Диссертация (1139649), страница 16
Текст из файла (страница 16)
Обращает насебя высокое число технических погрешностей при заполнении формы, чтопривелокневозможностикорректногоопределениясреднегосрокадиспансерного наблюдения для ряда лет.Невозможно провести подобный анализ для большинства субъектовРоссийской Федерации из-за малочисленности групп наблюдения – в качествегипотезыдляопределениясреднейпродолжительностидиспансерногонаблюдения берется равномерное выявление случаев ОПИБ в течение года, чтосправедливо для большой выборки, но не для единичных случаев заболевания.Данные Регистра ОПИБ позволяют провести анализ лечебных мероприятий,назначенных при выявлении случая. Оно включает в себя варианты: отказ отлечения, проведение только местного лечения, проведение противотуберкулёзнойхимиотерапии, хирургическое лечение, комбинацию местного лечения ипротивотуберкулёзной химиотерапии, комбинацию местного и хирургическоголечения.
Выбор соответствующего варианта осуществляет оператор на основанииинформации, содержащейся в карте ОПИБ.87Потенциально имеется возможность оперативно вмешаться при назначениилечения, неадекватного клинической форме заболевания (например, приприменении только местного лечения в случае лимфаденита со свищом), однако,учитывая время движения информации от заполнения Карты регистрации довнесения информации в регистр (минимум – 53 дня, медиана – 343 дня), этавозможностьнеможетбытьреализована.Возможностьслежениязаадекватностью назначения лечебных мероприятий после заполнения Карты ОПИБи динамикой процесса при использовании информации Регистра ОПИБотсутствует.Для реализации возможности вмешательства в случае неадекватноголечения необходима большая детализация информации и существенное снижениесрока её движения от места регистрации ОПИБ до лица, принимающегоуправленческиерешения.Такженеобходимавозможностьобеспеченияпроведения анализа информации, получаемой в ходе лечения, т.е.
продольногонаблюденияэкспертамиРеспубликанскогоцентрапоосложнениямпротивотуберкулёзной вакцины Минздрава России, которые могут оперативновыявить и скорректировать случаи неадекватного лечения.Из проведенного анализа системы мониторинга следует отсутствиевозможности прямого корректного расчёта показателя частоты ОПИБ, посколькусодержащихся для этого сведений как в Регистре ОПИБ, так и в отчётных формахнедостаточно. Таким образом, эпидемиологию ОПИБ можно описывать только ввиде абсолютных значений, либо в виде расчётного показателя ожидаемойчастоты ОПИБ (ОЧО).3.2. Эпидемиологические показатели и структура поствакцинальныхосложнений БЦЖ/БЦЖ-МДля описания длительного эпидемиологического тренда лучше всегоподходит анализ динамического ряда абсолютного числа случаев ОПИБ (рис.
3.1).88Число случаев, абс.10001001662 672 702 669 648 671 738800600число случаев, всегов т.ч.у детей 15-17 лет1059793532443 3924002000256 20469 3019 35 11 11 14512 54642415802000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015ГодыРис.
3.1. Число случаев ОПИБ в 2000–2015 гг.Отмечается тенденция к снижению числа случаев ОПИБ, котораянарушалась дважды: в 2001–2002 гг. из-за вспышки ОПИБ в Курганской области(в общей сложности – 707 случаев), а также в 2008-2009 гг. из-за повышениячисла случаев ОПИБ в результате применения трёх реактогенных серий вакцин вотдельных субъектах ЦФО. При отсутствии вспышек снижение числа случаевОПИБ имело бы монотонный характер.Мы проанализировали соотношение между детьми с ОПИБ, взятыми в VA(с генерализованными и распространёнными поражениями) и в VБ (с локальнымии ограниченными поражениями) группы диспансерного наблюдения (рис.
3.2).Взято в VA ГДНВзято в VБ ГДНОтношение VA/VБ522Число случаев, абс.5004584194110,70,64470,54003450,42973000,324020010011712811710513514713391950,21021026743Отношение VA / VБ6000,1710020052006200720082009201020112012201320142015ГодыРис. 3.2. Число детей, взятых в VA, VБ ГДН и соотношение между ними в2005-2015 гг.89Вцеломзадоступныйпериоднаблюденияснижалосьчислозарегистрированных детей как с локальными и ограниченными ОПИБ (VБ ГДН),так и с генерализованными и распространёнными поражениями (VA ГДН), однакочисло детей с локальными и ограниченными поражениями снижалось большимитемпами.
Возможно, это обусловлено, в том числе внедряемой нами практикойшкол для обучения среднего медицинского персонала иммунодиагностике ивакцинации БЦЖ.Для проведения анализа частоты ОПИБ необходимо рассчитать отношениечисла возникших ОПИБ к числу вакцинированных детей. Применение этойметодики на практике осложняется тем, что в ф. № 33 отсутствуют сведения освязи развившегося осложнения с конкретной вакциной или годом проведениявакцинации. Тем не менее, установление этой связи необходимо, посколькуОПИБ могут развиваться не сразу, а через некоторое время после проведённойвакцинации. В связи с этим мы видим два подхода к определению частоты ОПИБ.Первый подход предусматривает выборочное определение частоты ОПИБна основании данных регистра для отдельных субъектов Российской Федерации,предоставлявших полные сведения о выявленных осложнениях в федеральныйрегистр.Другой подход заключается в определении ожидаемой частоты ОПИБ(ОЧО).
Для применения указанных подходов необходимо изучить, на протяжениикакогопериодавремени,прошедшегопослепроведённойвакцинации,продолжают регистрироваться ОПИБ. Сведения федерального Регистра ОПИБпозволили провести анализ частоты ОПИБ, выявленных в различные сроки послевакцинации БЦЖ/БЦЖ-М (рис.
3.3).Доля зарегистрированных ОПИБ, %9070605040302010061,728,15,8012,00,70,50,40,20,5Более7 лет234567Время, прошедшее после вакцинации, годыРис. 3.3. Частота выявления ОПИБ в зависимости от времени, прошедшегопосле иммунизации вакциной БЦЖ/БЦЖ-М, лет (n=3201).Большинство ОПИБ регистрируется непосредственно в год иммунизации. Втечение двух лет регистрируется 89,9% осложнений, в течение трёх лет – 95,7%,четырёх лет – 97,5%, пяти лет – 98,4%, семи лет – 99,5% осложнений. Такимобразом, для расчёта ОЧО для всех ОПИБ (без разделения на отдельныеклинические формы ОПИБ) целесообразно использовать трёхлетний периоднаблюдения, который позволяет учитывать 95,7% (95%ДИ: 95,0-96,4) ОПИБ.3.3. Методика расчёта показателей частоты осложнений послепротивотуберкулезной иммунизацииДля расчёта ОЧО в условиях имеющейся статистической неопределённостимы предлагаем использовать формулы, учитывающие частоту выявления ОПИБ вразный период после иммунизации вакциной БЦЖ/БЦЖ-М (3.1) и (3.2):ОЧО-3 = 100 000 х (ЧО0 х k0 + ЧО1 х k1 + ЧО2 х k2) / ЧВ0(3.1), где:ОЧО-3 –показатель ожидаемой частоты ОПИБ в течение трёх лет послепроведённой иммунизации вакциной БЦЖ/БЦЖ-М, на 100 000 вакцинированных;ЧО0 – число ОПИБ, выявленных в расчётном году;91ЧО1 – число ОПИБ, выявленных в следующем после расчётного году;ЧО3 – число ОПИБ, выявленных через год после расчётного года;k0 – ожидаемая доля ОПИБ среди детей, иммунизированных в расчётномгоду.
Согласно расчётным данным (см. рис. 3.3), составляет 0,617 (61,7%) с 95%доверительными интервалами (интервалами неопределённости) от 0,6 до 0,634.k1 – ожидаемая доля ОПИБ среди детей, иммунизированных в следующемгоду после расчётного. Согласно расчётным данным (см. рис. 3.3), составляет0,281(28,1%)с95%доверительнымиинтервалами(интерваламинеопределённости) от 0,265 до 0,296.k2 – ожидаемая доля ОПИБ среди детей, иммунизированных через годпосле расчётного. Согласно расчётным данным (см. рис. 3.3), составляет 0,058(5,8%) с 95% доверительными интервалами (интервалами неопределённости) от0,05 до 0,066.ЧВ0 – число детей, иммунизированных вакциной БЦЖ/БЦЖ-М в расчётномгоду.ОЧО = ОЧО-3 + ОПРЗ-3 х k>3ОЧО-З–показательожидаемой(3.2), где:частотыОПИБ,на100 000иммунизированных вакциной БЦЖ/БЦЖ-М;k>3 – коэффициент, учитывающий число ОПИБ, которые могут бытьвыявлены или возникнуть после истечения трёхлетнего периода наблюдения.Составляет 0,043 (4,3% - величина, учитывающая вероятную долю осложнений,развившихся после через 3 года и позже от момента вакцинации).Для проверки того, насколько точно ОЧО отражает реальную ситуацию порегистрируемым осложнениям вакцинации БЦЖ, мы рассчитали показатель ОЧОи фактический показатель частоты ОПИБ в трёх субъектах РоссийскойФедерации, в которых имелись минимальные (единичные) различия между92числом ОПИБ, внесенным в Регистр ОПИБ и числом ОПИБ, показанных в ф.
№33. К таким субъектам относились Владимирская, Ивановская и Рязанскаяобласти. Это создало возможность протестировать методику расчёта ОЧО длятерриторий с различной частотой ОПИБ.Алгоритм расчёта показателей был следующим: на первом этаперассчитывали показатель частоты ОПИБ по данным регистра, Для этого выбираливсе осложнения для детей, вакцинированных в период 2005 – 2011 гг.,подсчитывали количество зарегистрированных ОПИБ для каждого года по датевакцинации и рассчитывали отношение числа детей с ОПИБ к числуиммунизированных вакциной БЦЖ/БЦЖ-М в соответствующем году детей.Полученное значение умножали на 100 000.
На втором этапе рассчитывали ОЧО.На третьем этапе рассчитывали средние значения показателей в 2005-2011 гг. исравнивали их между собой.Различиямеждуусреднённымза7летзначениемпоказателярегистрируемой частоты осложнений после вакцинации БЦЖ и ОЧО дляВладимирской области составили 1,8%, что вполне приемлемо. Однако столь жеочевидно, что ОЧО в виде годового показателя не имеет смысла; необходимо егоусреднение в течение длительного периода наблюдения. Впрочем, годоваячастота осложнений после вакцинации весьма изменчива (поскольку подверженавлиянию единичных случаев), и также не подлежит анализу (за исключениеманализа единичных случаев) без усреднения по годам.Реализация алгоритма расчёта показателей для Владимирской областипоказана в таблице 3.5.93Таблица 3.5Расчёт показателя фактической частоты ОПИБ и ОЧО в 2005 – 2011 гг.
дляВладимирской области. В скобках показан источник данныхГодЧислоиммунизированныхдетей, абс.(ф. № 5)Фактическоечисло ОПИБ удетей,иммунизированных в расчётномгоду, абс.(Регистр ОПИБ)Фактическаячастотаосложнений,на 100 тыс.иммунизированныхЧисло детей,взятых надиспансерныйучёт по поводуОПИБ, абс.Ожидаемое ОЧОчислослучаевОПИБ(расчёт)(ф. № 33)20051693600,000,0580,420061598500,000,3392,2200716584212,110,9566,020081739800,010,8985,420091708815,910,7334,520101704400,000,5623,4201115762212,721,2348,22012---0--2013---0---4,4--4,3В среднем за 7 летРазличия между средним значением показателя фактической частоты ОПИБи ОЧО в среднем за 7 лет для Ивановской области составили 14,1%, что частичносвязано с тем, что по данным ф.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
