Диссертация (1139560), страница 23
Текст из файла (страница 23)
Текст формы информированного согласияприводим ниже.138Информированное согласие пациентаВаш лечащий врач пригласил Вас принять участие в исследовании, целькоторого–наблюдениеза пациентамисначальнымипризнакамигиперплазиипредстательной железы. В настоящее время одним из вариантов ведения таких пациентовявляется активное наблюдение.
Иными словами, при начальных признаках аденомыпростаты рекомендуется регулярное (раз в полгода) обследование у врача-уролога. В ходенашего исследования части пациентов будет предложен именно этот вариант наблюдения –приходить в клинику раз в полгода для контрольных осмотров – всего 7 раз в течение трехлет исследования. В случае ухудшения Вашего состояния, Вам будет предложенонеобходимое лечение. Другим вариантом ведения пациентов с начальными формамигиперплазии является медикаментозное лечение. В ходе исследования, пациентам, которымсогласно рандомизации будет предложена лекарственная терапия, назначатпрепаратПростамол® уно компании Берлин-Хеми. Это современное и высокоэффективноелекарственное средство, которое поможет Вам справиться с Вашим заболеванием.
Накаждом визите вам будет выдаваться очередная доза препарата, рассчитанная на 6 месяцев.Каждый визит вы будете возвращать блистеры от израсходованных капсул и блистеры составшимся, неизрасходованным препаратом для оценки приверженности к лечению. Мыприглашаем Вас принять участие в исследовании цель которого – анализ измененийинтенсивности симптомов и качество жизни у пациентов, принимающих препаратПростамол® уно и пациентов, за которыми ведется активное наблюдение.
В ходеисследования пациентам из обеих групп будет необходимо посетить в клинику семь раз: наначальном визите, и каждые полгода в течение последующих трех лет. В ходе визитов Вамбудутвыполнятьсярутинныевариантыобследованиябольныхсгиперплазиейпредстательной железы: анализы крови и мочи, ультразвуковые исследования, ЭКГ,измерение артериального давления и пульса, также на визитах Вы самостоятельно будетезаполнять анкеты суммарной оценки симптомов при заболеваниях предстательной железы.Вы можете в любой момент прервать свое участие в исследовании без каких-либообъяснений и последствий.Я,______________________________________________________________ознакомлен лечащим врачом с условиями участия в исследовании и согласен своевременнопосещатьврача,проходитьобследования_________________ «_____» _________200__г.изаполнятьнеобходимыеанкеты139ГЛАВА 3.1.7 РЕЗУЛЬТАТЫ НАШЕГО СРАВНИТЕЛЬНОГО 3-ЛЕТНЕГОИССЛЕДОВАНИЯ.Подробно описав дизайн нашего исследования, обратимся теперь к егорезультатам.
Данные всех центров были собраны нами, поскольку наш центрбыл инициатором исследования и результаты всех описанных вышеобъективныхстатистически.исубъективныхВспециализированноепроцессепрограммноеметодовобследованияобработкиобеспечение,данныхобработаныприменялосьобладающеевсеминеобходимыми инструментами для анализа полученных нами результатовобследования. Для представления данных мы применяли непараметрическиеметоды оценки данных – методы описательной статистики. В диаграммах,описывающих наши результаты, представлены значения медианы, а так же 5 и95 перцентиля. Для сравнения применены критерии Крускалла-Уоллиса иМанна-Уитни.Согласно дизайну, визиты пациентов в центры, где проводилосьисследование, происходили с периодичностью один раз в шесть месяцев. Такимобразом, пациенты посетили исследовательские центры 7 раз.
Ниже приведеныдиаграммы, иллюстрирующие изменения, произошедшие в обеих группах заистекший период наблюдения.Передначаломанализаокончательныхрезультатовнашегоисследования, мы приводим таблицу исходных показателей контролируемыхпараметров с целью демонстрации однородности лечебной и контрольной групп(таблица 5). Приведена медиана, 5 и 95 перцентиль, при сравнении группприменен критерий Манна-Уитни.140Таблица №5.
Исходные показатели исследуемых параметров в обеихгруппах.показательБалл IPSSБалл QoLQmax (мл/сек)Q ave (мл/сек)Объем мочеиспускания, млКол-во остаточной мочи, млОбъём простаты, смПСА, нг/мл3Простамол12 (8-15)4 (3-5)11,4(10,1-14,5)5,8 (4,02-8,58)221 (153-293)32 (0-48)39 (33-61)2,0 (0,62-3,4)контроль11 (9-12)4 (3-4)12,0(10,1-13,8)4,1 (3,3-5,8)214 (134-291)29 (15-43)36 (32-49)2,5 (1,5-3,7)Р0,0560,4670,1560,0010,3630,1610,0460,012За время исследования в группе, принимавшей Простамол® Уно,произошло снижение симптоматики по шкале IPSS (р=0,001).
Примененкритерий Крускалла-Уоллиса (диаграмма 11 и таблица 6). В контрольнойгруппе, напротив, произошло увеличение выраженности симптоматикисогласно опроснику IPSS (р=0,001).141Диаграмма №11 и Таблица №6. Динамика IPSS (указаны медиана, атакже 5 и 95 перцентиль, * - экстремальное, о – выскакивающее значение)Динамика IPSS3020группаоснов ная)с.ме)с.ме6(3ймодьс.)семе0(3йтоесс.)шме4(2с.)йметы8пя(1йтыертв)с.чемеконтрольная2(1(6ыйднхоисийеттр0ойорвтIPSS10визитгруппавизитпервыйосновная12(8-15)контрольная 10(9-12)второй9 (5-11)12 (914)третийчетвертый пятый7(4-10) 7 (4-22)7 (4-12)14(9-18) 13(7-25)14(1019)шестой6(4-9)15 (1219)седьмой6(4-11)15(1021)За три года исследования в группе, принимавшей Простамол® Уно,произошло статистически достоверное улучшение показателя качества жизни(р=0,001).
В контрольной группе, напротив, произошло достоверное ееухудшение (р=0,001). Диаграмма 12 и таблица 7).142Диаграмма №12 и таблица №7. Динамика качества жизни (указанамедиана, а также 5 и 95 перцентиль)Динамика качества жизни76543группаоснов ная1)с.ме)с.ме6(3ймодьс.)семе0(3йтоесс.)шме4(2с.)йметы8пя(1йтыертв)чес.меконтрольная2(1(6ыйднхоисийеттр0ойорвтQoL2визитгруппавизитпервыйосновная4(3-5)контрольная 4(3-4)второй3(2-3)4(2-5)третий2(1-3)4(3-6)четвертый пятый2(1-5)2(1-3)5(3-6)5(3-6)шестой2(1-3)5(4-6)седьмой2(1-4)5(3-6)С начала исследования произошло достоверное (р=0,001) увеличениемаксимальной и средней скоростей потока мочи в группе пациентов,принимавших Простамол® Уно (диаграммы 13 и 14 и таблицы 8 и 9).
В группеконтроля достоверно (р=0,001) снизилась максимальная и средняя скоростимочеиспускания.143Диаграмма №13 и таблица №8. Динамика Q (указана медиана, а также 5maxи 95 перцентиль)Динамика максимальной скорости мочеиспускания3010группаоснов ная)с.ме)с.ме6(3ймодьс.)семе0(3йтоесс.)шме4(2с.)йметы8пя(1йтыертв)с.чемеконтрольная2(1(6ыйднхоисийеттр0ойорвтQ max, мл/с20визитгруппаосновнаяконтрольнаявизитпервыйвторойтретий11,4(10,1-14,2)12,1(10,1-13,2)13,7(11,1-19,4)11,6(9,814,2)15,6(13,2-19,2)10,3(7,512,1)четвертый15,2(9,5-22,0)11,5(618,1)пятыйшестойседьмой15,9(10,9-21,6)10,4(6,814,5)14,5(11,6-21,2)8,6(6,211,4)15,9(11,9-24,6)9,5(6,515,7)144Диаграмма №14 и таблица №9. Динамика Q (указана медиана, а также 5aveи 95 перцентиль)Динамика средней скорости мочеиспускания1816141210группа64основ ная2)с.ме)с.ме6(3ймодьс.)семе0(3йтоесс.)шме4(2с.)йметы8пя(1йтыертв)с.чемеконтрольная2(1(6ыйднхоисийеттр0ойорвтQ mean, мл/с8визитгруппавизитпервыйосновная5,6(3,88,2)контрольная 4,1(3,35,6)Завремявторой7,4(5,110,2)4,3(3,37,9)третий8,7(6,411,3)5,3(3,27,5)наблюдениячетвертый7,8(5,010,8)5,1(2,19,1)можнопятый8,1(5,311,6)5,1(2,88,2)отметитьшестой7,1(5,212,3)4,6(2,68,0)стабильныйседьмой8,5(5,512,4)4,7(2,77,8)объеммочеиспускания в основной группе (р=0,017) и статистически достоверноеснижение объема остаточной мочи (р=0,001).
В контрольной группе измененияобъема мочеиспускания не было (р=0,283). При этом отмечено статистическидостоверное увеличение объема остаточной мочи (р=0,001) почти двукратно(диаграммы 15 и 16 и таблицы 10 и 11).145Диаграмма №15 и таблица №10. Динамика объема мочеиспускания(указана медиана, а также 5 и 95 перцентиль)Динамика объема мочеиспускания500400300группа200основ ная100(6)с.меыйднхоис)с.ме6(3ймодьс.)семе0(3йтоесс.)шме4с.)(2йметы8(1пяйтыертв)с.чеме2(1контрольнаяийеттр0ойорвтобъем мочеиспускания, мл600визитгруппавизитпервыйосновная223(148285)контрольная 192(134292)второй239(156340)220(134314)третий255(190459)216(145309)четвертый пятый235251(155-384) (170396)210210(150-400) (140350)шестой230(157353)180(150256)седьмой240(154353)190(150270)146Диаграмма №16 и таблица №11. Динамика объема мочеиспускания(указана медиана, а также 5 и 95 перцентиль)Динамика объема остаточной мочи140объем остаточной мочи, мл120100806040группа20основ ная0)с.ме6(3ймодьс.)семе0(3йтоесс.)шме4с.)(2йметы8(1пяйтыертв)с.чеме2(1контрольнаяийеттр(6)с.меыйднхоисойорвт-20визитгруппавизитпервыйосновная32(7-47)контрольная 29(15-43)второй25(7-46)20(10-35)третий20(0-39)46(0-72)четвертый20(0-64)20(0-120)пятый20(0-45)48(0-88)шестой10(0-30)60(20-90)седьмой15(0-40)50(15-92)В течение периода наблюдения объем простаты в группе Простамола®Уно достоверно уменьшился (р=0,001), в то время как уровень ПСА неизменился (р=0,018).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
