gmp (856747), страница 53
Текст из файла (страница 53)
Каждая стадиядолжна быть выполнена в соответствии с имеющей отношение к делу торговой лицензией, надлежащей производственной практикой и законодательством соответствующего государства ЕС, что должно учитывать Уполномоченное лицо, которое сертифицирует серию готовой продукции перед выпуском для продажи.3.2 В условиях промышленного производства, как правило, одно Уполномоченное лицо не имеет возможности тщательно изучить каждую стадиюпроизводства.
Следовательно, Уполномоченное лицо, которое сертифицирует серию готовой продукции, может частично доверять сообщениям и решениям других лиц. Предварительно Уполномоченное лицо должно удостовериться в обоснованности такого доверия либо исходя из личного опыта, либона основании подтверждения другими Уполномоченными лицами в рамкахпринятой им системы качества.3.3 Если некоторые стадии производства осуществляют в третьей стране, то все равно действует требование, согласно которому производство ииспытания должны соответствовать торговой лицензии, производитель должен иметь лицензию в соответствии с законами заинтересованной страны, апри производстве должна соблюдаться правила надлежащей производственной практики, по меньшей мере, эквивалентные таковым в ЕС.3.4 Некоторым используемым в данном приложении словам присвоеныконкретные значения, приведенные в глоссарии.4 Общие положения4.1 Различные стадии производства, ввоза, испытаний и хранения одной серии готовой продукции перед ее выпуском могут осуществляться наразных участках.
На каждом участке должна быть одна или несколько лицензий на производство; его должно обслуживать, как минимум, одно Уполномоченное лицо. Однако надлежащее производство конкретной серии продукции, независимо от числа задействованных участков, должно находиться под227общим контролем Уполномоченного лица, которое сертифицирует эту сериюготовой продукции перед выпуском.4.2 Различные серии продукции могут быть произведены или импортированы и выпущены на различных участках, расположенных на территорииЕС/ЕЕА. Например, как в торговой лицензии ЕС могут быть указаны участкивыпуска серий в нескольких государствах ЕС, так и в национальной лицензии могут быть указаны несколько участков выпуска серий.
В такой ситуации владелец торговой лицензии и каждого участка, утвержденного для выпуска серии препарата, должен быть способен идентифицировать как участок, на котором выпущена любая конкретная серия, так и Уполномоченноелицо, ответственное за сертификацию этой серии.4.3 Уполномоченное лицо, сертифицирующее серию готовой продукции перед выпуском, может при этом опираться на собственное знание всехприменяемых технических средств и процедур, уровня квалификации имеющих отношение к делу лиц, а также системы качества, в рамках которой ониработают.
Уполномоченное лицо может также полагаться на подтверждениесоответствия промежуточных стадий производства, выданное одним или несколькими Уполномоченными лицами в рамках принятой им системы качества.Такое подтверждение, выдаваемое другими Уполномоченными лицами, должно быть документировано с указанием, по каким вопросам выданоподтверждение. Применяемые для выполнения этой задачи систематическиемероприятия должны быть указаны в письменном соглашении.4.4 Всегда, когда Уполномоченное лицо намерено полагаться на подтверждение, выданное другим Уполномоченным лицом, требуется вышеупомянутое соглашение.
Необходимо, чтобы это соглашение в целом соответствовало разделу 7 руководства. Уполномоченное лицо, сертифицирующее серию готовой продукции, должно гарантировать, что мероприятия, указанныев соглашении, выполняются. Форма такого соглашения должна соответствовать взаимоотношениям сторон; например, оно может представлять собойстандартную рабочую методику компании или официальный контракт междуразличными компаниями, даже если они входят в одну и ту же группу.4.5 Соглашение должно включать обязательство стороны-поставщиканерасфасованной или промежуточной продукции уведомлять получателя(получателей) о любых отклонениях, результатах испытаний, выходящих запределы, указанные в спецификации, несоответствиях GMP, расследованиях,рекламациях и других вопросах, которые должно принимать во вниманиеУполномоченное лицо, ответственное за сертификацию серии готовой продукции.4.6 Если для регистрации сертификации и выпуска используется компьютеризированная система, следует обратить особое внимание на указания,приведенные в приложении 11 к данному руководству.4.7 Сертификацию серии готовой продукции на соответствие условиямторговой лицензии, проведенную Уполномоченным лицом в ЕС/ЕЕА, нет не-228обходимости повторять для той же серии при условии, что она останется впределах ЕС/ЕЕА.4.8 Какие бы конкретные мероприятия не были проведены при сертификации и выпуске серий, всегда должна быть возможность незамедлительноидентифицировать и отозвать все препараты, которые могли бы представлятьопасность вследствие дефекта качества в серии.5 Испытания серий и выпуск препаратов, произведенных в ЕС/ЕЕА5.1 Если все производство осуществляется на одном лицензированном участкеЕсли все стадии технологического процесса и контроля осуществляются на одном участке, то проведение определенных проверок и контрольныхопераций может быть передано другим лицам, но личная ответственность заних, как правило, сохраняется за Уполномоченным лицом этого участка, сертифицирующим серию готовой продукции в рамках определенной системыкачества.
Однако Уполномоченное лицо может принимать во внимание также подтверждение в отношении промежуточных стадий, выданное другимиУполномоченными лицами на участке, которые несут ответственность за этистадии.5.2 Различные стадии производства осуществляются на разныхучастках одной и той же компанииЕсли различные стадии производства серии осуществляются на разныхучастках одной и той же компании (независимо от того, распространяется лина них одна и та же лицензия на производство или нет), Уполномоченное лицо должно нести ответственность за каждую стадию. Сертификацию серииготовой продукции должно проводить Уполномоченное лицо владельца торговой лицензии, отвечающее за выпуск серии на рынок, которое может нестиперсональную ответственность за все стадии или учитывать подтверждение вотношении начальных стадий, выданное Уполномоченными лицами, ответственными за эти стадии.5.3 Некоторые промежуточные стадии производства осуществляет по контракту другая компанияОдна или несколько промежуточных стадий технологического процесса и контроля могут быть переданы по контракту владельцу лицензии напроизводство в другой компании.
Уполномоченное лицо заказчика можетучитывать подтверждение соответствующей стадии, выданное Уполномоченным лицом исполнителя, однако оно несет ответственность за гарантиютого, что данная работа проведена в соответствии с условиями письменногосоглашения. Серия готовой продукции должна быть сертифицирована Уполномоченным лицом владельца лицензии на производство, ответственным завыпуск серии на рынок.5.4 Несколько серий готовой продукции, выпускаемых по одной торговой лицензии, комплектуются из серии нерасфасованной продукции наразличных участках. Это происходит, например, в случае национальнойторговой лицензии, если все участки по комплектации находятся на229территории одного государства ЕС, или в случае торговой лицензии ЕС,если участки находятся в нескольких государствах ЕС.5.4.1 Один из вариантов выбора для Уполномоченного лица владельцаторговой лицензии, производящего серию нерасфасованной продукции –сертифицировать все серии готовой продукции перед выпуском на рынок.При этом оно может либо нести персональную ответственность за все стадиипроизводства, либо учитывать подтверждение в отношении стадии комплектации, выданное Уполномоченными лицами участков по комплектации.5.4.2 Другой вариант выбора – сертификация каждой серии готовойпродукции перед выпуском на рынок должна быть проведена Уполномоченным лицом производителя, выполнявшего заключительную операцию комплектации.
При этом данное Уполномоченное лицо может либо нести персональную ответственность за все стадии производства, либо учитывать подтверждение в отношении серии нерасфасованной продукции, выданноеУполномоченным лицом производителя серии нерасфасованной продукции.5.4.3 Во всех случаях комплектации на различных участках по однойторговой лицензии должно быть одно лицо, как правило, Уполномоченноелицо производителя серии нерасфасованной продукции, которое несет общую ответственность за все выпущенные серии готовой продукции, полученные из одной серии нерасфасованной продукции.
Такое лицо обязанобыть осведомлено о любых проблемах, связанных с качеством всех серий готовой продукции, и координировать осуществление всех необходимых мер,предпринимаемых в связи с наличием проблемы в отношении серии нерасфасованной продукции.Хотя номера серий нерасфасованной и готовой продукции необязательно должны совпадать, необходимо задокументировать связь между двумя номерами, чтобы можно было обеспечить прослеживаемость при аудите.5.5 Несколько серий готовой продукции, выпускаемых по разнымторговым лицензиям, комплектуются из серии нерасфасованной продукции на различных участках. Это происходит, например, когда транснациональная организация владеет национальными торговыми лицензиямина препарат в нескольких государствах ЕС или производитель препаратов-дженериков приобретает нерасфасованные препараты, комплектует и выпускает их в продажу по своей собственной торговой лицензии.5.5.1 Уполномоченное лицо производителя, осуществляющего комплектацию, которое сертифицирует серию готовой продукции, может либонести персональную ответственность за все стадии производства, либо учитывать подтверждение в отношении серии нерасфасованной продукции, выданное Уполномоченным лицом производителя нерасфасованной продукции.5.5.2 О любой проблеме, установленной в отношении любой из серийготовой продукции, причиной которой может быть серия нерасфасованнойпродукции, следует сообщать Уполномоченному лицу, ответственному завыдачу подтверждения в отношении серии нерасфасованной продукции, которое должно затем принять любые необходимые меры в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из «сомнительной» серии нерасфа-230сованной продукции.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
