gmp (856747), страница 59
Текст из файла (страница 59)
Эти подходы продолжаютобеспечивать полезной информацией, что может оказать помощь в таких вопросах, как обработка рекламаций, дефекты качества, отклонения и распределение ресурсов.Кроме того, представители фармацевтической промышленности и регуляторных органов могут оценивать риск и управлять им с помощью признанных инструментов управления риском и/или внутренних методик (например, стандартных рабочих методик). Ниже приведен не исчерпывающийперечень некоторых таких инструментов (последующую информацию см.
вдополнении I к данному приложению и в разделе 8 данного приложения):•Основные вспомогательные методы управления риском (блоксхемы, контрольные карты и тому подобное).•Анализ характера последствий отказов (Failure Mode EffectsAnalysis – FMEA).•Анализ характера, последствий и критичности отказов (FailureMode, Effects and Criticality Analysis – FMECA).•Анализ дерева ошибок (Fault Tree Analysis – FTA).•Анализ эксплуатационной безопасности и критические контрольные точки (Hazard Analysis and Critical Control Points – HACCP).•Анализ эксплуатационной безопасности и работоспособности(Hazard Operability Analysis – HAZOP).•Предварительный анализ эксплуатационной безопасности (Preliminary Hazard Analysis – PHA)•Ранжирование и фильтрация рисков.251•Соответствующие статистические методы.6 Внедрение управления риском для качества в промышленностьи регуляторную деятельностьУправление риском для качества является процессом, способствующимпринятию научно обоснованных и практичных решений при его интеграциив системы качества (см.
дополнение II к данному приложению). Как отмечено во вступлении, надлежащее применение управления риском для качестване устраняет обязанностей промышленников придерживаться регуляторныхтребований. Однако эффективное управление риском для качества можетспособствовать принятию лучших и более обоснованных решений, что предоставит представителям регуляторных органов большую гарантию относительно способности компании вести дела с потенциальными рисками, а также может повлиять на масштаб и уровень непосредственного контроля состороны регуляторного органа. Кроме того, управление риском для качестваможет способствовать лучшему использованию ресурсов всеми сторонами.Обучение как работников промышленности, так и персонала регуляторных органов касательно процессов управления риском для качества обеспечивает лучшее понимание процессов принятия решений и создает довериев отношении результатов управления риском для качества.Управление риском для качества следует интегрировать в существующую деятельность и должным образом документировать.
В дополнении II кданному приложению представлены примеры ситуаций, когда применениепроцесса управления риском для качества может обеспечить информацией,которая может быть использована при разных фармацевтических работах.Эти примеры приведены только с целью иллюстрации и не могут рассматриваться как окончательный и исчерпывающий перечень.
Эти примеры непредназначены для установления любых новых обязанностей в дополнение ктребованиям, установленным действующим законодательством.Примеры промышленной и регуляторной деятельности (см. дополнение II к данному приложению):•Управление качеством.Примеры промышленной деятельности и работ (см. дополнение II кданному приложению):•Разработка.•Технические средства, оборудование и системы снабжения.•Управление материалами.•Производство.•Лабораторный контроль и испытание стабильности.•Упаковка и маркировка.Примеры регуляторной деятельности (см. дополнение II к данномуприложению):•Инспекция и оценка деятельности.252Поскольку регуляторные решения принимают на региональной основе,общее понимание и применение принципов управления риском для качестваможет способствовать взаимному доверию и принятию более последовательных решений представителями разных регуляторных органов на основанииодинаковой информации. Такое сотрудничество может быть важным приразработке политики и руководящих документов, которые вводят практикиуправления риском для качества и способствуют их внедрению.Дополнение I: Методы и инструменты управления рискомЦель этого дополнения – предоставить общий обзор и ссылки на некоторые основные инструменты, которые могут быть использованы при управлении риском для качества в промышленности и регуляторной деятельности.Эти ссылки приведены с целью расширения знаний и предоставления болеедетальной информации относительно конкретного инструмента.
Этот перечень не является исчерпывающим. Важно отметить, что ни один инструментили набор инструментов не может быть применим ко всем случаям, когдаиспользуют управление риском для качества.I.1 Основные вспомогательные методы управления рискомНекоторыми из простых средств, которые широко применяются дляструктуризации управления риском путем упорядочения данных и для содействия принятию решений, являются:•Блок-схемы.•Контрольные карты.•Картирование процесса.•Диаграммы причин и следствий (также называемые диаграммамиИшикавы (Ishikava diagram) или диаграммами «рыбий скелет»).I.2 Анализ характера последствий отказов (Failure Mode EffectsAnalysis – FMEA)FMEA (см. IEC 60812) предназначен для оценивания характера потенциальных отказов для процесса, а также их возможных последствий на результат процесса и/или характеристики продукции.
Если установлены видыотказов, следует применять снижение риска с целью устранения, ограничения, уменьшения или контроля потенциальных отказов. FMEA зависит отпонимания продукции и процесса. FMEA систематично разделяет анализсложных процессов на стадии, которыми можно управлять. Это мощный инструмент для суммарного рассмотрения характера важных отказов, факторов,способствующих таким отказам, и возможных последствий таких отказов.Возможные сферы примененияFMEA можно применять для определения степени важности рисков идля проверки эффективности мероприятий по контролю рисков.253FMEA можно применять к оборудованию и техническим средствам, атакже для анализа производственной операции и ее результата относительнопродукции или процесса. FMEA определяет элементы/операции системы,делающие ее уязвимой.
Результаты FMEA могут быть использованы как основа для планирования либо последующего анализа, либо для рекомендацийотносительно использования ресурсов.I.3 Анализ характера, последствий и критичности отказов (FailureMode, Effects and Criticality Analysis – FMECA)FMEA может быть расширен, чтобы включить исследование степенитяжести последствий, относительной вероятности инцидентов, а также ихспособности к выявлению; таким образом, FMEA становится анализом характера, последствий и критичности отказов (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis – FMECA, см. IEC 60812).
Для проведения такого анализадолжны быть установлены спецификации на продукцию и процесс. С помощью FMECA могут быть установлены точки, где необходимы дополнительные предупреждающие меры, чтобы свести риски к минимуму.Возможные сферы примененияПрименять FMECA в фармацевтической промышленности следуетпреимущественно для отказов и рисков, связанных с производственнымипроцессами; хотя применение FMECA этим не ограничивается. РезультатомFMECA является относительная «шкала» риска для каждого вида отказа, спомощью которой проводят ранжирование режимов на основании относительного риска.I.4 Анализ дерева ошибок (Fault Tree Analysis – FTA)Анализ дерева ошибок (FTA, см.
IEC 61025) – это подход, допускающий несоответствие функциональных характеристик продукции или процесса. С помощью этого инструмента оценивают одноразовые ошибки системы(или части системы), но могут быть объединены множественные факторы отказа путем установления причинных цепочек. Результаты представляют ввиде иллюстрации в форме дерева видов отказов. На каждом уровне деревакомбинации видов отказов могут быть описаны с помощью логических операторов («И», «Или» и тому подобное). FTA зависит от понимания экспертами процесса в плане установления причинных факторов.Возможные сферы примененияFTA можно применять для установления пути к основной причине отказа.
FTA может быть применим для расследования рекламаций или отклонений, чтобы достичь полного понимания их основных причин, и чтобы гарантировать, что запланированные усовершенствования позволят полностьюрешить проблему и не приведут к возникновению других проблем (то есть,решение одной проблемы уже является причиной другой проблемы). Анализдерева ошибок является эффективным инструментом для оценки того, какмножественные факторы влияют на данную проблему. Результатом FTA яв-254ляется визуальное выражение видов отказов. FTA полезен как для общегооценивания риска, так и для программ мониторинга разработки.I.5 Анализ эксплуатационной безопасности и критические контрольные точки (Hazard Analysis and Critical Control Points – HACCP)HACCP является системным, превентивным и предохранительным инструментом для обеспечения качества, надежности и безопасности продукции (см. Серию технических отчетов ВОЗ – № 908. – 2003, приложение 7 –WHO Technical Report Series № 908, 2003, Annex 7).
Это структурированныйподход с применением технических и научных принципов для анализа, оценки, предупреждения и контроля риска или неблагоприятных последствийопасности, которые являются результатом планирования, разработки, производства и применения препаратов.HACCP состоит из семи следующих этапов:1) проведение анализа безопасности и определения предупреждающихмер для каждой стадии процесса;2) определение критических контрольных точек;3) установление критических пределов;4) введение системы проверки критических контрольных точек;5) определение корректирующих мероприятий, которые должны бытьприняты, если при мониторинге установлено, что критические контрольныеточки являются неконтролируемыми;6) введение системы подтверждения, что система HACCP работает эффективно;7) введение системы хранения протоколов.Возможные сферы примененияHACCP можно применять, чтобы определить риски, связанные с физической, химической и биологической опасностью (в том числе микробнойконтаминацией), и управлять ими.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
