gmp (856747), страница 65
Текст из файла (страница 65)
16 и п. 18 дополнительно указаны антитела к сифилису.Приложение 16:- приложение является информационным; оно представляет собой перевод на русский язык текста приложения 16 к Руководству по GMP EC, не адаптированного к законодательной и нормативной базе РФ.Приложение 17:- в п. 3.5 кроме ссылки на Европейскую Фармакопею приведена ссылка на«другую соответствующую фармакопею, или общие статьи имонографии Государственной фармакопеи РФ, гармонизированные с Европейской фармакопеей N».Приложение 19:- в п. 1.1 к словам «Руководство по GMP» добавлено слово «данное…»;- в п. 2.1, п.
9.2 наряду с листком-вкладышем дополнительно указана инструкции по применению N, что соответствует действующему законодательству РФ;- в п. 3.1 исключена ссылка на параграфы 8 и 9 Приложения 4 относительно ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к иммунобиологическим, поскольку данное руководство не распространяется на препараты для ветеринарии;- в п. 3.2 вместо слов «законом страны-участницы» указано «действующим законодательством РФ»;- в п. 4.2 вместо текста «Если таковые имеются, то необходимо выполнятьнациональные требования относительно количества контрольных образцов и,при необходимости, архивных образцов» приведен текст: «Необходимо выпол-276нять действующие требования относительно количества контрольных образцови, при необходимости, архивных образцов»;- ссылка на руководство по декларированию условий хранения лекарственных препаратов и действующих веществ, приведенная в п.
5.1, дополненасноской: «Рекомендуется пользоваться Руководством CPMP/QWP/609/96 допринятия в РФ гармонизированного с ним нормативного документа (см. раздел«Нормативные ссылки»)»;- в п. 6.1 и 10.2 вместо «владелец торговой лицензии» указано «владелецрегистрационного свидетельства»;- в п. 6.1, п. 7.1, п. 7.2 и п. 10.3 вместо «ЕЕА» указано «РФ», а в п. 8.1 вместо «ЕС» – «РФ»;- в п. 7.2 текст: «Для готовой продукции, произведенной в странах, которые не входят в ЕЕА…» заменен текстом: «Для готовой продукции, произведенной в других странах…»;- в п.
8.2 текст «...отдельные архивные образцы должны храниться вЕЕА» заменен текстом «...отдельные архивные образцы должны храниться в РФв соответствии с действующим законодательством N»; слова «каждой страны-участницы» заменены на «РФ».Приложение 20:- в разделе «Предисловие и область применения» текст: «Последующеерассмотрение регуляторных вопросов, например, пересмотр документа «Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information»(«Сборник процедур Сообщества по инспектированию и обмену информацией»)и некоторых руководств по качеству, опубликованных ЕМЕА, будет происходить на последовательной основе», который касается ЕС, вынесен в сноску, авместо него приведен следующий текст: «Далее должны быть пересмотрены регуляторные положения и введены соответствующие гармонизированные руководства по качеству»;- исключен раздел 7 «Определения» и раздел 8 «Ссылки»; информация изэтих разделов перенесена в разделы данного руководства «Термины и определения понятий» и «Нормативные ссылки» соответственно; при этом относительно соответствующих терминов в примечаниях указано, что они относятся кприложению 20;- дополнительно в разделе «Нормативные ссылки» кроме стандарта ISO14971 приведена ссылка на идентичный стандарт ГОСТ Р ИСО 14971-2006,принятый в РФ;- вместо номера рисунка 1 указан номер 20.1 с учетом номера приложения20, в котором приведен этот рисунок;- в п.
ІІ.5 вместо текста: «...с учетом других руководств ICH» приведентекст: «... с учетом требований других действующих документов N, атакже соответствующих руководств ICH».277Приложение(справочное)БИБЛИОГРАФИЯ1. ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажнымтеплом (ISO 11134, IDT)2. ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования (ISO 11138-1, IDT)3. ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизациивлажным теплом (ISO 11138-3, IDT)4. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинскойпродукции. Часть 1. Общие требования (ISO 13408-1, IDT)5. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию (ISO 14644-4, IDT)6. ГОСТ Р 51897-2002 Менеджмент риска. Термины и определения.7. ГОСТ Р 51901.11-2005. Менеджмент риска. Исследование опасности иработоспособности. Прикладное руководство (МЭК 61882:2001)8. ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классычистоты (ISO 8573-1, IDT)9. ГОСТ Р ИСО 8573-2-2005 Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масел в виде аэрозолей (ISO 8573-2, IDT)10. ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц (ISO 8573-4, IDT)11.
ГОСТ Р ИСО 8573-6-2005 Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами (ISO 8573-6, IDT)12. ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными микроорганизмами (ISO 8573-7, IDT)13. ISO 11140-1:1995/Amd 1:1998 Sterilization of health care products –Chemical indicators – Part 1: General requirements14. ISO 11140-2:1998 Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 2: Test equipment and methods15. ISO 11140-3:2000 Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets20.
ISO 11737-1:1995 Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part 1: Estimation of population of microorganisms on products21. ISO 11737-2:1998 Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process22. ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices27823. ISO 13408-1:1998 Aseptic processing of health care products – Part 1:General requirements24. ISO/TR 13409:1996 Sterilization of health care products – Radiation sterilization – Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches25. ISO 14160:1998 Sterilization of single-use medical devices incorporatingmaterials of animal origin – Validation and routine control of sterilization by liquidchemical sterilants26.
ISO/TR 15844:1998 Sterilization of health care products – Radiation sterilization – Selection of sterilization dose for a single production batch27. ISO/DIS 14698-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments– Biocontamination control – Part 1: Basic principles and determination of criticalpoints in zones at risk28. ISO/DIS 14698-2:1999 Cleanrooms and associated controlled environments– Biocontamination control – Part 2: Methods of analysing and measuring biocontamination of textiles in zones at risk29.
ISO/DIS 14698-3:1999 Cleanrooms and associated controlled environments– Biocontamination control – Part 3: Methods of analysing and measuring biocontamination of surfaces in zones at risk30. Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products31. Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products32. Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31March 2004 amending 2001/82/EC on the Community code relating to veterinarymedicinal products33.
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. – Volume4. – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humanand Veterinary Use34. Document PI 007-1 Recommendation on the validation of asepticprocesses. – PIC/S, 31 July 2001.35. Biological products – standards. 1 Series. In: WHO Expert Committee onBiological Standardization.
Thirty-ninth report. Switzerland, World Health Organization, 1989: 9-179 (WHO Technical Report Series, № 786)36. Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of herbal medicinal products. In: WHO Expert Committee on Specifications forPharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996: 109-113 (WHO Technical Report Series, № 863)37. A WHO Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) Requirements.
Part1: Standard Operating Procedures and Master Formulae. – Geneva: WHO, 199738. EMEA/CHMP/167068/2004 (ICH Topic Q8) Note for Guidance on Phar-279maceutical Development39. EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr Guideline on the PharmaceuticalQuality of Inhalation and Nasal Products40. EMEA/HMPC/246816/2005 Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin41. CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00) Guideline on Quality ofHerbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products42.
CPMP/QWP/2820/00 (EMEA/CVMP/815/00) Guideline on Specifications:Test Procedures and Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and HerbalMedicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products43. CPMP/QWP/158/01 Rev. 1 Note for Guidance on Quality of Water forPharmaceutical Use44. CPMP/QWP/122/02 Rev 1 Guideline on stability testing: stability testing ofexisting active substances and related finished products45. 3AQ11A Specifications and Control Tests on the Finished Product46.
3AQ5a Chemistry of Active Substances47. 3CC29A Investigation of Chiral Active Substances48. CPMP/QWP/130/96 Rev. 1 Guideline on the Chemistry of New ActiveSubstances49. CPMP/ICH/2737/99-ICH Q3A (R2) Note for Guidance on Impurities Testing: Impurities In New Drug Substances50. CPMP/ICH/2738/99-ICH Q3B (R2) Note for Guidance on Impurities inNew Medicinal Products51. CPMP/ICH/283/95-ICH Q3C (R3) Note for Guidance on Impurities: Residual Solvents52.
CPMP/ICH/367/96-ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances53. CPMP/BWP/3354/99 Production and Quality Control of Animal Immunoglobulins and Immunosera for Human Use54. CPMP/BWP/41450/98 Points to consider on the Manufacture and QualityControl of Human Somatic Cell Therapy Medicinal Products55. CPMP/BWP/3088/99 Quality, Preclinical and Clinical Aspects of GeneTransfer Medicinal Products56.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
