Диссертация (1145685), страница 26
Текст из файла (страница 26)
Bufler, T. Azam, F. Gamboni-Robertson, L. L. Reznikov, S. Kumar, C. A. Dinarello, S.-H.Kim // Proc. Natl. Acad. Sci. U. S. A. – 2002. – Т. 99 – № 21 – 13723–13728 p.158. Cowen E.W. DIRA, DITRA, and New Insights Into Pathways of Skin Inflammation / E. W.Cowen, R. Goldbach-Mansky // Arch. Dermatol. – 2012. – Т. 148 – № 3 – 381–384 p.159. Davies M.J. Protein oxidation and peroxidation / M. J.
Davies // Biochem. J. – 2016. – Т. 473 –№ Pt 7 – 805–825 p.160. FitzGerald O. Psoriatic arthritis: from pathogenesis to therapy / O. FitzGerald, R. Winchester //Arthritis Res. Ther. – 2009. – Т. 11 – № 1 – 214 p.161. Gu T. Clouding of Triton X-114: The effect of added electrolytes on the cloud point of Triton X114 in the presence of ionic surfactants / T. Gu, P. A. Galera-Gómez // Colloids Surf. Physicochem.Eng. Asp. – 1995. – Т. 104 – № 2–3 – 307–312 p.162. Hirel P.H.
Extent of N-terminal methionine excision from Escherichia coli proteins is governedby the side-chain length of the penultimate amino acid. / P. H. Hirel, M. J. Schmitter, P. Dessen, G.Fayat, S. Blanquet // Proc. Natl. Acad. Sci. U. S. A. – 1989. – Т. 86 – № 21 – 8247–8251 p.163. Johnston A. IL-1F5, F6, F8, and F9: a novel IL-1 family signaling system that is active inpsoriasis and promotes keratinocyte antimicrobial peptide expression / A. Johnston, X. Xing, A. M.Guzman, M.
Riblett, C. M. Loyd, N. L. Ward, C. Wohn, E. P. Prens, F. Wang, L. E. Maier, S. Kang, J.J. Voorhees, J. T. Elder, J. E. Gudjonsson // J. Immunol. Baltim. Md 1950 – 2011. – Т. 186 – № 4 –2613–2622 p.164. Li S. Extracellular forms of IL-37 inhibit innate inflammation in vitro and in vivo but require theIL-1 family decoy receptor IL-1R8 / S. Li, C. P. Neff, K. Barber, J. Hong, Y. Luo, T.
Azam, B. E.144Palmer, M. Fujita, C. Garlanda, A. Mantovani, S. Kim, C. A. Dinarello // Proc. Natl. Acad. Sci. U. S.A. – 2015. – Т. 112 – № 8 – 2497–2502 p.165. Lorenzo J.R. Prediction of Spontaneous Protein Deamidation from Sequence-Derived SecondaryStructure and Intrinsic Disorder / J. R.
Lorenzo, L. G. Alonso, I. E. Sánchez // PLOS ONE – 2015. – Т.10 – № 12 – e0145186 p.166. Molgora M. Regulatory Role of IL-1R8 in Immunity and Disease / M. Molgora, I. Barajon, A.Mantovani, C. Garlanda // Front. Immunol. – 2016. – Т. 7.167. Mulero J.J.
IL1HY1: A Novel Interleukin-1 Receptor Antagonist Gene / J. J. Mulero, A. M. Pace,S. T. Nelken, D. B. Loeb, T. R. Correa, R. Drmanac, J. E. Ford // Biochem. Biophys. Res. Commun. –1999. – Т. 263 – № 3 – 702–706 p.168. Nestle F.O. Psoriasis / F. O. Nestle, D. H. Kaplan, J. Barker // N. Engl. J. Med. – 2009. – Т. 361 –№ 5 – 496–509 p.169. Newton D.L. Single Amino Acid Substitutions at the N-Terminus of a Recombinant CytotoxicRibonuclease Markedly Influence Biochemical and Biological Properties / D.
L. Newton, L. Boque, A.Wlodawer, C. Y. Huang, S. M. Rybak // Biochemistry (Mosc.) – 1998. – Т. 37 – № 15 – 5173–5183 p.170. Parikh J. Clouding Behavior and Thermodynamic Study of Nonionic Surfactants in Presence ofAdditives / J. Parikh, J. Rathore, D. Bhatt, M. Desai // J. Dispers. Sci. Technol. – 2013. – Т. 34 – № 10– 1392–1398 p.171. Pryde J.G. Fractionation of membrane proteins by temperature-induced phase separation in TritonX-114. Application to subcellular fractions of the adrenal medulla. / J. G.
Pryde, J. H. Phillips //Biochem. J. – 1986. – Т. 233 – № 2 – 525–533 p.172. Rossi-Semerano L. Tolerance and efficacy of off-label anti-interleukin-1 treatments in France: anationwide survey / L. Rossi-Semerano, B. Fautrel, D. Wendling, E. Hachulla, C. Galeotti, L.Semerano, I. Touitou, I. Koné-Paut // Orphanet J. Rare Dis.
– 2015. – Т. 10.173. Shen T.J. Production of unmodified human adult hemoglobin in Escherichia coli. / T. J. Shen, N.T. Ho, V. Simplaceanu, M. Zou, B. N. Green, M. F. Tam, C. Ho // Proc. Natl. Acad. Sci. U. S. A. –1993. – Т. 90 – № 17 – 8108–8112 p.145174. Smith A.J.P. Cytokine and cytokine receptor gene polymorphisms and their functionality / A.
J. P.Smith, S. E. Humphries // Cytokine Growth Factor Rev. – 2009. – Т. 20 – № 1 – 43–59 p.175. Teodorowicz M. Optimized Triton X-114 assisted lipopolysaccharide (LPS) removal methodreveals the immunomodulatory effect of food proteins / M. Teodorowicz, O. Perdijk, I. Verhoek, C.Govers, H. F.
J. Savelkoul, Y. Tang, H. Wichers, K. Broersen // PLOS ONE – 2017. – Т. 12 – № 3 –e0173778 p.176. Weber J.R. Determination of Nonionic Ethylene Oxide Adduct in Some Commercial Products. /J. R. Weber, E. F. Degner, K. S. Bahjat // Anal. Chem. – 1964. – Т. 36 – № 3 – 678–679 p.177. Zhang J. Endotoxin Removal from Recombinant Human-like Collagen Preparations by Triton X114 Two-phase Extraction / J. Zhang, C. Zhu, D. Fan // Biotechnology(Faisalabad) – 2013. – Т.
12 –№ 2 – 135–139 p.1469. ПРИЛОЖЕНИЕМИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИРегистрационное удостоверение № ______________Дата регистрации «____»________________ 20___ г.Федеральное государственное унитарное предприятие«Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов»Федерального медико-биологического агентства(ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России)Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, ул.Пудожская, д.7ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ__________________________________________(номер)Рекомбинантный рецепторный антагонист интерлейкина-36 человекасубстанцияПРОИЗВОДИТЕЛЬФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, РоссияФАСОВЩИК (ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА)ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, РоссияУПАКОВЩИК (ВТОРИЧНАЯ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ) УПАКОВКА)ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, РоссияВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВАФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, Россия147СПЕЦИФИКАЦИЯ«Рекомбинантный рецепторный антагонист интерлейкина-36 человека», субстанцияФедеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научноисследовательскийинститутособочистыхбиопрепаратов»Федеральногомедико-биологического агентства, РоссияПОКАЗАТЕЛИОписаниеМЕТОДЫВизуальныйНОРМЫПрозрачная или слегкаопалесцирующая бесцветнаяжидкостьПодлинность:1.
Биологический, по1. Должен достоверно подавлять- рецепторныйразделу «Специфическаяпродукцию интерлейкина-8антагонистактивность»клетками линии А-549/IL36R+,вызванную интерлейкином-36 гаммаинтерлейкина-362. Электрофорез в ПААГ2. На электрофореграмме ввосстанавливающих условияхдолжна быть 1 полоса рецепторногоантагониста интерлейкина-36 скажущейся молекулярной массой(17000±500) Да3.
Обращенно-фазная3. Время удерживания основноговысокоэффективнаяпика на хроматограмме растворажидкостнаясубстанции должно соответствоватьхроматография (ОФ-времени удерживания основногоВЭЖХ), по разделупика рабочего стандартного образца«Посторонние примеси»4. Капиллярное4. Изоэлектрическая точка основнойизоэлектрическоеформы белка должна бытьфокусирование (кИЭФ), по(5,230,05)разделу «Родственныепримеси»148ПОКАЗАТЕЛИПрозрачностьМЕТОДЫНОРМЫГФ ХIII, визуальныйДолжен быть прозрачным посравнению с водой или выдерживатьсравнение с эталоном IЦветностьГФ ХIII, визуальныйДолжен быть бесцветнымрНГФ ХIII,От 6,0 до 6,5ПотенциометрическийПосторонние1. ВЭЖХ1. Суммарное содержаниепримесипосторонних,неидентифицированных примесей недолжно превышать 5 %, содержаниеединичной неидентифицированнойпримеси – не более 2,5 % отплощади основного пика2.
Суммарное содержаниепосторонних примесей не должно2. ОФ-ВЭЖХпревышать 5 %.РодственныекИЭФСодержание дезамидированнойпримесиформы с pI (5,060,05) не должнопревышать 5 %.Белок клеток-ИммуноферментныйпродуцентованализДНК клеток-ПолимеразнаяпродуцентовреакциявНе более 100 нг на 1 мг белкацепная Не более 2 нг на 1 мг белкареальномвремениБактериальныеГФ ХIIIНе более 10 ЕЭ на 1 мг белкаГФ ХIIIДолжен быть нетоксичнымэндотоксиныАномальнаятоксичность149ПОКАЗАТЕЛИСтерильностьМЕТОДЫГФ ХIII, метод прямогоНОРМЫДолжен быть стерильнымпосеваКоличественноеопределение:- рецепторныйГФ ХIII,антагонистспектрофотометрическийинтерлейкина-36методСпецифическаяБиологическийактивностьНе менее 10,0 мг/млДолжен достоверно подавлятьпродукцию ИЛ-8 клетками линии А549/IL36R+, вызванную 10 нг/млинтерлейкина-36 гамма, вконцентрации не более 12 нг/млУпаковка10 или 20 мл в стеклянной бутылкедля крови, трансфузионных иинфузионных препаратов,укупоренной пробкой из резины иобжатой колпачком алюминиевымили в пластиковой бутылке изперфторированного сополимераэтиленпропилена, укупореннойнавинчиваемой крышкой изсополимера этилентетрафторэтилена.
1 бутылка в пачке из картонаМаркировкаТранспортированиеВ соответствии с ФСПСП 3.3.2.1248-03При температуре от 2 до 8 °С.Допускается транспортирование притемп. от 2 до 25 °С в течение 5 сутХранениеСрок годностиСП 3.3.2.1248-03При температуре от 2 до 8 °С2 года150Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на «Рекомбинантныйрецепторныйантагонистинтерлейкина-36человека»,субстанцию,применяемуюдляизготовления стерильных лекарственных средств. Субстанцию получают биотехнологическимспособом с использованием рекомбинантных технологий на основе клеток-продуцентов E.coliBL21[DE3](pET-IL36Raf)(pBAD15a).Субстанцияпредставляетсобойрекомбинантныйрецепторный антагонист интерлейкина-36 человека в буферном растворе с рН 6,0-6.5,содержащем натрия цитрат (EP/BP/USP, ГОСТ 245-76) – 14,705 мг, динатрия эдетат(EP/BP/USP, ГОСТ 10652-73) – 0,3362 мг, полисорбат-80 (EP/BP/USP, ФС 42-2540-88) – 0,099мг, воду для инъекций (ФС 42-2620-97) – до 1 мл.МНН: не существуетНоменклатурное названиеРекомбинантный рецепторный антагонист интерлейкина-36 человека относится кцитокинам семейства интерлейкина-1.Номенклатурного названия IUPAC и IUMAB не существует.Официальное научное полное название – рецепторный антагонист интерлейкина-36(interleukin-36 receptor antagonist).Первичная структураРекомбинантный рецепторный антагонист интерлейкина-36 человека состоит из 154аминокислот, не содержит N-концевого метионина, по физико-химическим и биологическимсвойствам полностью идентичен природному белку.Аминокислотная последовательность:Val-Leu-Ser-Gly-Ala-Leu-Cys-Phe-Arg-Met-Lys-Asp-Ser-Ala-Leu-Lys-Val-LeuTyr-Leu-His-Asn-Asn-Gln-Leu-Leu-Ala-Gly-Gly-Leu-His-Ala-Gly-Lys-Val-IleLys-Gly-Glu-Glu-Ile-Ser-Val-Val-Pro-Asn-Arg-Trp-Leu-Asp-Ala-Ser-Leu-SerPro-Val-Ile-Leu-Gly-Val-Gln-Gly-Gly-Ser-Gln-Cys-Leu-Ser-Cys-Gly-Val-GlyGln-Glu-Pro-Thr-Leu-Thr-Leu-Glu-Pro-Val-Asn-Ile-Met-Glu-Leu-Tyr-Leu-GlyAla-Lys-Glu-Ser-Lys-Ser-Phe-Thr-Phe-Tyr-Arg-Arg-Asp-Met-Gly-Leu-Thr-SerSer-Phe-Glu-Ser-Ala-Ala-Tyr-Pro-Gly-Trp-Phe-Leu-Cys-Thr-Val-Pro-Glu-AlaAsp-Gln-Pro-Val-Arg-Leu-Thr-Gln-Leu-Pro-Glu-Asn-Gly-Gly-Trp-Asn-Ala-ProIle-Thr-Asp-Phe-Tyr-Phe-Gln-Gln-Cys-AspЭмпирическая формула: C756H1172N196O223S8.Молекулярная масса: 16,8 кДа.Описание.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
