Диссертация (1155512), страница 9
Текст из файла (страница 9)
2013. № 24. Ст. 2999.40государственныйсанитарно-эпидемиологическийнадзорсоответственновВооруженных Силах РФ, других войсках, воинских формированиях, на объектахобороны и оборонного производства, безопасности и иного специальногоназначения;-федеральныегосударственныеучрежденияифедеральныегосударственные унитарные предприятия, подведомственные федеральныморганамисполнительнойвласти,осуществляющимфедеральныйгосударственный санитарно-эпидемиологический надзор, и осуществляющиесвою деятельность в целях обеспечения указанного надзора;-федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный наосуществление санитарно-карантинного контроля за ввозом на территориюРоссийской Федерации опасных грузов и товаров в пунктах пропуска черезГосударственную границу РФ, расположенных на территории свободного портаВладивосток;-органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющиепереданные полномочия федеральных органов исполнительной власти поосуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологическогонадзора в случае передачи указанных полномочий.В соответствии с Положением о федеральном государственном санитарноэпидемиологическом надзоре1, указанные органы и организации осуществляютгосударственный надзор не только в форме проверок за соблюдениемобязательных требований, но также путем проведений контрольных закупок,систематического наблюдения и других форм контроля.Государственный контроль за обращением медицинских изделий включаетвсебяконтрользатехническимииспытаниями,токсикологическимиисследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью,производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой,ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за ихмонтажом,1См.: Там же.наладкой,применением,эксплуатацией,включаятехническое41обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением1.
Этот вид контроляотнесен к компетенции Росздравнадзора и его территориальных органов; передачаполномочийниФедеральнымзаконом№323-ФЗ,ниПоложениемогосударственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденнымПостановлением Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970, не предусмотрена.Государственныйконтрользаобращениеммедицинскихизделийосуществляется посредством:1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинскихизделий, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти правил в сфере обращения медицинских изделий;2) выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий вцелях их государственной регистрации;3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий2.Фактически под единым видом контроля собраны 3 самостоятельных вида,реализация которых осуществляется различными способами: путем проведенияконтрольных мероприятий, осуществлений действий разрешительного характера,а также путем наблюдения и сбора информации о медицинских изделиях, котораяв дальнейшем будет служить основанием для привлечения к административнойответственности.Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственныхсредств, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращениилекарственных средств, включает в себя:1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и всфере фармацевтической деятельности;2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственныхсредств;3) выборочный контроль качества лекарственных средств1.См.: п.
6 Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения огосударственном контроле за обращением медицинских изделий»// Российская газета. № 224. 2012.2См.: Ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ; Приказ Минздрава России от 14.09.2012 г. № 175н (ред. от20.04.2016) «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»//Российская газета. № 9.
2013.142Лицензионныйконтрольосуществляетсядвумяфедеральнымиведомствами: Росздравнадзором (в сфере фармацевтической деятельности) иМинистерствомпромышленностииторговли(всферепроизводствалекарственных средств)2.Предметомдеятельности,лицензионногоявляется«соблюдениелекарственнымисредствамиорганизациями,медицинскимиподразделениямипрактики,контролядля(центрамиворганизациямимедицинскогоиобщейфельдшерскимиифармацевтическойоптовойторговлиприменения,организациями(отделениями)амбулаториями,сфереихаптечнымиобособленнымиврачебной(семейной)фельдшерско-акушерскимипунктами), расположенными в сельских населенных пунктах, в которыхотсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями,имеющимилицензиюнафармацевтическуюдеятельность,лицензионныхтребований», установленных Положением о лицензировании фармацевтическойдеятельности,утвержденнымпостановлениемПравительстваРоссийскойФедерации от 22 декабря 2011 г.
№ 10813.Предметом лицензионного контроля в сфере производства лекарственныхсредств являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о егодеятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемого видадеятельностипомещений,оборудования,иныхлицензионнымтребованиям,зданий,объектов,сооружений,соответствиевыполняемыетехническихработниковработы,средств,лицензиатаоказываемыеуслуги,принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований,исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований.См.: Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочногоконтроля качества лекарственных средств для медицинского применения»// Бюллетень нормативных актовфедеральных органов исполнительной власти.
№ 48. 2015.2См.: Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензированиипроизводства лекарственных средств»// СЗ РФ. 2012. № 29. Ст. 4116.; Постановление Правительства РФ от22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»// СЗ РФ, 02.01.2012, № 1, ст. 126.3См.: Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 04.07.2017) «О лицензированиифармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»)//СЗ РФ.
2012. № 1. Ст. 126.143В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре всфере обращения лекарственных средств»1 федеральный государственный надзорв сфере обращения лекарственных средств осуществляется тремя ведомствами:Росздравнадзором и его территориальными органами (в сфере обращениялекарственных средств для медицинского применения), Федеральной службой поветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами (всфере лекарственных средств для ветеринарногоприменения), а такжеФедеральной службой (ФАС) в рамках проверки соблюдения методикиустановления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размероврозничныхнадбавоккфактическимотпускнымценам,установленнымпроизводителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты,включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственныхпрепаратов. Интересно, что ФАС осуществляет свои проверки при осуществлениифедерального государственного контроля и надзора в области регулируемыхгосударством цен (тарифов), т.е.
фактически самостоятельно в рамках отдельноговида государственного контроля. Такая ситуация складывается не только в сфереобращения лекарственных средств, но и в других видах контроля, о чем будетрассказано позже.Как и в других видах контрольной деятельности, государственный контрольи надзор в сфере обращения лекарственных средств имеет свои подвиды,обладающие своим субъектным составом и предметом. Так, федеральныйгосударственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (который ужевключен в более крупный вид государственного контроля в сфере обращениялекарственных средств) делятся законодателем на:требованийсоблюдениексубъектамидоклиническимобращениялекарственныхсредствисследованиямлекарственныхсредств,клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке,См.: Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 г.
№ 1043 «Об утверждении Положения о федеральномгосударственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»144ввозувРФ,отпуску,реализациилекарственныхсредств,применениюлекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;-соблюдение уполномоченными органами исполнительной властисубъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок ипредельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственныепрепараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов;- соответствие лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте,установленным требованиям к их качеству;- фармаконадзор1.И если по первым трем видам государственного контроля и надзораМинистерством здравоохранения РФ (далее – Минздрав России) как органомисполнительной власти, осуществляющим нормативное правовое регулирование всфереохраныздоровья,утвержденыадминистративныерегламенты,определяющие порядок проведения мероприятий по контролю, то фармаконадзорпредставляет по своей природе отдельный подвид контроля, который по фактузаконодателем не признается.
Так, в отличие от вышеуказанных видов контроля,Минздрав России не утвердил административный регламент, вместо этогоРосздравнадзор (в полномочия которого входит фармаконадзор) своим приказомот15.02.2017г.№10712утвердилсобственныйпорядокпроведенияфармаконадзора, который определил субъекты надзора, административнопроцедурную регламентацию, правовые последствия, возникающие по егорезультатам.Заключительнойсоставляющейгосударственногоконтролявсфереобращения лекарственных средств является выборочный контроль качествалекарственных средств, который входит в полномочия Росздравнадзора и, как иСм.: Ст.
64 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) «Об обращении лекарственныхсредств» // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.2См.: Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществленияфармаконадзора»// Официальный интернет-портал правовой информации URL: http://www.pravo.gov.ru/ 2017. (датаобращения – 26.05.2018).145фармаконадзор, осуществляется на основании утвержденного самой службойпорядка (приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 «Об утвержденииПорядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средствдля медицинского применения»1).Особый интерес вызывает государственный контроль в сфере обращениябиомедицинских клеточных продуктов, предусмотренный Федеральным закономот 23.06.2016 г.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
