Диссертация (1146670), страница 3
Текст из файла (страница 3)
И.И. Мечникова Минздрава России.Методология и методы исследованияОрганизация и структура исследованияИсследование выполнено в рамках проекта «Хрусталь» на базе СанктПетербургского городского бюджетного учреждения здравоохранения «Городскаяполиклиника №95». Дизайн проекта включал проспективное, а также поперечныеисследования.Исследование было одобрено Этическим комитетом ГБОУ ВПО СЗГМУим. И.И. Мечникова. У всех участников было получено информированноесогласие перед началом исследования.Согласно дизайну, было запланировано 5 этапов.1. Пилотный проект: ноябрь 2008 года.Пилотный проект был запланирован перед началом основного исследованиядля оценки возможности выполнения спирометрии пожилыми людьми иполучения данных высокого качества.
Для этого этапа 4 медицинские сестры12предварительно были обучены правилам проведения спирометрии в течение 18учебных часов на семинарах и практических занятиях по одинаковой программе,однимпреподавателем.Двадцатидвумдобровольцамввозрасте,соответствующем возрасту предполагаемых участников основного проекта (65лет и старше), была выполнена спирометрия, процесс проведения и результатыкоторой оценивались согласно критериям Американского торакального общества(АТО) и Европейского респираторного общества (ЕРО), так называемые критерииАТО/ЕРО (ATS/ERS) [127].
Всего было проведено 88 серий измерений, такимобразом, что данные спирометрии были получены от одного добровольца 4разными медсестрами. Два одинаковых портативных спирометра использовалисьвэтомисследовании.Пилотныйпроектпоказал,чтоподготовленныемедицинские сестры могут качественно выполнить спирометрию и получитьвоспроизводимый результат, используя одинаковое оборудование.2.
Затем для участия в исследовании, с помощью простой случайнойвыборки, было отобрано 914 из 10986 человек, в возрасте 65 лет и старше, из базынаселения, прикрепленного к Городской поликлинике № 95. Далее былапроведена стратификация в две возрастные группы: 65-74 лет, 75 лет и старше,462 и 452 человек соответственно.Первое обследование участников и сбор данных: январь 2009 года – декабрь2009 года.3. Предварительный анализ и обработка полученных данных по результатампервого скрининга.4. Подготовка второго скрининга и повторный сбор данных через 36месяцев от даты начала первого скрининга: январь 2012 года – сентябрь 2012года.5.
Обработка и анализ полученных данных: октябрь 2012 года – сентябрь2013 года (рисунок 1).Расчет объема выборкиОбъем выборки рассчитывался для проекта «Хрусталь», а спирометриябыла запланирована у всех участников данного исследования. Обязательным13условием было, что объем выборки сможет учитывать частоту предполагаемыхобструктивных нарушений. Опубликованных эпидемиологических исследованийпо распространенности ХОБЛ у пожилых в России, к моменту начала нашегоисследования, не проводилось. Поэтому мы использовали данные исследованияBOLD («Бремя обструктивных болезней легких», Burden of obstructive lungdisease) [42], согласно которому распространенность ХОБЛ, как заболевания,сопровождающегося необратимым нарушением вентиляции по обструктивномутипу (НВОТ), достигает 10%.
Для контрольного расчета необходимого размеравыборкидляопределениявозможностииспользованияспирометрии,использовалась формула (1) [15]:n 15,4 p 1 p W2,(1)где n – необходимый размер выборки;р – ожидаемая частота результата;W – ширина доверительного интервала.Требуемая ширина 95% доверительного интервала при этом составила 10%(т.е. ± 5% или от 5% до 15%). Для получения доверительного интервала в ±5%при распространенности в 10% потребуется выборка из 139 человек [15].Учитывая 70% частоту отклика на предложение участвовать в исследованиях,потребуется минимум 200 участников. Таким образом, выборка в 900 человек изпроекта «Хрусталь» предполагала возможным оценку функции внешнего дыханияу пожилых.Как было сказано ранее, из базы прикрепленного населения Городскойполиклиники №95 в возрасте 65 лет и старше, методом простой случайнойвыборки были сформированы две группы участников: 65-74 лет, 75 лет и старше,462 и 452 человек соответственно.
В исследование включались мужчины иженщины, которые дали на него свое согласие. Пациенты приглашались на приемпо телефону, те, кто не мог посетить поликлинику в силу ограниченияспособности к передвижению, были обследованы на дому. Из 462 человек изгруппы пациентов от 65 до 74 лет согласились принять участие в исследовании14305 человек, из них 67,2% женщин и 32,8% мужчин.
Из 452 человек старше 75 летсогласились участвовать 306 человек, из них 76,1% женщин и 33,9% мужчин.Отклик составил 66% и 67% в двух группах соответственно. Причинамиотказов от участия в исследовании были: отсутствие постоянного проживания поместу прикрепления к поликлинике, нежелание проходить тесты и обследования,страх быть обманутыми. В итоге в исследование были включены 305 человек изгруппы 65-74 лет и 306 человек из группы 75 лет и старше.
Таким образом, впервом скрининге приняло участие 611 человек, 6 из их числа выполнениеспирометрии было противопоказано, и данные по функции внешнего дыхания дляних отсутствовали (рисунок 1).Через 36 месяцев участники первого скрининга вновь были приглашены дляобследования. Из группы пациентов 65-74 лет: сменили место жительства 10человек,16спирометрияпротивопоказана,отказалисьотповторногообследования 113 человек, а 30 человек к этому моменту умерли. Из группыпациентов 75 лет и старше: сменили место жительства 8 человек, спирометрияпротивопоказана 13, от повторного участия отказались 87 человек, 62 человекумерли. Причинами отказов были: смена места жительства, общее плохоесамочувствие, нежелание выполнять утомительные тесты и исследования. Такимобразом, отклик в возрастной группе 65-74 лет и 75 лет и старше составил 55% и70% соответственно.151 этапПилотный проект2 этапОтбор участников исследованияГруппа 65-74 летГруппа 75 лет и старшеПланировалось включить, n=462Планировалось включить, n=452Отказались перед включением, n=157Отказались перед включением, n=146Включено в исследование, n=305Включено в исследование, n=306Первое обследование участников, n=61136 месяцев3 этапПредварительный анализ и обработкаполученных данныхИмелипротивопоказанияк проведениюспирометрии, n=64 этапПовторное приглашение участниковисследованияГруппа 65-74 летГруппа 75 лет и старшеСменили место жительства, n=10Сменили место жительства, n=8Умерли к началу исследования, n=30Умерли к началу исследования, n=62Отказалось от участия, n=113Отказалось от участия, n=87Имели противопоказания кИмели противопоказания кпроведению спирометрии, n=16проведению спирометрии, n=13Приняли участие, n=136Приняли участие, n=157Сбор повторных данных, n=2935 этапОбработка и анализ полученных данныхРисунок 1 – Этапы исследования16Характеристика участников, включенных в исследованиеCредний возраст участников первого скрининга составил 75,1±6,0 лет, всеони были в возрасте от 65 до 91 лет.
В том числе, в возрастной группе 65-74 лет70,1±2,4 лет и в группе 75 лет и старше 80,1±3,9 лет, соответственно. Всего ввозрасте 65-74 лет участвовало — 205 (67,2%) женщин и 100 (32,8%) мужчин; ввозрасте 75 лет и старше — 233 (76,1%) женщины и 73 (23,9%) мужчины (таблица1).Ограничения к самостоятельному передвижению имели 70 человек (11,5%),они были обследованы на дому.Во время второго скрининга средний возраст участников составил 76,4±5,3лет, от 68 до 91 лет. В том числе, в возрастной группе 65-74 лет 72,1±1,6 лет и вгруппе 75 лет и старше 80,8±4,0 лет, соответственно. Всего в возрасте 65-74 летучаствовало — 97 (71,3%) женщин и 39 (28,7%) мужчин; в возрасте 75 лет истарше — 120 (76,4%) женщин и 37 (23,6%) мужчин (таблица 1).Таблица 1 – Характеристика участников, включенных в исследованиеПервый скринингВторой скрининг65-74 лет75 лет и старше65-74 лет75 лет и старшеn=305n=306n=136n=157женщины мужчины женщины мужчины женщины мужчины женщины мужчиныn=205n=100n=233n=73n=97n=39n=120n=37Среднийвозраст,лет±СО70,2±2,369,7±2,480,5±4,078,9±3,272,2±1,671,9±1,781,0±4,180,0±3,5СО — стандартное отклонениеИз 70 человек, имевших ограничение мобильности в первом скрининге, 10участников (14%) его сохранили к началу второго скрининга, 14 человек (20%)отказались от участия во втором скрининге, 9 пациентов (13%) восстановилимобильность, в силу компенсации основных заболеваний, 37 человек (53%)умерли к началу повторного обследования.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
