Диссертация (1139719), страница 60
Текст из файла (страница 60)
Экстракт листьев облепихи входит в состав таких препаратов, как «Гипорамин» и «Гиппофаил». Анализ структуры забраковки выявил за наблюдаемыйпериод (2010 г.) 3 серии растительного экстракта «Гипорамин» в пакетах по 1 кг, несоответствующие требованиям НД по показателю «Количественное определение».На основе облепихового масла, которое само является ЛС, известны такие ЛП, как «Олазоль», «Гипозоль», «Облекол», «Статизоль». Облепиховое масло выпускается в виде: капсул,капсул ректальных для детей, масло во флаконах для приема внутрь и местного применения,масло во флаконах для приема внутрь и наружного применения, пленок, суппозиториев ректальных. В настоящее время в странах СНГ насчитывается 27 производителей облепиховогомасла, среди которых ведущее место занимает Россия.
Данный продукт также производят в Белоруссии, Молдове, Украине.Проведен анализ структуры забракованной продукции РМ и масляных препаратов (МП)на их основе. Ассортимент РМ и МП на их основе, зарегистрированных в качестве ЛС, представленных на Российском фармацевтическом рынке, насчитывает, по данным РЛС – 2015 г, 17позиций (по торговым наименованиям). Количество торговых наименований РМ и МЭ, отнесенных к БАД, превышает 170 позиций. Кроме этого, в обращении также находятся РМ, используемые в качестве вспомогательных веществ для изготовления различных ЛФ в рецептурно-производственных отделах аптек, фармацевтических фабрик и заводов.Динамика количества забракованной продукции РМ и МП на их основе приведена нарис.
175. Репрезентативность выборки составила 100 позиций РМ и МП на их основе. Снижение объемов забракованных позиций в период 2009-2012 гг. обусловлен перерегистрацией производителями многих РМ из ЛС в категорию БАД, снятием с производства некоторых ранеевыпускаемых ЛП (линетол, линетоловая мазь, статизоль, облекол), а также общими тенденциями снижения оборота в экстемпоральной рецептуре [274,275].Анализ забракованной продукции по критерию «страна-производитель» показал, чтобольшая часть произведена отечественными производителями (рис. 176), из них значительноеколичество недоброкачественных позиций выявлено для компаний ЗАО «Алтайвитамины»,318ОАО «Дальхимфарм», ООО «Йодные технологии и маркетинг» и ООО «Фарминновации» (рис.Количество забракованнойпродукции, шт177).25201510502004200620082010201220142016Период наблюдений, ггРис.
175. Динамика количества забракованной продукции РМ и МП на их основе за2004-2016 ггЗарубежныепроизводителиОтечественныепроизводителиРис. 176. Структура забракованной продукции РМ и МП на их основе по стране-производителю20Количество забракованной продукции, шт1816141210ЗАО "АлтайвитаминыОАО "Нижфарм"Другие производителиЗАО "Московская фармацевтическая фабрика"ООО ЯнтарноеООО "Катунь Олеум"ОАО "Дальхимфарм"ЗАО "Зеленая дубрава"ООО "Фарминновации"Торговый дом Химопторг ЗАОООО "Йодные технологии и маркетинг"ООО "Касторсервис"ЗАО "Ласкрафт"86420Рис.
177. Характеристика забракованной отечественной продукции РМ и МП на их основе пофирме-производителю319Анализ забраковки по фирме-поставщику (рис. 178) показал, что у крупных поставщиковфедерального значения наибольшее количество несоответствующей продукции. Данный факт, впервую очередь, связан не с качеством товаров, а со значительным ассортиментом производства РМ и МП на их основе, большими оборотами и солидным стажем работы упомянутыхфирм на росийском фармацевтическом рынке [302].Количество забракованнойпродукции, штЗАО СИА ИнтернейшнлЗАО НПК Катрен20ЗАО Шрея КорпорейшнлЗАО Аптека-ХолдингЗАО Генезис-М15ООО БиотэкЦВ ЗАО ПротекЗАО РостаООО Морон10ООО Ангро Аптечный складЗАО ЕнисейООО Эликсир-Фарма5ДругиеЗАО ФармальянсИП0ЗАО Интерлизинг-ФармРис. 178.
Характеристика забракованной отечественной продукции РМ и МП на их основе пофирме-поставщику«Лидерами» среди зарубежных стран-производителей, продукция которых была забракована по тем или иным показателям на территории РФ, оказались развивающиеся страны Молдова и Индия (рис. 179).Также проведен анализ забракованной продукции РМ и МП на их основе по видулекарственной формы (рис. 180). Данные рис. 180 показывают, что не соответствуюттребованиям НД наиболее часто мягкие ЛФ, содержащие масла в качестве основных активныхкомпонентов, а также индивидуальные РМ во флаконах различной фасовки для внутреннего инаружного применения [302].Анализ забраковки по виду несоответствующего показателя качества представлен в таблице 209.
Выявлено, что наибольшее количество забракованных позиций вне зависимости отстраны-производителя было зарегистрировано по критериям приемочного контроля: «Описание», «Упаковка», «Маркировка».320Рис. 179. Характеристика забракованной зарубежной продукции РМ и МП на их основе постране-производителюМази,линиментыРектальныесуппозитории наоснове РМДругие ЛФ наоснове РММасло вофлаконах длявнутреннего инаружнегопримененияразличнойфасовкиВспомогательныевещества дляизготовления ЛФРис.
180. Характеристика забракованной продукции РМ и МП на их основе по виду ЛФТаблица 209Структура забракованных позиций РМ и МП на их основе по характеру брака за 2004-2016 гг[302]№Производительп/пНесоответствующийРФзарубежныйпоказателькол-во, ед. % кол-во, ед. %1234561КЧ38,822ЙЧ38,823Чистота22,4412,944Описание1821,95823,535Подлинность33,6625,886Средняя масса11,227Количественное содержание22,4438,82БАВ825,88Упаковка3542,689Маркировка67,32617,653211101112132Не соответствует требованиямНДНе зарегистрирован на территории РФОтзыв предприятиемпроизводителемФальсификация3546,1054611,7611,2225,8844,88--56,10--Следует отметить, что за период наблюдения в 2014 году была выявлена фальсифицированная продукция – 5 упаковок касторового масла во флаконах для приема внутрь одного производителя.
Фальсификация РМ наиболее часто осуществляется путем замены дорогостоящегомасла определенного вида на более дешевое масло других видов. Выявить такой вид подделкиможно на основании данных жирнокислотного и триглицеридного составов. Данные показателикачества пока не являются обязательными при оценке соответствия РМ и МЭ требованиям НД.7.2.
Исследования по стандартизации и оценке качества масляных экстрактов из ЛРСОсновным компонентом МЭ, определяющим его физико-химические характеристики,является экстрагент - жирное масло. Для их производства используются в основном невысыхающие (оливковое, персиковое, миндальное, абрикосовое) и полувысыхающие (подсолнечное,соевое, кукурузное) масла, не обладающие собственной выраженной фармакологической активностью. Свойства МЭ, позволяющих использовать их в лечебно-профилактических целях,обусловлены преиммущественно комплексом БАВ липофильной природы, переходящим в процессе масляной экстракции. В настоящее время в ГФ РФ XIII изд. отсутствуют частные ФС накакие-либо индивидуальные жирные растительные масла, а их качество определяется требованиями ОФС «Масла жирные растительные».
Перечень показателей в ОФС «Экстракты» ГФ РФXIII изд., предлагаемых для стандартизации МЭ, незначителен и не позволяет в полной мереоценить их качество. Кроме того, номенклатура МЭ, обращающихся на фармацевтическомрынке, велика (п. 7.1 данной главы), однако, исходное ЛРС в большинстве случаев не стандартизируется по содержанию жирорастворимых БАВ. Все это затрудняет оценку качества МЭ.7.2.1.
Определение общих показателей качества изучаемых масляных экстрактовОценка общих показатeлей качeства МЭ используется для количественного анализа, атакже для установления качeственной характeристики жиров и масeл. Данные критерии позволяют контролировать технологический процесс на разных этапах и обеспечить формированиеглавных технико-эксплуатационных показателей качества готовых продуктов [109,359, 365].322Органолептические показатели устанавливали как описано в п. 2.12.2 (глава 2).
Результаты представлены в таблице 210.Таблица 210№п/п12Органолептические показатели качества изучаемых МЭ [365]Органолептические показатели качестваИзучаемыеМЭЦветВкусОблепиховоенасыщенныймаслянистый характерный,маслооранжево-красныйбез горечиМЭ листьевнасыщенныймаслянистый, напоминающий вкускрапивызеленыйлистьев крапивы, без горечиЗапах исследуемых образцов характеризовался общепринятым описанием как своеобразный, безпостороннего запаха. Анализируемые МЭ были прозрачны, без осадка и соответствовали требованиямОФС ГФ XIII [93].Определение показателя рН среды, КЧ, ЙЧ, ЧО, ЭЧ и ЦЧ проводили методами, принятыми для оценки качества жирных и эфирных масел ГФ XIII изд., ЕФ [400-403] и соответствующими ГОСТами и ТУ [42,43,47,49,59,61-63, 70,85,89], как описано в п.
2.12.1 (глава 2). Результаты определения общих физико-химических показателей качества МЭ представлены втаблице 211.Величины рН среды и КЧ свидетельствуют о незначительном количестве свободных ЖКв МЭ. Для РМ эта величина обычно составляет 1-10 мг/г КОН. Высокие значения ЧО и ЭЧ соответствуют значительному содержанию триглицеридов ЖК и слабым процессам гидролиза, протекающим в маслах при хранении.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
