gmp (856747), страница 61

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 61)

документ ICH Q8).II.4 Управления риском для качества относительно техническихсредств, оборудования и систем снабженияДизайн технических средств / оборудованиеДля определения соответствующих зон, при проектировании зданий итехнических средств, например:•направление потока материалов и персонала;•сведение к минимуму контаминации;•мероприятия по контролю паразитов;•предупреждение путаницы;•открытое оборудование сравнительно с закрытым;•чистые помещения сравнительно с изолирующей технологией;•специально предназначенные технические средства / оборудование или отдельные технические средства / оборудование.Для определения соответствующих материалов оборудования, контактирующего с препаратом, а также контейнеров (например, выбор марки нержавеющей стали, сальников, смазочных веществ).260Для определения соответствующих систем снабжения (например, пар,газы, источник питания, сжатый воздух, система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), вода).Для определения соответствующего профилактического обслуживаниявзаимодействующего оборудования (например, перечень необходимых запасных частей).Аспекты гигиены в помещенияхДля защиты препарата от опасности со стороны окружающей среды, втом числе химических, микробиологических и физических факторов опасности (например, определение надлежащей одежды и организация гардеробной,аспекты гигиены).Для защиты окружающей среды (например, персонал, возможность перекрестной контаминации) от опасности, связанной с производимым препаратом.Квалификация технических средств / оборудования / систем снабженияДля определения области и масштаба квалификации техническихсредств, зданий и технологического оборудования, а также лабораторныхприборов (в том числе надлежащих методов калибровки).Очистка оборудования и контроль окружающей средыДля распределения усилий и принятия решений, учитывая назначение(например, многоцелевое или специально предназначенное оборудование,серийное производство или непрерывный технологический процесс).Для определения приемлемых пределов для валидации очистки.Калибровка / профилактическое обслуживаниеДля установления соответствующих графиков калибровки и профилактического обслуживания.Компьютерные системы и оборудование, контролируемое с помощью компьютеровДля выбора конфигурации компьютеров и программного обеспечения(например, модульная, структурированная, устойчивая к сбоям система).Для определения масштаба валидации:•идентификация критических функциональных параметров;•выбор требований и дизайна;•обзор кодов;•масштаб испытаний и методы испытаний;•правильность электронных протоколов и подписей.II.5 Управление риском для качества, как часть управления материаламиСистематическая оценка и оценивание поставщиков и производителей по контрактуДля обеспечения всесторонней оценки поставщиков и производителейпо контракту (например, проведение аудита, соглашения с поставщиками относительно качества).261Исходное сырьеДля оценки отличий и возможных рисков для качества, связанных с вариабельностью исходного сырья (например, срок хранения, схема синтеза).Использование материаловДля определения того, являются ли приемлемыми для использованияматериалы, находящиеся в карантине (например, для последующей внутренней обработки).Для определения надлежащего осуществления повторной обработки,переработки, использования возвращенной продукции.Условия хранения, логистики и дистрибуцииДля оценки адекватности соглашений по обеспечению соответствующих условий хранения и транспортирования (например, температура, влажность, дизайн контейнера).Для определения влияния на качество препарата несоответствий условий хранения и транспортирования (например, холодовая цепочка) с учетомтребований других действующих документов N, а также соответствующих руководств ICH.Для функционирования инфраструктуры (например, возможностьобеспечивать надлежащие условия отгрузки, временного хранения, обращение с опасными материалами и субстанциями, которые подлежат контролю,таможенная очистка).Для предоставления информации по обеспечению пригодности фармацевтической продукции (например, ранжирование рисков для цепи снабжения).II.6 Управление риском для качества, как часть производстваВалидацияДля определения области и масштаба деятельности по подтверждению,квалификации и валидации (например, аналитические методы, процессы,оборудование и методы очистки).Для определения масштаба последующих действий (например, отборпроб, мониторинг и ревалидация).Для разграничения критических и некритических стадий процессас целью облегчения планирования валидационных исследованийОтбор проб / испытание в ходе производстваДля оценки частоты и масштаба испытаний в процессе производства(например, для обоснования уменьшения испытаний при условиях доказанного контроля).Для оценки и обоснования использования процессно-аналитическойтехнологии (Process Analytical Technоlogies – PAT) вместе с выпуском по параметрам и выпуском в реальном времени.Планирование производстваДля установления соответствующего плана производства (например,отдельное производство, производство кампаниями или порядок параллельных технологических процессов).262II.7 Управление риском для качества, как часть лабораторногоконтроля и испытаний стабильностиРезультаты несоответствия спецификациямДля установления возможных основных причин и корректирующихмероприятий в ходе расследования результатов, не соответствующих спецификациям.Период до проведения повторных испытаний / дата окончания срока годностиДля оценки правильности хранения и испытаний промежуточной продукции, вспомогательных веществ и исходного сырья.II.8 Управление риском для качества, как часть упаковки и маркировкиДизайн упаковокДля дизайна вторичной упаковки, предназначенной для защиты первичной упаковки препарата (например, чтобы обеспечить подлинность препарата, разборчивую надпись на этикетке).Выбор системы контейнер / укупорочный элементДля определения критических характеристик системы контейнер / укупорочный элемент.Контроль этикетокДля планирования процедур контроля этикеток, учитывая возможностьперепутывания этикеток разных препаратов, в том числе разных версий одной и той же этикетки.263Приложение(справочное)ПЕРЕЧЕНЬ РЕДАКЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ1В данное руководства были внесены отдельные изменения, обусловленные правовыми требованиями, принятыми гармонизированными нормативнымидокументами и конкретными потребностями фармацевтической промышленности РФ.

Редакционные изменения и дополнительная информация были включены непосредственно в пункты, к которым они относятся, обозначены другимшрифтом и буквой N.В целом в руководство внесены следующие редакционные изменения идополнительная информация:– дополнительно введены такие структурные элементы руководства, как«Предисловие», «Введение», «Область применения», «Нормативные ссылки»,«Термины и определения понятий», «Обозначения и сокращения», а такжесправочные приложения «Перечень редакционных изменений и дополнений» и«Библиография»; эти структурные элементы не обозначены номерами, чтобысохранить в данном руководстве нумерацию структурных элементов и правилРуководства по GMP ЕС;– все термины и определения понятий (кроме терминов, приведенных вприложении 16) даны по алфавиту в разделе «Термины и определения понятий»; сначала по алфавиту приведены термины, содержащиеся в глоссариях кчасти І и некоторым приложениям к Руководству по GMP ЕС, а также некоторые термины из других документов; при этом при необходимости в примечаниях к отдельным терминам указано приложение, к которому относится этот термин; затем отдельно по алфавиту приведены термины, содержащиеся в глоссарии к части 2 Руководства по GMP ЕС;– в данном руководстве по всему тексту (кроме предисловия к документу«EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human andVeterinary Use» и приложения 16) заменили некоторые слова и выражения, например, «страны-участницы», «ЕС/ЕЕА» («Европейское Сообщество / Европейская экономическая зона») или «ЕС» («Европейский Союз» или «ЕвропейскоеСообщество») заменили на «РФ»; «торговая лицензия» – на «регистрационноедосье» или «регистрационное удостоверение» в зависимости от контекста и т.п.;– в данном руководстве наряду со ссылками на европейские документы,документы ICH и стандарты EN/ISO даны ссылки на гармонизированные с ними нормативные документы, принятые в РФ;– поскольку слово «контейнер» в Руководстве по GMP ЕС в зависимостиот контекста имеет разные значения (первичная упаковка, тара, емкость, кон1См.

также раздел «Введение».264тактирующая с медицинским газом, и т.п.), то при необходимости после слова«контейнер» в скобках давали соответствующее объяснение или слово «контейнер» заменяли на другой соответствующий термин. Например, в п. 5.32 части 1указано: «... материалы точно взвешивают или отмеряют в чистые и должнымобразом маркированные контейнеры (тару)»; в п. 9.20-9.22, п. 9.31, п.

Характеристики

Список файлов книги