gmp (856747), страница 57
Текст из файла (страница 57)
Производительдолжен удовлетворить компетентный уполномоченный орган в отношениитого, что соглашения на хранение являются удовлетворительными, а образцы,если необходимо, могут быть легко доступны и проанализированы.10.2 Если производитель отсутствует на месте для составления необходимых соглашений, это может быть делегировано другому производителю.Владелец регистрационного свидетельства несет ответственность за такоеделегирование и за предоставление всей необходимой информации в компетентный уполномоченный орган.
Кроме того, владелец регистрационногосвидетельства должен консультироваться с компетентным уполномоченныморганом РФ, на рынке которой находится серия с не истекшим сроком годности, относительно пригодности предлагаемых соглашений касательно хранения контрольных и архивных образцов.10.3 Эти требования применимы также в случае прекращения работыпроизводителя, находящегося вне РФ. В таких случаях импортер несет особую ответственность за обеспечение того, что удовлетворительные соглашения имеют место и что проведены консультации с компетентным уполномоченным органом/органами.243Приложение 20(обязательное)УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ ДЛЯ КАЧЕСТВАПредисловие и область примененияНовое приложение 20 к руководству по GMP соответствует документуICH Q9 касательно управления риском для качества.
Оно предоставляет руководящие указания в отношении системного подхода к управлению рискомдля качества, что облегчает выполнение принципов и правил GMP, а такжедругих требований к качеству. Приложение содержит принципы, которыеследует применять, а также возможные альтернативы для процессов, методови инструментов, которые могут быть использованы при применении официального подхода к управлению риском.Для обеспечения сопоставимости был пересмотрен раздел 1 «Управление качеством» части 1 Руководства по GMP, чтобы включить аспекты управления риском для качества в структуру системы качества. Подобный пересмотр планируется для части II Руководства по GMP.
Другие разделы Руководства по GMP могут быть откорректированы при последующих пересмотрахэтих разделов для включения аспектов управления риском для качества.С пересмотром разделов по управлению качеством в части I и части IIуправление риском для качества становится неотъемлемой частью системыкачества производителя. Однако приложение 20 как таковое не предназначено для создания новых регуляторных требований; в нем на выбор производителей предоставлен набор общепризнанных в международном масштабе методов и инструментов вместе с перечнем потенциальных точек применения.Понятно, что документ ICH Q9 был, главным образом, разработан вотношении управления риском для качества лекарственных средств для человека.
С введением приложения 20 полезные сведения этого руководствакасательно процессов, методов и инструментов управления риском для качества также стали доступны для ветеринарного сектора.Если руководство по GMP преимущественно адресовано производителям, то документ ICH Q9 имеет отношение к другим руководствам по качеству и содержит специальные разделы для регуляторных органов. Однако длясопоставимости и полноты документ ICH Q9 полностью перенесен в приложение 20 к руководству по GMP.Далее должны быть пересмотрены регуляторные положения и введенысоответствующие гармонизированные руководства по качеству1.1У ЄС подальший розгляд регуляторних питань, наприклад, перегляд документа«Compilation Community Procedures on Inspections and Exchange Information» («Збірка процедур Співтовариства щодо інспекції і обміну інформацією») і деяких настанов з якості,опублікованих ЕМЕА, буде відбуватися на послідовній основі.2441 ВведениеПринципы управления риском эффективно применяются во многих областях экономической деятельности и управления, включая финансы, страхование, безопасность на производстве, здравоохранение, фармаконадзор, атакже организациями, осуществляющими регуляторную деятельность в этихобластях.
Хотя на сегодняшний день имеются несколько примеров применения управления риском для качества в фармацевтической промышленности,они очень немногочисленны и не представляют значительного вклада с точкизрения управления риском. Кроме того, важность систем качества признанав фармацевтической промышленности и становится очевидным, что управление риском для качества является важным компонентом эффективной системы качества.Общепризнано, что риск определяется как комбинация вероятностислучая причинения вреда и тяжести такого вреда. Однако достижение однозначного понимания в отношении применения управления риском междуразными участниками является сложным, поскольку каждый участник можетбыть объектом разного потенциального вреда, вероятность возникновениявреда и характеристики ее тяжести для каждого участника будут разными.
Вслучае фармацевтической продукции, хотя существуют разные участники, втом числе пациенты, медицинские работники, а также правительство и промышленность, первостепенное значение должна иметь защита пациента посредством управления риском для качества.При производстве и применении лекарственного средства, включая егокомпоненты, обязательно в некоторой степени присутствует риск. Риск длякачества является только одной составляющей общего риска. Важно понимать, что качество продукции следует поддерживать в течение жизненногоцикла препарата таким образом, чтобы характеристики, имеющие значениедля качества лекарственного средства, оставались такими же как у препаратов, использовавшихся при клинических испытаниях. Эффективный подход куправлению риском для качества может в дальнейшем гарантировать пациенту высокое качество лекарственного средства с помощью установленияпревентивных мер для идентификации и контроля возможных связанных скачеством аспектов в ходе разработки и производства.
Кроме того, применение управления риском для качества может способствовать принятию лучших и более обоснованных решений, может предоставить сотрудникам регуляторных органов большую гарантию в отношении возможностей компаниирешать вопросы с потенциальными рисками, а также может благоприятноповлиять на масштаб и уровень непосредственного контроля со стороны регуляторных органов.Цель данного документа – предложить системный подход к управлению риском для качества. Это основополагающий или исходный документ,который независим от других документов ICH в отношении качества (хотя исвязан с ними) и который дополняет практики, требования, стандарты и правила относительно качества, имеющиеся в фармацевтической промышленности и регуляторной деятельности.
Документ предоставляет специальные ука-245зания в отношении принципов и некоторых инструментов управления риском для качества, что способствует принятию более эффективных и последовательных решений касательно риска со стороны сотрудников как регуляторных органов, так и промышленности в отношении качества действующихвеществ и лекарственных средств в течение жизненного цикла препарата.Документ не предназначен устанавливать какие-либо новые обязанности вдополнение к действующим регуляторным требованиям.Не всегда целесообразным и необходимым является официальныйпроцесс управления риском (с применением признанных инструментов и/иливнутренних методик, например, стандартных рабочих методик).
Считаетсяприемлемым применение неофициальных процессов управления риском (сиспользованием эмпирических инструментов и/или внутренних методик).Надлежащее применение управления риском для качества может облегчитьвыполнение, однако не отменяет обязанности промышленников в отношениисоблюдения регуляторных требований, а также не заменяет соответствующий обмен информацией между представителями промышленности и регуляторных органов.2 Общие положенияВ этом руководстве представлены принципы и примеры инструментовдля управления риском для качества, которые могут быть применены к различным аспектам фармацевтического качества. Эти аспекты включают разработку, производство, дистрибуцию, а также инспектирование и процессыпредставления заявок/обзоров на протяжении жизненного цикла действующих веществ, лекарственных средств, биологических и биотехнологическихпрепаратов (включая использование исходного сырья, растворителей, вспомогательных веществ, упаковочных и маркировочных материалов для лекарственных средств, биологических и биотехнологических препаратов).3 Принципы управления риском для качестваСуществуют два основополагающих принципа управления риском длякачества:•оценка риска для качества должна базироваться на научных данных и быть непосредственно связанной с защитой пациента; и•уровень усилий, формализма и документирования процессауправления риском для качества должен соответствовать уровню риска.4 Общий процесс управления риском для качестваУправление риском для качества – это систематический процесс дляобщей оценки, контроля, информирования и обзора рисков для качества лекарственного средства на протяжении его жизненного цикла.
Модель управления риском для качества представлена на рис. 20.1. Могут применяться другие модели. Значение каждого компонента этой структуры может быть разнымв разных случаях, но надежный процесс должен учитывать все компоненты,детализированные до такой степени, которая соответствует отдельному риску.246На приведенной схеме не указаны точки принятия решений, посколькурешения могут быть приняты в любой точке процесса. Эти решения могутвозвращать на предыдущий этап для поиска дальнейшей информации, чтобыоткорректировать модели рисков или даже прекратить процесс управленияриском из-за информации, являющейся основанием для такого решения. Обратите внимание, «неприемлемо» на рис. 20.1 касается не только законодательных, административных или регуляторных требований, но также необходимости пересмотреть процесс общей оценки риска.Рис.
20.1 Общая схема типового процесса управления риском для качества.4.1 ОбязанностиДеятельность по управлению риском для качества, как правило, но невсегда, осуществляется мультидисциплинарными группами. При формировании групп в них следует включать экспертов в соответствующих областях(например, отдел качества, разработка бизнеса, инжиниринг, регуляторнаядеятельность, технологические операции, продажи и маркетинг, юридическаяслужба, статистика и клиника) в дополнение к лицам, владеющим знаниямиотносительно процесса управления риском для качества.Лица, ответственные за принятие решений, должны:•нести ответственность за координацию управления риском длякачества между разными функциями и отделами их организации; а также247•гарантировать, что процесс управления риском для качества является определенным, находится в действии и проверяется, а также, чтоимеются достаточные ресурсы.4.2 Старт процесса управления риском для качестваУправление риском для качества должно включать систематическиепроцессы, предназначенные для координации, облегчения и совершенствования принятия научно обоснованных решений в отношении риска.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
