Диссертация (1139560), страница 22
Текст из файла (страница 22)
Также на визите выполняется урофлоуметрия,проводится ультразвуковое исследование мочевого пузыря и предстательнойжелезы с целью определить объем простаты и остаточной мочи. Пациентзаполняет анкеты по оценке симптомов заболевания (IPSS и QoL). Пациентувыполняется ЭКГ, измеряется артериальное давление и пульс. Пациентуделают напоминание о том, что в течение всего времени исследования он недолжен принимать препаратов для лечения гиперплазии предстательнойжелезы, а также применять немедикаментозные способы лечения. Пациенты,находящиеся в группе, получающей Простамол® уно, возвращают пустыеблистеры от препарата и неизрасходованное лекарство для анализакомплаентности. Пациентам данной группы выдаетсяпрепарат еще на 6месяцев терапии.
Также пациентам даются инструкции по приему препарата, инапоминается, что на следующем визите они должны вернуть пустые блистерыот препарата с целью анализа комплаентности. Пациентам из группы активногонаблюдения просто назначается следующий визит в клинику через 6 месяцевдля контрольного обследования.132Визит 7.На визите задаются вопросы по поводу нежелательных явлений ипо изменению сопутствующей терапии, если таковая имеется. Нежелательныеявления фиксируются в карте пациента и сведения о нихпередаются вустановленном порядке.
Серьезные нежелательные явления передаютсякомпании-спонсору в течение суток с момента, как о подобном явлении сталоизвестно. Принципы оповещения компании-спонсора основываются направилах GCP. Проводится контрольное обследование, собираются жалобы.Производится взятие крови для клинического и биохимического анализа (в томчисле на ПСА). Проводится общий анализ мочи, анализ мочи по Нечипоренков 3-х порциях. Также на визите выполняется урофлоуметрия, проводитсяультразвуковое исследование мочевого пузыря и предстательной железы сцелью определить объем простаты и остаточной мочи.
Пациент заполняетанкеты по оценке симптомов заболевания (IPSS и QoL). Пациенту выполняетсяЭКГ, измеряется артериальное давление и пульс. Пациенты из лечебной группывозвращают пустые блистеры от препарата и неизрасходованное лекарство дляанализа комплаентности. После анализа данных терапии – всем пациентамвыдаются рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению.133Список исследований1визит2визит3визит4визит5визит6визит7визитvvvvvvvИзучение анамнезазаболеванияИзучение текущихжалобПРИvvvvvvvvОценка симптомовзаболевания в баллахпо шкале I-PSSОценка симптомовзаболевания в баллахпо шкале QOLУрофлоуметрияУЗИ мочевогопузыря (ост.
моча) ипростатыОпределение PSAсыворотки кровиИзмерения АД и ЧССЭКГ (в 6-иотведениях)Общий и биохим.анализ крови (вкл.печеночныеферменты)Общий анализ мочи,анализ мочи поНечипоренко в 3-хпорцияхБактериологическоеисследование 3-йпорции мочи / секр.прост.Оценкакомплаентности(лечебная группа)Регистрациянежелательных ипобочных эффектовvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvvv134Основные аспекты, нашедшие отражение в итоговом отчете:- Клиническаяоценкапациентов,включенныхвданноеисследование- Анализ динамики изменений показателей шкал IPSS в обеихгруппах- Анализ динамики изменений показателей шкал QoL в обеихгруппах- Анализ динамики изменений показателей максимальной скоростипотока мочи в обеих группах- Анализ динамики изменений показателей объема мочеиспусканияв обеих группах- Анализ динамики изменений показателей объема предстательнойжелезы в обеих группах- Анализ динамики изменений показателей остаточной мочи в обеихгруппах- Анализ жалоб, предъявляемых пациентами, в течение всего курсатерапии в обеих группах- Анализ появления побочных эффектов, выявление их связи спроводимойтерапией,вгруппепациентовполучающихПростамол®уно и их сравнение с группой активного наблюденияОтветственность сторонПобочные реакции и нежелательные явления, не относившиеся ккатегории «Серьезные» или которые исследователь не считал побочнымиреакциями, были обобщены в конечный отчет.
Обо всех серьезныхнежелательных явлениях следовало информировать локальные этическиекомитеты университетов и НИИ. Конечный отчет об исследовании былнаправлен в соответствующее подразделение Научного центра экспертизы игосударственного контроля лекарственных средств в течение 3 месяцев после135окончания наблюдения. Находки исследования были представлены дляпубликации.Этические вопросы:Все исследователи придерживались наиболее высоких из возможныхстандартов профессионального проведения исследования и соблюденияконфиденциальности, а также соблюдали все соответствующие законы позащитеданных.конфиденциальность.ПревышеЛичностьвсегоставятсябольноговправадокументахбольногонаисследованиязакодирована, и только уполномоченные лица имели доступ к подробностям,идентифицирующим личность больного, если процедура проверки данныхтребовала рассмотрения этих подробностей.
Подробности, идентифицирующиеличность, должны всегда оставаться конфиденциальными. Ответственность заизвлечение информации из индивидуальных медицинских карт лежала намедицинских работниках, в обязанность которых входит лечение больного.Ниже в приложении к этой главе мы хотели бы привести примериндивидуальных регистрационных карт, поскольку они были важнымисточником сбора первичных данных пациента и служили, по сути,амбулаторной картой пациента.
Благодаря их дизайну, разработанному намиспециально для этого исследования, нам было весьма просто собирать данныево всех центрах и проводить статистический анализ.Обследуемым мужчинам проводились лабораторные исследованиякрови и мочи, включавшие гематологический и биохимический анализ крови,исследование простатического специфического антигена сыворотки крови,общий анализ мочи, анализ мочи в 3-порциях и исследование секрета простаты,посев секрета или 3-ей порции мочи с определением чувствительности флоры,собранного после массажа предстательной железы.Гематологическое исследование выполнялось всем больным вдинамике, по общепринятой методике, с подсчетом формулы крови и136определениемколичестваэритроцитов,лейкоцитовитромбоцитов,концентрации гемоглобина, уровня гематокрита.Биохимическое исследование сыворотки крови проводилось всемпациентам в динамике, по общепринятой методике, с определением уровнякреатинина, мочевины, глюкозы, общего белка, альбумина, неорганическогофосфора, калия, натрия, мочевой кислоты, общего и прямого билирубина.Определение уровня простатического специфического антигена всывороткекровипроводилосьиммуноферментным(Tandem-E)ирадиоиммунным (Tandem-R) методом всем пациентам старше 45 лет.Нормальными считались значения до 4 нг/мл.
За неделю до исследованияисключалисьлюбыеманипуляцииспособныеповышатьуровеньпростатического специфического антигена в сыворотке крови, включаяпальцевое ректальное исследование.Общий анализ мочи проводился всем больным по общепринятойметодике с определением цвета, прозрачности, кислотности, удельнойплотности мочи, белка, глюкозы, ацетона, цилиндров, эпителия, лейкоцитов иэритроцитов в поле зрения, солей, бактерий.Всем больным проводилось культуральное исследование секретапредстательнойчувствительностижелезыкили3-ейпорцииантибактериальныммочипрепаратам.сопределениемИсследованиепроводилось по общепринятой методике, описанной Meares EM и Stamey TA в1968 году.Ультразвуковые исследованияВсем пациентам проводилась ультрасонография почек, мочевогопузыря и предстательной железы на аппаратах «Aloka-ssd 256», «Biomedica530», «Acuson XP 128/10» и «B&K Hawk» с использованием конвексныхабдоминальных датчиков (рабочая частота 3–3,5–5 мегагерц), по общепринятойметодике.При исследовании почек оценивался их размер, контуры,подвижность, толщина паренхимы, состояние чашечно-лоханочной системы,наличие конкрементов и патологических образований; при исследовании137мочевого пузыря – контуры и наличие патологических образований; приисследовании простаты – размеры, контуры и эхоструктура.Трансректальное ультразвуковое исследование и допплерографияпростаты выполнялись всем обследуемым на аппаратах «Acuson XP 128/10»,«B&K 3535» и «B&K Hawk» с использованием ректальных датчиков.Трансректальное ультразвуковое исследование простаты было выполнено всемпациентам исследуемой группы по стандартной методике.
Оценивались контур,форма, размер, объем, симметричность и эхоструктура простаты; размер,симметричность и эхогенность содержимого семенных пузырьков. Объемпредстательной железы высчитывался стандартно по формуле для вычисленияобъема эллипсовидных тел.Изурофлоуметрия.уродинамическихУрофлоуметрияисследованийвыполняласьвыполняласьвсемтолькопациентамсиспользованием установки для уродинамических исследований «URODYN1000» компании Dantec. Определялись следующие показатели: максимальнаяскорость мочеиспускания (Q , мл/с), средняя скорость мочеиспускания (Q ,maxaveмл/с), время мочеиспускания (t1, с), время тока мочи (t2, с), время до пикамочеиспускания (t3, с), объем мочеиспускания (V, мл). Данные урофлоуметриисчитались достоверными при объеме мочеиспускания от 120 мл до 450 мл.Все вопросники пациенты заполняли самостоятельно, согласно правилдобросовестной клинической практики (GCP).Все пациенты перед началом клинического исследования в обязательномпорядке подписывали информированное согласие – это было одним изкритериев включения в исследование, без которого, согласно правиламдобросовестной клинической практики ни одной процедуры в рамкахисследования проводить нельзя.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
