gmp (856747), страница 62
Текст из файла (страница 62)
11.52 части 2: «контейнеры (упаковки)»;- при ссылке на какой-либо пункт и/или раздел данного руководства указывали номер правила и дополнительно номер части или приложения. Например, в п. 4.22 Руководства по GMP ЕС указано: («see Chapter 6, item 13»); в данном руководстве указывали: «(см. п. 6.13 части 1)».Полный перечень редакционных изменений и дополнений с обоснованием, при необходимости, приведен ниже.Раздел «Термины и определения понятий»:- при определении термина «качество» в сноске дополнительно дано определение этого термина из документа ICH Q6А;- при определении термина «производитель» вместо ссылки на статью 40Директивы 2001/83/ЕС приведено соответствующее положение этой статьи;- дополнительно указано, что термин «активный фармацевтический ингредиент» является синонимом термина «действующее вещество» («асtive substance»);- в определении термина «радиоактивное лекарственное средство; радиофармацевтический препарат» («radiopharmaceutical») удалена ссылка на статью1(6) Директивы 2001/83/ЕС;- в определении термина «лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы» («medicinal product derived from human blood orplasma») вместо ссылки на Директиву 89/381/ЕС приведено определение из статьи 1(10) Директивы 2001/83/ЕС;- дополнительно приведены: определение термина «материалы» («materials»), применяемого в части 1 и приложениях к данному руководству; термины «лекарственные средства растительного происхождения» («herbal medicinalproduct»), «растительные субстанции; растительное сырье» («herbal substances»)и «растительные препараты» («herbal preparations») и их определения, приведенные в руководствах СРМР, ЕМЕА и НМРС; термин «маркеры» («markers») иего определение, данное в документе ВОЗ и руководствах ЕМЕА и СРМР; термины «предел, требующий принятия мер» («асtion limit»), «предупредительныйпредел» («alert limit»), «фасовка питательных сред» («media fill»), «степень гарантирования стерильности; степень надежности стерилизации» («sterility assurance level – SAL») и их определения, данные в документе PIC/S; термины«пространство проектных параметров» («design space») и «процессноаналитическая технология» («process analytical technology – PAT»), приведенныев руководстве ICH Q8 и используемые в приложении 20;265- в связи с пересмотром приложения 7 и введением новых терминов исключен термин «растительное сырье / растительное лекарство» («crude plant /vegetable drug»), который был приведен в глоссарии к Руководству по GMP EC;- для термина «методики» («procedures») дополнительно приведен термин-синоним «стандартные рабочие методики (СРМ или SOP)» («standardореrational procedures – SOP»); этот термин широко применяется на предприятиях-производителях лекарственных средств в РФ; кроме того, этот терминприменяется в приложениях 13, 14 и 20 к Руководству по GMP ЕС;- при определении термина «стерильность» (sterility) дополнительно приведена национальная часть: «Стерильность – это отсутствие живых организмов.Условия испытания на стерильность приведены в Европейской Фармакопееили в другой соответствующей фармакопее, либо в общихстатьях и монографиях Государственной фармакопеи РФ, гармонизированных с Европейской фармакопеей N»; здесь и далее подсловами «другая соответствующая фармакопея» имеется в виду фармакопея государства ЕС или фармакопея другой страны, гармонизированная с Европейской Фармакопеей, или Фармакопея США;- при определении термина «производитель/импортер исследуемого лекарственного средства» (manufacturer/ importer investigational medicinal product)ссылка на статью 13.1 Директивы 2001/20/ЕС заменена ссылкой на действующее законодательство, а перевод на русский язык определения, данного в приложении 13 к Руководству по GMP ЕС, дополнительно приведен в сноске;- определение термина «вторичная упаковка» (outer расkaging), приведенное в Приложении 13 к Руководству по GMP ЕС «упаковка, в которую помещенпервичный контейнер» уточнено следующим образом: «упаковка, в которуюпомещен препарат в первичной упаковке».Часть 1:- поскольку часть 1 Руководства по GMP ЕС не имеет названия, части 1данного руководства дано название: «Основные требования к надлежащей производственной практике лекарственных средств»;- в разделе 1 термин «торговая лицензия» заменен на слова «регистрационное досье» или «регистрационное свидетельство» в соответствии с контекстом;- в п.
1.3(v) дополнительно указано, что вспомогательныевеществаN, которые входят в состав готовой продукции, должны отвечать регистрационному досье по своему качественному и количественному составу;- в п. 1.4(хі) объяснено сокращение HVAC – дополнительно указано: «(нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха)»;- в п. 2.3 удалена ссылка на статью 51 Директивы 2001/83/ЕС относительно служебных обязанностей Уполномоченного лица, а приведена ссылка нап.
2.4, где эти обязанности изложены;266- в п. 2.4 удалена ссылка на статью 51 Директивы 2001/83/ЕС, а в сноскеуказано: «В ЕС обязанности Уполномоченного лица приведены в статье 51 Директивы 2001/83/ЕС»;- в п. 2.4(а) «Европейский Союз» заменили на «РФ»; вместо: «в соответствии с директивами и торговой лицензией» указано: «в соответствии с действующим законодательством и требованиями регистрационного досье», а такжеудалена ссылка (2) на положения нормативно-правовых актов ЕС, которые немогут быть применимы в РФ;- в п. 2.4(b) вместо слов «указанных в параграфе 1(b) статьи 51» приведентекст этого параграфа, в котором текст «в соответствии с торговой лицензией»заменили на «в соответствии с требованиями регистрационного досье»;- в п. 2.4(с) вместо ссылки на статью 51 приведен соответствующий текстиз статьи 51(3) Директивы 2001/83/ЕС;- в п.
2.4 вместо ссылки на статью 49 Директивы 2001/83/ЕС относительноквалификационных требований к Уполномоченному лицу приведена ссылка надействующее законодательство РФ;- в п. 3.43 дополнительно растолковано понятие «другой воды»; указано:(воды очищенной, воды для инъекций)N;- в п. 4.1 наряду с термином «методика» приведен его синоним – термин«стандартная рабочая методика»;- в п. 4.14(b) и п. 4.16(b) растолковано понятие «сила действия препарата»– дополнительно в скобках указано – (активности, концентрации или массы лекарственного вещества);- в п. 4.24 вместо ссылки на статью 51 Директивы 2001/83/ЕС относительно требований к выдаче Уполномоченным(ими) лицом(ами) разрешения на выпуск готовой продукции для продажи указано: «в соответствии с требованиями,изложенными в п.
2.4 части 1 данного руководства»; удалена сноска на статью55 Директивы 2001/82/ЕС, касающаяся препаратов для применения в ветеринарии;- в п. 6.8 вместо текста: «... и, по крайней мере, пять лет после сертификации в соответствии со статьей 51 Директивы 2001/83/ЕС» указано: „... и, покрайней мере, пять лет после сертификации Уполномоченным лицом в установленном порядке, указанном в п.
2.4(с) части 1»;- в п. 6.15 вместо текста: «…Все операции по проведению испытаний,описанных в торговой лицензии…» указано: «…Все операции по проведениюиспытаний, описанных в соответствующей документации регистрационного досье…»;- в п. 6.27 к тексту: «... стандартизированные ICH условия для длительного испытания стабильности» дополнительно сделана сноска в конце страницы,где указано, что следует пользоваться соответствующим руководством ICH довведения в РФ гармонизированного с ним нормативного документа;267- в подразделе «Принцип» раздела 7 в примечании слова «странаучастница» заменили на «РФ»; текст «в отношении выдачи торговой лицензии»заменили на «в отношении регистрации лекарственных средств», а ссылка напостановления Содружества или национальное законодательство замененассылкой на нормативно-правовые акты РФ;- в п.
7.2 вместо текста: «…соответствовать торговой лицензии на соответствующую продукцию» указано: «соответствовать регистрационному досьена соответствующую продукцию»;- в пунктах 7.4, 7.10 и 7.11 слова «торговая лицензия» заменили на «регистрационное досье»;- в подразделе «Принцип» раздела 8 удалена ссылка на статью 117 Директивы 2001/83/ЕС, а вместо этого включены положения этой статьи: отп.
117(1)(а) до п. 117(1)(е) и п. 117(2);- в подразделе «Принцип» раздела 9 дополнительно указано, что самоинспекцию следует проводить с целью предложения также необходимых предупреждающих действий;- в п. 9.3 дополнительно указано, что отчеты, сделанные во время самоинспекций, должны содержать при необходимости предложения предупреждающих действий.Часть 2:- в разделе «Введение» слова «Это руководство» заменили на слова «Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов»; в других разделах и пунктах части 2 при необходимоститакже вместо слов «это руководство» указано «часть 2 данного руководства»или вместо «раздел …» – «раздел … части 2», или «п.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
