Диссертация (1173577), страница 32

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 32)

32 Закона РФ обобращении лекарственных средств317решение об отмене государственнойрегистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препаратаизгосударственногореестралекарственныхсредствпринимаетсяуполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае317Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств».150вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектовинтеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.Соответственно, в период действия патента на оригинальный препарат нетправовыхпрепятствийкосуществлениюгосударственнойрегистрациивоспроизведенного лекарственного средства, вводу данного препарата вгражданский оборот, подаче заявки на участие в аукционе на право заключениягосударственногоконтрактанапоставкулекарственногопрепаратадлягосударственных и муниципальных нужд.Полагаем, было бы целесообразно установить в Законе об обращениилекарственных средств требование об указании срока введения дженерика вгражданский оборот в случае его регистрации в течение срока действияисключительного права, удостоверенного патентом на оригинальный препарат.Это будет подразумевать указание в государственном реестре лекарственныхсредств 318 даты, следующей за датой окончания срока действия патента наоригинальный(референтный)препарат,тоестьдаты,скоторойвоспроизведенный лекарственный препарат может поступить в гражданскийоборот, не нарушая исключительных прав патентообладателя.Однако так как объем патентных прав может быть установлен в судебномпорядке, то у Минздрава до вынесения судом соответствующего решения одействительности патента нет основания полагать, что введение в оборотдженерика может затрагивать патентные права оригинатора, и предоставлениеполномочий об установлении срока введения воспроизведенного препарата воборот может быть поставлено под сомнение.Сложившаяся неблагоприятная практика в сфере охраны и защиты правинтеллектуальной собственности в РФ в области фармацевтики являетсяследствием, в числе прочего, ограничения доступа широкого круга лиц, в числекоторыхможетосуществлением318бытьпатентообладатель,государственнойкрегистрацииинформации,лекарственныхсвязаннойспрепаратов,Государственный реестр лекарственных средств РФ.

URL: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (датаобращения: 30.04.2017).151включая информацию о полученных заявлениях на государственную регистрациюлекарственных препаратов, а также к информации о проведении экспертизылекарственных средств и результатам ее проведения.В настоящее время доступ в базу данных по регистрации лекарственныхпрепаратовпредоставляетсятолькозаявителю,чтонепозволяетправообладателям своевременно получать информацию о процедуре регистрациидженериков и инициировать судебные процессы на ранней стадии, в случае еслирегистрация новых лекарственных препаратов ущемляет патентные права.Одновременно, согласно ст.

37 Закона РФ об обращении лекарственных средств,соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной властиобязан размещать на своем официальном сайте в сети Интернет информацию,связанную с осуществлением регистрации лекарственных препаратов, однако напрактике осуществляется предоставление выборочного доступа к указаннойинформации.Соответственно,представляетсяцелесообразнымвведениевзаконодательство об обращении лекарственных средств принципа открытости вчасти представления доступавсемзаинтересованным лицам к информации,связанной с регистрацией лекарственных препаратов, включая данные ополученныхзаявленияхнагосударственнуюрегистрациюлекарственныхпрепаратов.Стоит отметить, что применяемые в международной практике, в частности врамках правовой системы США, меры по защите интеллектуальных правразработчиков инновационных лекарственных препаратов, проявляющиеся впроверке патентной чистоты, а именно наличии действующих патентных правпри подаче заявки на регистрацию дженерика, подтвердили свою эффективностьпри обеспечении надлежащей охраны прав интеллектуальной собственности.Соответственно, для целей обеспечения надлежащей правовой охраныинтеллектуальной собственности в РФ, в частности при проведении процедурырегистрации лекарственных препаратов уполномоченным органом, крайне высоканеобходимость введения:152– мерпопредоставлениювозможностиприостановленияпроцессагосударственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата довынесения судом решения по спору в отношении наличия и / или отсутствияисключительного права, удостоверенного патентом;– механизма фиксации данных о действующих патентах, относящихся кзарегистрированному лекарственному средству, объектами исключительногоправа которых являются как действующее вещество, так и их производные, атакже композиции и показания к применению.

Такой механизм может бытьреализован путем предоставления Роспатентом государственной услуги повыдачепозапросуправообладателядополнительногосвидетельства,удостоверяющего право на патент и подтверждающего, что патент на вещество,соединение веществ, на их применение или способ производства распространяетсвое действие на конкретный фармацевтический продукт, заявление нарегистрациюкоторогозарегистрированногоподаетсяторговоговМинздравРФ.наименованияПриналичиизапатентованногофармацевтического продукта представляется целесообразным указание этоготоргового наименования в таком свидетельстве.Эффективность работы предлагаемого механизма может быть обеспечена содновременной реализацией принципа открытости информации о процедуререгистрации лекарственных препаратов в Минздраве.Применениерассмотренногомеханизмасоздастосновудляболееустойчивой системы проверки патентной чистоты лекарственных средств при ихрегистрации,котораябудетобеспеченареализациеймежведомственноговзаимодействия при возникновении спора о наличии исключительного права,удостоверенного патентом при государственной регистрации лекарственногопрепарата.В качестве подготовительного этапа к возможному созданию системы учетапатентных прав органом по регистрации лекарственных средств по аналогии стем, как это осуществляется в правовой системе США, целесообразноустановление обязанности разработчика дженерика, подающего заявку на153регистрацию своего препарата, провести поиск в отношении действующихпатентных прав на оригинальный препарат.

В случае недобросовестных действийзаявителя на регистрацию дженерика при предоставления заведомо ложнойинформации, представляется обоснованным, что действие регистрационногоудостоверения на воспроизведенный препарат может быть аннулировано всудебном порядке.Предлагаемыйспособствоватьмеханизмобеспеченияпредупреждениюнарушенияпатентнойчистотыисключительныхправбудетприобращении лекарственных средств, так как, согласно практике, сложившейся вРФ на текущий день, проблемы нарушения патентных прав в анализируемойсфере правового регулирования носят ситуативный характер.Вцеляхсовершенствованияиединообразияправоприменительнойпрактики и, соответственно, повышения эффективности функционированияправовой охраны интеллектуальной собственности в области фармацевтикипредлагается дополнить ч.2 ст.18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств» положением, в соответствии с которым взаявлении о государственной регистрации лекарственного препарата длямедицинского применения дополнительно должны быть представлены данные одействующем патенте на лекарственный препарат или подтверждение отсутствиянарушения прав на результат интеллектуальной деятельности.154Глава 3.

Данные доклинических и клинических исследований втрансграничных частноправовых отношениях§ 1. Режим эксклюзивности данных как дополнительный механизм правовойохраны для фармацевтических продуктовВ целях получения доказательств безопасности, качества и эффективностилекарственного препарата, а также другой информации, такой как данные онежелательных реакциях организма человека на применение лекарственногопрепарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственнымипрепаратамии(или)пищевымипродуктами,должныбытьпроведеныдоклинические и клинические исследования лекарственных препаратов путемприменения научных методов319.Важно отметить, что данные, полученные в результате проведенияисследований лекарственных препаратов, не носят трансграничный характер.Признание данных, полученных при проведении исследований на территориидругого государства, зависит от национального правового регулирования порядкарегистрации фармацевтических продуктов.

В РФ, ЕС и США в положениянациональногозаконодательстваимплементированыПравилаклинической практики (GCP – Good Clinical Practice)Международнымсоветомпогармонизации320техническихнадлежащей, разработанныетребованийрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения321к.Указанные правила носят рекомендательный характер, поэтому государствамогут применять их с учетом требований внутреннего законодательства. В случаеесли национальным органом, уполномоченным регистрировать фармацевтическиепродукты, будет вынесено положительное решение о регистрации оригинального319П. 40 – 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред.

Характеристики

Список файлов диссертации