Диссертация (1155060), страница 9
Текст из файла (страница 9)
В разработку данныхнаправлений большой вклад внесли Г.Т.Глембоцкая, Ю.Ш.Гущина, Е.Е.Лоскутова,С.К.Зырянов, В.И.Петров, З.К.Яворская, Ю.Б.Белоусов, Л.В.Мошкова.Бирюковой Е.М. разработана модель и научно-обоснованы подходысовершенствования лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным пациентам.Разработанный Бирюковой Е.М.
программный комплекс персонифицированногоучета ЛП-«Аптека «Центра СПИД» для обеспечения ВИЧ-инфицированныхбольных внедрен на базе «Центра СПИД» [10].А.С.Колбин, В.Б. Мусатов, А.А.Яковлев, А.М. Назарова проводили клиникоэкономическую оценку медицинских технологий при ВИЧ-инфекции. Анализэкономических аспектов ранней и прерываемой антиретровирусной терапиивыявил, что контролируемое прерывание АРТ на стадии первичной ВИЧ-инфекцииявляетсяперспективнымметодом,которыйпозволитсвестиприемантиретровирусных препаратов к минимуму и избежать развития нежелательныхпобочных реакций без снижения качества жизни [12].В работах Н.Г.Захаровой, Е.В.Степановой, П.В.Минина обсуждаютсявопросыразвитияпобочныхэффектовиоптимизациивысокоактивнойантиретровирусной терапии [44,46].Cреди доступных международных источников большой вклад в изучениеапектов фармакоэкономики ВИЧ-инфекции внесли A.
R Levy, K.A. Freedberg,R.P.Walensky, B.R.Schackman [103,104,132].45Заключение по 1-й главеНесмотря на успехи проводимой антиретровирусной терапии, достаточночасто происходит замена/отмена терапии ввиду развития побочных эффектов, чтосвидетельствует о ее нерациональности как фармакоэкономической, так и смедицинской точки зрения.Таким образом, была выявлена актуальность оказания медицинской помощиВИЧ-инфицированным пациентам; постоянно увеличивающееся количествобольных ВИЧ-инфекцией; высокая потребность в АРТ, сложности в обеспеченииее эффективности и высокая затратность имеющейся АРТ.Всвязисовсемперечисленным,большоезначениеприобретаетфармакоэпидемиологический и фармакоэкономический анализ использования вкачестве стартовой терапии препаратов из группы НИОТ (в частности препаратаабакавир), достижения при ее использовании стойких клинических показателей, атакже ее модификации по медицинским и немедицинским причинам.46ГЛАВА 2.
ОБОСНОВАНИЕ МЕТОДИЧЕСКОГО ПОДХОДА КПРОВЕДЕНИЮ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИБЕЗОПАСНОСТИ АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ ВИЧИНФИЦИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ2.1. Определение стратегии исследования. Методика разработки и анализаисследуемой базы данныхДля решения поставленных задач, на основании изученных литературныхисточников была определена стратегия проведения данного исследования, котороеявлялось ретроспективным, так как сбор и оценка информации о пациентахпроводилось путем анализа историй болезней пациентов.
Основные этапыстратегии, содержание, информационный массив, методы и предполагаемыерезультаты отражены в таблице 3.Таблица 3 - Стратегия исследования рациональности модификацийабакавир-содержащей антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированныхпациентов№ЦельОбъектыМетодыПредполагаемыйрезультат1Проектирование637 карт ВИЧ- Контент-анализбазыданных инфицированныхпациентов с ВИЧ- пациентовинфекциейИнформационныймассивдляпоследующего анализа2Обоснованиеиразработкаметодическогоподходакпроведениюфармакоэпидемиологическогоанализа.Выявлениеосновныхэпидемиологических.факторов исследуемойпопуляциикакиндикатораоценкиздоровья общества.Проведениеанализаэффективностиабакавир-содержащейтерапии.Обоснованность заменабакавир-содержащейтерапии по причине НР иоценка ее безопасности.Базаданных Статистический,пациентов с ВИЧ- сравнительный,инфекциейЛитературныеисточники473Обоснованиеиразработкаметодическогоподходакпроведениюфармакоэкономического анализаБазаданныхпациентов с ВИЧинфекциейГосударственныйреестрЛСАссортиментаптечныхорганизацийСайтhttp://www.zakupi.gov.ru/АнализПроведение«Стоимостьмаркетингового анализазаболевания»,АРТ.АнализФармакоэкономический«Влиянияна анализ стоимости АРТбюджет»Проведениефармакоэкономическогоанализазатрат,обусловленных НР.Проведениепрогностического«анализа на бюджет».Начало стратегии состояло в проектировании базы данных на основеполученной информации.
Это позволило нам обосновать последующие целистратегии нашего исследования.Далее нами был обоснован и разработан методический подход к проведениюфармакоэпидемиологического анализа. Выявление основных эпидемиологическихфакторов исследуемой популяции как индикатора оценки здоровья общества,проведение анализа эффективности абакавир-содержащей терапии, а такжеобоснованность замен абакавир-содержащей терапии по причине НР и оценка еебезопасностибылиопределенывкачествегипотетическогорезультатапроводимого исследования.В заключении стратегии исследования проводилось обоснование иразработка методического подхода к проведению фармакоэкономического анализаабакавир-содержащей терапии. В качестве предполагаемого результата былиопределены: проведение маркетингового анализа антиретровирусной терапии,фармакоэкономическийанализстоимостиАРТ,проведениефармакоэкономического анализа затрат, обусловленных НР и проведениепрогностического «анализа на бюджет».В соответствии со стратегией был разработан методический подход к проведениюисследования, который представлен на рисунке 1.48Проведение фармакоэпидемиологического ифармакоэкономического анализа эффективности и безопасностиабакавир-содержащей антиретровирусной терапииЭтап 1.
Формированиебазы данных пациентов сВИЧ-инфекциейЭтап 2. Фармакоэпидемиологический анализЭтап 3. Фармакоэкономический анализСбор и обработкаисточников первичнойинформацииХарактеристикасоциальнодемографическогопрофиляМаркетинговыйассортимент АРП ирасчет основныхпоказателейВнесение основныхпараметров всоотвествиис критериямивключенияАнализ назначаемыхстартовых схем АРТ иэффективностиабакавир-содержащейАРТСравнительный анализстоимости назначаемыхАРП и применяемыхабакавир-содержащихсхем АРТПричины и оценкаобоснованности заменабакавир-содержащейРасчет затрат при сменеабакавир-содержащейАРТ и прогностическийанализ «влияния набюджет»Разработка базы данныхна основе полученнойинформацииРисунок 1- Методический подход к проведению исследованияПервый этап исследования заключался в сборе и обработке источниковпервичной информации.Вкачествеисточников информациибылииспользованыдокументальнооформленные истории болезни пациентов.Исследование проводилось на базе инфекционной клинической больнице №2(ИКБ№2) на основе работы с индивидуальными картами пациентов в период с492014-2015 гг.
Было отобрано и рассмотрено 637 медицинских карт и включено внастоящее исследование.С учетом поставленных целей, была использована следующая методика:-определение критериев сбора первичной информации;-анализ первичных источников информации;-систематизация полученной информации и разработка базы данных;-анализ полученной базы данных.Основным критерием для включения пациентов в когорту явилось наличиеустановленного диагноза ВИЧ-инфекции. К критериям включения второго уровнябыли отнесены: возраст старше 18 лет; неучастие в клинических исследованиях втечение рассмотренного периода; первичное назначение антиретровируснойтерапии, в том числе содержащей абакавир.Для оптимизации анализа первичных данных была разработана индивидуальнаярегистрационная форма для внесения в нее необходимых данных из историйболезни.
Образец регистрационной формы представлен в приложении 1.Анализ историй болезни включал в себя следующие данные лечебнодиагностического процесса:1) общие сведения о пациенте1.1 возраст,1.2. пол,1.3. социальный статус,1.4. пути заражения,1.5. сопутствующие заболевания,1.6. стадия болезни ВИЧ-инфицированного пациента;2) данные об уровне CD4-лимфоцитов:2.1. при начале стартовой терапии антиретровирусной терапии,2.2. при ее отмене/замене;3) фармакотерапия:3.1. дата назначения первой схемы антиретровирусной терапии,3.2.
дата назначения новой схемы АРТ,503.3. выделение стартовой терапии с использованием абакавира,3.4. причины замены стартовой абакавир-содержащей терапии,3.5. проведение HLA-B*5701 теста гиперчувствительности к абакавиру.Полученная информация из бумажных регистрационных форм вносилась в базуданных, разработанную в программе MicrosoftOfficeAccess (MOA) в соответствиис параметрами исследуемой группы пациентов.Массив полученных данных подвергался анализу по окончанию сбора информацииза период 2014 -2015 гг.2.2.
Обоснование методики проведения фармакоэпидемиологическогоанализа исследуемой популяцииДля достижения поставленных задач в соответствии с методическимподходом на втором этапе исследования был предложен следующий алгоритмдействий:-описание социально-демографического профиля и основных клиническихпоказателей исследуемой группы пациентов;- определение структуры и частоты назначения абакавир-содержащих комбинацийАРТ;- определение наиболее частых причин, послуживших основанием для заменыстартовой абакавир-содержащей терапии, а также оценка обоснованности данныхзамен.Анализ информационной базы осуществлялся в статистическом пакете IBM SPSSStatistics Version 21, а также при помощи сводных таблиц Microsoft Office Excel(MOE).
Результаты заносились в таблицы MOE.АнализисторийболезнейВИЧ-инфицированныхпациентовфармакоэпидемиологическим параметрам представлен в таблице 4.по51Таблица 4 - Анализ историй болезней ВИЧ-инфицированныхпациентов по фармакоэпидемиологическим параметрамПоказательЗначениеРезультат1.Эпидемиологическиепоказатели1.1.полДоля мужчин/женщин1.2.возрастСредний возраст пациента1.3.социальный статусДоля работающего/неработающего населения1.4.пути зараженияДоляпациентовпоразличным путям заражения1.5.датапредполагаемого ЗафиксированнаяТиповой профиль ВИЧинфицированного пациентадатазаражениязаражения пациента1.6.стадия ВИЧ-инфекцииДоля пациентов по стадиямВИЧ-инфекции1.7.сопутствующиеДолязаболеваниязаболеваний2.Частотаисопутствующихструктура Доля назначаемых АРПназначения АРТДоляназначаемыхРезультаты анализа частотысхемструктуры назначений АРП ираспространённостистартовой АРТмодификаций схем АРТ3.РаспространённостьДоля замены стартовой АРТмодификаций схем АРТ с Структураучетом НРпобочныхэффектовДоля терапии заменыИзменениеуровняСD4клетокВзаимосвязьуровняСD4клеток и структуры побочныхэффектовДолянерациональноотмененнойсодержащей АРТабакавир-Результаты эффективности ибезопасности стартовой АРТисследуемой популяции52При изучении историй болезней анализировались общие социальнодемографические сведения о пациенте (пол, возраст, трудовая деятельность), атакже данные по эпидемиологическому анализу (путь передачи ВИЧ-инфекции,дата предполагаемого заражения).
Кроме того, особого внимания заслуживаютклинические показатели, зафиксированные на момент инициирования лечения, втом числе стадия и фаза ВИЧ-инфекции, наличие сопутствующих заболеваний идругие доступные для анализа данные.Была определена структура, частота назначения и классификация отдельныхантиретровирусных препаратов, используемых в исследуемой популяцииВ исследуемой популяции устанавливались случаи модификации схемантиретровирусной терапии и их распространенность у пациентов. Любоеизменение назначенной схемы АРТ (не включая коррекцию дозы), котораяиспользовалось пациентом более одной недели, расценивалось как началоприменения нового режима АРТ.
Выявлялись и детально анализировались всеслучаи модификаций схем антиретровирусной терапии, для которых причинойявилось возникновение НР ЛП. Были изучены наиболее частые причины измененияисходно назначенной стартовой абакавир-содержащей терапии, в частностиразвития НР, неэффективность терапии и отсутствия лекарственного препарата влечебно-профилактической медицинской организации.2.3. Методический подход к проведению фармакоэкономического анализаисследуемой популяцииДля реализации поставленных задач на третьем этапе исследования всоответствии с методическим подходом была предложен следующий алгоритмдействий:–расчет основных маркетинговых показателей антиретровирусных ЛП;–оценка стоимости основных групп АРП;–анализ стоимости применяемых схем антиретровирусной терапии;53–комплексная оценка затрат в исследуемой популяции в случаемодификации схемы терапии в зависимости от причины;–оценка себестоимости теста HLA-B*5701 на чувствительность кабакавиру;–прогностический анализ «влияния на бюджет» с учетом стоимостивозможных необоснованных замен по причине НР и затрат на проведении HLAB*5701 теста.маркетингового1.Алгоритманализаантиретровирусныхпрепаратов,применяемых для терапии ВИЧ инфекции.Анатомо-Терапевтически-Химическая(АТХ)системаклассификации,Государственный Реестр лекарственных средств и имеющаяся база данных ВИЧинфицированных пациентов были взяты за основу для проведения маркетинговогоанализа антиретровирусных препаратов (таблица 5).Таблица 5 - Маркетинговый анализ антиретровирусных препаратовПоказательЗначениеРезультатРаспределение оригинальных Доля АРП по группамантиретровирусныхпрепаратовСоотношениеДоля зарегистрированных вкомбинированныхиАРПмоно России комбинированных имоноантиретровирусныхпрепаратовПринадлежность к перечню Доля препаратов, входящих вЖНВЛПперечень ЖНВЛПСоотношение отечественных Доляиотечественныхимпортных импортныхАРПантиретровирусныхфармацевтическомпрепаратовРоссииЛекарственнаяантиретровирусныхпрепаратовформа ДоляАРПлекарственныхинарынкеформРезультат оценкимаркетинговых показателейАРП54Анализ антиретровирусных препаратов проводился по нижеперечисленнымпоказателям:–международное непатентованное наименование,–торговое наименование,–отношение к определенной группе антиретровирусныхпрепаратов,–присутствие в перечне ЖНВЛП,–лекарственная форма.2.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
