gmp (856747), страница 63
Текст из файла (страница 63)
…» – «п. … части 2»;- в тексте п. 1.2 удалена ссылка на Директиву 2003/94/ЕС, эта ссылка вынесена в сноску;- в п. 1.2 в тексте «ЕС» заменили на «РФ», а в сноске указали, что это касается также законодательства ЕС;- в п. 1.2 текст: «Словарь специальных терминов в главе 20 части II следует применять только в контексте этой части II. Для некоторых таких же терминов уже приведено определение в части І Руководства по GMP, следовательно,их следует применять только в контексте части І» заменен на текст: «Термины,употребленные в части 2 данного руководства, и определения обозначенныхими понятий (которые приведены в п. 2 раздела «Термины и определения понятий») следует применять только в контексте части 2 данного руководства. Длянекоторых таких же терминов, употребленных в части 1 данного руководства иприложениях к нему, приведены определения в п.
1 раздела «Термины и определения понятий», следовательно, их следует применять только в контекстечасти 1 данного руководства и приложений»;- в п. 2.22(1), п. 6.73 и п. 7.32 наряду с термином „компанияпроизводитель” употребили термин «предприятие-производительN»; в п.26810.20 термин «предприятие-производительN» употреблен наряду с термином „компания”;- в п. 2.22(2) в тексте «Создание системы выдачи разрешения на выпуск(использование N) или отбраковку сырья, промежуточной продукции, материалов для упаковки и маркировки» дополнительно указано «использование»,поскольку выпуск касается произведенной продукции, а использование касаетсяматериалов, которые закупаются компанией-производителем; то же самое относится к п.
4.14;- в пп. 2.41, 2.50, 2.51 дополнительно наряду с корректирующими действиями указаны предупреждающие действия;- в п. 4.31 при ссылке на руководство ВОЗ по качеству питьевой водысделана сноска, в которой указано: «См. раздел «Нормативные ссылки», поскольку в этом разделе приведены ссылки на соответствующие документы ВОЗ;- в п. 9.45 сделано уточнение о том, что контейнеры и пачки – это первичная и вторичная упаковкаN;- в п.
11.21 при ссылке на Руководство ICH Q6B сделана сноска: «Рекомендуется дополнительно пользоваться этим руководством до принятия в РФгармонизированного с ним нормативного документа»; указанное руководствоприведено в разделе «Нормативные ссылки»;- в п. 11.56 при ссылке на документы ICH по стабильности сделана сноска: «Рекомендуется дополнительно пользоваться соответствующими руководствами ICH до принятия в РФ гармонизированных с ними нормативных документов (см. раздел «Нормативные ссылки»)»; ссылки на эти руководства приведены в разделе «Нормативные ссылки»;- в п.
12.81 в тексте дополнительно приведена национальная часть: «Валидацию методов следует проводить с учетом характеристик, приведенных вруководствах ICH по валидации аналитических методов или в Руководстве по валидации методик анализа лекарственных средств,которое введено в РФ и рекомендовано к использованию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения исоциального развития N», а в конце страницы сделана сноска: «Рекомендуется дополнительно пользоваться Руководством CPMP/ICH/381/95, объединяющим руководства ICH Q2A и Q2B, а также гармонизированным с ним Руководством по валидации методик анализа лекарственных средств (Москва, 2007)(см.
раздел «Нормативные ссылки»);- при ссылке на Руководство ICH Q5A в п. 18.16 и п. 18.50, а также на Руководство ICH Q5D в п. 18.24 в конце соответствующих страниц приведенысноски: «Рекомендуется дополнительно пользоваться этим руководством допринятия в РФ гармонизированного с ним нормативного документа».269Приложения:- в приложениях дополнительно были пронумерованы таблицы (с указанием номера приложения и номера таблицы в данном приложении), а примечания к таблицам даны в составе таблиц в соответствии с принятой практикойстандартизации;- при ссылках в тексте приложений на конкретные правила рядом с номером пункта указывали дополнительно номер приложения, например «см. пункты 28-30 приложения 1».Приложение 1:- в примечании к разделу «Принцип» дополнительно наряду со стандартами EN/ISO указаны стандарты ГОСТ Р ИСО и ГОСТ ИСО, которые идентичны соответствующим стандартам ISO.
В конце страницы сделана сноска: «См.раздел «Нормативные ссылки» и приложение «Библиография», в которых содержатся ссылки на некоторые из указанных стандартов»;- в пунктах 4 и 5 дополнительно к стандарту EN ISO 14644-1 указан стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-1, который введен в РФ и гармонизирован со стандартом ISO 14644-1;- в п. 7 дополнительно к стандарту EN ISO 14644-2 указан стандарт ГОСТР ИСО 14644-2, который введен в РФ и гармонизирован со стандартом ISO14644-2;- в п. 83 указано: «… Европейской фармакопеи, либо другой соответствующей фармакопеи, либо общих статьях и монографиях Государственной фармакопеи РФ, гармонизированных с Европейскойфармакопеей N …»- в п.
88 наряду с Европейской фармакопеей дополнительно указано либодругой соответствующей фармакопеи, либо общих статьях имонографиях Государственной фармакопеи РФ, гармонизированных с Европейской фармакопеей N;- к заглавию раздела «Окончание процесса производства стерильной продукции» приложения 1 в конце страницы сделана сноска: «Положения об укупоривании флаконов с лиофилизированной продукцией в ЕС вводят в действиес 01 марта 2009 г. с условием их внедрения к 01 марта 2010 г.».Приложение 2:- в названии приложения «Производство биологических (в том числеиммунобиологических) N лекарственных средств» дополнительно обращено внимание на то, что значительную часть биологических лекарственныхсредств составляют иммунобиологические лекарственные средства.
Из названияприложения удалены слова «для человека», поскольку все руководство в целомраспространяется только на производство лекарственных средств для человека;- в примечании к разделу «Область применения» наряду с СРМР дополнительно указали ICH: «...
необходимо также учитывать требования других ру-270ководств, изданных Комитетом по патентованным лекарственным средствам(СРМР) и/или ICHN...»; кроме того, в сноске касательно руководств по биотехнологии указано: «См. раздел «Нормативные ссылки» и приложение «Библиография». Рекомендуется дополнительно пользоваться этими руководствамидо принятия в РФ гармонизированных с ними нормативных документов»;- сокращение r-DNA заменили словами «рекомбинантная ДНК»;- в п. 22 сообщение о том, что в ЕС «…общие требования относительнопомещений для животных, ухода и карантина определены в Директиве86/609/ЕЕС» перенесено в сноску, в которой указано: «Приложение 2 к данномуруководству не устанавливает общие требования к помещениям для животных,уходу и карантину.
В ЕС такие общие требования определены в Директиве86/609/EEC, а также в Директиве 2003/65/ЕС, которая дополняет Директиву86/609/EEC (см. раздел «Нормативные ссылки»). Рекомендуется выполнять требования, установленные в указанных директивах до принятия в РФ соответствующих нормативно-правовых актов и нормативных документов»;- из текста п. 22 в сноску вынесена ссылка на соответствующий докладКомитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации;- в п. 28 слова «досье торговой лицензии» заменили на «регистрационноедосье»;- в п.
38 удален текст «(см. руководства СРМР)», а в конце страницы приведена сноска: «Рекомендуется пользоваться соответствующими руководствамиICH и CPMP по биотехнологии до принятия в РФ гармонизированных с ниминормативных документов. (См. раздел «Нормативные ссылки» и приложение«Библиография»).Приложение 3:- в разделе «Принцип» удалено примечание: «Такое производство должносоответствовать требованиям директив EURATOM, устанавливающих основные стандарты по защите здоровья всего населения и работников от угрозы ионизирующего излучения, а также отвечать другим соответствующим национальным требованиям», а в конце страницы сделана сноска: «Такое производство должно также соответствовать законодательным и нормативным требованиям РФ, которые устанавливают основные стандарты защиты здоровья всего населения и работников от угрозы ионизирующего излучения»;- в п.
4 вместо слов: «...должен соответствовать требованиям, описаннымв приложении относительно стерильных препаратов» указано: «…должен отвечать требованиям, описанным в приложении 1 «Производство стерильных лекарственных средств»;- в п. 9 слова «торговая лицензия» заменили на «регистрационное досье».Приложение 6:- в разделе 1 «Принцип» ссылка на национальное законодательство заменена ссылкой на действующее законодательство РФ;271- в п. 4.1 относительно операций, которые предшествуют наполнению, удалена ссылка на п.
7.3.5, поскольку такой пункт в данном приложении отсутствует,и дана ссылка на п. 5.3.7, касающийся подготовки баллонов перед наполнением.Приложение 7:- в п. «Принцип» при упоминании руководства НМРС приведена сноска:«Рекомендуется пользоваться указанным руководством до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного документа»;- в п. «Принцип» дополнительно сделано примечание о том, что это приложение в ЕС вводят в действие с 01 сентября 2009 г.;- таблица, приведенная в приложении 7, дана под номером 7.1;- слова «торговая лицензия/регистрация» и «досье торговой лицензии»заменены на термин «регистрационное досье»;- в пунктах 8, 14 и 16 при упоминании Европейской фармакопеи указано:«Европейская фармакопея или другая соответствующая фармакопея, либо Государственная фармакопея РФ, гармонизированная с Европейской фармакопеейN»;- в п. 16 при упоминании руководств по качеству в сноске указано: «См.руководства СРМР/QWP/2819/00 и СРМР/QWP/2820/00 в разделе «Нормативныессылки».
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
