Диссертация (1155051), страница 12
Текст из файла (страница 12)
Вовремя I триместра препарат должен назначаться с осторожностью.Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о выделенииклавулановой кислоты с грудным молоком нет. Вредного воздействия наребенка при кормлении грудью на фоне приема комбинации амоксициллинаи клавулановой кислоты отмечено не было.Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты прибеременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемаяпольза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.Препарат можно применять во время грудного вскармливания.
Заисключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением вгрудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этогопрепарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев,находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.Амоксиклав® может назначаться во время беременности при наличии четкихпоказаний. Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествахпроникают в грудное молоко.При беременности может применяться, когда польза от его применения дляматери значительно превышает риск для плода. При необходимостиприменения препарата в период лактации грудное вскармливаниеприостанавливают.Однако для оценки нежелательных реакций используется установленнаяклассификация, позволяющая разграничить уровень возникающих побочных74эффектов ЛП: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельныеслучаи).Категориичастотыформируютсянаоснованииклиническихисследований ЛП и пострегистрационного наблюдения.
В инструкциях надругие ЛП на данное МНН дается следующее описание исследуемогораздела: «Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Нарушения состороны крови и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения(включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко:обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинениевремени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия,тромбоцитоз и т.д.)».4. Раздел «Особые указания» отражает разные характеристики и особенностиЛС «Амоксициллин+Клавулановая кислота». Однако производители вданном разделе фокусируются на абсолютно различных особенностях посути одного и того же ЛС. Например, в КФС в данном разделе на ЛС«Амоксициллин + Клавулановая кислота» указано, что ЛП принимается вовремя еды.
В инструкции на ЛП «Аугментин» в данном разделе отмеченанеобходимость ухода за полостью рта, что помогает предотвратитьизменение окраски зубов, ассоциированное с приемом ЛП. В инструкции на«Аугментин» прописано, что «описаны серьезные, а иногда и летальные,реакциигиперчувствительности(анафилактическиереакции)напенициллины», в то время как в остальных инструкциях этого не отмечается вданном разделе, а говорится только о возможном летальном исходе припередозировке ЛП в разделе «Передозировка».В инструкции на «Флемоклав Солютаб» прописано, что ЛП не долженприменяться более чем 14 дней без оценки функции печени. В инструкцияхна «Панклав», «Экоклав» и «Амоксиклав» прописана необходимостьсоблюдать осторожность при управлении транспортными средствами иработе с движущимися механизмами.755. Интересной особенностью, выявленной в результате анализа, былоизучение формулировок о режиме применения ЛП «Амоксициллин +Клавулановая кислота».
В КФС в разделе «Особые указания» на ЛС«Амоксициллин + Клавулановая кислота» указано, что ЛП принимается вовремяеды.Однаковинструкциина«Аугментин»вразделе«Фармакокинетика» описывается порядок приема ЛП через уточнение, чтоабсорбция действующих веществ ЛП оптимальна в случае приема ЛП вначале приема пищи. В инструкции на ЛП «Флемоклав солютаб» в том жеразделе «Фармакокинетика» прописано, что абсорбция не зависит от приемапищи.Для формирования более полного представления об информации,отражаемой в КФС и инструкциях по медицинскому применению,сравнительные таблицы на другие ЛП представлены в Приложении 4.Проведенный анализ показал, что инструкции на одно и то же ЛСразличныхпроизводителейсодержатразнуюинформацию,либоиспользуются вариативные формулировки для обозначения одной и той жеинформации, что в свою очередь может создавать разное мнение о ЛП,включая параметры их выбора, назначения и использования; способствоватьформированию различного мнения об одном ЛС у специалистов.
Данныйфактпредопределяетнеобходимостьоптимизациигосударственнойрегламентации системы информации о ЛС и информирования специалистовв целях рационализации использования ЛС и введения обязательныхкритериев и требований к содержанию информации в официальномисточнике информации.763.3. Изучение рекламных материалов с целью оценки их влияния нарациональное использование лекарствИзучение НПА, определяющих источники информации о ЛС в РФ,позволиловыявитьофициально-регламентированныеинформационныеисточники о ЛС, к которым относится реклама ЛС, согласно действующейрегламентации (глава 1, раздел 1.2.). Правила рекламирования ЛС в РФопределены ФЗ-№38 от 13.03.2006 «О рекламе», который был принят сцелью развития рынков товаров, работ и услуг на основе соблюденияпринципов добросовестной конкуренции и реализации права потребителейна получение добросовестной и достоверной рекламы.
С целью пресеченияфактов ненадлежащей рекламы ФЗ-№38 введены общие требования как крекламе в целом, так и специальные требования к рекламированиюотдельных видов товаров, к которым относятся ЛС. Анализ данныхтребований позволил установить, что ФЗ регламентированы либо запреты нарекламу отдельных характеристик ЛС, либо правила определяют, что недолжно быть в рекламном объявлении о ЛС. Однако данным ФЗ нефиксированы обязательные разделы и содержание информации прирекламировании ЛС [37,54,73,130-132].ЭкспертамиВОЗопределенычеткиетребованияипереченьобязательных разделов, которые должны быть отражены в любом рекламномобъявлении о ЛС.
При соблюдении данных требований информационнорекламный материал подается в виде, позволяющем не исказить истиннойприроды рекламируемых ЛС и предоставляющем полную и достовернуюинформацию о ЛС [33,134].При изучении вопроса информированности медицинских специалистово системе информации о ЛС в РФ и ее роли в РИЛС нами было установлено,что одним из наиболее удобных информационных каналов о ЛС являютсяпрофессиональные медицинские журналы (глава 3, раздел 3.1.). Результатыпроведенного нами анкетирования показали, что 76,0% медицинских77специалистов используют данный канал получения информации о ЛС, а59,0% из них регулярно обращаются к данному источнику.ПрофессиональныесопровождаютсямедицинскиерекламнымижурналыобъявлениямипрактическиоЛП,всегдасодержащимиинформацию о них. Широкое использование рекламных объявленийобъясняется тем фактом, что именно это является одним из источниковфункционирования журналов [2,14,49-51,55,119].Так как содержание и характер рекламного объявления (объективность,отражение информации обо всех характеристиках ЛС, и пр.) определяютуровень и качество информации, то возникает необходимость изученияданного вопроса с целью проведения предположительной оценки влиянияинформации из рекламных объявлений на РИЛС.Изучение рекламных объявлений о ЛП в профессиональныхспециализированных журналах.Согласно разработанной программе исследований нами проведенанализ реальных рекламных объявлений ЛП из профессиональных журналовна соответствие информации, представленной в них, обязательным разделам,определенным рекомендациям ВОЗ,С учетом предпочтений специалистов ЗО, выявленных в процессеанкетирования (глава 3, раздел 3.1.).
В качестве базы для анализа выбранывсе выпуски за 2012 год следующих изданий: «Журнал Неврология иПсихиатрия им. С.С. Корсакова» и «Русский медицинский журнал» [42]. Вданных журналах было опубликовано 439 рекламных объявлений, из них79,0% – это реклама рецептурных ЛП [28,104].Всего за этот период в «Журнале Неврология и Психиатрия им.С.С.Корсакова» рекламные объявления были сделаны 38 фармацевтическимикомпаниями, среди которых 27 (71,0%) – иностранные, а 11 (29,0%)компаний–отечественныепроизводители.Анализируяпереченьпроизводителей, мы установили, что на 10 производителей приходится 63,0%всех сделанных рекламных объявлений. В «Русском медицинском журнале»78за 2012 год рекламные объявления были сделаны 42 фармацевтическимикомпаниями, среди которых 32 (76,0%) – иностранные, а 10 (24,0%)компаний – отечественные производители; при этом на 10 производителейприходится 59,0% всех сделанных рекламных объявлений.
Важнымфактором является тот момент, что ряд ЛП рекламируется в несколькихвыпусках журнала в течение анализируемого периода.Так выяснилось, что компания «Гедеон Рихтер» является лидером порекламным объявлениям: во всех номерах двух журналов за 2012 годобнаружено 10 опубликованных рекламных объявлений ЛП «Аэртал», 7 –объявлений «Мидокалма», 6 – «Панангина».На следующем этапе исследования нами были изучены рекламныеобъявления с позиции их соответствия этическим критериям ВОЗ, гдепрописаны обязательные пункты, которые необходимо указывать в рекламеЛП, чтобы не вводить специалиста в заблуждение и обеспечить максимальнополезной информацией (таблица № 3.3.).Таблица № 3.3.
– Анализ соответствия рекламных объявлений насоответствие критериям ВОЗ.№1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.«Обязательные разделы в рекламных объявлениях», ВОЗТорговое наименованиеИмя производителя или поставщика лекарстваЛекарственная формаНазвание(-я) активного ингредиента(-ов) с использованиемлибо МНН, либо одобренного генерического название ЛПСодержание активного(-ых) ингредиента(-ов) в единицелекарственной формы или в назначенной дозе(на прием)Показания к применениюАдрес производителя или поставщика лекарстваСхема леченияСсылки на научную литературу, где это необходимоПредостережения и предупрежденияПобочные эффекты и основные нежелательные явленияПротивопоказанияОсновные взаимодействияНазвание других ингредиентов, которые могут вызватьпроблемыИТОГОЧисло439429404%10097,7923648333433432515815411811411454767674363527262612,3204394,610079Интереспредставляетто,чторазделы«предостереженияипредупреждения», «противопоказания» зачастую ограничиваются следующимиобщими фразами: «Имеются противопоказания.
Полная информация винструкции по применению», «Обязательно ознакомьтесь с инструкцией поприменению препарата», «Имеются противопоказания. Перед употреблениемпроконсультируйтесь со специалистом», что не несёт непосредственнойсодержательной информации об эффектах самого ЛП.Кроме этого были проанализированы дополнительные информационныепункты, определенные на основе НПА, регулирующих правила рекламированияЛП в РФ:наличие регистрационного удостоверения для разрешения применения ЛПна территории РФ или регистрационного номера;указание на рекламный характер публикуемого материала;ссылки на различные источники информации, исключая достоверныенаучные источники;условия отпуска ЛП из АО.Было отмечено, что многие производители указывают рекламный характеробъявления – 83,0% случаев, публикуя в объявлении следующие фразы:«Реклама», «На правах рекламы».
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
