gmp (856747), страница 54

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 54)

Такие меры должны быть определены в письменномсоглашении.5.6 Серия готовой продукции приобретена и выпущена на рыноквладельцем лицензии на производство в соответствии с его собственнойторговой лицензией. Это происходит, например, если компания, поставляющая препараты-дженерики, является владельцем торговой лицензиина препараты, произведенные другой компанией, закупает готовую продукцию, которая не была сертифицирована по ее торговой лицензии, ивыпускает их затем по собственной лицензии на производство в соответствии с собственной торговой лицензией.В такой ситуации Уполномоченное лицо покупателя должно сертифицировать серию готовой продукции перед выпуском. При этом оно можетлибо нести персональную ответственность за все стадии производства, либоучитывать подтверждение в отношении серии, выданное Уполномоченнымлицом производителя-продавца.5.7 Лаборатория по контролю качества и производственный участок лицензированы по отношению к различным лицензиям на производство.Уполномоченное лицо, сертифицирующее серию готовой продукции,может либо нести персональную ответственность за лабораторные испытания, либо учитывать подтверждение в отношении испытаний, выданное другим Уполномоченным лицом.

Другая лаборатория и другое Уполномоченноелицо необязательно должны находиться в том же государстве ЕС, что и владелец лицензии на производство, выпускающий серию. При отсутствии такого подтверждения Уполномоченное лицо обязано четко знать функции лаборатории и ее методики, которые имеют отношение к сертифицируемой готовой продукции.6 Испытания серий и выпуск препаратов, импортированных изтретьей страны6.1 Общие положения6.1.1 Импорт готовой продукции должен осуществляться импортером(см. определение в глоссарии к данному приложению).6.1.2 Каждая серия импортированной готовой продукции подлежитсертификации Уполномоченным лицом импортера перед выпуском в продажу в ЕС/ЕЕА.6.1.3 Если между ЕС и третьей страной отсутствует соглашение о взаимном признании (см.

раздел 7 данного приложения), то образцы из каждойсерии должны быть испытаны в ЕС/ЕЕА перед сертификацией серии готовойпродукции Уполномоченным лицом. Импорт и испытания не обязательнодолжны осуществляться в одном и том же государстве ЕС.6.1.4 Соответствующие указания данного раздела следует применятьтакже при импорте продукции, производимой частями.6.2 Импортируется вся серия или первая часть серии лекарственного препарата231Серия или часть серии должна быть сертифицирована Уполномоченным лицом импортера перед выпуском.

Такое Уполномоченное лицо можетучитывать подтверждение в отношении проверки, отбора проб или испытаний импортированной серии, которое выдано Уполномоченным лицом другого владельца лицензии на производство (то есть, в ЕС/ЕЕА).6.3 Часть серии готовой продукции импортируется после того, какдругая часть той же серии была ранее импортирована на тот же или надругой участок6.3.1 Уполномоченное лицо импортера, получающего следующуючасть серии, может учитывать испытания и сертификацию Уполномоченнымлицом первой части серии. При этом Уполномоченное лицо должно гарантировать, основываясь на соответствующих подтверждающих данных, что обечасти действительно принадлежат к одной и той же серии, что следующаячасть транспортировалась при тех же условиях, что и первая часть, и что испытанные образцы являются репрезентативными для серии в целом.6.3.2 Условия параграфа 6.3.1 с наибольшей вероятностью будут выполнены, если производитель из третьей страны и импортер (импортеры) вЕС/ЕЕА принадлежат к одной и той же организации, функционирующей всоответствии с корпоративной системой обеспечения качества.

Если Уполномоченное лицо не может гарантировать соблюдение условий параграфа6.3.1, то с каждой частью серии следует поступать как с отдельной серией.6.3.3 Если различные части серии выпускаются по одной и той же торговой лицензии, то одно лицо, как правило, Уполномоченное лицо импортерапервой части серии, должно нести общую ответственность за обеспечениеведения протоколов импортирования всех частей серии и за прослеживаниедистрибуции всех частей серии в ЕС/ЕЕА.

Такое лицо должно быть осведомлено в отношении всех сообщенных проблем, связанных с качеством любойчасти серии, и обязано координировать любые необходимые действия, касающиеся таких проблем и их решения.Это положение должно быть гарантировано письменным соглашениеммежду всеми импортерами.6.4 Место отбора проб для испытаний в ЕС/ЕЕА6.4.1 Пробы должны быть репрезентативны для серии и испытаны вЕС/ЕЕА.

Чтобы пробы были репрезентативны для серии, предпочтительноотобрать несколько проб во время процесса, осуществляемого в третьейстране. Например, пробы для испытаний на стерильность лучше всего отбирать на всем протяжении операции по наполнению. Однако для того, чтобыпробы были репрезентативны для серии после хранения и транспортирования, некоторые из них следует отбирать также после получения серии вЕС/ЕЕА.6.4.2 Если какие-либо пробы отобраны в третьей стране, то их следуетлибо перевозить при тех же условиях, что и всю серию продукции, которуюони представляют, либо, если их пересылают отдельно, необходимо доказать,что пробы все еще репрезентативны для серии, например, посредством определения условий хранения и поставки и осуществления контроля за ними.232Если Уполномоченное лицо намерено полагаться на результаты испытанийпроб, отобранных в третьей стране, то это должно быть технически обосновано.7 Испытания серий и выпуск препаратов, импортированных изтретьей страны, с которой ЕС имеет соглашение о взаимном признании7.1 Если в соглашении не указано иначе, то соглашение о взаимномпризнании не исключает требования о сертификации Уполномоченным лицом в ЕС/ЕЕА серии продукции перед выпуском для продажи или поставки впределах ЕС/ЕЕА.

Однако согласно подробным положениям конкретного соглашения Уполномоченное лицо импортера может положиться на подтверждение производителя в отношении того, что серия произведена и испытанав соответствии с торговой лицензией и GMP третьей страны и нет необходимости повторять испытания в полном объеме. Уполномоченное лицо можетсертифицировать серию для выпуска, если оно удовлетворено таким подтверждением и убеждено в том, что транспортирование серии осуществлялось при соблюдении требуемых условий, а ее получение и хранение импортером в ЕС/ЕЕА соответствует положениям раздела 8.7.2 Прочие процедуры, включая процедуры получения и сертификациичастей серий в различные моменты времени и/или на различных участках,должны быть такими, как описано в разделе 6.8 Обычные обязанности Уполномоченного лица8.1 Перед сертификацией серии до ее выпуска Уполномоченное лицо,руководствуясь приведенными выше положениями, обязано убедиться в соблюдении, как минимум, следующих требований:а) серия продукции и ее производство соответствуют положениям торговой лицензии (включая лицензию, требуемую для импорта, когда это необходимо);b) производство осуществляется в соответствии с надлежащей производственной практикой или в случае серии, импортированной из третьейстраны, – в соответствии с нормами надлежащей производственной практики, по меньшей мере, эквивалентными GMP EC;c) основные процессы производства и испытаний валидированы; учтены реальные условия технологического процесса и производственные протоколы;d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества санкционированы ответственными лицами в соответствии с определенной системой.

О любых изменениях, требующих внесения изменения в торговую лицензию или лицензию на производство, осведомлен соответствующий уполномоченный орган и полученоего разрешение на внесение такого изменения;e) все необходимые проверки и испытания были выполнены, включаялюбой дополнительный отбор проб, инспектирование, испытания или проверки, обусловленные отклонениями или плановыми изменениями;233f) вся необходимая документация о производстве и контроле качествасоставлена и утверждена уполномоченным персоналом;g) все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;h) кроме того, Уполномоченное лицо должно учитывать все другие известные ему факторы, имеющие отношение к качеству серии.Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности согласно национальному законодательству или административным процедурам.8.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства, как описано в параграфе 4.3, имеет такие жеуказанные выше обязанности по отношению к этой стадии, если в соглашении между Уполномоченными лицами не установлено иное.8.3 Уполномоченное лицо обязано актуализировать свои знания и опытв свете достижений научно-технического прогресса и учитывать изменения вуправлении качеством, имеющие отношение к продукции, которую онодолжно сертифицировать.8.4 Если от Уполномоченного лица требуется сертифицировать сериюпродукции, тип которой является для него незнакомым (например, в связи стем что производитель, на которого работает Уполномоченное лицо, ввел новый ассортимент продукции, или такое лицо стало работать на другого производителя), то оно должно, прежде всего, гарантировать, что обладает соответствующими знаниями и опытом, необходимыми для выполнения этойобязанности.В соответствии с национальными требованиями на Уполномоченноелицо может быть возложена обязанность уведомлять уполномоченные органы о таком изменении; это может потребовать обновления лицензии.9 ГлоссарийОпределенные слова и словосочетания в данном приложении используются в определенных значениях, указанных ниже.

Характеристики

Список файлов книги