Диссертация (1173577), страница 36
Текст из файла (страница 36)
Несмотря на то, что рассматриваемый режим неограничивает других лиц от проведения своих собственных исследований,вероятностьиспользованиятакойвозможностинизка,учитывая168высокозатратность таких исследований. Таким образом, режим эксклюзивностиявляется дополнением к патентной охране для фармацевтических продуктов.Развивающиеся страны и дженериковые компании, которые подходят ктолкованию положений ст. 39.3 Соглашения ТРИПС исключительно с позицийконкурентного права, заявляют, что в рамках режима эксклюзивности непредоставляется исключительное право, а только право на защиту данныхисследованийотнедобросовестногокоммерческогоиспользования.Сторонниками такого подхода утверждается, что при отсутствии четкоустановленного срока охраны данных, в течение которого препарат дженериковойкомпании, ссылающейся на данные исследований разработчика оригинальногопрепарата, не может на них ссылаться при регистрации своего препарата, такиеданные могут использоваться при отсутствии их конфиденциальности.
При этомуполномоченные органы не имеют право раскрывать такие данные, однако запретна их использование для оценки последующих заявок на регистрациюдженериков не установлен. Кроме того, так как указанный режим не зависит отдействия патентных прав, вывод на рынок воспроизведенного лекарственногопрепарата после истечения срока действия патента не ограничен, если егоразработчик не будет ссылаться на данные исследований, проведенныеоригинатором, в отношении которых еще действует режим эксклюзивностиданных.Вместе с тем данные о результатах доклинических и клиническихисследований фармацевтических продуктов являются открытой информацией,обеспечивающей достоверность данных об инновационных лекарственныхпрепаратах в течение всех стадий их создания.
И именно защита эксклюзивнойинформации от копирования или использования в течение определенного периодавремени помогает фармацевтическим компаниям окупить свои затраты наинновационные разработки в указанной сфере351.351Еременко В.И. Об изменениях в российских законодательных актах, связанных с интеллектуальнойсобственностью // Адвокат.
2011. № 1.169Так, в Европе и США поддерживается так называемая «стратегияпрозрачности» данных клинических исследований. В частности, Европейскоеагентство по лекарственным средствам (ЕМА) утвердило документ о порядкеопубликования данных клинических исследований лекарственных препаратов длямедицинского применения 352 . В частности, с 01 января 2015 года сразу послепринятия решения о регистрации фармацевтического продукта был открытдоступ к отчетам о данных клинических исследований в отношении такогопродукта(Clinical Study Reports - CSR), с которыми можно ознакомиться врежиме чтения (view-on-screen-only) без опций копирования, распечатки и т.п.353В США информация о результатах клинических исследований такжеявляется доступной354.Таким образом, прозрачность данных о результатах исследований служитобщественным интересам, обозначенным во второй части ст.39.3 ТРИПС, ивыражающимся, в данном контексте, в праве третьих лиц на доступ кинформацииокачестве,безопасностииэффективностилекарственныхпрепаратов.Приэтомдоступностьиоткрытостьданныхнеозначают,чтоуполномоченные органы не должны соблюдать установленные требованияотносительноограниченийповозможностииспользованиявтечениеопределенного срока такой информации при регистрации воспроизведенноголекарственного препарата, в регистрационном досье на который содержитсяссылканаклиническиеисследования,проведенныеранеедругимпроизводителем, а именно производителем оригинального препарата.
Реализацияуказанных требований служит обеспечению мер по охране данных отнедобросовестного коммерческого использования, предусмотренных в ТРИПС.352European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use 2 October 2014EMA/240810/2013 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf (датаобращения: 30.04.2017).353Вольская Е.А.
О стратегии открытости информации о клинических исследованиях // Ремедиум, № 4, 2015.354A service of the U.S. National Institutes of Health URL: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/about-site/background (датаобращения:30.04.2017).170СогласноустановленнымвСоглашениитребованиямобязанностьгосударств-членов обеспечивать охрану данных о результатах исследованийфармацевтических продуктов от раскрытия носит второстепенный характер поотношению к обязанности по обеспечению охраны от недобросовестногокоммерческого использования.
То есть конфиденциальность данных должна бытьобеспечена, если внутренним законодательством не предусмотрены механизмыпо охране от недобросовестного коммерческого использования, обязанность поимплементации которых является первичной.Одновременно, для целейсоблюдения условия следования общественным интересам, требование обобеспеченииконфиденциальностиможетбытьисключено.Обеспечениедоступности данных доклинических и клинических исследований лекарственныхпрепаратов служит интересам и гарантии безопасности пациентов.В Соглашении ТРИПС требование об обеспечении ограничения доступаявляется факультативным, то есть должно выполняться только при отсутствии взаконодательствегосударств–членовВТОмеханизмовзащитыотнедобросовестной конкуренции, которые могут выражаться в том числе в видеисполнения государственной функции уполномоченных государственных органовпо регистрации лекарственных препаратов с учетом срока охраны данныхисследований фармацевтических продуктов.Так,например,всоответствиистребованиямироссийскогозаконодательства лишение данных о результатах исследований фармацевтическихпродуктов признака конфиденциальности исключает возможность отнесенияправа на охрану данных исследований к праву на секрет производства, так как,согласно ст.
1467 ГК РФ, право на секрет производства действует до тех пор, покасохраняется конфиденциальность сведений, составляющих его содержание.Таким образом, секретом производства не могут быть признаны сведения,обязательность раскрытия которых либо недопустимость ограничения доступа ккоторым установлена законом или иным правовым актом.Одновременно на основании анализа положений ст.
39.3 СоглашенияТРИПС об охране данных исследований, можно сделать однозначный вывод, что171исключение конфиденциальности таких данных исследований не должно влиятьна необходимость обеспечения их правовой охраны от недобросовестногонекоммерческого использования, принимая во внимание, что требование ТРИПСо соблюдении конфиденциальности установлено как факультативное, еслигосударством не предпринимаются меры по охране от недобросовестногокоммерческого использования.Так как данные исследований являются открытыми в общественныхинтересах относительно состава субъектов, обязанных соблюдать положения обэксклюзивности данных, необходимо отметить, что соблюдение режимаэксклюзивности в первую очередь должно быть возложено на уполномоченныеорганы государственной власти, которые должны обеспечить реализацию правана охрану данных посредством надлежащего исполнения обязанности порассмотрению данных заявки на регистрацию воспроизведенного препарата, таккак именно посредством решения уполномоченного органа, санкционирующеговыход лекарственных препаратов на рынок, производитель дженерика получаетправокоммерческогооснованиииспользованияпрепарата,зарегистрированногонаданных исследований, полученных производителем оригинальногопродукта.Режим эксклюзивности данных, с одной стороны, является дополнительнымсредством защиты, а с другой – предоставляется вне зависимости от действиярежима патентной охраны, выступающего в качестве общего режима правовойохраны фармацевтических продуктов в рамках настоящего исследования.
Егодействие сохраняется и в случае истечения срока действия патента или признанияпатента недействительным.Одновременно, в отличие от права на патентную охрану изобретения,котороепредоставляетпатентообладателювозможностьнаэксклюзивноепроизводство, использование, продажу, предложение к продаже, импортзапатентованного продукта, режим эксклюзивности данных не ограничиваетдругих участников рынка, разрабатывающих воспроизведенный препарат, отпроведения своих собственных исследований и представления их результатов в172уполномоченные государственные органы в целях регистрации препарата длядальнейшего вывода на рынок.Отличие права на охрану данных от права на патент проявляется в разнойпроцедуре признания права, периоде, объеме охраны, а также способахисполнения и реализации права на охрану данных 355 . В частности, для охраныданных исследований не требуется непосредственная фактическая регистрацияэтих данных как основание для охраны.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
