Диссертация (1155512), страница 10
Текст из файла (страница 10)
№ 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»2. Нормыуказанного закона регулируют отношения, возникающие в связи с разработкой,доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой,государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией,применением, хранением, транспортировкой, ввозом в РФ, вывозом из РФ,уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных дляпрофилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента,сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее обращение биомедицинскихклеточных продуктов), а также отношения,возникающие в связи с донорством биологического материала в целяхпроизводства биомедицинских клеточных продуктов. Несмотря на то, что этонапрямую относится к сфере охраны здоровья, биомедицинские клеточныепродукты не включены в Федеральный закон № 323-ФЗ, т.е.
формально не входятв сферу охраны здоровья граждан. При этом деятельность, связанная сбиомедицинскимиклеточнымипродуктами,подлежитгосударственномуконтролю, который аналогичен контролю в сфере обращения лекарственныхсредств.Контролькачестваибезопасностимедицинскойдеятельностиосуществляется (в соответствии со ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ) вследующих формах:1) государственный контроль;См.: Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочногоконтроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
2015.2См.: Федеральный закон от 23.06.2016 г. №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»//СЗ РФ. 2016. №26 (Часть I). Ст. 3849.1462) ведомственный контроль;3) внутренний контроль.Вышеуказанное постановление также определило субъектный составорганов, осуществляющих государственный контроль качества и безопасностимедицинскойдеятельности.Книмотносятся:Росздравнадзориеготерриториальные органы, уполномоченные органы исполнительной властисубъектов Российской Федерации (части лицензирования) и Федеральная службапо труду и занятости.Важно отметить, что, предмет государственного контроля обязательныхтребований, предъявляемых к качеству медицинской деятельности, необходимоотделить от государственного контроля безопасности медицинской деятельности.По смыслу Положения о государственном контроле качества и безопасностимедицинской деятельности безопасность медицинской деятельности состоит изсоблюдения безопасных условий труда и соблюдения требований по безопасномуприменениюиэксплуатациимедицинскихизделийиихутилизации(уничтожению).Государственныйформальноотнесенконтролькбезопасностиподведомственностимедицинскойдвухдеятельностифедеральныхслужб–Росздравнадзора и Федеральной службы по труду и занятости (далее – Роструд).Так, Роструд обеспечивает проверку безопасных условий труда, а Росздравнадзоросуществляет контроль в части требований по безопасному применению иэксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).Однако в полномочия Росздравнадзора, в соответствии со ст.
95Федерального закона № 323-ФЗ входит государственный контроль за обращениеммедицинскихизделий,кудавключенаоценкабезопасногоприменения,эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожения), разработанцелыхряднормативныхдокументов1,которыйпредставляетсобойСм.: Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственномконтроле за обращением медицинских изделий»; приказ Минздрава России от 05.04.2013 г. № 196н «Обутверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поисполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»147самостоятельный вид государственного контроля с отдельным предметом исубъектным составом, о чем рассказывалось ранее.Понятие «безопасные условия труда» раскрывается в Трудовом кодексе РФ,согласно которому «безопасные условия труда - условия труда, при которыхвоздействие на работающих вредных и (или) опасных производственныхфакторов исключено либо уровни их воздействия не превышают установленныхнормативов»1.
Обеспечение безопасных условий труда – часть «системысохранения жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности,включающей в себя правовые, социально-экономические, организационнотехнические,санитарно-гигиенические,лечебно-профилактические,реабилитационные и иные мероприятия» (ст. 209 Трудового кодекса РФ). Такимобразом, безопасные условия труда являются составляющей частью предметагосударственногоконтроля(надзора)заохранойтрудаитрудовогозаконодательства в целом и не выделены в самостоятельный вид контроля. Этоподтверждается анализом статистических данных по проведенным контрольныммероприятиямтерриториальными органамиРоструда, представленных наофициальном сайте ведомства2.
Предметом федерального государственногонадзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативныхправовыхактов,содержащихнормытрудовогоправа,осуществляемогоРострудом и его территориальными органами на основании постановленияПравительства РФ от 01 сентября 2012 г. № 875 «Об утверждении Положения офедеральномгосударственномнадзорезасоблюдениемтрудовогозаконодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормытрудового права»,3 является соблюдение требований трудового законодательстваи иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, в томчисле полноты и своевременности выплаты заработной платы, соблюденияСм.: Ст. 209 Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ (ред.
от 11.10.2018). // СЗ РФ.2002. № 1 (ч. 1). Ст. 3.2См.: Информация о проведенных проверках в 2017 году // Официальный сайт Роструда: [Электрон. ресурс]URL://www.rostrud.ru/control/soblyudenie-zakonodatelstva-otrude/?CAT_ID=151 (дата обращения – 31.07.2018).3См.: Постановление Правительства РФ от 01.09.2012 г. № 875 «Об утверждении Положения о федеральномгосударственном надзоре за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов,содержащих нормы трудового права»//СЗ РФ.
№ 37. 2012.148государственныхнормативныхтребованийохранытруда,обеспечениядоступности для работников, являющихся инвалидами, специальных рабочихмест и условий труда, а также выполнение предписаний об устранениивыявленных в ходе осуществления федерального государственного надзора всфере труда нарушений и о проведении мероприятий по предотвращениюнарушений обязательных требований и по защите трудовых прав работников».В связи с изложенным выше, можно сделать вывод, что государственныйконтроль безопасности медицинской деятельности не является самостоятельнымвидом контроля, а является составной частью государственного контроля заобращением медицинских изделий и федерального государственного надзора засоблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов,содержащих нормы трудового права.Таким образом, возложенная на должностных лиц Росздравнадзора и иныхорганов исполнительной власти функция государственного контроля требует отних четкого понимания границ своих полномочий, в противном случае возникаетопасность как перегибов в сторону чрезмерно жесткого контроля, так ивозникновения коррупционной составляющей при проведении мероприятий поконтролю.Выделенные виды государственного контроля в сфере охраны здоровьякоррелируют с отраслевым и специальным законодательством, нормы которогоопределяют предмет и порядок их организации и проведения в силу спецификимедицинской и фармацевтической деятельности.
При этом, если основные видыгосударственногоконтролябольшейчастьювыделенызаконодателемвсамостоятельные виды и соответствующие нормативные правовые акты ужеразработаны,тогосударственныйконтрольобязательныхтребований,предъявляемых к качеству медицинской деятельности, формально не выделен вотдельный вид государственного контроля без достаточных на то оснований.Особенно важным для административно-правовой науки представляется то, чтоданный вид государственного контроля, осуществляется не только органами49исполнительной власти, но также организациями, наделяемыми отдельнымигосударственными контрольно-надзорными полномочиями, в частности ФОМС.Специфичность данного вида государственного контроля будет исследованав последующих параграфах.Обобщая изложенное, можно сделать следующие выводы:1. Развивая используемые в науке административного права и процессаподходы к выделению и определению структуры законодательства в сферегосударственного контроля и надзора, предлагается в целях проводимогоисследования выделить массив федеральных законов и иных нормативныхправовыхактов,составляющихадминистративно-правовуюосновугосударственного контроля и надзора в сфере охраны здоровья.
В структуреданного законодательства обоснованно выделить отраслевое и специальноезаконодательство о государственном контроле в сфере охраны здоровья.2. Из комплексного анализа сформировавшегося массива отраслевого испециального законодательства о государственном контроле и надзоре в сфереохраны здоровья предлагается выделить обособленные специальные направления(виды) государственного контроля и надзора, из которых для административноправовой науки в большей степени интересным представляется государственныйконтроль обязательных требований, предъявляемых к качеству медицинскойдеятельности.501.2.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
