Диссертация (1174295), страница 12
Текст из файла (страница 12)
12 мес.Анкетирование+Клиническоеобследование+ХЗВ по СЕАР++VCSS++CIVIQ-20++VEINES Sym/Qol+УЗАС морфология+УЗАС гемодинамика+++++++++++++Основной конечной точкой исследования было возникновение клиническизначимого рецидива варикозной болезни, под которым понимали повторноепоявление видимых глазом или пальпируемых варикозных вен на изучаемойнижней конечности.Дополнительными конечными точками исследования были:64−появлениеультразвуковой рецидив варикозных вен, под которым понималиневидимыхглазомилинепальпируемыхварикозныхвен,обнаруженных при УЗАС на исследуемой конечности;−проходимость целевой перфорантной вены;−наличие рефлюкса на целевой перфорантной вене;−наличие рефлюкса на стволе БПВ в трех основных точках (СФС, ПТК,−изменение диаметра ствола БПВ в трех основных точках;−изменение гемодинамических параметров рефлюкса на стволе БПВСТБ);(продолжительность, ПСК, ОСК, ОР)в трех основных точках;−изменение класса ХЗВ по СЕАР;−изменение тяжести ХЗВ по VCSS;−изменение качества жизни по опроснику CIVIQ-20;−возникновение осложнений:а) гиперпигментация,б) инфильтрат,в) снижение чувствительности,г) нецелевая окклюзия поверхностных вен,д) нецелевая окклюзия глубоких вен,−исчезновение осложнений в случае их возникновения;−потребность в дополнительных методах лечения.Проходимость целевой перфорантной вены – появление любого кровотока врежиме цветового картирования.Наличие рефлюкса на целевой перфорантной вене оценивали по аналогии спервичной оценкой перфоранта.При расчете частоты достижения пациентов конечных точек использовалсяпринцип «intention-to-treatanalysis», т.е.
кумулятивная частота рассчитывалась вотношении всех пациентов, включенных в анализ.652.8Методы статистической обработки данныхПервичное накопление и обработка данных производились в программе MSOffice 365 Excel. Статистический анализ произведен в программном пакете IBMSPSS Statistics v.19. Проверка распределения данных осуществлялось с помощьютеста Колмогорова-Смирнова. Все абсолютные величины представлены в видесреднего значения со стандартным отклонением (M±σ) или медианы синтерквартильным размахом 25-75 перцентиль.
Относительные величиныпредставлены с доверительным интервалом, рассчитанным по методу Вилсона.Сравнениесреднихвеличинприправильномраспределенииданныхосуществлялось с помощью t-критерия для независимых выборок, принеправильном распределении – с помощью теста Манна-Уитни, сравнениеотносительных величин - с помощью точного критерия Фишера для таблицысопряженности 2х2 и теста хи-квадрат для таблицы сопряженности больше, чем2х2. Сравнение динамики изменения средних величин проводили на основанииоценки внутригрупповых и межгрупповых эффектов и их взаимодействия спомощью общей линейной модели для повторных измерений (ОЛМ-повторныеизмерения).Приэтомвнутригрупповымфакторомслужило«время»,соответствующее сроку контрольного осмотра пациента (0, 1 нед, 1, 3, 6, 12 мес.),а основным межгрупповым фактором – принадлежность пациента к Группе 1 илиГруппе 2 («группа»).При проверке внутригрупповых эффектов определяли достоверностьизменения показателя во времени (эффект «время»), а также достоверностьвзаимосвязивременивзаимодействияигрупповойпринадлежностипациента(эффект«время*группа»).
При проверке межгрупповых эффектовопределяли достоверность влияния групповой принадлежности пациента навеличину показателя вне зависимости от времени. Выявление статистическойзначимости при проверке внутригруппового эффекта «время» свидетельствовалоо достоверной динамике изменения показателя во времени в обеих группах.Выявлениестатистическойзначимостиприпроверкевнутригруппового66взаимодействия«время*группа»трактовалось,какразличноеизменениепоказателей во времени при сравнении двух групп (наклон кривых различается).Выявление статистической значимости при проверке межгруппового эффекта«группа» свидетельствовало о независимом влиянии принадлежности пациента кгруппе сравнения на динамику изменения показателя (данные исходно или вдинамике различаются, кривые отстают друг от друга на большое расстояние). Сцелью оценки влияния исходных факторов на вероятность наступления событияиспользовалиметодмногофакторнойилиоднофакторнойбинарнойлогистической регрессии.
Для оценки предсказательной ценности каждогофактора использовали построение кривых ROC с изучением ее координат дляопределениепограничныхзначенийсоптимальнымсоотношениемчувствительности и специфичности. Для сравнения кумулятивной частотыдостижения конечной точки использовали статистику Каплана-Мейера и логранговый тест.Корреляцию оценивали с помощью теста Пирсона.
Корреляцию считалиочень сильной при коэффициенте корреляции r в пределах 0,90-1,00, сильной –при r от 0,70 до 0,90, умеренной силы – при r от 0,50 до 0,70, слабой – при r от0,30 до 0,50, незначительной – при r от 0,00 до 0,30. Достоверными считалисьразличия при величине р<0,05. Для построения диаграмм использовалсяпрограммный пакет IBM SPSS Statistics v.19 и пакет MS Office 365.2.9 Характеристика пациентовВсего за период 2014-2017 годов на базе названных клинических центровбыло обследовано 665 пациентов на предмет соответствия критериям включенияи исключения из исследования, из которых только 58 человек имели искомуюклинико-гемодинамическую картину варикозной болезни, что составило 8,7%(95% ДИ: 6,8-11,1%).
Основными критериями несоответствия для включения вработу служили: отсутствие перфоранта исходящего типа при наличии рефлюкса67по стволу БПВ и одного или нескольких возвратных перфорантов (64,8%; 95%ДИ:61,1-68,3%), отсутствие рефлюкса по стволу БПВ при наличии варикозныхпритоков и, в ряде случаев, исходящих перфорантов (9,5%; 95% ДИ: 7,5-12,0%),отсутствие несостоятельных перфорантов при наличии варикозных притоков ирефлюкса по стволу БПВ (8,3%; 95% ДИ: 6,4-10,6%), наличие двух и болееперфорантов исходящего типа (4,7%; 95% ДИ: 3,3-6,6%), поражение глубоких вен(4,1%; 95% ДИ: 2,8-5,9%), что отражено на рисунке 6.9%5%4%Возвратные перфорантыОтсуствие рефлюкса постволу БПВОтсуствие перфорантов8%Один исходящий перфорант65%9%Два и более перфорантаПатология глубоких венРисунок6−Гемодинамическаяхарактеристикаварикознойболезниуобследованных в процессе отбора для участия в исследовании пациентовТаким образом на первом этапе исследования было обследовано 350больных и отобрано 33 случая, соответствующих критериям включения иисключения.
Все пациенты изъявляли согласие на участие в исследовании и быливключены в Группу 1, в которой всегда выполняли ЭВЛК перфорантной вены. Порезультатам вмешательства технический успех в виде полной окклюзии целевойвены был достигнут в 25 случаях (75,8%, 95% ДИ: 59,0-87,2%). В оставшихся 8случаях лазерная облитерация перфорантной вены закончилась техническойнеудачей, что потребовало повторного выполнения ЭВЛК в 3-х случаях иприцельной склерооблитерации целевой перфорантной вены в 5-ти случаяхнаблюдения. В соответствии с критериями данные пациенты были исключены из68исследования.
Таким образом, была сформирована Группа 1, состоящая из 25участников.На втором этапе была сформирована Группа 2, состоящая из аналогичногоколичестваучастников,длячегопотребовалосьпроизвестиклинико-инструментальное обследование 315 пациентов. Принципы формированияосновной выборки исследования отображены на рисунке 7.Рисунок 7 − Схема формирования групп исследованияТаким образом, в исследование было включено 50 пациентов, разделенныхна две группы, численностью по 25 человек каждая. Возраст пациентов составлялот 18 до 68 лет (средний возраст – 44,8±12,0 лет), женщины преобладали надмужчинами (54% против 46%).
Заявленная давность заболевания колебалась от 1до30лет(всреднем–10,0±7,2года),правостороннююлокализациюпатологического процесса наблюдали несколько чаще (52% против 48%). Ростпациентов составлял от 153 см до 187 см (средний рост - 173±8 см), вес – от 51 до110 кг (средний вес – 76,3±16,4 кг), а индекс массы тела –от 17,8 до 40,1 кг/м2 (всреднем – 25,4±5,4 кг/м2). Всего избыточная масса тела (ИМТ>25 кг/м2) былавыявлена в 48% случаев, ожирение (ИМТ>30 кг/м2) – у 18% участников.69В соответствии с клиническим классом заболевания по СЕАР преобладалаизолированная варикозная трансформация (С2), выявленная в 54% случаев,хронический венозный отек (С3) наблюдался у 36% больных, а гиперпигментация(С4) регистрировалась лишь 10% наблюдений. Распределение по классам ХЗВпредставлено на рисунке 8.10%36%54%С2С3С4Рисунок 8 − Распределение пациентов в соответствии с клиническим классом ХЗВпо СЕАРНаличие субъективных вено-специфичных симптомов ХЗВ отмечало у себя98% участников исследования.
При этом венозная боль наблюдалась у 70%пациентов, ощущение пульсации – у 24%, чувство стеснения – в 38%, тяжесть внижних конечностях – в 84%, повышенная утомляемость – в 66%, ощущениеотечности – в 58%, ночные судороги – в 26%, парестезии – в 34%, чувство жараили жжения – 30%, кожный зуд – в 16%, беспокойство в нижних конечностях –44%. Тяжесть заболевания, отраженная в баллах VCSS, находилась в пределах 211 баллов (средний балл – 5,3±1,9 балла), а качество жизни в соответствии сопросником CIVIQ-20было оценено на 22 -68 баллов (средний балл –35,0±12,1балла).70Среди факторов риска варикозной болезни, работа, ассоциированная состатическими нагрузками в положении сидя или стоя, присутствовала в 86%случаев. При этом длительность рабочего дня колебалась от 6 до 12 часов (всреднем – 8,8±1,3 часа), а среднее время, проводимое в вертикальном положениитела, составляло 1,5 часа, а в положении сидя – 5 часов.
Семейный характерзаболевания был зафиксирован в 54% случаев: присутствие варикозной болезнипо материнской линии отметили 52% участников, по отцовской линии – 6%, пообеим линиям – 4%. На наличие одной и более беременности в анамнезе указали16 из 27 женщин (59%), на две и более беременности - 9 женщин (33%), натри иболее беременности – две участницы (7%). Среднее число беременностей на однуженщину составило 1,1±1,2, а среднее число родов – 0,8±0,8. О примененииэстроген-содержащих препаратов не сообщила ни одна из женщин.Активный образ жизни, включающий регулярные физические упражнения,вели 34% участников исследования. Основные виды активности включали в себяфитнес (n=5), плавание (n=4), бег (n=2), аквааэробику (n=2), волейбол (n=1),баскетбол (n=1), ходьбу (n=1) и пауэрлифтинг (n=1).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
