gmp (856747), страница 64
Текст из файла (страница 64)
Рекомендуется пользоваться указанными руководствами до принятия вРФ гармонизированных с ними нормативных документов».Приложение 9:- в разделе «Принцип» наряду с жидкостями, кремами и мазями указаны«другие мягкие лекарственные средстваN», к которым кроме кремови мазей относят еще, например, гели, пасты и т.п.;- в разделе «Принцип» дополнительно приведен национальный текст:«Мягкие лекарственные средства имеют специфические реологические свойства и в большинстве случаев являются гетерогенными системами. Поэтому особое внимание следует уделять правильному ведению технологического процесса, применяемому оборудованию и температурным режимам храненияпродукции, чтобы избежать неоднородности из-за неравномерного распределения компонентов, образования газовыхэмульсий,дестабилизации дисперсных систем N», что дополнительно обращает внимание производителей на специфические свойства мягкихлекарственных средств и связанный с этим риск для качества продукции;- в п.
9 указано: «Если нерасфасованную продукцию немедленноне фасуют N, а готовую продукцию немедленно не пакуют, то следует установить максимальные сроки и условия их хранения и строго их соблюдать», тоесть дополнительно отмечена необходимость устанавливать срок хранения нерасфасованной продукции. Это требование связано с риском, который создаетсядля жидких и мягких лекарственных средств в нерасфасованном состоянии при272ненадлежащих условиях хранения; кроме того, это правило соответствует требованиям приложения 1 к Директиве 2003/63/ЕС.Приложение 12:- в примечании и п.
9 вместо текста: «Владелец торговой лицензии илизаявитель на препарат, обработка которого включает излучение, также долженпользоваться указаниями, приведенными в руководстве Сommittee РroprietaryМedicinal Рroducts ...» указано: «Если при производстве лекарственных средствиспользуют ионизирующее излучение, то рекомендуется пользоваться руководством CPMP «The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products». В примечании и п. 9 относительно указанного руководства CPMP сделанысноски в конце соответствующих страниц: «Рекомендуется пользоваться этимруководством до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного документа (см.
раздел «Нормативные ссылки»)». Соответствующая ссылка на эторуководство приведена в разделе «Нормативные ссылки»;- слова «торговая лицензия» в п. 3 и п. 46 заменили на «регистрационноедосье», а в п. 33 и п. 44 – на «регистрационное свидетельство».Приложение 13:- в разделе «Принцип» вместо ссылки на том IV «The rules governing medicinal products in European Union», где находится Руководство по GMP ЕС,приведена ссылка на данное руководство, поскольку оно гармонизировано с Руководством по GMP ЕС;- в разделе «Принцип» удалена ссылка на Европейскую Комиссию в отношении публикации руководств, поскольку такие руководства могут бытьопубликованы также ICH или введены МЗ РФ либо Федеральной службой понадзору в сфере здравоохранения и социального развития (гармонизированныеруководства);- в п.
9 вместо ссылки на глоссарий указано: «(см. раздел «Термины и определения понятий»)»;- в п. 14 вместо текста: «Протоколы производства серии следует хранить,как минимум, на протяжении срока, указанного в Директиве 91/356 с поправками относительно исследуемых лекарственных средств» приведен текст «Протоколы производства серии следует хранить не менее 5 лет после завершения илиофициального прекращения последнего клинического испытания, при проведении которого была использована эта серия», то есть, указан срок, приведенныйв ст.
9 Директивы 2003/94/ЕС, которая заменила Директиву 91/356/ЕЕС, а в сноске указано: «Эти требования установлены в ст. 9 Директивы 2003/94/ЕС». Директива 2003/94/ЕС вышла после введения новой редакции приложения 13 к Руководству по GMP ЕС; согласно с положением этой директивы ссылку на Директиву 91/356/ЕЕС во всех документах следует заменять ссылкой на Директиву 2003/94/ЕС;273- в п. 17 при ссылке на руководства по биотехнологии дополнительно сделана сноска: «См.
раздел «Нормативные ссылки» и приложение «Библиография»;- в п. 26 вместо ссылки на Директиву 91/356 относительно требований кмаркировке лекарственных средств для исследований приведен соответствующий текст ст. 15 Директивы 2003/94/ЕС, которая заменила Директиву 91/356, ав сноске указано: «Эти требования установлены в ст. 15 Директивы2003/94/ЕС»;- в п. 26(g) и таблице 13.1 наряду с листком-вкладышем указана инструкция по применению N;- в п.
32 вместо ссылки на статью 14 Директивы 2001/20/ЕС относительноусловий маркировки на оригинальном контейнере были приведены эти условия;при этом вместо ссылок на Директиву 65/65/ЕЕС и Директиву 75/319/ЕЕС приведена ссылка на действующее законодательство; кроме того, вместо слов: «...указанные в лицензии» написано: «... указанных в инструкции поприменениюN, утвержденной при регистрации», а в сноске указано: «Эти условия установлены в ст. 14 Директивы 2001/20/ЕС»;- в п. 35 вместо ссылки на статью 9(2) Директивы 2001/20/ЕС приведенотребование этой статьи: «Контроль качества необходимо осуществлять ... согласно с информацией, предоставленной спонсором компетентному уполномоченному органу при запросе разрешения на проведение клинического испытания», а в сноске указано: «В ЕС эти требования установлены в ст.
9(2) Директивы 2001/20/ЕС»;- в п. 36 вместо ссылки на Директиву 91/356 относительно срока храненияобразцов каждой серии лекарственного средства для исследований приведентекст: «... не менее 5 лет после завершения или официального прекращения последнего клинического испытания, при проведении которого была использованаэта серия», а в сноске указано: «Эти требования установлены в ст. 9 Директивы2003/94/ЕС»;- в п.
38 вместо ссылки на статью 13.3 Директивы 2001/20/ЕС приведентекст: «... надлежащее проведение контроля качества, а также соблюдение требований надлежащей производственной практики, изложенных в данном руководстве, и требований этого приложения», а в сноске указано: «В ЕС требования к выдаче разрешения на выпуск лекарственных средств для исследованийУполномоченным лицом изложены в ст. 13.3 Директивы 2001/20/ЕС»;- в п.
39 «ЕС» заменили на «РФ», а «третья стана» – на «другая страна»;- в п. 39 ссылки на требования статей 13.3(а) i), 13.3(b) и 13.3(с) Директивы 2001/20/ЕС заменены текстом соответствующих положений, а в сносках указано: «См. ст. … Директивы 2001/20/ЕС»; при этом в пп. 39(а)i)іі) вместо ссылок на Директиву 91/356/ЕЕС, приведенных в ст.
13.3(а) и 13.3(b) Директивы2001/20/ЕС, приведена ссылка на данное руководство; а ссылки на ст. 9(2) Ди-274рективы 2001/20/ЕС, приведенные в статьях 13.3(а), 13.3(b) и 13.3(с) Директивы2001/20/ЕС, заменены на соответствующий текст этой директивы;- в п. 39(а)іі) вместо ссылки на ст. 80(b) Директивы 2001/83/ЕС указано:«Препарат ...
поставляется лицензированным производителем или дистрибьютором»;- в п. 40 «ЕС» заменили на «РФ»; ссылку на ст. 9(2) Директивы2001/20/ЕС заменили на соответствующий текст этой директивы, а в сноске указали: «См. ст. 9(2) Директивы 2001/20/ЕС»;- в п.
44 вместо ссылки на ст. 9 Директивы 2001/20/ЕС приведен текст:«...после соблюдения требований действующего законодательства ...», а в сноске указано: «В ЕС это регулируется Директивой 2001/20/ЕС (ст. 9)»;- в п. 41 вместо ссылки на приложение 16 к Руководству по GMP ЕС указано: «...
необходимо придерживаться требований действующего законодательства ...», а в сноске отмечено: «В ЕС этот порядок указан в приложении 16 к Руководству по GMP ЕС”;- поскольку текст приложения 13 содержит все необходимые положенияотносительно выдачи разрешения на выпуск серии лекарственного препаратадля исследований, которые в результате замены ссылок на директивы ЕС текстом из этих директив не могут быть представлены в виде таблицы, таблица13.2 приведена только как информационный материал относительно процедурывыдачи разрешения на выпуск серии лекарственного препарата для исследований в ЕС, а ссылка на эту таблицу из текста приложения 13 удалена; в табл. 13.2дополнительно расшифрованы сокращения MRA (Соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement – MRA)) и МА – торговая лицензия (marketing authorisation); приведено примечание (4), в котором указано, что Директива 91/356/ЕЕС заменена Директивой 2003/94/ЕС, поэтому следует читать «в Директиве 2003/94/ЕС».Приложение 14:- вместо термина «человеческая кровь или плазма» применен термин «донорская кровь или плазма», что связано с его применением в соответствующемдействующем законодательстве РФ;- в разделе «Принцип» исключена ссылка на директивы ЕС, в частностина Директиву 75/318/ЕЕС и Директиву 75/381/ЕЕС, поскольку они касаются положений, которые регулируются действующим законодательством РФ;- в разделе «Принцип» часть текста, касающаяся документов ЕС и ВОЗ,вынесена в сноску, а соответствующие ссылки приведены в разделе «Нормативные ссылки»;- в разделе «Принцип» вместо текста: «Настоящее приложение следуетприменять вместе с руководствами, принятыми CPMP ...» указано «Настоящееприложение следует применять вместе с соответствующими руководствами ...»,поскольку такие руководства приняты также в рамках ICH и будут приняты МЗ275РФ или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;- в разделе «Принцип» при ссылке на руководство «Note for guidance onplasma-derived medicinal products» (СРМР/BWP/269/95 rev.
2) заменен номерверсии на действующий на данный момент: (СРМР/BWP/269/95 rev. 3);- в разделе «Принцип» и п. 21 наряду со ссылкой на монографии Европейской Фармакопеи приведена ссылка на монографии «… либо другой соответствующей фармакопеи, либо монографий Государственнойфармакопеи РФ, гармонизированных с Европейской фармакопеей N …»;- в п. 9 и п. 10 ссылки на документы ЕС вынесены в сноски, а ссылки насоответствующие документы даны в разделе «Нормативные ссылки»;- дополнительно расшифрованы сокращения в отношении возбудителейзаболеваний, антигенов и заболеваний;- в п. 15 относительно документа СРМР приведена сноска: «Рекомендуется пользоваться этим документом до принятия в РФ гармонизированного с нимнормативного документа»;- в п.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
