: 30.04.2017).198ВТО399, в течение по меньшей мере шести лет никто, кроме лица,предоставившего данные исследований, не может без явно выраженного согласияэтого лица прямо или косвенно ссылаться и полагаться на них в поддержку заявкина одобрение/регистрацию продукта400.
То есть, по сути, введение в гражданскийоборот дженерика, зарегистрированного с использованием данных исследованийреферентного препарата, до истечения шести лет с момента его регистрациинедопустимо, согласно принятым Россией международным обязательствам врамках ВТО.Учитывая неразрывную связь положений Закона РФ об обращениилекарственных средств401с Докладом Рабочей группы по присоединениюРоссийской Федерации к ВТО, необходимо принимать во внимание положения п.2 Протокола о присоединении Российской Федерации к ВТО, согласно которомуобязательства, указанные в параграфе 1450 Доклада Рабочей группы, являютсянеотъемлемой частью Соглашения ВТО.В числе названных обязательствуказаны и положения п.1295, что, соответственно, является основанием дляпризнания их юридически обязательными.Вчислеподготовительныхэтаповкустановлениютребованияошестилетнем сроке охраны в рамках двустороннего Соглашения междуПравительством Российской Федерации и Правительством Соединённых ШтатовАмерики о защите прав интеллектуальной собственности402 (подписанного в 2006году в городе Ханое) Правительство Российской Федерации приняло на себяобязательства работать над введением и применением в Российской Федерациизаконодательства,устанавливающегозапретнаиспользованиеданныхдоклинических и клинических исследований лекарственного препарата без399Приходько М.
Режим охраны данных доклинических и клинических исследований фармпрепаратов в условияхчленства России в ВТО // ИС. Промышленная собственность. № 7. 2015.400Доклад Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО от 16 ноября 2011 года. URL:http://wto-inform.ru/upload/documents/report_of_working_group_orig.htm (дата обращения: 30.04.2017).401Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. идоп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 19.04.2010, № 16. Ст. 1815.402Соглашение в форме обмена письмами между Правительством Российской Федерации и ПравительствомСоединенных Штатов Америки о защите прав интеллектуальной собственности (Заключено в Вашингтоне, Ханое19 ноября 2006 года) // СПС «КонсультантПлюс».199разрешения первого заявителя в течение по крайней мере шести лет с моментагосударственной регистрации препарата403.Во исполнениеуказанных обязательств РоссийскойФедерациинаосновании Протокола о присоединении к ВТО, который был ратифицированФедеральным законом от 21 июля 2012 года № 126-ФЗ, вступил в силу 22 августа2012 года, в статью 18 Закона «Об обращении лекарственных средств»всоответствии с Федеральным законом от 11 октября 2010 года № 271-ФЗ былавключена ч.
6, содержащая формулировки, регулирующие режим защиты данныхо результатах доклинических исследований лекарственных средств и клиническихисследований лекарственных препаратов, в соответствии с которыми недопускалось получение, разглашение, использование в коммерческих целях и вцелях государственной регистрации лекарственных препаратов информации орезультатах доклинических исследований лекарственных средств и клиническихисследований лекарственных препаратов, представленнойзаявителем длягосударственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия втечение шести лет с даты государственной регистрации лекарственногопрепарата.С одной стороны, в предыдущей редакции срок охраны данныхисследований был строго ограничен минимальным периодом в шесть лет,согласно принятым Российской Федерацией обязательствам на международноправовом уровне404.Однако так как согласно предыдущей редакции рассматриваемой статьибыл установлен запрет не только на получение и использование данныхисследований в коммерческих целях, но также и на разглашение таких данных,то можно сделать вывод, что согласно данной формулировке из-под охраныисключаются данные, которые являются открытыми, что не соответствует смыслу403Соглашение в форме обмена письмами между Правительством Российской Федерации и ПравительствомСоединенных Штатов Америки о защите прав интеллектуальной собственности (Заключено в Вашингтоне, Ханое19 ноября 2006 года) // СПС «КонсультантПлюс».404Доклад Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО от 16 ноября 2011 года.
URL:http://wto-inform.ru/upload/documents/report_of_working_group_orig.htm (дата обращения: 30.04.2017).200ст. 39.3 Соглашения ТРИПС, согласно которой охрана данных исследований отнедобросовестного коммерческого использования первична вне зависимости оттого являются ли такие данные открытыми или конфиденциальными.Порядок применения указанных положений был истолкован судами в деле№ А40-188378/14405. Апелляционный суд при рассмотрении данного дела указал,что учитывая, что вывод об эффективности и безопасности воспроизведенногопрепарата у пациентов делается на основании доклинических и клиническихисследований эффективности и безопасности оригинального лекарственногопрепарата, положения ст.18 Закона об обращении лекарственных средствраспространяютсяналюбуюинформациюопроведенныхзаявителемдоклинических и клинических исследованиях, представленную заявителем длягосударственной регистрации препарата, вне зависимости от того, была ли онаопубликована или нет.Суд кассационной инстанции и Верховный Суд РФ не поддержали выводысуда апелляционной инстанции о том, что охране подлежит любая информация одоклинических и клинических исследованиях, как закрытая, так и открытая, наосновании того, что системное толкование ст.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
