Диссертация (1173577), страница 28
Текст из файла (страница 28)
Однимиз результатов рассмотрения указанной проблемы и стало принятие Акта ХэтчаВаксмана в 1984 г.Принимая во внимание, что акт регистрации сам по себе дает возможностьпроизводства, использования, предложения к продаже, продажу и импортзаявленного изобретения, было установлено, что сама подача заявки на273U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit, Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceuticals Co., Inc.,- 733 F.2d 858,Fed. Cir. 1984, April 23, 1984URL: http://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F2/733/858/459501/ (датаобращения: 10.04.2016).274Voet M.
The Generic Challenge: Understanding Patents, FDA & Pharmaceutical Life-Cycle Management, 2ndEdition,Brown Walker Press, Boca Raton, 2008. P. 123.132сокращённую процедуру регистрации дженерика при наличии действующегопатента является нарушением патентных прав 275 . Таким образом, результатпересмотра решения по делу «Рош против Болар» был заложен в основузаконодательства США.Акт Хэтча-Ваксмана реструктурировал баланс прав и законных интересовправообладателей, с одной стороны, в части продления срока действия патента нафармацевтический продукт в учет времени, потраченного в период длительнойпроцедуры регистрации, и интересами общества посредством доступных с точкизрения цены воспроизведенных препаратов, производителям которых была данавозможность выводить свои препараты на рынок сразу же после истечения срокадействия патента на оригинальный препарат276.Хотя суд при рассмотрении спора по делу «Рош против Болар» постановил,что исключение об экспериментальном использовании в рассматренном споренеприменимо, так как препарат компании Болар мог быть впоследствии введен вобращение при получении одобрения со стороны в FDA, впоследствии действиеисключения было распространено и на подготовительные меры для целей подачизаявки в FDA.
Верховный суд США постановил277, что использованиезапатентованного соединения в доклинических исследованиях допускается наосновании параграфа 271(е)(1) Свода законов США 278 , если есть обоснованнаяпричина полагать, что исследуемое соединение будет составлять предметзаявления на регистрацию препарата в FDA и результатом исследования станутданные, имеющие значение для заявления на проведение клинических испытанийили заявления на регистрацию нового лекарственного препарата.С точки зрения пределов применения рассматриваемого исключенияпрецедентным стало решение суда по делу 279 , в котором истец заявил о275The Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / PART III / CHAPTER 28 / § 271(e)(2) URL:http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 12.04.2016).276Kucukarslan S.
and Cole J. Patent extension under the drug price competition and Patent Term Restoration Act of 1984,Food & Drug L.J., 1994. P. 511.277Supreme Court of the United States, Merck KGaa v. Integra Lifesciences I, Ltd., No. 03—1237, 545 U.S. 193, 2005.278The Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / PART III / CHAPTER 28 / § 271(e)(1) // URL:http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 12.04.2016).279Supreme Court of the United States, Merck KGaa v.
Integra Lifesciences I, Ltd., No. 03—1237, 545 U.S. 193, 2005.133нарушении патентных прав, будучи обладателем пяти патентов на рядхимических соединений, способствующих образованию новых кровеносныхсосудов в органе или ткани, и которые были предметом доклиническихисследований,проводимыхисследователямипоназначениюкомпанией –разработчиком дженерика.Суд постановил, что доклинические исследования, направленные навыявление одного из препаратов – кандидатов для дальнейших клиническихисследований, не подпадают под исключение, установленное в Акте ХэтчаВаксмана, так как данные о результатах таких исследований не составляли основуинформации, рассматриваемой FDA при осуществлении процедуры регистрации.Однако в дальнейшем Верховный суд пересмотрел указанное решение изаключил, что любое использование запатентованных соединений, обоснованносвязанныхспроцессомуполномоченныйорган,подготовкиинформации,осуществляющийнаправляемойрегистрациювлекарственныхпрепаратов, в том числе данные доклинических исследований, могут подпадатьпод установленное исключение.Однако в случае, если отсутствует намерение разрабатывать препарат вдальнейшем, предусмотренное исключение не применяется.
Таким образом,проведение исследования, результаты которого не будут непосредственноявляться частью заявления на регистрацию препарата, однако которыенеобходимыдляразработкилекарственногопрепарата,приналичиидействующих патентных прав является допустимым и распространяется не толькона результаты клинических, но и доклинических исследований, что способствуетболее эффективному применению «оговорки Болар» и стимулирует скорейшийвыход на рынок модифицированных, новых и инновационных лекарств сразупосле истечения срока действия патента.А требование об обязательном использовании данных, полученных врезультатеприменениявэкспериментальныхцеляхпрепарата,которыйнаходился под патентной охраной в период проведения исследования, являетсядополнительнойгарантиейвыходанарынокновейшихпрепаратови134ограничением нецелевого использования запатентованного изобретения, котороеможет быть квалифицировано как неправомерное использование.Одновременно с возможностью использовать запатентованное изобретениев исследовательский целях в Акте Хэтча-Ваксмана предоставлена возможностьдля дженериковых компаний осуществлять действия по подготовке к процедуререгистрации со ссылкой на данные клинических исследований компанииоригинатора в течение срока действия патента.На основе установления в Акте сокращенной процедуры регистрациипрепаратастоимости280для целей способствования введения в оборот доступных повоспроизведенныхнеобходимостьвпроведениилекарственныхпрепаратовдженериковымибылакомпаниямиустраненасобственныхдоклинических исследований.
Согласно требованиям, предъявляемым в рамкахуказанной процедуры, компания-заявитель должна доказать, что ее препаратимеет доказанную фармацевтическую эквивалентность и биоэквивалентностьотносительно оригинального препарата. Доказательствами являются данныеисследований биоэквивалентности между воспроизведенным и оригинальнымлекарственным препаратом без ссылки на данные исследований по безопасностии эффективности препарата281.Cуществовавшая в США до 1984 года практика подачи производителямидженериков заявки на регистрацию своего препарата до истечения срока действияпатента на оригинальный препарат в целях его вывода на рынок сразу послеистечения срока патентной охраны282, была пересмотрена для целей обеспеченияэффективности правовой охраны прав патентообладателей, а также для целейустранения неиспользуемых патентов, ограничивающих конкуренцию.Так, при подаче заявки на регистрацию нового препарата заявитель,являющийся производителем оригинального препарата, должен уведомить FDA280От англ.
– Abbreviated New Drug Application (ANDA).FTC. Generic drug entry prior to patent expiration: An FTC study, July 2002. URL:https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/reports/generic-drug-entry-prior-patent-expiration-ftcstudy/genericdrugstudy_0.pdf (дата обращения: 30.04.2017).282Engelberg, A. Special patent provisions for pharmaceuticals: Have thay outlived their usefulness? IDEA, 1999. P. 39.281135обо всех действующих патентах на заявленный лекарственный препарат.Предоставленные данные, касающиеся патентных прав, фиксируются в Единомреестре «Одобренные лекарственные препараты с показателями терапетическойэквивалентности», также называемом как «Орандж Бук» (от англ.
– “OrangeBook”)283. Указанная информация необходима для определения срока одобрениязаявления, поданного по сокращенной процедуре. Оригинатор обязан, в своюочередь, уведомлять FDA о патентах на лекарственные препараты, которыми онвладеет, включая информацию об изменениях, связанных с патентом наодобренный лекарственный препарат, в течение 30 дней с момента их внесения.Дженериковыекомпании,подающиезаявкупосокращеннойпроцедуререгистрации, должны подтвердить одно из следующих четырех условий, согласнопредставленному в Реестре списку данных по патенту, касающемуся заявленногопродукта:Параграф 1: информация по патенту не была представлена заявителем вFDA.Параграф 2: срок действия патента уже истек.Параграф 3: срок действия патента истечет в определенную дату до моментаодобрения заявки на регистрацию воспроизведенного препарата уполномоченныморганом по сокращенной процедуре.Параграф 4: патент, срок которого не истек, не используется или признаннедействительным, или производство, использование, предложение к продаже,продажа или импорт воспроизведенного препарата, заявленного к сокращеннойпроцедуре регистрации, не будет являться нарушением патентных прав.Заявитель в рамках сокращенной процедуры регистрации, ссылающийся наусловия параграфа 4, должен уведомить патентообладателя и заявителя нарегистрацию нового лекарственного препарата 284 , если это два разных лица, втечение 20 дней о подаче заявления на регистрацию, детально обосновывая283US Dept, of Health & Human Servs.
Et. Al. 2010, Electronic orange book: Approved drug products with therapeuticequivalence evaluations.284От англ. – New Drug Application (NDA).136фактические и правовые обстоятельства подачи заявки на основании параграфа 4.Патентообладатель, в свою очередь, имеет право в течение 45 дней подать иск онарушении своих прав. В течение этого времени заявитель не можетходатайствовать о полученииопределения суда об отсутствии нарушенияпатента. Если в течение представленных 45 дней патентообладатель не подаетиск, FDA имеет право одобрить заявку и/или заявитель может использоватьвозможность получить определение суда о недействительности патента, егонеисполнимости или об отсутствии нарушения патента.В случае подачи иска патентообладателем в течение 45 дней послеполучения уведомления о подаче заявки на основании параграфа 4 со сторонызаявителя, заявка может быть одобрена только при соблюдении одного изследующих условий: срок действия патента истек или судом вынесено решениеоб отсутствии нарушения патента или о признании патента недействительным.В США описанная система имеет название «патентная связь» (от англ.
–«patent linkage»), если переводить дословно. По существу данным терминомобозначаетсямеханизмобеспеченияохраныпатентныхправнафармацевтический продукт в условиях правового регулирования обращениялекарственных препаратов – механизм обеспечения патентной чистоты дляфармацевтических продуктов.В ЕС не установлена система «патентной связи» при регистрациифармацевтических продуктов в Европейском медицинском агентстве (EMA –European Medicines Agency), по утверждению которого такая система сдерживаетвывод дженериков на рынок 285 . В Регламенте 726/2004 и Директиве 2011/83 286установлено, что в регистрации препарата может быть отказано только по285Bhardwaj R., Raju K. D. and Padmavati M. The impact of patent linkage on marketing of generic drugs Journal ofIntellectual Property Rights, Vol 18, July 2013. P.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
