gmp (856747), страница 58
Текст из файла (страница 58)
Возможные этапы, применяемые для старта и планирования процесса управленияриском для качества, могут включать следующее:•определение проблемного и/или представляющего риск вопроса,включая относящиеся к делу предположения, устанавливающие возможностьриска;•сбор исходной информации и/или данных о потенциальной опасности, вреде или влиянии на здоровье человека, имеющих отношение к общей оценке риска;•назначение руководителя и определение необходимых ресурсов;•установление графика, соответствующего уровня принятия решения в отношении процесса управления риском и возможности его осуществления.4.3 Общая оценка рискаОбщая оценка риска состоит из идентификации опасностей, а такжеанализа и оценки рисков, связанных с воздействием этих опасностей (какуказано ниже).
Общую оценку риска для качества начинают с четкого описания проблемы или аспекта риска. Если рассматриваемый риск четко определен, будет легче установить соответствующий инструмент управления риском (см. примеры в разделе 5 данного приложения), а также виды информации относительно аспекта риска. Для четкого определения риска (рисков) вцелях общей оценки риска часто полезны три основополагающих вопроса:•Что может происходить неверно?•Какова вероятность (возможность), что это будет происходитьневерно?•Каковы последствия (их тяжесть)?Идентификация риска – это систематическое использование информации для установления опасностей относительно аспекта риска или дляописания проблемы. Информация должна включать исторические данные,теоретический анализ, выводы на основе информации, а также интересы участников.
Идентификация риска связана с вопросом «Что может происходитьневерно?», а также с установлением возможных последствий. Это предоставляет основу для последующих этапов процесса управления риском для качества.Анализ риска – это оценка риска, связанная с идентификацией опасностей. Это процесс установления качественной и количественной связи меж-248ду вероятностью происшествия и тяжестью вреда. Для некоторых инструментов управления риском возможность определить опасность (способностьк выявлению) также является фактором оценки риска.Оценка риска – это сравнение установленного и проанализированногориска с данными критериями риска.
При оценке риска рассматривают обоснованность доказательства по всем трем основополагающим вопросам.При общей оценке риска важна обоснованность набора данных, поскольку это определяет качество результата. Допустимые соображения иприемлемые причины неопределенности будут повышать правильность этогорезультата и/или помогут определить ограничения. Неопределенность является следствием неполных знаний о процессе, а также его ожидаемой или неожидаемой вариабельности. Обычными причинами неопределенности является недостаток знаний по фармацевтической науке и недостаточное понимание процесса, оснований для вреда (например, неправильные режимы процесса, причины вариабельности), а также недостаточная возможность определения проблем.Результатом общей оценки риска является либо количественная оценкариска, либо качественное описание диапазона риска.
Если риск выражен количественно, используют числовую вероятность. Как альтернатива, риск может быть выражен с использованием качественных признаков, таких как«высокий», «средний» или «низкий», которые должны быть определены настолько подробно, насколько это возможно. Иногда используют «шкалу»рисков для дальнейшего определения признаков при ранжировании рисков.При количественной общей оценке риска оценивание риска предусматриваетвероятность специфического последствия, представленного как совокупностьобстоятельств, способствующих возникновению риска. Таким образом, количественная оценка является полезной относительно одного конкретногопоследствия за один раз.
В качестве альтернативы, некоторые инструментыуправления риском используют относительную меру риска в комбинации смножественными уровнями тяжести и вероятности для общей оценки относительного риска. На промежуточных этапах процесса установления шкалыиногда можно применять количественную оценку риска.4.4 Контроль рискаКонтроль риска предполагает принятие решения по снижению и/илипринятию рисков. Целью контроля риска является снижение риска до приемлемого уровня. Количество приложенных для контроля риска усилийдолжно быть пропорционально важности риска.
Для понимания оптимального уровня риска лица, ответственные за принятие решения, могут использовать разные процессы, в том числе анализ расходов и прибыли.Контроль рисков должен сосредоточиться на таких вопросах:•Превышает ли риск приемлемый уровень?•Что должно быть сделано для снижения или устранения риска?•Каков приемлемый баланс между прибылью, рисками и ресурсами?249•Возникают ли новые риски в результате контролирования установленных рисков?Снижение риска сосредоточено на процессах уменьшения или избегания риска для качества при превышении установленного (приемлемого) уровня (см.
рис. 20.1). Снижение риска может включать меры, принимаемые дляуменьшения тяжести и вероятности вреда. Как часть стратегии контроля рискамогут использоваться процессы, улучшающие способность к выявлениюопасности и рисков для качества. Внедрение мероприятий по снижению рискаможет приводить к внесению новых рисков в систему или к увеличению важности других существующих рисков. Таким образом, после внедрения процесса снижения риска может быть целесообразным пересмотреть общую оценкуриска для установления и оценки какого-либо возможного изменения риска.Принятие риска – это решение принять риск.
Принятие риска можетбыть официальным решением принять окончательный риск или может бытьпассивным решением, если окончательный риск не установлен. Относительнонекоторых видов вреда даже наилучшие практики управления риском для качества не в состоянии совсем устранить риск. При таких условиях может бытьпринято решение, что используется соответствующая стратегия управленияриском для качества, и что риск для качества снижен до установленного (приемлемого) уровня. Такой (установленный) приемлемый уровень будет зависетьот многих параметров и должен быть определен в каждом отдельном случае.4.5 Информирование о рискеИнформирование о риске – это распределение информации относительно риска и управления риском между лицами, ответственными за принятие решения, и другими лицами.
Стороны могут быть проинформированы налюбой стадии процесса управления риском (см. рис. 20.1: пунктирные стрелки). Следует надлежащим образом информировать о результатах процессауправления риском для качества, которые должны быть задокументированы(см. рис. 20.1: непрерывная стрелка). Должен быть обмен информацией между всеми заинтересованными сторонами; например, между представителямирегуляторных органов и промышленности, между представителями промышленности и пациентом, между внутренним персоналом компании, представителями промышленности или регуляторного органа и т.д.
Включенные сведения могут касаться существования, характера, формы, вероятности, тяжести, приемлемости, контроля, рассмотрения, способности к выявлению илидругих аспектов рисков для качества. Нет необходимости информировать окаждом случае принятия риска. Информирование о решении в отношенииуправления риском для качества между промышленностью и регуляторнымиорганами может эффективно осуществляться по существующим каналам, установленным согласно регуляторным документам и руководствам.4.6 Обзор рискаУправление риском должно быть частью действующего процесса управления качеством.
Следует ввести механизм обзора или мониторинга событий.250Результаты процесса управления риском следует пересматривать с учетом новых знаний и опыта. Если процесс управления риском для качествабыл начат, его следует продолжать, чтобы рассматривать события, которыемогут повлиять на предыдущее решение в рамках процесса управления риском для качества независимо от того, являются ли эти события запланированными, например, обзор препарата, инспекции, аудиты, контроль изменений), или незапланированными (например, основная причина при расследовании несоответствия, при отзыве).
Частота любого обзора должна основываться на уровне риска. Обзор риска может включать пересмотр решения опринятии риска (п. 4.4 данного приложения).5 Методология управления рискомУправление риском для качества основывается на научном и практическом подходе к принятию решений. Оно предусматривает документируемые,прозрачные и воспроизводимые методы по завершению этапов процесса управления риском для качества на основании имеющихся знаний относительнооценки вероятности, тяжести и иногда способности к выявлению риска.Традиционно оценку риска для качества и управление им осуществляли с помощью разных неофициальных способов (например, эмпирическихи/или внутренних методик), которые базировались, например, на комбинациинаблюдений, тенденций и другой информации.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
